Сулпірид Гасцо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сульпірид Хаско

50 мг, таблетки

Сульпірид Хаско

100 мг, таблетки

Сульпірид Хаско

200 мг, таблетки

Сульпірид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сульпірид Хаско і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сульпірид Хаско
• 3. Як застосовувати препарат Сульпірид Хаско
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сульпірид Хаско
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сульпірид Хаско і для чого його застосовують

Таблетки Сульпірид Хаско призначені для лікування важких психічних розладів. Препарат запобігає дії деяких речовин у мозку, що призводить до пом'якшення симптомів захворювання. Активна речовина препарату - сульпірид, має протипсихотичну та антидепресивну дію і належить до групи так званих нейролептиків, похідних бензамідів. Препарат Сульпірид Хаско застосовують для лікування:

• гострих і хронічних психозів, що виникають при шизофренії, особливо тих, що супроводжуються симптомами зниження активності;
• депресивних розладів, якщо лікування іншими антидепресивними препаратами неефективне або неможливе.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сульпірид Хаско

Коли не застосовувати препарат Сульпірид Хаско

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину - сульпірид, на інші похідні бензамідів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність так званого хромафінного пухлини (зазвичай доброякісної пухлини надниркових залоз, що є частою причиною вторинного гіпертонуса).

1/8

• У разі гострої порфірії (вродженого або набутого захворювання, що полягає у порушення діяльності ферментів синтезу барвника крові - так званого гему, речовини, що належить до хімічної групи порфіринів).
• Якщо у пацієнта наявні пухлини, пов'язані з надмірним виділенням пролактину (наприклад, аденома гіпофізу, рак молочної залози).
• У разі одночасного застосування препаратів, що містять так званий леводопу.
• У жінок під час годування грудьми.
• У дітей і підлітків до 14 років.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Сульпірид Хаско необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. У деяких пацієнтів сульпірид, застосований у великих дозах, викликав рухову збудливість. У фазі агресії або збудливості маленькі дози препарату можуть посилити такі симптоми. Необхідно бути обережним у разі виникнення так званого гіпоманії (стану підвищеного настрою, що характеризується підвищеною енергією, меншою потребою у сні, підвищенням фізичної та психічної ефективності). У пацієнтів агресивних або збудливих, у яких також наявна імпульсивність, препарати, що містять сульпірид, можна застосовувати разом з відповідним седативним препаратом, обраним лікарем. Необхідно бути особливо обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з хворобою Паркінсона, у яких лікування нейролептиком є необхідним. У невеликої кількості пацієнтів можуть виникнути позапірамідні симптоми (наприклад, тремор рук, голови, раптові м'язові скорочення, неможливість сидіти або стояти на одному місці, дивні, ритмічні неконтрольовані рухи, найчастіше у області обличчя) та рухова тривога (так звана акатизія). У такому разі лікар може рекомендувати зменшення дози препарату або застосування препаратів проти паркінсонізму. Аналогічно, як і у випадку з іншими так званими нейролептичними препаратами, необхідно враховувати можливість виникнення важкого побічного ефекту, яким є так званий злоякісний нейролептичний синдром (що проявляється підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю, нестабільністю автономної нервової системи, порушеннями свідомості, підвищенням активності певних ферментів у крові, наприклад, так званої креатинфосфокінази - КФК), який може становити загрозу для життя. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування всіх протипсихотичних препаратів, включно з сульпіридом. Після раптового припинення застосування протипсихотичних препаратів можуть виникнути гострі симптоми, включаючи нудоту, блювоту, підвищене потовиділення та безсоння. Можуть також виникнути рецидиви захворювання та виникнення рухових розладів (акатизія, дистонія, дискінезія). Тому рекомендується поступове припинення препарату. Нейролептики можуть знижувати поріг судомної активності. Після застосування сульпіриду були зареєстровані випадки виникнення судом у пацієнтів, у яких вони раніше не виникали. Під час застосування сульпіриду необхідно бути обережним у пацієнтів з нестабільною епілепсією, а особливо ретельно контролювати пацієнтів з епілептичними нападами в анамнезі. Не слід змінювати дозування антиепілептичних препаратів у пацієнтів, які потребують одночасного застосування сульпіриду. Як і у випадку з іншими препаратами, що виводяться головним чином через нирки, необхідно бути обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з нирковою недостатністю. Необхідно зменшити дозу сульпіриду та поступово коригувати її. Сульпірид може збільшувати ризик важких порушень серцевої діяльності - так званих коморних аритмій. Необхідно бути обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму та серцево-судинними захворюваннями. Не слід застосовувати сульпірид разом з іншими нейролептиками. 2/8 Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату, якщо у пацієнта або в сімейному анамнезі наявна так звана венозна тромбоемболія. Застосування цього типу препаратів пов'язане з ризиком виникнення тромбів у венозних судинах. Сульпірид слід застосовувати обережно у пацієнтів з ризиком виникнення інсульту. Пацієнти похилого віку Зазвичай застосовуються дози, як і у молодших дорослих, однак пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до виникнення певних побічних ефектів сульпіриду, наприклад, так званого ортостатичного гіпотонзію, надмірного седативного ефекту та позапірамідних симптомів. Тому у цих пацієнтів сульпірид, як і інші нейролептичні препарати, слід застосовувати з особливою обережністю. У пацієнтів похилого віку, у яких наявні порушення ниркової функції, лікар може рекомендувати відповідне зменшення дози препарату. Пацієнти з порушенням ниркової функції та (або) печінки У пацієнтів, у яких наявні порушення ниркової функції та (або) печінки, лікар може рекомендувати відповідне зменшення дози препарату залежно від стану пацієнта.

