Сулпірид Гасцо

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Сульпірид Хаско

50 мг, таблетки

Сульпірид Хаско

100 мг, таблетки

Сульпірид Хаско

200 мг, таблетки

Сульпірид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Сульпірид Хаско і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сульпірид Хаско
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Сульпірид Хаско
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сульпірид Хаско
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сульпірид Хаско і для чого він призначений

Таблетки Сульпірид Хаско призначені для лікування важких психічних розладів. Лікарський засіб запобігає дії деяких речовин у мозку, що призводить до пом'якшення симптомів хвороби. Активна речовина лікарського засобу – сульпірид, має протипсихотичну та антидепресивну дію і належить до групи так званих нейролептиків, похідних бензамідів. Лікарський засіб Сульпірид Хаско застосовується для лікування:

• гострих і хронічних психозів, що виникають при шизофренії, особливо тих, які супроводжуються симптомами зниження активності;
• депресивних розладів, якщо лікування іншими антидепресивними лікарськими засобами є неефективним або неможливим.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сульпірид Хаско

Коли не застосовувати лікарський засіб Сульпірид Хаско

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину – сульпірид, на інші похідні бензамідів або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення так званого хромафінного пухлини (зазвичай доброякісної пухлини надниркових залоз, що є частою причиною вторинного артеріального гіпертонзу).

1/8

• У разі гострої порфірії (вродженого або набутого захворювання, яке полягає у порушення діяльності ферментів синтезу барвника крові – так званого гему, речовини, що належить до хімічної групи порфіринів).
• Якщо у пацієнта виникають пухлини, пов'язані з надмірним виділенням пролактину (наприклад, аденома гіпофізу, рак молочної залози).
• У разі одночасного застосування лікарських засобів, що містять так званий леводопу.
• У жінок під час годування грудьми.
• У дітей і підлітків молодше 14 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Сульпірид Хаско необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. У деяких пацієнтів сульпірид, застосовуваний у великих дозах, викликав рухову збудливість. У фазі агресії або збудливості маленькі дози лікарського засобу можуть посилити такі симптоми. Необхідно бути обережним у разі виникнення так званої гіпоманії (стану підвищеного настрою, характеризованого підвищеною енергією, меншою потребою у сні, підвищенням фізичної та психічної ефективності). У пацієнтів агресивних або збуджених, у яких також виникають імпульсивні дії, лікарські засоби, що містять сульпірид, можна застосовувати разом з відповідним лікарським засобом, обраним лікарем. Необхідно бути особливо обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів із хворобою Паркінсона, у яких лікування нейролептиком є необхідним. У невеликої кількості пацієнтів можуть виникнути позапірамідні симптоми (наприклад, тремор рук, голови, раптові скорочення м'язів, неможливість сідати або стояти на одному місці, дивні, ритмічні неконтрольовані рухи, найчастіше у ділянці обличчя) та рухова тривога (так звана акатизія). У такому разі лікар може рекомендувати зменшення дози лікарського засобу або застосування лікарських засобів проти паркінсонізму. Аналогічно, як і у випадку з іншими так званими нейролептиками, необхідно враховувати можливість виникнення важкого побічного ефекту, яким є так званий злоякісний нейролептичний синдром (що проявляється підвищенням температури тіла, міозитом, нестабільністю автономної нервової системи, порушеннями свідомості, підвищенням активності деяких ферментів у крові, наприклад, так званої креатинфосфокінази – КФК), який може становити загрозу для життя. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування всіх протипсихотичних лікарських засобів, включаючи сульпірид. Після раптового припинення застосування протипсихотичних лікарських засобів можуть виникнути гострі симптоми, включаючи нудоту, блювоту, підвищене потовиділення та безсоння. Можуть також виникнути рецидиви захворювання та виникнення рухових порушень (акатизія, дистонія, дискінезія). Тому рекомендується поступове припинення застосування лікарського засобу. Нейролептики можуть знижувати поріг судом. Після застосування сульпіриду були зареєстровані випадки виникнення судом у пацієнтів, у яких вони раніше не виникали. Під час застосування сульпіриду необхідно бути обережним у пацієнтів із нестабільною епілепсією, а особливо ретельно контролювати пацієнтів із судомами в анамнезі. Необхідно уникати зміни дозування протисудомних лікарських засобів у пацієнтів, які потребують одночасного застосування сульпіриду. Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, що виділяються головним чином через нирки, необхідно бути обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів із нирковою недостатністю. Необхідно зменшити дозу сульпіриду та поступово коригувати її. Сульпірид може збільшувати ризик важких порушень серцевої діяльності – так званих коморних аритмій. Необхідно бути обережним під час застосування сульпіриду у пацієнтів із порушеннями серцевого ритму та серцево-судинними захворюваннями. Необхідно уникати застосування сульпіриду з іншими нейролептиками. 2/8 Необхідно бути особливо обережним під час застосування лікарського засобу, якщо у пацієнта або в сімейному анамнезі виникає так звана венозна тромбоемболія. Застосування цього типу лікарських засобів пов'язане з ризиком виникнення тромбів у венозних судинах. Сульпірид необхідно застосовувати обережно у пацієнтів із ризиком виникнення інсульту. Пацієнти похилого віку Зазвичай застосовуються дози, як і у молодших дорослих, однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення деяких побічних ефектів сульпіриду, наприклад, так званого ортостатичного гіпотонзу, надмірного седативного ефекту та позапірамідних симптомів. Тому у цих пацієнтів сульпірид, як і інші нейролептики, необхідно застосовувати з особливою обережністю. У пацієнтів похилого віку, у яких виникають порушення ниркової функції, залежно від стану пацієнта, лікар може рекомендувати відповідне зменшення дозування лікарського засобу. Пацієнти із порушеннями ниркової функції та (або) печінки У пацієнтів, у яких виникають порушення ниркової функції та (або) печінки, залежно від стану пацієнта, лікар може рекомендувати відповідне зменшення дозування лікарського засобу.

