Сулпірид Тева

Укладена інструкція: інформація для користувача

SULPIRYD TEVA, 50 мг, тверді капсули
SULPIRYD TEVA, 100 мг, тверді капсули
(Сульпірид)

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сульпірид Тева і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сульпірид Тева
• 3. Як застосовувати препарат Сульпірид Тева
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Сульпірид Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сульпірид Тева і для чого він використовується

Сульпірид є препаратом з антипсихотичною дією. Він також має антидепресивну дію.

Показання до застосування:

• Гострі та хронічні психози при шизофренії, особливо з симптомами зниженої активності.
• Хронічні психози, викликані алкоголем, психосоматичні розлади.
• Депресивні розлади, коли лікування іншими антидепресивними препаратами неефективне або неможливе.
• Мігрень та вертіго різної етіології (в тому числі при хворобі Меньєра).
• Допоміжне лікування при алкогольній залежності.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сульпірид Тева

Коли не застосовувати препарат Сульпірид Тева

• Якщо пацієнт має алергію на сульпірид або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта підозрюють або підтвердили феохромоцитому (зазвичай доброякісну пухлину надниркових залоз, яка є частою причиною вторинного гіпертонуса);
• У разі гострої порфірії (вродженої або набутої хвороби, яка полягає у порушенні діяльності ферментів синтезу гему, званої також шляхом порфірин);
• Якщо у пацієнта є пухлини, пов'язані з надмірним виділенням пролактину (наприклад, аденома гіпофізу, рак молочної залози);
• У разі одночасного застосування леводопи;
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Обережність та попередження

Перед початком застосування препарату Сульпірид Тева необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У деяких пацієнтів сульпірид у великих дозах викликав рухову збудженість.
На фазі агресії або збудженості малі дози препарату можуть посилити симптоми. Необхідно бути обережним у разі виникнення гіпоманії (стану підвищеного настрою, характеризованого підвищеною енергією, меншою потребою у сні, підвищенням фізичної та психічної ефективності).
У пацієнтів агресивних або збуджених з супутньою імпульсивністю сульпірид можна застосовувати разом з заспокійливим препаратом.
Необхідно бути особливо обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів із хворобою Паркінсона, у яких лікування нейролептиком є необхідним.
У невеликої кількості пацієнтів можуть виникнути позапірамідні розлади (в тому числі тремор рук, голови, раптові м'язові скорочення, неможливість сидіти чи стояти на одному місці, дивні, ритмічні неконтрольовані рухи, найчастіше в області обличчя) та рухова тривога (акатизія). Можливо, буде потрібно зменшити дозу або застосувати препарати проти паркінсонізму.
Аналогічно, як і у випадку з іншими нейролептиками, необхідно враховувати можливість виникнення так званого злоякісного нейролептичного синдрому (з такими симптомами, як підвищення температури тіла, м'язова ригідність, нестабільність автономної нервової системи, порушення свідомості, підвищення рівня CPK), який може становити загрозу для життя. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування всіх антипсихотичних препаратів, включаючи сульпірид.
Пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення ортостатичної гіпотонії, надмірного заспокоєння та позапірамідних симптомів. Тому у цих пацієнтів сульпірид, як і інші нейролептики, слід застосовувати з особливою обережністю.
Після раптового припинення застосування нейролептичних препаратів можуть виникнути гострі симптоми, включаючи нудоту, блювоту, підвищене потовиділення та безсоння. Можливо, також доjde до рецидиву захворювання та виникнення рухових розладів (акатизія, дистонія, дискінезія). Тому рекомендується поступове припинення препарату.
Нейролептики можуть знижувати поріг судомної активності. Після застосування сульпіриду були зареєстровані судоми у пацієнтів, у яких вони раніше не виникали. Під час застосування сульпіриду необхідно бути обережним у пацієнтів з нестабільною епілепсією, а особливо ретельно контролювати пацієнтів з епілептичними нападами в анамнезі. Не слід змінювати дозування антиепілептичних препаратів у пацієнтів, які потребують одночасного застосування сульпіриду.
Як і у випадку з іншими препаратами, які виводяться в основному через нирки, необхідно бути обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з нирковою недостатністю. Необхідно зменшити дозу сульпіриду та поступово коригувати її.
Сульпірид може підвищувати ризик важких коморальних аритмій.
Необхідно бути обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму та серцево-судинними захворюваннями.
Не слід застосовувати сульпірид разом з іншими нейролептиками.
Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату, якщо у пацієнта або в сімейному анамнезі є тромбоз глибоких вен. Застосування такого типу препаратів пов'язане з ризиком виникнення тромбозу.
Сульпірид не слід приймати у пізніх вечірніх годинах (після 16:00), через можливе виникнення порушень сну.
Сульпірид слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ризиком інсульту.

