Сулпірид Тева

Укладена інструкція: інформація для користувача

SULPIRYD TEVA, 50 мг, твердые капсулы
SULPIRYD TEVA, 100 мг, твердые капсулы
(Сульпірид)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сульпірид Тева і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сульпірид Тева
• 3. Як використовувати препарат Сульпірид Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сульпірид Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сульпірид Тева і для чого він використовується

Сульпірид є препаратом з антипсихотичною дією. Він також має антидепресивну дію.

Показання до застосування:

• Гострі та хронічні психози при шизофренії, особливо з симптомами зниженої активності.
• Хронічні психози, викликані алкоголем, психосоматичні розлади.
• Депресивні розлади, коли лікування іншими антидепресивними препаратами неефективне або не можливо.
• Мігрень та вертеброгенні головокружіння різної етіології (в тому числі при хворобі Меньєра).
• Допоміжне лікування алкогольної залежності.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сульпірид Тева

Коли не використовувати препарат Сульпірид Тева

• Якщо пацієнт має алергію на сульпірид або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено пігментна гіпертензія (зазвичай доброякісна пухлина надниркових залоз, що є частою причиною вторинної гіпертензії);
• У разі гострої порфірії (вродженої або набутої хвороби, пов'язаної з порушенням діяльності ферментів синтезу гему, відомої також як шлях порфірин);
• Якщо у пацієнта є пухлини, пов'язані з надмірним виділенням пролактину (наприклад, аденома гіпофізу, рак молочної залози);
• У разі одночасного застосування леводопи;
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Сульпірид Тева, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
У деяких пацієнтів сульпірид у великих дозах викликав рухову збудженість.
На фазі агресії або збудженості малі дози препарату можуть посилити симптоми. Потрібно бути обережним у разі виникнення гіпоманії (стан підвищеного настрою, характеризується підвищеною енергією, меншою потребою у сні, підвищенням фізичної та психічної ефективності).
У пацієнтів агресивних або збуджених з супутньою імпульсивністю сульпірид можна застосовувати з седативним препаратом.
Потрібно бути особливо обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з хворобою Паркінсона, у яких лікування нейролептиком є необхідним.
У невеликої кількості пацієнтів можуть виникнути позапірамідні розлади (наприклад, тремор рук, голови, раптові м'язові скорочення, неможливість сидіти або стояти на одному місці, дивні, ритмічні неконтрольовані рухи, переважно на обличчі) та рухова неспокійність (акатизія). Можливо, потрібно буде зменшити дозу або застосувати препарати проти паркінсонізму.
Аналогічно, як і при застосуванні інших нейролептичних препаратів, потрібно враховувати можливість виникнення так званого злоякісного нейролептичного синдрому (з такими симптомами, як підвищення температури тіла, м'язова жорсткість, нестабільність автономної нервової системи, порушення свідомості, підвищення рівня CPK), який може становити загрозу для життя. У разі виникнення таких симптомів потрібно припинити застосування всіх антипсихотичних препаратів, включаючи сульпірид.
Пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення ортостатичної гіпотензії, надмірного седування та позапірамідних симптомів. Тому у цих пацієнтів сульпірид, як і інші нейролептичні препарати, потрібно застосовувати з особливою обережністю.
Після раптового припинення застосування нейролептичних препаратів можуть виникнути гострі симптоми, включаючи нудоту, блювоту, підвищене потовиділення та безсоння. Можливо також виникнення рецидивів захворювання та рухових розладів (акатизія, дистонія, дискінезія). Тому рекомендується поступове припинення препарату.
Нейролептики можуть знижувати поріг судинного нападу. Після застосування сульпіриду відзначені випадки судинних нападів у пацієнтів, у яких вони раніше не виникали. Під час застосування сульпіриду потрібно бути обережним у пацієнтів з нестабільною епілепсією, а особливо ретельно контролювати пацієнтів з епілептичними нападами в анамнезі. Не потрібно змінювати дозування антиепілептичних препаратів у пацієнтів, які потребують одночасного застосування сульпіриду.
Як і при застосуванні інших препаратів, які виводяться переважно через нирки, потрібно бути обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з нирковою недостатністю. Потрібно зменшити дозу сульпіриду та поступово коригувати її.
Сульпірид може підвищувати ризик важких аритмій шлуночків.
Потрібно бути обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму та серцево-судинними захворюваннями.
Не рекомендується застосовувати сульпірид з іншими нейролептиками.
Потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату, якщо у пацієнта або в сімейному анамнезі є венозна тромбоз. Застосування таких препаратів пов'язане з ризиком виникнення венозних тромбозів.
Сульпірид не слід приймати у пізніх вечірніх годинах (після 16:00), через можливе виникнення порушень сну.
Сульпірид потрібно застосовувати з обережністю у пацієнтів з ризиком інсульту.