Діти та підлітки

Через відсутність достатніх клінічних даних не рекомендується застосовувати сульпірид у дітей та підлітках молодше 14 років.

Лікарський засіб Сульпірид Хаско та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз застосовує, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Лікарського засобу Сульпірид Хаско не можна застосовувати з лікарськими засобами, що містять так званий леводопу. Під час застосування лікарського засобу Сульпірид Хаско необхідно уникати прийому будь-яких алкогольних напоїв та лікарських засобів, що містять алкоголь.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Сульпірид Хаско з наступними лікарськими засобами:

• лікарськими засобами, що викликають зниження серцевої діяльності – так звані брадикардії, наприклад, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів,例如 дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, а також лікарські засоби, що діють подібно до наперстянки;
• лікарськими засобами, що викликають порушення електролітного балансу, а особливо ті, які призводять до зниження рівня калію в крові – так звана гіпокаліємія (мочогінні лікарські засоби, наприклад, діуретики, лікарські засоби, що стимулюють рухливість шлунково-кишкового тракту, внутрішньовенно вводимий амфотерцин Б, глюкокортикоїди, тетракозактид); у таких випадках лікар може рекомендувати відповідні лікарські засоби для корекції рівня калію в крові;
• так званими антиаритмічними лікарськими засобами (що належать до так званої класу Ia, наприклад, хінідин, дізопірамід, класу III, наприклад, аміодарон, соталол);
• іншими лікарськими засобами, наприклад, пімозид, сультоприд, галоперидол, метадон, трициклічні антидепресивні лікарські засоби, похідні іміпраміну, галофантрин, літій, цизаприд, бепридил, тіоридазин, внутрішньовенно вводимий вінкамін, ентамідин, еритроміцин, спарфлоксацин.

Лікарський засіб Сульпірид Хаско необхідно застосовувати обережно з наступними лікарськими засобами, які мають гальмівний вплив на центральну нервову систему, оскільки це може посилити симптоми їхньої дії. До таких лікарських засобів належать:

• лікарські засоби проти болю, анальгетики, лікарські засоби проти кашлю, а також лікарські засоби, що застосовуються під час так званого заміщення лікування, які належать до групи похідних опіоїдів;
• так звані нейролептики;
• лікарські засоби седативної та снодійної дії, які належать до так званої групи барбітуратів, а також лікарські засоби, що діють подібно до барбітуратів;
• лікарські засоби седативної та снодійної дії, які належать до так званої групи бензодіазепінів;
• лікарські засоби проти тривоги (так звані анксіолітики) та снодійні лікарські засоби, крім бензодіазепінів;

3/8

• так звані антидепресивні лікарські засоби з седативною дією (наприклад, амітріптилін, доксепін, міансерін, міртазапін, тріміпрамін);
• так звані антигістамінні лікарські засоби з седативною дією (що викликають седативний ефект, наприклад, антиалергічні лікарські засоби, що належать до так званої групи антагоністів гістамінових рецепторів);
• лікарські засоби проти гіпертонії з центральним механізмом дії (наприклад, баклофен, талідомід, пізотифен);
• лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сок та сукарalfат (які знижують абсорбцію сульпіриду), тому сульпірид необхідно завжди застосовувати за 2 години до прийому таких лікарських засобів;
• разом з ропініролом;
• разом з літієм (з підвищенням ризику виникнення позапірамідних ефектів);
• разом з клонідином та його похідними.

