ПСИКОЦЕН 50 мг КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Псикоцен 50 мг капсули

Сульпірид

Зміст опису:

1.- Що таке Псикоцен і для чого він використовується.

2.- Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Псикоцен.

3.- Як приймати Псикоцен.

4.- Можливі побічні ефекти.

5.- Зберігання Псикоцену.

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Псикоцен і для чого він використовується

Псикоцен належить до групи лікарських засобів антисикотичних, також званих нейролептиками.

Псикоцен 50 мг капсули призначений для дорослих у наступних випадках:

• Лікування депресивних розладів з психотичними симптомами в поєднанні з антидепресантами, коли лікування тільки антидепресантами не було ефективним, і для лікування інших важких форм депресії, що не піддаються лікуванню антидепресантами.

• Лікування вертиго в випадках, коли немає реакції на звичайне лікування вертиго.

• Лікування гострих і хронічних психозів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Псикоцен

Не приймайте Псикоцен

• якщо ви алергічні на сульпірид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• у разі наявності кількох пухлин (пухлин, що супроводжуються) залежних від пролактину (гормону, що стимулює виділення молока) наприклад пролактиноми гіпофізу і рак молочної залози,
• у разі феохромоцитоми (пухлини надниркової залози),
• якщо ви приймаєте лікування леводопою або антипаркінсонічними лікарськими засобами (включно з ропініролом) (Див. «Використання Псикоцену з іншими лікарськими засобами»)
• якщо ви страждаєте на метаболічну хворобу, яку називають гострою порфірією.
• у пацієнтів з низькою частотою серцевих скорочень (брадикардія), з порушеннями серцевого ритму або з будь-якою іншою клінічно важливою хворобою серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Псикоцен.

• Якщо ви приймаєте лікарський засіб пацієнтам з клінічною ситуацією, яка може сприяти появі порушень серцевого ритму, оскільки сульпірид може посилити ризик важких порушень серцевого ритму.
• Якщо існує ризик інсульту.
• Якщо лікарський засіб призначений пацієнтам похилого віку, оскільки існує ризик седації, зниження артеріального тиску при встоянні або появи дискінезії (повторюваних аномальних рухів, що не піддаються контролю).
• Якщо лікарський засіб призначений дітям, оскільки сульпірид не був достатньо вивчений у цій групі пацієнтів. Не рекомендується його використання у дітей.
• Якщо ви страждаєте на ниркову недостатність (порушення функції нирок), оскільки доза повинна бути знижена.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Псикоцен, може сприяти появі епілептичних кризів і конвульсій.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, оскільки Псикоцен протипоказаний, крім виняткових випадків, пацієнтам, які приймають антипаркінсонічні лікарські засоби.
• Якщо з'являється невідома температура та м'язова ригідність, оскільки це може бути синдром нейролептичної мальгінності, який є потенційно смертельною ускладненням, характеризованою підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю та порушеннями нервової системи (дисфункцією автономної нервової системи). У разі підвищення температури тіла невідомої етіології лікування сульпіридом повинно бути припинено (Див. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет (високий рівень цукру в крові) або маєте фактори ризику розвитку цукрового діабету.
• У пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які перебувають на лікуванні антипсихотичними лікарськими засобами (можливість появи підвищеного ризику смерті).
• У пацієнтів з факторами ризику тромбоемболії (закупорки судини кров'ю) (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо з'являється інфекція або невідома температура, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути дискразія крові (порушення крові) (див. «Можливі побічні ефекти»). Зареєстровано випадки лейкопенії (зниження кількості білих кров'яних тілець), нейтропенії (зниження кількості білих кров'яних тілець, що називаються нейтрофілами) та агранулоцитозу (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів) при застосуванні антипсихотичних лікарських засобів, включно з Псикоценом.
• У пацієнтів з анамнезом глаукоми, ілеусу, вродженої стенозу травної системи, уретральної ретенції або гіперплазії простати слід застосовувати з обережністю.
• У пацієнтів з артеріальною гіпертонією, особливо у пацієнтів похилого віку, через ризик гіпертонічної кризи (артеріальної гіпертонії).