Препарат Сульпірид Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Сульпірид Тева не слід застосовувати разом з леводопою.
Не рекомендується застосовувати препарат Сульпірид Тева разом з наступними препаратами:

• Препарати, які викликають брадикардію, такі як: бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, такі як ділтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, препарати, які діють подібно до напарстниці;
• Препарати, які викликають порушення електролітного балансу, особливо гіпокаліємію: діуретики, які викликають гіпокаліємію, проносні препарати, внутрішньовенна амфотеріцина Б, глюкокортикоїди, тетракозактид (необхідно виправити гіпокаліємію);
• Препарати проти аритмій класу Ia, такі як: хінідин, дізопірамід;
• Препарати проти аритмій класу III, такі як: аміодарон, соталол;
• Інші: пімозид, сультоприд, галоперидол, метадон, трициклічні антидепресивні препарати, похідні іміпраміну, галофантрин, літій, цизаприд, бепридил, тіоридазин, препарати, які застосовуються внутрішньовенно, винкамін, ентамідин, еритроміцин, спарфлоксацин.

Препарат Сульпірид Тева слід застосовувати з обережністю разом з наступними препаратами:
Симптоми гальмівної дії на центральну нервову систему можуть посилитися під час застосування препаратів з такими властивостями:

• Походні опію (протиболеві препарати, анальгетики, препарати проти кашлю, заміщення лікування);
• Нейролептики;
• Барбітурати та препарати, які діють подібно до барбітуратів;
• Бензодіазепіни;
• Заспокійливі препарати та снодійні препарати, крім бензодіазепінів;
• Антидепресивні препарати з заспокійливою дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін);
• Протиалергічні препарати, які діють заспокійливо, антагоністи гістамінових рецепторів H1 з заспокійливою дією;
• Препарати проти гіпертонії з центральною дією: баклофен, талідомід, пізотифен;
• Препарати, які нейтралізують шлунковий сок, та сукарalfат: зменшення абсорбції сульпіриду, тому його слід застосовувати за 2 години до прийому цих препаратів;
• Ропінірол;
• Літій: підвищення ризику позапірамідних ефектів;
• Клонідин та його похідні.

Препарат Сульпірид Тева з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сульпірид Тева слід приймати не менше ніж за годину до прийому їжі або за дві години після прийому їжі, оскільки наявність їжі зменшує абсорбцію препарату.
Під час застосування препарату Сульпірид Тева слід уникати всіх алкогольних напоїв та препаратів, які містять алкоголь.

Діти

Через відсутність достатніх клінічних даних не рекомендується застосовувати сульпірид у дітей молодше 14 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями ниркової та (або) печінкової функції

Лікар повинен відповідально коригувати дози препарату залежно від ступеня ниркової недостатності.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Зазвичай застосовуються дози, як і у дорослих. У пацієнтів похилого віку, у яких є порушення ниркової функції, дозу слід зменшити.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Новонароджені, які були під впливом антипсихотичних препаратів (у тому числі amisulpridу) під час третього триместру вагітності, належать до групи ризику, у яких можуть виникнути небажані реакції, включаючи позапірамідні розлади та (або) симптоми відміни, які можуть змінюватися залежно від тяжкості перебігу та тривалості пологів, які мають відбутися. Було спостережено збудження, підвищене напруження, знижене напруження, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або порушення годування. У зв'язку з цим новонароджені повинні бути ретельно моніторовані.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Сульпірид проникає до молока жінок, які годують грудьми. Не слід годувати грудьми під час застосування препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнти, особливо ті, хто керує транспортними засобами та обслуговує машини, повинні бути попереджені про можливість виникнення сонливості, пов'язаної з застосуванням цього препарату.

Препарат Сульпірид Тева містить лактозу.

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Сульпірид Тева.

3. Як застосовувати препарат Сульпірид Тева

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар.
Якщо виникне відчуття, що дія препарату Сульпірид Тева надто сильна або занадто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Шизофренія
Дорослі
Початкова доза становить від 400 до 800 мг на добу та вводиться у дві подільні дози (вранці та рано ввечері), залежно від симптомів.
Максимальна добова доза становить 1200 мг. Лише у випадках захворювання, яке опірне до лікування, лікар-психіатр може збільшити добову дозу до 1600 мг, подану у подільних дозах.
Депресивні розлади
Початкова доза становить від 50 мг до 150 мг на добу. Потім дозу збільшують до 150-300 мг на добу.
Психосоматичні розлади, неврози
Зазвичай від 150 до 300 мг на добу.
Мігрень та вертіго (наприклад, при хворобі Меньєра)
Зазвичай від 50 до 200 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай застосовуються дози, як і у дорослих. У пацієнтів похилого віку, у яких порушена ниркова функція, дозу препарату слід зменшити.
Пацієнти з порушеннями ниркової функції
Дозу сульпіриду слід відповідально коригувати; залежно від ступеня ниркової недостатності дозу слід зменшити або збільшити інтервал між дозами.
Не слід застосовувати сульпірид одночасно та перед закінченням 2 годин після прийому препаратів, які нейтралізують шлунковий сок, або сукарalfату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сульпірид Тева