Лікарський засіб Сульпірид Хаско з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб Сульпірид Хаско необхідно приймати не менше ніж за годину до прийому їжі або через 2 години після прийому їжі, оскільки наявність їжі знижує абсорбцію лікарського засобу. Під час застосування лікарського засобу Сульпірид Хаско необхідно уникати прийому будь-яких алкогольних напоїв та лікарських засобів, що містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вагітність Необхідно уникати застосування сульпіриду під час вагітності. Діти, народжені від матерів, які приймали протипсихотичні лікарські засоби (в тому числі сульпірид), під час третього триместру вагітності, можуть бути вразливі до виникнення побічних ефектів, включаючи позапірамідні розлади та (або) симптоми відміни. Наслідки цих симптомів можуть змінюватися залежно від тяжкості захворювання та тривалості пологів. Можуть виникнути збудливість, підвищене або знижене м'язове напруження, тремор, сонливість, порушення дихання або харчування. Тому новонароджені діти повинні бути під пильним спостереженням. Годування грудьми Необхідно уникати застосування сульпіриду у жінок під час годування грудьми. Сульпірид проникає до грудного молока в кількості, достатній для виникнення фармакологічної дії у дитини.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнти, особливо ті, які керують транспортними засобами та обслуговують машини, повинні бути попереджені про можливість виникнення сонливості під час застосування цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Сульпірид Хаско містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Кожна таблетка лікарського засобу Сульпірид Хаско, 50 мг містить 20 мг лактози. Кожна таблетка лікарського засобу Сульпірид Хаско, 100 мг містить 40 мг лактози. Кожна таблетка лікарського засобу Сульпірид Хаско, 200 мг містить 80 мг лактози.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сульпірид Хаско

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозу лікарського засобу встановлює лікар залежно від стану пацієнта та результатів лікування.

4/8 Якщо виникне відчуття, що дія лікарського засобу Сульпірид Хаско є надто сильною або надто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Шизофренія Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 400 мг до 800 мг на добу та вводиться у дві поділи (вранці та рано ввечері), залежно від тяжкості симптомів. Максимальна добова доза становить 1200 мг. Лише у випадках захворювання, що опірно до лікування, лікар-психіатр може збільшити добову дозу до 1600 мг, вводячи її у подільній формі. Депресивні розлади Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 50 мг до 150 мг на добу. Надалі дозу можна збільшити до 150 мг – 300 мг на добу. Пацієнти похилого віку Зазвичай застосовуються дози, як і у молодших дорослих. У пацієнтів похилого віку, у яких порушена ниркова функція, дозу лікарського засобу необхідно зменшити. Пацієнти із порушеннями ниркової функції Дозу сульпіриду необхідно відповідним чином коригувати; залежно від ступеня ниркової недостатності, необхідно зменшити або збільшити інтервал між прийомами лікарського засобу. Таблетки Сульпірид Хаско найкраще приймати, запивючи водою. Сульпірид не рекомендується приймати у пізні вечірні години (після 16-ї години), через можливість виникнення порушень сну. Необхідно уникати одночасного застосування сульпіриду та лікарських засобів, що нейтралізують шлунковий сок, або сукарalfату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сульпірид Хаско

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сульпірид Хаско або випадкового прийому лікарського засобу іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишки таблеток та інформаційний листок, щоб показати їх лікареві, який вирішить питання подальших дій залежно від прийнятої дози та симптомів передозування. Симптомами передозування є: надмірна сонливість, збудливість, порушення свідомості, підвищене потовиділення, позапірамідні симптоми (наприклад, тремор рук, голови, раптові скорочення м'язів, неможливість сідати або стояти на одному місці, дивні, ритмічні неконтрольовані рухи, найчастіше у ділянці обличчя), зниження артеріального тиску. Можуть виникнути кому. Як і у випадку з отруєнням іншими лікарськими засобами, прийнятими всередину, у короткий час після прийому можна застосувати активований вугілля, а лікар може провести промивання шлунка. У разі потреби спостереження за пацієнтом та симптоматичне лікування будуть проводитися у стаціонарі. Якщо це буде необхідно, лікар може призначити відповідне симптоматичне лікування (наприклад, призначення лікарських засобів проти паркінсонізму).

Пропуск застосування лікарського засобу Сульпірид Хаско

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Сульпірид Хаско

Необхідно уникати припинення застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. 5/8 У разі потреби закінчення лікування лікар визначить відповідний порядок дій залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування сульпіридом. Застосування сульпіриду необхідно негайно припинити лише у разі виникнення так званого злоякісного нейролептичного синдрому (див. пункт «Остережності та заходи обережності») або у разі підвищеної чутливості (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Сульпірид Хаско»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Тромби у венах, особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль, червоність ніг) можуть потрапити до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення гарячки, яка виникла без обґрунтованої причини, необхідно припинити застосування лікарського засобу Сульпірид Хаско та звернутися до лікаря. Побічні ефекти сульпіриду перераховані нижче за класифікацією за системами та органами, які вони стосуються, та частотою виникнення, якщо вона була доступна: Дуже часто – виникають у більше ніж 1 пацієнта на 10 Часто – виникають у не більше ніж 1 пацієнта на 10 Не дуже часто – виникають у не більше ніж 1 пацієнта на 100 Рідко – виникають у не більше ніж 1 пацієнта на 1000 Дуже рідко – виникають у не більше ніж 1 пацієнта на 10000 Частота невідома – частота не може бути визначена на основі доступних даних.

