СУГАММАДЕКС СИНТОН 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Синтон®100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Синтон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Синтону
3. Як використовувати Сугаммадекс Синтон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Синтону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Синтон і для чого він використовується

Що таке сугаммадекс

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається Селективним Агентом, що зв'язується з Блокаторами, оскільки він діє лише з певними міорелаксантами, бромуром рокуронію або бромуром векуронію.

Для чого використовується сугаммадекс

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають міорелаксантами, наприклад, бромур рокуронію або бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Цей лікарський засіб використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно. Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокуронію для помірного ступеня розслаблення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати введення Сугаммадексу Синтону

Н

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте вашого анестезіолога, якщо це ваш випадок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати введення цього лікарського засобу

• якщо у вас є якусь хвороба нирок або ви мали її в минулому. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб виводиться з вашого організму нирками.
• якщо у вас є хвороба печінки або ви мали її раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу, яка збільшує ризик виникнення кровотеч (порушення згортання крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Синтон

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби знижують дію Сугаммадексу Синтону

Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви приймали нещодавно:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Цей лікарський засіб може впливати на гормональні контрацептиви

Цей лікарський засіб може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки він знижує кількість прогестагену, який досягає вас. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання цього лікарського засобу, приблизно така сама, як і при забутті однієї пігулки.

• Якщо ви приймаєте "пігулку" в той самий день, коли вам буде введено цей лікарський засіб, слідуйте інструкціям у разі забуття однієї пігулки, вказаним в описі пігулки.
• Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям, вказаним в описі.

Вплив на аналіз крові

Загалом, цей лікарський засіб не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові, коли вимірюються рівні прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші рівні прогестерону потрібно буде аналізувати в той самий день, коли вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви перебуваєте в період лактації.

Можливо, вам усе-таки буде введено цей лікарський засіб, але це потрібно буде обговорити раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс переходити в молоко матері. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь цього лікарського засобу для матері.

Відновлення та використання машин

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Сугаммадекс Синтон містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл.

Доза нижче або рівна 2,4 мл

Доза 2,4 мл (або нижче) містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто є "практично без натрію".

Доза вище 2,4 мл

Доза 2,4 мл (або вище) містить 1 ммоль (або вище) натрію (23 мг). Це відповідає 1,15% (або вище) від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі.

3. Як використовувати Сугаммадекс Синтон

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу цього лікарського засобу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості міорелаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги для дорослих та для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як вводиться Сугаммадекс Синтон

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться однократно внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Синтону, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію ретельно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість цього лікарського засобу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це спричинить будь-які проблеми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникають під час дії анестезії, ваш анестезіолог буде їх виявляти та лікувати.

Ф

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або приймали вдих
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам буде потрібно більше анестетика. Це може спричинити ваші рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

П

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з історією проблем з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови та/або горла, ускладнення дихання, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до сильного зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть бути загрозливими для життя

Алергічні реакції були повідомлені частіше у свідомих здорових добровольців

• Повторне виникнення м'язової релаксації після операції

Ф

• Під час введення цього лікарського засобу може виникнути значне уповільнення серцебитів, яке може призвести навіть до зупинки серця

Ц

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Синтону

Збереження буде здійснюватися медичними працівниками. Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальної температури зберігання. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття та розведення зберігайте при температурі 2-8°C та використовуйте протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Синтону

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH) та/або хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або легенько коричневий, практично вільний від частинок.

Випускається в двох різних розмірах упаковок, 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Синтон Б.В.

Мікровег 22

6545 см, Неймеген

Нідерланди

Виробник

Синтон Іспанія, С.Л.

к/ Кастельйо №1,

Пол. Лас-Салінас,

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

або

Синтон Б.В.

Мікровег 22

6545 см, Неймеген

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики цього лікарського засобу.