ДОГМАТІЛ ФОРТЕ 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Догматил Форте 200 мг таблетки

Сульпірид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Догматил Форте і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Догматил Форте
3. Як приймати Догматил Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Догматил Форте
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Догматил Форте і для чого він використовується

Догматил Форте належить до групи лікарських засобів антипсихотичної дії, також званих нейролептиками.

Догматил Форте показаний для:

• Лікування депресивних розладів з психотичними симптомами в поєднанні з антидепресантами, коли лікування тільки антидепресантами не було ефективним, і для лікування інших важких форм депресії, які не піддаються лікуванню антидепресантами.

• Лікування вертіго в тих випадках, коли немає відповіді на звичайне антивертігінне лікування.

• Лікування гострих і хронічних психозів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Догматил Форте

Не приймайте Догматил Форте

• якщо ви алергічні на сульпірид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),

• у разі наявності кількох пухлин (пухлин, які залежать від пролактину), наприклад, пролактином гіпофізу і раку молочної залози,

• у разі феохромоцитоми (пухлини надниркової залози),

• якщо ви перебуваєте на лікуванні леводопою або антипаркінсонічними засобами (включаючи ропінірол) (див. "Використання Догматил Форте з іншими лікарськими засобами"),
• якщо ви страждаєте на метаболічну хворобу, звану гострою порфірією,
• у пацієнтів з низькою частотою серцевих скорочень (брадикардія), порушеннями ритму серця або будь-якою іншою клінічно важливою серцевою хворобою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Догматил Форте:

• Якщо ви маєте клінічну ситуацію, яка може сприяти появі розладів серцевого ритму, оскільки сульпірид може підвищити ризик важких порушень серцевого ритму.
• Якщо ви маєте фактори ризику інсульту.
• Якщо лікарський засіб призначений пацієнтам похилого віку, оскільки існує ризик седації, зниження артеріального тиску при立ち та появи дискінезії (повторюваних неконтрольованих рухів).
• Якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, потрібно зменшити дозу.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Догматил Форте, може сприяти появі епілептичних кризів і судом.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, оскільки Догматил Форте протипоказаний, крім виняткових випадків, пацієнтам, які приймають антипаркінсонічні засоби.
• Лікарські засоби цієї групи (антипсихотичні засоби) можуть викликати комбінацію лихоманки, м'язової ригідності та вегетативних симптомів, таких як потіння або прискорене дихання (так званий "синдром нейролептичної малигнації"). Якщо це відбувається, лікування потрібно припинити і негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет (підвищені рівні цукру в крові) або маєте фактори ризику цукрового діабету.
• Якщо ви пацієнт похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, який перебуває на лікуванні антипсихотичними засобами (можливість підвищеного ризику смерті).
• Якщо ви маєте фактори ризику тромбоемболії (закупорки судини кров'ю) (див. "Можливі побічні ефекти"). Зареєстровані випадки тромбоемболії, іноді смертельні, при лікуванні антипсихотичними засобами.
• Якщо ви маєте інфекцію або лихоманку невідомої етіології, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути ознакою порушення крові (див. "Можливі побічні ефекти"). Зареєстровані випадки лейкопенії (зниження кількості білих кров'яних тілець), нейтропенії (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець) та агранулоцитозу (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець) при лікуванні антипсихотичними засобами, включаючи Догматил Форте.
• У пацієнтів з анамнезом глаукоми, ілеусу, вродженої стенозу травної системи, уретральної стриктури або гіперплазії передміхурової залози потрібно застосовувати з обережністю.
• Якщо ви пацієнт з артеріальною гіпертензією, особливо у пацієнтів похилого віку, через ризик гіпертонічної кризи (гострого підвищення артеріального тиску).
• У пацієнтів з анамнезом або родинною історією раку молочної залози потрібно застосовувати з обережністю і контролювати пацієнта під час лікування сульпіридом.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати цей лікарський засіб дітям, оскільки сульпірид не був достатньо вивчений у цій групі пацієнтів.

Використання Догматил Форте з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Догматил, якщо ви перебуваєте на лікуванні:

• Леводопою (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона), антипаркінсонічними засобами (включаючи ропінірол) (див. "Не приймайте Догматил Форте").

Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз перебуваєте на лікуванні одним з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Лікарські засоби, які містять алкоголь.
• Противіритмічні засоби (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм) такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон і соталол.
• Цисаприд (лікарський засіб для лікування розладів травної системи).
• Тіоридазин (лікарський засіб для лікування психіатричних захворювань).
• Еритроміцин внутрішньовенно (антібіотик).
• Вінкамін внутрішньовенно (лікарський засіб, який покращує кровообіг у мозку).
• Галофантрин (лікарський засіб для лікування малярії).
• Пентамідин (лікарський засіб для лікування деяких інфекційних захворювань).
• Еспарфлоксацин (антібіотик).
• Метадон (лікарський засіб, який зменшує боль).
• Пімозид, галоперидол і сультоприд (лікарські засоби для лікування психіатричних захворювань).
• Бепридил (лікарський засіб для лікування стенокардії).
• Антідепресанти імипрамінової групи (лікарські засоби для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які сприяють зниженню частоти серцевих скорочень, такі як дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин; дигіталіс.
• Лікарські засоби, які сприяють зниженню рівня калію: діуретики, лаксативи, амфотеріцин В внутрішньовенно (антібіотик), глюкокортикоїди, тетракозактиди.

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Лікарські засоби, які депресивно діють на центральну нервову систему, включаючи наркотичні засоби, анальгетики, антигістамінні засоби, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітичні засоби, клонідин і похідні.
• Солі літію (лікарські засоби для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний афективний розлад).
• Сукралфат (лікарський засіб для лікування і профілактики виразкової хвороби дванадцятипалої кишки). (Див. "3. Як приймати Догматил Форте").
• Антиацидні засоби. (Див. "3. Як приймати Догматил Форте").
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску.

Вживання Догматил Форте з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Оскільки алкоголь посилює седативну дію сульпіриду, не рекомендується вживання алкогольних напоїв чи інших лікарських засобів, які містять алкоголь, під час приймання цього лікарського засобу.

Не слід вживати грейпфрутового соку під час лікування Догматил Форте.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не рекомендується застосування Догматил під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують ефективних методів контрацепції.

Якщо ви приймаєте Догматил під час останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може відчувати агіту, підвищення м'язового тонусу, тремор, сонливість, труднощі з диханням або розлади харчування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування Догматилом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Догматил.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Догматил може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими видами діяльності, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Дажи при застосуванні згідно з рекомендаціями, цей лікарський засіб може викликати седацію, тому ваша здатність керувати транспортними засобами та машинами може бути порушена.

Догматил Форте містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Догматил Форте

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вкаже тривалість лікування та спосіб збільшення дози. Не припиняйте лікування раптово, оскільки можуть знову з'явитися симптоми вашої хвороби.

Шлях введення - перорально. Таблетку потрібно проковтнути з допомогою трохи води.

Рекомендована доза відрізняється залежно від хвороби, яку ви маєте:

• Депресія та вертіго: рекомендована доза - 150-300 мг/добу.

• Гострі та хронічні психози: 200-1600 мг/добу сульпіриду (1-8 таблеток/добу).

У цих випадках лікування потрібно починати з Догматил 50 мг/мл розчину для ін'єкцій, внутрішньом'язово, протягом перших двох тижнів.

Дозу потрібно розділити на три прийоми протягом дня та приймати перед їжею.

Сульпірид потрібно приймати не менше ніж за дві години до прийому антиацидних засобів та сукралфату.

• Пацієнти з нирковою недостатністю (поганим функціонуванням нирок): ваш лікар коригуватиме дозу.
• Пацієнти похилого віку: ваш лікар коригуватиме дозу. Цим пацієнтам може знадобитися менша початкова доза та більш поступове збільшення дози.

Якщо ви прийняли більше Догматил Форте, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Догматил Форте, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування можуть з'явитися спазми м'язів обличчя, шиї та мови. Деякі пацієнти можуть розвивати паркінсонічні симптоми (тремор, ригідність) з ризиком для життя та коми.

Зареєстровані випадки смертельних результатів переважно у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему (психотропними засобами).

Не існує конкретного антидоту проти сульпіриду, лікування тільки симптоматичне, та гемодіаліз лише частково ефективний для видалення лікарського засобу. У разі передозування потрібно застосувати відповідні заходи підтримки, рекомендуючи тісний контроль життєво важливих функцій та контролю серцевої діяльності до тих пір, поки пацієнт не одужає.