Діти та підлітки

Через відсутність достатніх клінічних даних не слід застосовувати сульпірид у дітей та підлітках до 14 років.

Препарат Сульпірид Хаско та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Препарат Сульпірид Хаско не слід застосовувати з препаратами, що містять так званий леводопу. Під час застосування препарату Сульпірид Хаско необхідно уникати вживання будь-яких алкогольних напоїв та препаратів, що містять алкоголь.

Не рекомендується застосування препарату Сульпірид Хаско з наступними препаратами:

• ті, що викликають зниження серцевої діяльності - так звані брадикардії, наприклад, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, наприклад, ділтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, а також препарати, що діють подібно до наперстянки;
• ті, що викликають порушення електролітного балансу, а особливо ті, що призводять до зниження рівня калію у крові - так звана гіпокаліємія (мочогінні препарати, наприклад, діуретики, препарати, що стимулюють моторику травного тракту, внутрішньовенно введена амфотерична Б, глюкокортикоїди, тетракозактид); у таких випадках лікар може рекомендувати відповідні препарати для корекції рівня калію у крові;
• так звані антиаритмічні препарати (що належать до класу Ia, наприклад, хінідин, дізопірамід, класу III, наприклад, аміодарон, соталол);
• інші препарати, наприклад, пімозид, сультоприд, галоперидол, метадон, трициклічні антидепресивні препарати, похідні іміпраміну, галофантрин, літій, цизаприд, бепридил, тіоридазин, внутрішньовенно введена Вінкамін, ентамідин, еритроміцин, спарфлоксацин.

Препарат Сульпірид Хаско слід застосовувати обережно з наступними препаратами, які мають гальмівний вплив на центральну нервову систему, оскільки це може посилити симптоми їх дії. До таких препаратів належать:

• препарати, що застосовуються для лікування болю, анальгетики, препарати проти кашлю, а також препарати, що застосовуються під час так званого заміщення лікування, які належать до групи похідних опіоїдів;
• так звані нейролептики;
• седативні та снодійні препарати, що належать до групи барбітуратів, а також препарати, що діють подібно до барбітуратів;
• седативні та снодійні препарати, що належать до групи бензодіазепінів;
• препарати проти тривоги (так звані анксіолітики) та снодійні препарати, інші ніж бензодіазепіни;

3/8

• так звані антидепресивні препарати з седативним ефектом (наприклад, амітріптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін);
• так звані антигістамінні препарати з седативним ефектом (препарати, що викликають седативний ефект, наприклад, антиалергічні препарати, що належать до групи антагоністів гістамінових рецепторів);
• препарати проти гіпертонії з центральним ефектом (наприклад, баклофен, талідомід, пізотифен);
• препарати, що нейтралізують шлунковий сок та сукарalfат (які знижують абсорбцію сульпіриду), тому сульпірид слід завжди застосовувати за 2 години до прийому таких препаратів;
• разом зропініролом;
• разом з літієм (з підвищенням ризику виникнення позапірамідних ефектів);
• разом з клонідином та його похідними.