Препарат Сульпірид Тева та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Препарат Сульпірид Тева не слід застосовувати з леводопою.
Не рекомендується застосовувати препарат Сульпірид Тева з наступними препаратами:

• Препарати, які викликають брадикардію, такі як: бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, такі як ділтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, препарати, які діють подібно до напарстниці;
• Препарати, які викликають порушення електролітного балансу, особливо гіпокаліємію: діуретики, які викликають гіпокаліємію, проносні препарати, внутрішньовенна амфотерична Б, глюкокортикоїди, тетракозактид (потрібно виправити гіпокаліємію);
• Протияритмічні препарати класу Ia, такі як: хінідин, дізопірамід;
• Протияритмічні препарати класу III, такі як: аміодарон, соталол;
• Інші: пімозид, сультоприд, галоперидол, метадон, трициклічні антидепресивні препарати, похідні іміпраміну, галофантрин, літій, цизаприд, бепридил, тіоридазин, які застосовуються внутрішньовенно, вінкамін, ентамідин, еритроміцин, спарфлоксацин.

Препарат Сульпірид Тева потрібно застосовувати з обережністю з наступними препаратами:
Симптоми гальмівної дії на центральну нервову систему можуть посилитися при застосуванні препаратів з такими властивостями:

• Опіоїди (протиболеві препарати, анальгетики, препарати проти кашлю, заміщення лікування);
• Нейролептики;
• Барбітурати та препарати, які діють подібно до барбітуратів;
• Бензодіазепіни;
• Анксіолітики та седативні препарати, інші ніж бензодіазепіни;
• Антидепресивні препарати з седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін);
• Протихістамінні препарати з седативною дією, антагоністи гістамінових рецепторів H1 з седативною дією;
• Протигіпертензивні препарати з центральною дією: баклофен, талідомід, пізотифен;
• Препарати, які нейтралізують шлунковий сок, та сукралфат: зменшення абсорбції сульпіриду, тому його потрібно застосовувати за 2 години до прийому цих препаратів;
• Ропінірол;
• Літій: підвищення ризику позапірамідних ефектів;
• Клонідин та похідні клонідину.

Препарат Сульпірид Тева з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сульпірид Тева потрібно приймати не менше ніж за годину до їжі або за дві години після їжі, оскільки наявність їжі зменшує абсорбцію препарату.
Під час застосування препарату Сульпірид Тева потрібно уникати всіх алкогольних напоїв та препаратів, які містять алкоголь.

Діти

Через відсутність достатніх клінічних даних не рекомендується застосовувати сульпірид у дітей молодше 14 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями ниркової та (або) печінкової функції

Лікар повинен відповідально коригувати дози препарату залежно від ступеня ниркової функції.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Зазвичай застосовуються дози, як у дорослих. У пацієнтів похилого віку, у яких є порушення ниркової функції, дозу потрібно зменшити.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Новонароджені, які були піддані дії антипсихотичних препаратів (в тому числі амісульпіриду) під час третього триместру вагітності, перебувають у групі ризику, у яких можуть виникнути побічні ефекти, включаючи позапірамідні розлади та (або) симптоми відміни, які можуть змінюватися залежно від тяжкості перебігу та тривалості пологів, які мають відбутися. Відзначені випадки збудженості, підвищеного тонусу, зниженого тонусу, тремору, сонливості, респіраторного дистрес-синдрому або порушень годування. У зв'язку з цим новонароджені повинні бути ретельно моніторовані.
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності.
Сульпірид проникає в молоко жінок, які годують грудьми. Не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнти, особливо ті, які керують транспортними засобами та обслуговують машини, повинні бути попереджені про можливість виникнення сонливості, пов'язаної з застосуванням цього препарату.

Препарат Сульпірид Тева містить лактозу.

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, потрібно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Сульпірид Тева.

3. Як застосовувати препарат Сульпірид Тева

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар.
Якщо виникне відчуття, що дія препарату Сульпірид Тева надто сильна або занадто слабка, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Шизофренія
Дорослі
Початкова доза становить від 400 до 800 мг на добу та вводиться у дві подільні дози (вранці та рано ввечері), залежно від симптомів.
Максимальна добова доза становить 1200 мг. Лише у випадках захворювання, яке опірне до лікування, лікар-психіатр може збільшити добову дозу до 1600 мг, вводячи її у подільні дози.
Депресивні розлади
Початкова доза становить від 50 мг до 150 мг на добу. Потім дозу збільшують до 150-300 мг на добу.
Психосоматичні розлади, неврози
Зазвичай від 150 до 300 мг на добу.
Мігрень та головокружіння (наприклад, при хворобі Меньєра)
Зазвичай від 50 до 200 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай застосовуються дози, як у дорослих. У пацієнтів похилого віку, у яких порушення ниркової функції, дозу препарату потрібно зменшити.
Пацієнти з порушеннями ниркової функції
Дозу сульпіриду потрібно відповідально коригувати; залежно від ступеня ниркової функції дозу потрібно зменшити або збільшити інтервал між дозами.
Не слід застосовувати сульпірид одночасно та перед закінченням 2 годин після прийому препаратів, які нейтралізують шлунковий сок, або сукралфату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сульпірид Тева

