СУГАММАДЕКС ОРІОН 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Сугаммадекс Оріон 100мг/мл ін'єкційне рішення ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Оріон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Оріон
3. Як вводиться Сугаммадекс Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Оріон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Оріон і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Оріон

Сугаммадекс Оріон містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається Селективним Агентом, що зв'язується з блокаторами, оскільки діє лише з певними м'язовими релаксантами, такими як бромур рокуронію або бромур векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Оріон

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, наприклад, бромур рокуронію або бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати знову самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно. Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію.

Його можна використовувати у новонароджених, немовлят, дітей і підлітків (від народження до 17 років), коли використовується бромур рокуронію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Оріон

Не слід вводитиСугаммадекс Оріон

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на одну з інших складових частин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Повідомте вашого анестезіолога, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати введення Сугаммадексу

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки Сугаммадекс видаляється з вашого організму нирками.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше
• якщо у вас є затримка рідини (едем)
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу, яка збільшує ризик виникнення кровотеч (зміни в згортанні крові) або приймаєте антикоагулянтну медикаментозну терапію.

Інші лікарські засоби таСугаммадекс Оріон

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію Сугаммадексу Оріон

Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви недавно приймали:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози)
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Оріон може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки зменшує кількість прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання Сугаммадексу, приблизно така сама, як і при забутті однієї з пігулок.

→ Якщо ви приймаєте пігулкув той же день, коли вам вводять Сугаммадекс, слідуйте інструкціям у разі забуття однієї з пігулок.

→ Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів та слідувати рекомендаціям опису.

Вплив на аналізи крові

Загалом, Сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш рівень прогестерону потрібно буде проаналізувати в той же день, коли вам вводять Сугаммадекс.

Вагітність і лактація

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви перебуваєте в період лактації.

Можливо, вам все-таки буде введено Сугаммадекс, але це потрібно буде обговорити заздалегідь. Не відомо, чи може сугаммадекс переходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь Сугаммадексу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс не має відомого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс Оріон містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,5 мг натрію (основної складової частини кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Сугаммадекс Оріон

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанту, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для пацієнтів будь-якого віку. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як вводиться Сугаммадекс Оріон

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться однократно внутрішньовенно.

Якщо вам введено більше Сугаммадексу Оріон, ніж потрібно

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію дуже уважно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе якісь проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникають під час дії анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• кашель
• утруднення дихання, яке може включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або робили вдих
• легка анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам буде потрібно більше анестетика. Це може зробити так, що ви рухатиметеся або кашлятимете в кінці операції
• ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рух
• зниження артеріального тиску через хірургічне втручання.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• утруднення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з історією проблем з легенями
• алергічні реакції (гіперчутливість до лікарського засобу) - такі як висип, червоність шкіри, набряк мови і/або глотки, утруднення дихання, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, які іноді призводять до сильного зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції найчастіше повідомлялися у свідомих здорових добровольців.
• повторне виникнення м'язової релаксації після операції.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• При введенні Сугаммадексу може виникнути значне уповільнення серця, яке може призвести навіть до зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадексу Оріон

Зберігання буде здійснюватися фахівцями охорони здоров'я.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття та розведення зберігайте при температурі 2-8 °C та використовуйте протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСугаммадексу Оріон

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожний мл ін'єкційного розчину містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші складові частини - хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора рідина, безколірна або легенько жовтувата, без видимих частинок.

Випускається в упаковках:

1 ампула по 2 мл, 10 ампул по 2 мл

1 ампула по 5 мл, 10 ампул по 5 мл.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Відповідальна особа за виробництво

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Orion Corporation

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Фінляндія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 – Madrid

Іспанія

Телефон: +349 159 9 86 01

Дата останнього перегляду цього опису:05/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)