Симптомами передозування є: надмірне заспокоєння, тривога, збудження, порушення свідомості, позапірамідні симптоми (в тому числі тремор рук, голови, раптові м'язові скорочення, неможливість сидіти чи стояти на одному місці, дивні, ритмічні неконтрольовані рухи, найчастіше в області обличчя), зниження артеріального тиску. Можливо, виникне кома.
Не існує специфічного антидоту для сульпіриду. Як і у випадку з отруєнням іншими препаратами, прийнятими всередину, можна застосувати активований вугілля, а лікар може провести промивання шлунка. У разі потреби спостереження за пацієнтом та лікування симптомів буде проводитися у стаціонарі.
Якщо це необхідно, лікар призначить препарати проти паркінсонізму.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сульпірид Тева

Препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози - у цьому випадку препарат слід прийняти у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, препарат Сульпірид Тева може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Небажані реакції сульпіриду перераховані нижче з поділом на системи та органи, яких вони стосуються, та з частотою виникнення, якщо вона була доступна.
У нижчезазначеному огляді застосовані наступні визначення частоти виникнення небажаних реакцій:
дуже часто - спостерігаються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів;
часто - спостерігаються частіше ніж у 1, але рідше ніж у 10 з 100 пацієнтів;
не дуже часто - спостерігаються частіше ніж у 1, але рідше ніж у 10 з 1000 пацієнтів;
рідко - спостерігаються частіше ніж у 1, але рідше ніж у 10 з 10 000 пацієнтів;
дуже рідко, включаючи випадки, які спостерігаються спорадично - трапляються у менше ніж 1 особи з 10 000.
Серцево-судинні порушення
Одиночні випадки: торсаде де поінт
Ендокринні порушення
Частота невідома: гіперпролактинемія, відсутність менструації, гінекомастія, олігоменорея та імпотенція
Порушення печінки та жовчних шляхів
Дуже рідко: підвищення активності печінкових ферментів
Порушення нервової системи
Часто: заспокоєння, сонливість
Рідко: позапірамідні симптоми та гостра дискінезія, пізня дискінезія (ритмічні мимовільні рухи, особливо язика та (або) м'язів обличчя) спостерігаються, подібно до інших нейролептиків, після тривалого лікування. Антихолінергічні препарати проти паркінсонізму в цих випадках неефективні та можуть навіть посилити симптоми, злоякісний нейролептичний синдром
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
Частота невідома: галакторея (поза періодом годування), відсутність менструації, гінекомастія
Очні порушення
Рідко: ротаторні рухи очного яблука
Судинні порушення
Частота невідома: ортостатична гіпотонія
Під час застосування нейролептичних препаратів повідомлялося про випадки тромбозу глибоких вен, включаючи тромбоз глибоких вен.
Шлунково-кишкові порушення
Частота невідома: надмірне слиновиділення
М'язово-скелетні та сполучні тканини порушення
Рідко: спастичний криж шийного відділу, щелепно-скелетний синдром
Вагітність, пологи та постнатальний період
Новонароджений абстинентний синдром (див. пункт Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність)
Діагностичні дослідження
Одиночні випадки: подовження інтервалу QT
Загальні порушення та стани в місці введення
Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю (як і у випадку з усіма нейролептиками), збільшення маси тіла
Шкірні та підшкірні порушення
Дуже рідко: висипка пламисто-грудкова
Тромби у венах, особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають опухлість, біль, червоність ніг) можуть потрапити до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
У осіб похилого віку з деменцією, які приймають нейролептичні препарати, спостерігається незначний зростання випадків смерті у порівнянні з особами, які не приймають таких препаратів.
У разі виникнення гарячки, яка виникла без підставної причини, необхідно припинити препарат Сульпірид Тева та звернутися до лікаря.
У деяких осіб під час застосування препарату Сульпірид Тева можуть виникнути інші небажані реакції.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Європейська, 2-4, 01024, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-45-45
Факс: +38 (044) 279-45-46
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Офіційний сайт: https://dkls.gov.ua/
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сульпірид Тева

Зберігати при температурі нижче 25°C, у сухому місці.
Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сульпірид Тева

• Активною речовиною препарату є сульпірид.

Капсули 50 мг
1 капсула містить 50 мг сульпіриду та допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію.
Склад капсули: желатина та діоксид титану (E 171).
Капсули 100 мг
1 капсула містить 100 мг сульпіриду та допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію.
Склад капсули: желатина, хіноліновий жовтий (E 104), червоно-коричневий залізний оксид (E 172) та діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Сульпірид Тева та що містить упаковка

Тверді капсули 50 мг
Капсули білі, циліндричні з заокругленими кінцями.
Тверді капсули 100 мг
Капсули жовті, циліндричні з заокругленими кінцями.
Тверді капсули у блистерній упаковці з PVC/Al.
2 блистери по 12 капсул у картонній пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022 р.