У разі появи важких екстрапірамідних симптомів (тремору, підвищення м'язового тонусу, зниження рухливості, гіперсалівації тощо) потрібно призначити антихолінергічні засоби.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Догматил Форте

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з Dogmatil, наступні:

Розлади крові та лімфатичної системи

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець) (див. «Попередження та обережність»).

Частота невідома: нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, називається нейтрофілами) та агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, називається гранулоцитами) (див. «Попередження та обережність»).

Розлади імунної системи

Частота невідома: анафілактичні реакції (важлива алергічна реакція): кропив'янка, труднощі з диханням (диспное), зниження артеріального тиску та анафілактичний шок (важлива алергічна реакція, яка може загрожувати життю).

Розлади ендокринної системи

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): збільшення рівня гормону пролактину.

Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), захворювання, яке називається «синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДГ)».

Психічні розлади

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): безсоння (труднощі з сном).

Частота невідома: сплутаність.

Розлади нервової системи

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): седація або сонливість, екстрапірамідний розлад (ці симптоми зазвичай зворотні, якщо призначити антипаркінсонічні ліки), паркінсонізм, тремор, акатизія (неможливість людини сідати або залишатися сидячи).

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): збільшення м'язового тонусу, дискінезія (аномальні та невольові рухи), дистонія (м'язові скорочення).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): окулоґірні кризи (невольові відхилення погляду).

Частота невідома: конвульсії, нейролептичний малигній синдром (див. «Попередження та обережність»), який є ускладненням, характеризованим підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю, аж до загибелі, відсутність або зниження рухових функцій (гіпокінезія), дискінезія (характеризується ритмічними та невольовими рухами, в основному язика та/або обличчя, як повідомлялося про всі нейролептики після їх застосування понад 3 місяці. Антипаркінсонічні ліки неефективні або можуть загострювати симптоми).

Серцево-судинні розлади

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): ventrikulярна аритмія (зміна серцевого ритму), ventrikulярна тахікардія (швидка послідовність серцевих скорочень, яка відбувається в шлунах), фібриляція шлухів.

Частота невідома: подовження інтервалу QT (проблеми з проводенням серця), серцевий арест, torsade de pointes (порушення серцевого ритму), раптова смерть (див. «Попередження та обережність»).

Судинні розлади

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при стоячі).

Частота невідома: венозний тромбоемболізм (процес, характеризований коагуляцією крові в венах), легенева емболія, глибока венозна тромбоз, підвищення артеріального тиску (див. «Попередження та обережність»).

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Частота невідома: аспіраційна пневмонія (в основному у поєднанні з іншими депресорами центральної нервової системи).

Гastrointestinalні розлади

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): запор.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): збільшення слинної секреції.

Печінково-біліарні розлади

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): збільшення печінкових ферментів.

Частота невідома: пошкодження печінки (пошкодження гепатоцитів, холестаз або змішаний).

Шкірні та підшкірні розлади

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): макулопапульозний висип (поширення плям та папул рожевого кольору на шкірі).

М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади

Частота невідома: тортіколіс, трисм (скорочення м'язів щелепи), руйнування м'язів, яке викликає пошкодження нирок (рабдоміоліз).

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання

Частота невідома: екстрапірамідні симптоми (невольові рухи), синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність та годування груддю»).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): біль у грудях, виділення молока з молочних залоз поза періодом вагітності.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): відсутність менструації у фертильної жінки, збільшення грудей, аномальний оргазм, імпотенція.

Частота невідома: збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): збільшення ваги.

Частота невідома: гарячка.

Додаткові дослідження

Частота невідома: збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (індикатор пошкодження м'язів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dogmatil Fuerte

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dogmatil Fuerte

• Активний інгредієнт - сульпірид. Кожна таблетка містить 200 мг сульпіриду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль картоплі без глютену, метилцелюлоза, колоїдна кремнезем, тальк, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, з рисками на одній стороні та написом DOGMATIL 200 на іншій.

Dogmatil Fuerte 200 мг таблетки випускаються в упаковках по 36 таблеток у пластикових блистерах PVC/Alu.

Інші форми випуску:

• Dogmatil 50 мг/мл ін'єкційна розчин: Упаковка з 12 ампул по 2 мл. Ампули з безбарвного скла типу I.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/