СУГАММАДЕКС ПРОВЕФАРМ 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформаціядля користувача

Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

сугаммадекс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• - Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використання Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчину для ін'єкцій
3. Як вводиться Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчину для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Превефарм 100 мг/млрозчин для ін'єкцій

Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчин для ін'єкцій містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається селективним агентом, що зв'язується з блокаторами, оскільки діє лише з певними м'язовими релаксантами, такими як бромур рокуронію або бромур векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Превефарм 100 мг/млрозчин для ін'єкцій

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились.

Ці лікарські засоби називаються м'язовими релаксантами, наприклад, бромур рокуронію та бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучна вентиляція легень) під час та після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно. Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі.

Він може бути використаний у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію, та у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокуронію для помірного рівня розслаблення.

.

2. Перед використанням Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчину для ін'єкцій

Не слід вводитиСугаммадекс Превефарм 100 мг/млрозчин для ін'єкцій

? якщо ви алергічні на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

→ Повідомте вашого анестезіолога, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати використання Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчину для ін'єкцій.

? якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчин для ін'єкцій виводиться з вашого організму нирками.

? якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.

? якщо у вас є затримка рідини (едем).

? якщо ви маєте захворювання, яке збільшує ризик кровотечі (зміни коагуляції крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби таСугаммадекс Превефарм 100 мг/млрозчин для ін'єкцій

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс Превефарм 100 мг/млрозчин для ін'єкційможе впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчину для ін'єкцій. Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви приймали нещодавно:

? тормифен (використовується для лікування раку молочної залози).

? фузидінова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Превефарм100 мг/млрозчин для ін'єкційможе впливати на гормональні контрацептиви

Цей лікарський засіб може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки зменшує кількість прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчину для ін'єкцій, приблизно така ж, як і при забутті однієї пігулки.

→ Якщо ви приймаєте пігулку в день введення Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчину для ін'єкцій, слідуйте інструкціям щодо забутого прийому пігулки в описі пігулки.

→ Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям опису.

Вплив на аналіз крові

Загалом, Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчин для ін'єкцій не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш рівень прогестерону потребує бути проаналізованим в день введення Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчину для ін'єкцій

Вагітність тагрудне вигодовування

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви перебуваєте в період грудного вигодовування.

Можливо, вам усе-таки буде введено Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчин для ін'єкцій, але це потрібно обговорити раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати грудне вигодовування, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчину для ін'єкцій для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Сугаммадекс Превефарм 100 мг/млрозчин для ін'єкціймістить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл.

Це еквівалентно 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Превефарм Сугаммадекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Превефарм Сугаммадекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу Превефарм Сугаммадекс 100 мг/мл розчину для ін'єкцій, яку вам потрібно, залежно від:

? вашої ваги

? кількості м'язового релаксанту, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги для дорослих та для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язового розслаблення.

Як вводитьсяСугаммадекс Превефарм 100 мг/млрозчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам введено більшеСугаммадекс Превефарм 100 мг/млрозчину для ін'єкцій, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію ретельно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Превефарм Сугаммадекс 100 мг/мл розчину для ін'єкцій. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон (91) 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникають під час дії анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

? Кашель

? Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинуті або приймали вдих

? Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам буде потрібно більше анестезії. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції

? Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рух

? Зниження артеріального тиску через хірургічну операцію

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

? Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями

? Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови та/або глотки, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, які іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть загрожувати життю

Алергічні реакції були повідомлені частіше у здорових добровольців, які були свідомі

? Відновлення м'язового розслаблення після операції

Частота невідома

? Ізольований серцевий блок, який може призвести навіть до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську службу фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадекс Превефарм 100 мг/мл розчину для ін'єкцій

Збереження буде здійснюватися фахівцями медичної галузі.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та на етикетці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття та розведення тримайте при температурі 2-8 °C та використовуйте протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація / Додаткова інформація

СкладСугаммадекс Превефарм 100 мг/млрозчину для ін'єкцій

? Активна речовина - сугаммадекс. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна флакон містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

? Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота 37% та/або гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Превефарм Сугаммадекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій - це прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин для ін'єкцій.

Він випускається у двох різних розмірах упаковки, по 1 або 10 флаконів по 2 мл та по 1 або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Превефарм

22 rue Marc Donadille

13013 Marseille

Франція

+00 33 (0)4 91 08 69 30

Виробник

Фізіофарма С.р.л.

Нуклео Індустріале 8402 Паломонте (СА)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2023

Ця інформація призначена лише для фахівців медичної галузі:

Для отримання детальної інформації зверніться до Характеристики лікарського засобу або Резюме характеристик продукту Превефарм Сугаммадекс 100 мг/мл розчину для ін'єкцій.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es