Використання Псикоцену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Конкретно повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Леводопа (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), антипаркінсонічні лікарські засоби (включно з ропініролом).
• Лікарські засоби, що містять алкоголь.
• Антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, що регулюють серцевий ритм) такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон і соталол.
• Цисаприд (лікарський засіб для розладів рухливості шлунково-кишкового тракту).
• Тіоридазин (лікарський засіб для психіатричних захворювань).
• Еритроміцин внутрішньовенно (антібіотик).
• Вінкамін внутрішньовенно (лікарський засіб, що покращує кровообіг у мозку).
• Галофантрин (лікарський засіб для лікування малярії).
• Пентамідин (лікарський засіб для лікування певних інфекційних захворювань).
• Еспарфлоксацин (антібіотик).
• Метадон (лікарський засіб, що знижує боль).
• Пімозид, галоперидол і сультоприд (лікарські засоби для психіатричних захворювань).
• Бепридил (лікарський засіб для лікування стенокардії)., , , , , ,
• Антидепресанти іміпрамінові (лікарські засоби для лікування депресії).
• Лікарські засоби, що сприяють сповільненню частоти серцевих скорочень такі як ділтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин; дигіталіси.
• Лікарські засоби, що сприяють зниженню рівня калію: діуретики гіпокаліємії, проносні засоби, антиферин Б внутрішньовенно (антібіотик), глюкокортикоїди, тетракозактиди.
• Лікарські засоби, що депресують центральну нервову систему, включаючи наркотичні засоби, анальгетики, антигістамінні засоби H1 седативні, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітичні засоби.
• Солі літію (лікарські засоби для лікування маніакально-депресивного психозу або афективного біполярного розладу).
• Сукралфат (лікарський засіб для лікування і профілактики виразкової хвороби дванадцятипалої кишки).
• Антикислотні засоби.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску.

Прийом Псикоцену з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки алкоголь посилює седативний ефект сульпіриду, не рекомендується вживання алкогольних напоїв чи інших лікарських засобів, що містять алкоголь у складі під час прийому цього лікарського засобу.

Не слід вживати соку грейпфруту під час лікування Псикоценом 50 мг капсулами.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Зареєстровано наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Псикоцен під час третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, проблеми з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Не рекомендується використання сульпіриду під час вагітності.

Оскільки сульпірид виділяється з молоком матері, не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Псикоценом.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Псикоцен може сприяти появі симптомів таких як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Псикоцен 50 мг капсули містить лактозуЯкщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати ПСИКОЦЕН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вкаже тривалість лікування, а також спосіб збільшення дози. Не припиняйте раптово лікування, оскільки можуть знову з'явитися симптоми вашої хвороби.

Шлях введення - перорально. Ви повинні проковтнути капсулу з допомогою трохи води.

Доза, яку потрібно приймати, різна залежно від хвороби, яку ви маєте.

Дорослі:

• Депресія і вертиго: рекомендується доза 3-6 капсул на добу (150-300 мг/добу). Психоз гострий і хронічний: 200-1600 мг/добу сульпіриду.

Дозу слід розділити на три прийоми протягом доби і приймати перед їжею.

Сульпірид слід приймати не менше ніж за дві години до антикислотних засобів і сукралфату.

Пацієнти з нирковою недостатністю (поганим функціонуванням нирок): ваш лікар коригуватиме дозу.

Пацієнти похилого віку: ваш лікар коригуватиме дозу. Цим пацієнтам можуть знадобитися менша початкова доза і більш поступове збільшення дози.

Якщо ви прийняли більше Псикоцену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли Псикоцен більше, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування можуть з'явитися спазми м'язів обличчя, шиї та язика. Деякі пацієнти можуть розвивати паркінсоноподібні симптоми (тремор, ригідність) з ризиком для життя і коми.