У пацієнтів, які приймають сульпірид, були виявлені наступні побічні ефекти:

Порушення серцевої діяльності Поодинокі випадки: так звані торсаде де поінт (тзв. коморний тахікардія). Порушення ендокринної системи Частота невідома: гіперпролактинемія (підвищення рівня пролактину в крові), відсутність менструації, гінекомастія (розростання молочної залози у чоловіків), зниження статевого потягу та імпотенція (знизнення статевої функції). Порушення печінки та жовчних шляхів Дуже рідко: підвищення активності печінкових ферментів. Порушення нервової системи Часто: сонливість. Рідко: позапірамідні симптоми та гостра дискінезія, пізня дискінезія (ритмічні неконтрольовані рухи, особливо язика та (або) м'язів обличчя) спостерігаються, як і у випадку з іншими нейролептиками, після тривалого лікування. Антихолінергічні лікарські засоби проти паркінсонізму в таких випадках неефективні та можуть навіть посилити симптоми, злоякісний нейролептичний синдром (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Порушення статевої та молочної залоз Частота невідома: галакторея (виділення молока у чоловіків або жінок без зв'язку з вагітністю), відсутність менструації, гінекомастія. Порушення очей Рідко: ротаторні рухи очного яблука. 6/8 Порушення судин Частота невідома: ортостатичний гіпотонз (надмірне зниження артеріального тиску після прийняття вертикального положення). Під час застосування протипсихотичних лікарських засобів повідомлялося про випадки виникнення венозних тромбів, включаючи тромбоз глибоких вен. Порушення шлунково-кишкового тракту Частота невідома: надмірне слиновиділення. Порушення м'язів та кісток Рідко: спастичний крип шийного відділу хребта, щелепно-скроневий крип. Вагітність, пологи та післяпологовий період Новонародіжений синдром відміни (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»). Діагностичні дослідження Поодинокі випадки: подовження інтервалу QT на ЕКГ. Порушення загального стану та місця введення Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю (як і у випадку з усіма нейролептиками), підвищення маси тіла. Порушення шкіри та підшкірної клітковини Дуже рідко: висипання. У осіб похилого віку з деменцією, які приймають протипсихотичні лікарські засоби, спостерігається незначне підвищення кількості випадків смерті порівняно з особами, які не приймають такі лікарські засоби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050 тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04 Адреса електронної пошти: advers.event@moz.gov.uaВеб-сайт: http://www.moz.gov.ua/Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сульпірид Хаско

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 25°C. Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Сульпірид Хаско

7/8

• Активна речовина лікарського засобу – сульпірид. Одна таблетка лікарського засобу Сульпірид Хаско, 50 мг містить 50 мг сульпіриду. Одна таблетка лікарського засобу Сульпірид Хаско, 100 мг містить 100 мг сульпіриду. Одна таблетка лікарського засобу Сульпірид Хаско, 200 мг містить 200 мг сульпіриду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) – крохмаль картоплі, крохмаль кукурудзи, лактоза моногідрат, Повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Сульпірид Хаско та що містить упаковка

Лікарський засіб Сульпірид Хаско, 50 мг – таблетки, круглі, обидві сторони опуклі, зрізані, гладкі, білі. Одна упаковка лікарського засобу Сульпірид Хаско, 50 мг містить 24, 30, 60, 120 таблеток у паперовій коробці. Лікарський засіб Сульпірид Хаско, 100 мг – таблетки овальні, обидві сторони опуклі, гладкі, білі. Одна упаковка лікарського засобу Сульпірид Хаско, 100 мг містить 24, 30, 60, 120 таблеток у паперовій коробці. Лікарський засіб Сульпірид Хаско, 200 мг – таблетки овальні, обидві сторони опуклі, з однієї сторони гладкі, з іншої сторони з гравіюванням «HL» («H» з однієї сторони розділу, «L» з іншої сторони розділу), гладкі, білі. Одна упаковка лікарського засобу Сульпірид Хаско, 200 мг містить 12, 30, 60, 120 таблеток у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» ПАТ. м. Львів, вул. Городоцька, 103 Інформація про лікарський засіб тел.: (032) 237-33-33 е-mail: info@hasco-lek.com

Дата останньої актуалізації інформаційного листка:

8/8