Суганет

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Suganet, 12,5 мг, капсули, тверді

Suganet, 25 мг, капсули, тверді

Suganet, 50 мг, капсули, тверді

Сунітиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Suganet і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Suganet
• 3. Як приймати препарат Suganet
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Suganet
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Suganet і для чого він призначений

Suganet містить у вигляді активної речовини сунітиніб, який є інгібітором білкової кінази. Suganet
використовується для лікування пухлин, оскільки він гальмує активність спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні та поширенні пухлинних клітин.
Suganet використовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (англ. GIST, гастроінтестинальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка і кишок, у разі якщо іматиніб (інший протипухлинний препарат) припинив діяти або пацієнт не може його приймати;
• метастатичний рак ниркових клітин (англ. MRCC, метастатичний рак ниркових клітин), вид пухлини нирки з метастазами в інші частини тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. pNET, панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормони в підшлункової залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

У разі будь-яких питань щодо механізму дії препарату Suganet або причини його призначення необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Suganet

Коли не приймати препарат Suganet:

• Якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Suganet необхідно обговорити з лікарем:

• якщо в пацієнта є високий кров'яний тиск. Suganet може збільшити кров'яний тиск. Лікар може проводити вимірювання кров'яного тиску під час лікування препаратом Suganet, а пацієнт у разі необхідності може бути лікуваний препаратами, які знижують кров'яний тиск.
• якщо в пацієнта є або були раніше захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Suganet може призвести до збільшення ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може призвести до анемії або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, використовувані для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про всі кровотечі під час прийому препарату Suganet.
• якщо в пацієнта є проблеми з серцем. Suganet може призвести до проблем з серцем. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є відчуття великої втоми, задишка або набряк ніг чи стоп.
• якщо в пацієнта є порушення ритму серця. Suganet може призвести до порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Suganet лікар може проводити електрокардіограму для оцінки цих порушень. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час прийому препарату Suganet.
• якщо в пацієнта є або були раніше тромби в судинах (роди судин крові), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому препарату Suganet в пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задишка, утруднення дихання або ослаблення однієї сторони тіла, утруднення мови, головний біль або головокружіння.
• якщо в пацієнта є або були раніше розширення судин крові (анеуризма) або розрив судини крові.
• якщо в пацієнта є або були раніше захворювання судин крові, що призводять до утворення тромбів (тромботична мікроангіопатія). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми, такі як гарячка, відчуття втоми, слабкості, синяки, кровотечі, набряк, дезорієнтація, втрату зору та судоми.
• якщо в пацієнта є проблеми з щитоподібною залозою. Suganet може призвести до проблем з щитоподібною залозою. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом відчуває холод, або має зниження голосу під час прийому препарату Suganet. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком прийому препарату Suganet і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може бути лікуваний замісними гормонами.
• якщо в пацієнта є або були раніше захворювання підшлункової залози або жовчного міхура. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль у животі, нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• якщо в пацієнта є або були раніше захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Suganet в пацієнта виникнуть симптоми, такі як жовтяниця, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині живота. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком прийому препарату Suganet, під час його прийому та у разі клінічних симптомів.
• якщо в пацієнта є або були раніше захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо нещодавно була проведена така операція. Suganet може впливати на загоєння ран. Зазвичай препарат відміняють у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить про поновлення прийому препарату Suganet.
• Пацієнтові рекомендується провести стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Suganet:
• якщо виникнуть біль у роті, біль у зубах та/або щелепі, набряк або виразка у роті, утруднення дихання або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, необхідно негайно повідомити лікаря-онколога та стоматолога.
• якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то він повинен повідомити стоматолога про прийом препарату Suganet, особливо якщо він також приймає або приймав раніше біфосфонати. Біфосфонати - це препарати, які використовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути приймані через іншу хворобу.
• якщо в пацієнта є або були раніше захворювання шкіри та підшкірної клітини. Під час прийому препарату Suganet може виникнути болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна) або некротизуючий васкуліт (гостре поширення інфекції шкіри та/або м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ці захворювання зазвичай проходять після припинення лікування препаратом Suganet. Під час прийому препарату спостерігалися важкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями з форму подібною до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирями. Висипання можуть перетворитися на великі пухирі або лущення шкіри та можуть загрожувати життю. Якщо в пацієнта виникнуть висипання або вищезазначені симптоми шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• якщо в пацієнта є або були раніше судоми. Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, якщо в пацієнта виникнуть високий кров'яний тиск, головний біль або втрату зору.
• якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки того, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втрату свідомості).