Симптомами передозування є: надмірне седування, неспокій, збудження, порушення свідомості, позапірамідні симптоми (наприклад, тремор рук, голови, раптові м'язові скорочення, неможливість сидіти або стояти на одному місці, дивні, ритмічні неконтрольовані рухи, переважно на обличчі), зниження артеріального тиску. Можливо виникнення коми.
Не існує специфічного антидоту для сульпіриду. Як і при отруєнні іншими препаратами, прийнятими всередину, можна застосувати активований вугілля, а лікар може провести промивання шлунка. У разі потреби спостереження за пацієнтом та лікування симптомів буде проводитися в стаціонарних умовах.
Якщо це необхідно, лікар призначить препарати проти паркінсонізму.
У разі передозування потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сульпірид Тева

Препарат потрібно прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози - в такому випадку препарат потрібно прийняти у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Сульпірид Тева може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти сульпіриду перераховані нижче з поділом на системи та органи, яких вони стосуються, та з частотою виникнення, якщо вона була доступна.
У нижчезазначеному переліку застосовані наступні визначення частоти виникнення побічних ефектів:
дуже часто - спостерігаються частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів;
часто - спостерігаються частіше, ніж у 1, але рідше, ніж у 10 з 100 пацієнтів;
не дуже часто - спостерігаються частіше, ніж у 1, але рідше, ніж у 10 з 1000 пацієнтів;
рідко - спостерігаються частіше, ніж у 1, але рідше, ніж у 10 з 10 000 пацієнтів;
дуже рідко, включаючи випадки, які спостерігаються спорадично - виникають у менше, ніж 1 особи з 10 000.
Серцево-судинні розлади
Одиночні випадки: торсаде де поінт
Ендокринні розлади
Частота невідома: гіперпролактинемія, відсутність менструації, гінекомастія, олігоменорея та імпотенція
Порушення печінки та жовчних шляхів
Дуже рідко: підвищення активності печінкових ферментів
Порушення нервової системи
Часто: седування, сонливість
Рідко: позапірамідні симптоми та гостра дискінезія, пізня дискінезія (ритмічні мимовільні рухи, переважно язика та (або) м'язів обличчя) спостерігаються, як і при застосуванні інших нейролептиків, після тривалого лікування. Антихолінергічні препарати проти паркінсонізму в таких випадках неефективні та можуть навіть посилити симптоми, злоякісний нейролептичний синдром
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
Частота невідома: галакторея (поза періодом годування), відсутність менструації, гінекомастія
Очні розлади
Рідко: ротаторні рухи очного яблука
Судинні розлади
Частота невідома: ортостатична гіпотензія
Під час застосування нейролептичних препаратів повідомлялося про випадки венозних тромбозів, включаючи тромбоз глибоких вен
Розлади шлунка та кишок
Частота невідома: надмірне слиновиділення
М'язово-скелетні розлади та розлади сполучної тканини
Рідко: спастичний криж шийного відділу, щелепно-скроневий синдром
Вагітність, пологи та післяпологовий період
Новонароджений синдром відміни (див. пункт Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність)
Діагностичні дослідження
Одиночні випадки: подовження інтервалу QT
Загальні розлади та стани в місці введення
Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю (як і при застосуванні всіх нейролептиків), підвищення маси тіла
Розлади шкіри та підшкірної тканини
Дуже рідко: висипка
Тромби в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають опухлість, біль, червоність ніг) можуть поширитися на легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
У осіб похилого віку з деменцією, які приймають нейролептичні препарати, спостерігається незначне підвищення випадків смертності у порівнянні з особами, які не приймають таких препаратів.
У разі виникнення гарячки, яка виникла без підставної причини, потрібно припинити застосування препарату Сульпірид Тева та звернутися до лікаря.
У деяких осіб під час застосування препарату Сульпірид Тева можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами України
вул. Хмельницького, 55, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-45-00
факс: +38 (044) 279-45-01
електронна пошта: [dsza@dsza.gov.ua](mailto:dsza@dsza.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сульпірид Тева

Зберігати при температурі нижче 25°C, у сухому місці.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сульпірид Тева

• Активною речовиною препарату є сульпірид.

Капсули 50 мг
1 капсула містить 50 мг сульпіриду та допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію.
Склад капсули: желатина та діоксид титану (E 171).
Капсули 100 мг
1 капсула містить 100 мг сульпіриду та допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію.
Склад капсули: желатина, хіноліновий жовтий (E 104), червоно-коричневий залізний оксид (E 172) та діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Сульпірид Тева та що містить упаковка

Твердые капсули 50 мг
Капсули білі, циліндричні з заокругленими кінцями.
Твердые капсули 100 мг
Капсули жовті, циліндричні з заокругленими кінцями.
Капсули у блистерній упаковці з ПВХ-фільму/Ал.
2 блистери по 12 капсул у картонній пачці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер, 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022 р.