Не існує конкретного антидоту проти сульпіриду, лікування тільки симптоматичне, і гемодіаліз лише частково ефективний для видалення лікарського засобу. У разі передозування повинні бути введені заходи підтримки, рекомендовано уважний нагляд за життєво важливими функціями і контроль над функцією серця до тих пір, поки пацієнт не одужає.

У разі появи важких екстрапірамідних симптомів (тремор, підвищення м'язового тонусу, зниження рухів, гіперсалівація тощо) повинні бути призначені антихолінергічні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Псикоцен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може сприяти появі побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з Псикоценом, такі:

Розлади крові та лімфатичної системи

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець) (див. «Попередження та застереження»).

Частота не відома: нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних тілець, що називаються нейтрофілами) та агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів) (див. «Попередження та застереження»)

Розлади імунної системи

Частота не відома: анафілактичні реакції (важна алергічна реакція), кропив'янка, труднощі з диханням (диспное), зниження артеріального тиску та анафілактичний шок (важна алергічна реакція, що може загрожувати життю).

Розлади ендокринної системи

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): підвищення рівня пролактину.

Психічні розлади

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): безсоння (труднощі з сном).

Розлади нервової системи

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): седація або сонливість, екстрапірамідний розлад (ці симптоми зазвичай зворотні, якщо призначити антипаркінсонічні лікарські засоби), паркінсонізм, тремор, акатизія (неможливість людини сідати або перебувати в сидячому положенні).

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): підвищення м'язового тонусу, дискінезія (аномальні рухи, що не піддаються контролю), дистонія (м'язові скорочення).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): окулоґірні кризи (невольові рухи очей).

Частота не відома: конвульсії, нейролептичний мальгінний синдром (див. «Попередження та застереження»), це ускладнення, характеризоване підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю, аж до появи смерті, зниження або сповільнення рухів (гіпокінезія), дискінезія (характеризується ритмічними аномальними рухами, переважно язика і/або обличчя, як було зареєстровано з усіма нейролептиками, після їх застосування протягом понад 3 місяців. Лікарські засоби антипаркінсонічної дії неефективні або можуть посилити симптоми).

Серцево-судинні розлади

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): ventrikuläre аритмія (зміна серцевого ритму), тахікардія ventrikuläre (швидка послідовність серцевих скорочень, причина яких лежить у ventrikuläre), фібриляція ventrikuläre.

Частота не відома: подовження інтервалу QT (проблеми з проводенням серця), зупинка серця, torsade de pointes (порушення серцевого ритму), раптова смерть (див. «Попередження та застереження»).

Судинні розлади

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску при встоянні).

Частота не відома: венозний тромбоемболізм (процес, характеризований коагуляцією крові в венах), пульмональний емболізм, іноді смертельний, глибока венозна тромбоз, підвищення артеріального тиску.

Розлади шлунково-кишкового тракту

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): підвищення салівації.

Розлади печінки та жовчевих шляхів

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): підвищення рівня печінкових ферментів.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): макуло-папулярний висип (поширення плям і папул рожевого кольору на шкірі).

Розлади м'язової та кісткової системи

Частота не відома: тортіколіс, трисм (скорочення м'язів щелепи).

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання

Частота не відома: екстрапірамідні симптоми (аномальні рухи), синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність і лактація»).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): біль у грудях, виділення молока з молочних залоз поза періодом вагітності.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): відсутність менструації у фертильної жінки, збільшення грудей, аномальний оргазм, імпотенція.

Частота не відома: збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): підвищення ваги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Псикоцену

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псикоцену

Активний інгредієнт - сульпірид. Кожна капсула містить 50 мг сульпіриду.

Інші компоненти: лактоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули помаранчевого та білого кольору.

Випускається в упаковці по 30 капсул, розміщених у пластикових блистерах.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

Спеціалізовані фармацевтичні препарати Centrum, S.A.

Вулиця Сагітаріо, 14, 14

03006 - Аліканте (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/