Препарат Сульпірид Хаско з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сульпірид Хаско слід приймати не менше ніж за годину до прийому їжі або через дві години після прийому їжі, оскільки наявність їжі знижує абсорбцію препарату. Під час застосування препарату Сульпірид Хаско необхідно уникати вживання будь-яких алкогольних напоїв та препаратів, що містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Вагітність Не слід застосовувати сульпірид під час вагітності. Новіbornі діти, які були піддані дії протипсихотичних препаратів (в тому числі сульпіриду) під час третього триместру вагітності, можуть мати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи позапірамідні розлади та (або) симптоми відміни. Наслідки цих симптомів можуть змінюватися залежно від тяжкості захворювання та тривалості пологів. Можуть виникнути збудливість, підвищене або знижене м'язове напруження, тремор, сонливість, порушення дихання або порушення годування. У зв'язку з цим новонароджені діти повинні бути під sátним спостереженням. Годування грудьми Не слід застосовувати сульпірид у жінок під час годування грудьми. Сульпірид проникає до молока людини в кількості, достатній для виникнення фармакологічної дії у дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнти, особливо ті, хто керує транспортними засобами та обслуговує машини, повинні бути попереджені про можливість виникнення сонливості під час застосування цього препарату.

Препарат Сульпірид Хаско містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Кожна таблетка препарату Сульпірид Хаско, 50 мг містить 20 мг лактози. Кожна таблетка препарату Сульпірид Хаско, 100 мг містить 40 мг лактози. Кожна таблетка препарату Сульпірид Хаско, 200 мг містить 80 мг лактози.

3. Як застосовувати препарат Сульпірид Хаско

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозу препарату встановлює лікар залежно від стану пацієнта та перебігу лікування.

4/8 Якщо виникає відчуття, що дія препарату Сульпірид Хаско надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Шизофренія Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 400 мг до 800 мг на добу та вводиться у дві поділі, рано та ввечері, залежно від тяжкості симптомів. Максимальна добова доза становить 1200 мг. Лише у випадках захворювання, що не піддається лікуванню, лікар-психіатр може збільшити добову дозу до 1600 мг, вводячи її у поділі. Депресивні розлади Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 50 мг до 150 мг на добу. Потім дозу збільшують до 150 мг - 300 мг на добу. Пацієнти похилого віку Зазвичай застосовуються дози, як і у молодших дорослих. У пацієнтів похилого віку, у яких порушена ниркова функція, дозу препарату слід зменшити. Пацієнти з порушенням ниркової функції Дозу сульпіриду слід відповідним чином коригувати; залежно від ступеня ниркової недостатності, необхідно зменшити або збільшити інтервал між прийомами таблеток. Таблетки Сульпірид Хаско найкраще приймати, запиваєючи водою. Сульпірид не слід приймати у пізні вечірні години (після 16 години), через можливе виникнення порушень сну. Не слід застосовувати сульпірид одночасно та за 2 години до прийому препаратів, що нейтралізують шлунковий сок або сукарalfату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сульпірид Хаско

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сульпірид Хаско або випадкового прийому препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишкові таблетки та інструкцію, щоб показати їх лікарю, який вирішить про подальші дії залежно від прийнятої дози та симптомів передозування. Симптомами передозування є: надмірна сонливість, тривога, дезорієнтація, порушення свідомості, збудливість, позапірамідні симптоми (наприклад, тремор рук, голови, раптові м'язові скорочення, неможливість сидіти або стояти на одному місці, дивні, ритмічні неконтрольовані рухи, найчастіше у області обличчя), зниження артеріального тиску. Можуть виникнути кому. Як і у випадку з отруєнням іншими препаратами, прийнятими всередину, можна застосувати активований вугілля, а лікар може провести промивання шлунка. У разі потреби спостереження за пацієнтом та лікування симптомів буде проводитися у лікарняних умовах. Якщо це необхідно, лікар призначить відповідне симптоматичне лікування (наприклад, призначить препарати проти паркінсонізму).

Пропуск застосування препарату Сульпірид Хаско

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Сульпірид Хаско

Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої згоди з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. 5/8 У разі потреби завершення лікування лікар визначить відповідний спосіб дії залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування сульпіридом. Застосування сульпіриду слід негайно припинити лише у разі виникнення так званого злоякісного нейролептичного синдрому (див. пункт "Осторожності та попередження") або у разі надчутливості (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Сульпірид Хаско").

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Тромби у венах, особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають опухлість, біль, червоність ніг) можуть потрапити до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виявлення підвищеної температури тіла без очевидної причини необхідно припинити застосування препарату Сульпірид Хаско та звернутися до лікаря. Побічні ефекти сульпіриду перелічені нижче за класифікацією за системами та органами, які вони стосуються, та частотою виникнення, якщо вона була доступна: Дуже часто - виникають у більш ніж 1 пацієнта на 10 Часто - виникають у не більш ніж 1 пацієнта на 10 Не дуже часто - виникають у не більш ніж 1 пацієнта на 100 Рідко - виникають у не більш ніж 1 пацієнта на 1000 Дуже рідко - виникають у не більш ніж 1 пацієнта на 10000 Частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних.