Suganet не рекомендується пацієнтам у віці до 18 років.

Suganet та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Suganet в організмі. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV,
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні захворювання та/або захворювання дихальної системи або шкіри),
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• збірні засоби, які містять діючу речовину Hypericum perforatum - використовуються для лікування депресії та станів тривоги.

Прийом препарату Suganet з їжею та питтям

Під час прийому препарату Suganet не слід пити грейпфрутовий сік.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Suganet.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити лікаря. Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Suganet.

У разі виникнення головокружіння або сильної втоми необхідно проявляти особливу обережність під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Suganet містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Suganet

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини. У разі пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC, зазвичай використовується доза 50 мг, приймана один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна слідувати 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай використовується доза 37,5 мг, приймана один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Suganet.
Suganet може прийматися з їжею або без їжі.
Для відкриття блистерів необхідно відокремити одну окрему дозу від стрічки блистера, пройшовши по лінії перфорації. Потім необхідно відокремити фольгу від блистера та витягнути капсулу. Не слід витискати капсулу через фольгу, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Прийом більшої кількості капсул, ніж зазначено

У разі прийому великої кількості капсул необхідно негайно звернутися до лікаря.
Може бути необхідна медична інтервенція.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до непередбачених дій, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних непередбачених дій (див. також пункт 2 "Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Suganet"):

• проблеми з серцем. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває себе дуже втомленим, має задишку або набряк ніг та стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати ньюрологічну недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія).
• захворювання легень або утруднення дихання. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли тромби крові переміщаються до легень.
• порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть порушення частоти або відсутність сечовипускання, які можуть бути симптомом ниркової недостатності.
• кровотечі. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів або важкі кровотечі під час лікування препаратом Suganet: біль та набряк живота; блювота кров'ю; чорні та липкі випорожнення; кров у сечі; головний біль або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої мокроти з легень або дихальних шляхів.
• розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника.

Інші непередбачені дії препарату Suganet можуть включати:
Дуже частінепередбачені дії (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних клітин та/або білих кров'яних клітин (наприклад, нейтрофілів)
• задишка
• гіпертонія
• екстремальна втома, втрата сили
• набряк, викликаний накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка, алергічний дерматит
• біль та/або подразнення у роті, болючі виразки та/або запалення, та/або сухість у роті, порушення смаку, порушення шлункової функції, нудота, блювота, діарея, запор, біль та/або набряк живота, втрата або зниження апетиту
• зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• головокружіння
• головний біль
• кровотечі з носа
• біль у спині, біль у суглобах
• біль у руках та ногах
• жовтіння шкіри та/або пігментація шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях та підошвах ніг, висипка, сухість шкіри
• кашель
• гарячка
• утруднення засинання

Частінепередбачені дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• тромби крові в судинах крові
• недостатнє кровопостачання серця через тромб або звуження коронарних артерій
• біль у грудній клітці
• зниження кількості крові, яка перекачується серцем
• затримання рідини, включаючи легені
• інфекції
• ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, ниркової недостатності та смерті
• зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2)
• втрата білка з сечею, іноді з набряком
• синдром подібний до грипу
• ненормальні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки
• високий рівень сечовини в крові
• гемороїди, біль у прямій кишці, кровотечі з прямої кишки, утруднення при прийомі їжі або втрата здатності ковтати
• відчуття печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишках
• втрата маси тіла
• біль у м'язах та кістках (біль у м'язах та кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, судоми м'язів
• сухість слизової оболонки носа, відчуття недоглідності носа
• надмірне сльозотеча
• порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, тріщини, зміна кольору нігтів, втрата волосся
• порушення чутливості в кінцівках
• порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик
• згага
• дегідратування
• удари гарячки
• ненормальне забарвлення сечі
• депресія
• дріжджання

