Сугаммадекс Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Зентива, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Сугаммадекс

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед введенням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сугаммадекс Зентива і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сугаммадекс Зентива
• 3. Як вводиться препарат Сугаммадекс Зентива
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Зентива
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сугаммадекс Зентива і для чого він використовується

Що таке препарат Сугаммадекс Зентива

Сугаммадекс Зентива містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Зентива вважається вибірковим препаратом, що зв'язує міорелаксанти, оскільки він діє лише з певними міорелаксантами – бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується препарат Сугаммадекс Зентива

У разі проведення деяких видів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться міорелаксанти. Вони називаються міорелаксантамиі включають бромід рокуронію та бромід векуронію. Оскільки ці препарати також викликають розслаблення дихальних м'язів, необхідно застосувати штучну вентиляцію (штучне дихання) під час та після операції до моменту відновлення пацієнтом самостійного дихання.
Сугаммадекс Зентива використовується для прискорення відновлення м'язів до нормального стану після операції, щоб якомога швидше відновити пацієнтові можливість самостійного дихання. Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі. Препарат може бути застосований у дорослих, якщо був введений бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років), якщо бромід рокуронію був введений для помірного міорелаксації.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сугаммадекс Зентива

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Зентива:

• якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога.

Попередження та обережність

Перед введенням препарату Сугаммадекс Зентива необхідно обговорити це з лікарем-анестезіологом

• якщо пацієнт має або мав захворювання нирок в минулому. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Зентива виводиться з організму через нирки.
• якщо у пацієнта зараз або в минулому були захворювання печінки.
• якщо у пацієнта є затримка рідини в організмі (відкладення).
• якщо пацієнт має захворювання, які збільшують ризик кровотечі (розлади згортання крові) або приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у немовлят віком до 2 років.

Препарат Сугаммадекс Зентива та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Зентива може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Зентива.

Деякі препарати зменшують ефективність дії препарату Сугаммадекс Зентива

Це особливо важливо, щоб повідомити лікаря-анестезіолога у разі прийому таких препаратів останнім часом:

• тореміфен (застосовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Препарат Сугаммадекс Зентива може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

Сугаммадекс Зентива може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи пілку, вагінальну систему, імплант або внутрішньоматкову систему, яка виділяє прогестаген (вагінальну систему з гормоном), оскільки зменшує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Зентива, приблизно рівна кількості, яка втрачається при пропуску однієї таблетки контрацептивного препарату.

• У разі прийому пілкив той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Зентива, необхідно слідувати інструкціям щодо пропуску пілки, вказаним у інструкції до гормонального контрацептивного препарату,
• У разі застосування іншихгормональних контрацептивів (наприклад, вагінальної системи, імплантів або внутрішньоматкової системи з гормоном) необхідно застосовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і слідувати рекомендаціям, вказаним у інструкції до конкретного препарату.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай препарат Сугаммадекс Зентива не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів рівня прогестерону в крові. Необхідно повідомити лікаря, якщо рівень прогестерону в крові потрібно буде перевірити в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Зентива.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітна, або якщо вона годує грудьми. У пацієнтки можна продовжувати застосовувати препарат Сугаммадекс Зентива, але це необхідно обговорити з лікарем.
Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення щодо того, чи потрібно припинити годування грудьми, чи утриматися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс Зентива для матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Сугаммадекс Зентива не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Сугаммадекс Зентива містить натрій

Препарат містить 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі розчину для ін'єкцій.
Доза менша або рівна 2,4 мл
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 2,4 мл (або меншу), тобто препарат вважається безнатрієвим.
Доза понад 2,4 мл
Препарат містить 23 мг (або більше) натрію (основного компонента кухонної солі) в дозі 2,4 мл (або більшій). Це відповідає 1,15% (або більше) максимальної рекомендованої добової кількості натрію в дієті для дорослих.

3. Як вводиться препарат Сугаммадекс Зентива

Препарат Сугаммадекс Зентива буде введений пацієнтові лікарем-анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Лікар-анестезіолог підбирає дозу препарату Сугаммадекс Зентива на основі:

• маси тіла
• введеної дози міорелаксанта.

Зазвичай застосовувана доза становить від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків у віці 2-17 років. Якщо після міорелаксації необхідний терміновий повернення м'язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як вводиться препарат Сугаммадекс Зентива

Препарат Сугаммадекс Зентива вводиться лікарем-анестезіологом. Його вводять у вигляді єдиного ін'єкційного введення через внутрішньовенну лінію.

Якщо введено більше препарату Сугаммадекс Зентива, ніж рекомендовано

Оскільки лікар-анестезіолог дуже уважно спостерігає за станом пацієнта, передозування препарату Сугаммадекс Зентива малоймовірне. Тим не менш, у разі такого випадку не повинні виникнути жодні проблеми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не повинні виникнути у всіх пацієнтів.
Якщо ці побічні дії виникнуть під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися лікарем-анестезіологом.
Побічні дії, які виникають часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10)

• Кашель
• Труднощі з диханням, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або прийому повітря
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і потребувати більше знеболювального препарату. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску, пов'язане з операцією

Побічні дії, які виникають нечасто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100)

• )
• Скорочення дихання внаслідок спазму дихальних м'язів (бронхоспазм) у пацієнтів з захворюваннями легенів в анамнезі
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) - такі як висип, червоність шкіри, набряк язика та (або) горла, задишка, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Алергічні реакції повідомлялися частіше у здорових, свідомих добровольців
• Повернення міорелаксації після операції

Побічні дії, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Після введення препарату Сугаммадекс Зентива можливі важкі випадки сповільнення серцевих скорочень, а також сповільнення серцевих скорочень, аж до зупинки кровообігу включно

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
тел.: +380 44 279 64 04
факс: +380 44 279 64 04
адреса електронної пошти: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Зентива

Препарат буде зберігатися працівниками охорони здоров'я.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2°C до 8°C і вживати протягом 24 годин.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сугаммадекс Зентива

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу. Кожна флакон 2 мл містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу. Кожна флакон 5 мл містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, соляна кислота (для регулювання pH) та (або) гідроксид натрію (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Сугаммадекс Зентива і що містить пакування

Препарат Сугаммадекс Зентива - прозорий, безбарвний до легкого жовто-коричневого розчин для ін'єкцій, практично вільний від твердих частинок.
Доступний у двох різних розмірах пакувань, які містять 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

Зентива, к.с.,
У Кабельової 130
Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Синтон Хіспанія С.Л.
Кальє де Кастельйо 1, Полігон Лас Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Синтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція
СУГАММАДЕКС ЗЕНТИВА 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Нідерланди
Сугаммадекс Зентива 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Німеччина
Сугаммадекс Зентива 100 мг/мл, ін'єкційний розчин
Португалія
Сугаммадекс Зентива 100 мг/мл
Польща, Італія, Швеція, Чеська Республіка
Сугаммадекс Зентива

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifraternська, 17
02003 Київ
тел.: +380 44 594 01 01
Дата останньої актуалізації:березень 2025