У пацієнтів, які приймають сульпірид, були виявлені наступні побічні ефекти:

Порушення серцевої діяльності Відокремлені випадки: так званий торсад де поінтес (тзв. коморний тахікардія). Порушення ендокринної системи Частота невідома: гіперпролактинемія (підвищення рівня пролактину у крові), відсутність менструації, гінекомастія (розростання молочної залози у чоловіків), зниження статевого потягу та імпотенція (знизнення статевої функції). Порушення печінки та жовчних шляхів Дуже рідко: підвищення активності печінкових ферментів. Порушення нервової системи Часто: сонливість, зниження активності. Рідко: позапірамідні симптоми та гостра дискінезія, пізня дискінезія (ритмічні неконтрольовані рухи, особливо язика та (або) м'язів обличчя) спостерігаються, як і у випадку з іншими нейролептиками, після тривалого лікування. Антихолінергічні препарати проти паркінсонізму в таких випадках неефективні та можуть навіть посилити симптоми, злоякісний нейролептичний синдром (див. пункт "Осторожності та попередження"). Порушення статевої системи та молочної залози Частота невідома: галакторея (випадання молока у чоловіків або жінок без зв'язку з вагітністю), відсутність менструації, гінекомастія. Порушення зору Рідко: ротаторні рухи очного яблука. 6/8 Порушення судинної системи Частота невідома: ортостатичний гіпотонз (надмірне зниження артеріального тиску після прийняття вертикального положення). Під час застосування нейролептичних препаратів були зареєстровані випадки виникнення венозних тромбів, включаючи випадки глибокої венозної тромбози. Порушення шлунково-кишкового тракту Частота невідома: надмірне слиновиділення. Порушення м'язової та кісткової системи Рідко: спастичний криз шийних м'язів, щелепно-скроневий криз. Вагітність, пологи та післяпологовий період Новонародчий абстинентний синдром (див. пункт "Вагітність та годування грудьми"). Діагностичні дослідження Відокремлені випадки: подовження інтервалу QT на ЕКГ. Порушення загального стану та місця введення препарату Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю (як і у випадку з усіма нейролептиками), підвищення маси тіла. Порушення шкіри та підшкірної клітковини Дуже рідко: плямисто-гнійна висипка. У осіб похилого віку з деменцією, які приймають нейролептичні препарати, спостерігається незначне підвищення кількості смертельних випадків у порівнянні з особами, які не приймають такі препарати.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050 тел.: (044) 279-64-52, факс: (044) 279-64-52 Адреса електронної пошти: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua) Веб-сайт: https://www.dkmsu.gov.ua/ Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Сульпірид Хаско

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 25°C. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сульпірид Хаско

7/8

• Активна речовина препарату - сульпірид. Одна таблетка Сульпірид Хаско, 50 мг містить 50 мг сульпіриду. Одна таблетка Сульпірид Хаско, 100 мг містить 100 мг сульпіриду. Одна таблетка Сульпірид Хаско, 200 мг містить 200 мг сульпіриду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - крохмаль, кукурудзяний, лактоза моногідрат, Повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Сульпірид Хаско та що містить упаковка

Препарат Сульпірид Хаско, 50 мг - таблетки, круглі, обидві сторони опуклі, зрізані, гладкі, білі. Одне пакування препарату Сульпірид Хаско, 50 мг містить 24, 30, 60, 120 таблеток у паперовій коробці. Препарат Сульпірид Хаско, 100 мг - таблетки овальні, обидві сторони опуклі, гладкі, білі. Одне пакування препарату Сульпірид Хаско, 100 мг містить 24, 30, 60, 120 таблеток у паперовій коробці. Препарат Сульпірид Хаско, 200 мг - таблетки овальні, обидві сторони опуклі, з однієї сторони гладкі, з іншої сторони з гребенем "HL" ( "H" з однієї сторони поділу, "L" з іншої сторони поділу), гладкі, білі. Одне пакування препарату Сульпірид Хаско, 200 мг містить 12, 30, 60, 120 таблеток у паперовій коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

"ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК" АТ З 51-131 м. Вроцлав, вул. Жміґродзька, 242 Е Інформація про лікарський засіб тел.: (022) 742 00 22 електронна пошта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата останньої актуалізації інструкції:

8/8