Недостатньо частінепередбачені дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• життєво небезпечна інфекція тканин м'яких (патриз пункт 2)
• інсульт
• інфаркт міокарда, викликаний перерванням або зниженням кровопостачання серця
• зміни електричної активності або порушення ритму серця
• належність рідини навколо серця (перикардит)
• ниркова недостатність
• біль у животі, викликаний запаленням підшлункової залози
• розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника (перфорації)
• запалення (набряк або червоність) жовчного міхура з наявністю чи без каменів у ньому
• утворення ненормальних з'єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою
• біль у роті, біль у зубах та/або щелепі, набряк або виразка у роті, утруднення дихання або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми пошкодження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2 "Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Suganet"
• надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до підвищення метаболізму в спокої
• ненормальне загоєння ран після операцій
• зниження активності ферменту м'язів (фосфокінази креатинової) в крові
• надмірна реакція на алергени, включаючи кропив'янку, висипку шкіри, свербіж, кропив'янку, набряк будь-якої частини тіла, а також утруднення дихання
• запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт)

Рідкінепередбачені дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• життєво небезпечна реакція шкіри та/або слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема)
• запалення печінки
• запалення щитоподібної залози
• пошкодження найменших судин крові, яке називається тромботичною мікроангіопатією

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• розширення судини крові та її ослаблення або розрив судини крові (анеуризма та розрив судини)
• брак енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості або сон - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (гіперамоніемічної енцефалопатії)

Якщо виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Непередбачені дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про непередбачені дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Suganet

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці, пляшці та блистері після: "EXP".
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат, якщо було виявлено, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Suganet

Suganet 12,5 мг капсули, тверді

Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малат у кількості, еквівалентній 12,5 мг сунітинібу.
Інші компоненти:

• Зміст капсули:повідон К30 ЛП, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2, "Suganet містить натрій"), стеарин магнію;
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).
• Друк на капсулі:шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Suganet 25 мг капсули, тверді

Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малат у кількості, еквівалентній 25 мг сунітинібу.
Інші компоненти:

• Зміст капсули:повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2, "Suganet містить натрій"), стеарин магнію;
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
• Друк на капсулі:шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Suganet 50 мг капсули, тверді

Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малат у кількості, еквівалентній 50 мг сунітинібу.
Інші компоненти:

• Зміст капсули:повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2, "Suganet містить натрій"), стеарин магнію;
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
• Друк на капсулі:шелак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь.

Suganet 12,5 мг: тверда желатинова капсула (капсула) з помаранчевим кришкою та помаранчевим корпусом, з виконаними білим друком "SNB" та "12,5 мг" на корпусі. Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 4 (довжина близько 14 мм).
Suganet 25 мг: тверда желатинова капсула (капсула) з карамельним (світло-коричневим) кришкою та помаранчевим корпусом, з виконаними білим друком "SNB" та "25 мг" на корпусі. Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 3 (довжина близько 16 мм).
Suganet 50 мг: тверда желатинова капсула (капсула) з карамельним кришкою та карамельним (світло-коричневим) корпусом, з виконаними білим друком "SNB" та "50 мг" на корпусі. Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 1EL (подовжена; довжина близько 20 мм).
Препарат доступний у пластикових пляшках з засобом, який поглинає вологу, містить 30 капсул, у блистерах з засобом, який поглинає вологу, містить 28 або 30 капсул, а також у блистерах з перфорованою поділкою на дози з засобом, який поглинає вологу, містить 28 х 1 або 30 х 1 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Й. Понятовського, 5,
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Польща

Synthon Hispania, S.L.
Кальє Кастельйо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат Барселона
Іспанія
Synthon BV
Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Synthon, s.r.o.
Брненська, 32/чп. 597
678 01 Блансько
Чеська Республіка

NL: Suganet 12,5 мг тверді капсули, Suganet 25 мг тверді капсули, Suganet 50 мг тверді капсули
BG: Suganet 12,5 мг, Suganet 25 мг, Suganet 50 мг
HU: Suganet 12,5 мг твердий капсула, Suganet 25 мг твердий капсула, Suganet 50 мг твердий капсула
PL: Suganet 12,5 мг, Suganet 25 мг, Suganet 50 мг

Дата останньої актуалізації брошури: серпень 2024.