СУГАММАДЕКС ТІЛЛОМЕД 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: Інформація для користувача

Сугаммадекс Тілломед 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

сугаммадекс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Тілломед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати застосування Сугаммадексу Тілломед
3. Як застосовується Сугаммадекс Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Тілломед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Тілломед і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Тілломед

Сугаммадекс Тілломед містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається «селективним агентом, що зв'язується з блокаторами», оскільки діє лише з певними м'язовими релаксантами, бромуром рокуронію або бромуром векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Тілломед

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають «м'язовими релаксантами», наприклад, бромур рокуронію або бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучна вентиляція легень) під час і після операції, поки ви не зможете дихати знову самостійно.

Сугаммадекс Тілломед використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно. Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокуронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати застосування Сугаммадексу Тілломед

Вам не слід приймати Сугаммадекс Тілломед

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте вашому анестезіологу, якщо це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати застосування Сугаммадексу Тілломед

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки Сугаммадекс Тілломед видаляється з вашого організму через нирки.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке збільшує ризик кровотечі (зміни в згортанні крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Тілломед

Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Сугаммадекс Тілломед може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію Сугаммадексу Тілломед

Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви недавно приймали:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Тілломед може впливати на гормональні контрацептиви

Сугаммадекс Тілломед може зробити гормональні контрацептиви, такі як «пігулки», вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП), менш ефективними, оскільки зменшує кількість прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування Сугаммадексу Тілломед, приблизно така сама, як і при пропуску прийому однієї пігулки.

• Якщо ви приймаєте пігулки в день введення Сугаммадексу Тілломед, слідуйте інструкціям у разі пропуску прийому однієї пігулки, вказаним в описі пігулок.
• Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям опису.

Вплив на аналізи крові

Загалом, Сугаммадекс Тілломед не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо потрібно провести аналіз рівня прогестерону в день введення Сугаммадексу Тілломед.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви перебуваєте в період лактації. Можливо, вам усе-таки буде введено Сугаммадекс Тілломед, але це потрібно обговорити заздалегідь.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь Сугаммадексу Тілломед для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс Тілломед не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс Тілломед містить натрій

Цей лікарський засіб містить 9,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл.

Доза нижче або рівна 2,4 мл

Доза 2,4 мл (або нижче) містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто є «без натрію».

Доза вище 2,4 мл

Доза 2,4 мл (або вище) містить 1 ммоль (або більше) натрію (23 мг). Це відповідає 1,15% (або більше) максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі.

3. Як застосовується Сугаммадекс Тілломед

Сугаммадекс Тілломед буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу Сугаммадексу Тілломед, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги для дорослих і для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язового розслаблення.

Як застосовується Сугаммадекс Тілломед

Сугаммадекс Тілломед буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Тілломед, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію уважно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Сугаммадексу Тілломед. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це спричинить будь-які проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти трапляються під час дії анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кашель.
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або приймали вдих.
• Поверхнева анестезія: ви можете почати прокидатися, тому вам потрібно буде більше анестетика. Це може зробити так, що ви рухаєтеся або кашляєте в кінці операції.
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух.
• Зниження артеріального тиску через хірургічну операцію.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які трапляються у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями.
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів), такі як висип, червоність шкіри, набряк мови та/або горла, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до сильного зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть бути загрозливими для життя.

Алергічні реакції були повідомлені частіше у свідомих здорових добровольців.

• Повторне розслаблення м'язів після операції

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• При застосуванні Сугаммадексу Тілломед може трапитися значне сповільнення серцебитів, яке може досягати навіть зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Тілломед

Збереження буде здійснюватися медичними працівниками.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття та розведення тримайте при температурі від 2 до 8 °C та використовуйте протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Тілломед

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH) та/або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сугаммадекс Тілломед - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або злегка жовтий/коричневий, практично без частинок.

Випускається у двох різних розмірах упаковок, які містять 10 ампул по 2 мл або 10 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责ний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Тілломед Іспанія, С.Л.У.

вул. Карденал Марсело Спінола, 8

28016 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Сінтон Іспанія, С.Л.

вул. Кастельйо, 1

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

Сінтон Б.В. 108612 Ф

Мікровег, 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

Тілломед Мальта Лімітед

Мальта Лайф Сайнс Парк

ЛС2.01.06 Промислова зона

Сан-Гванн, СГН 3000, Мальта

1. Буде вказуватися лише відповідальний за виробництво в кожному випадку

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Сугаммадекс Сінтон 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Німеччина: Сугаммадекс Тілломед 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Франція: Сугаммадекс Тілломед 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Італія: Сугаммадекс Тілломед 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Іспанія: Сугаммадекс Тілломед 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2022 року.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до Характеристики Сугаммадексу Тілломед.