Сугаммадекс Агуеттант

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ, розчин для ін'єкцій в ампулі-шприці

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ, розчин для ін'єкцій в ампулі-шприці

Сугаммадекс

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед введенням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сугаммадекс Агеттант і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед введенням препарату Сугаммадекс Агеттант
• 3. Як вводиться препарат Сугаммадекс Агеттант
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Агеттант
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сугаммадекс Агеттант і для чого він використовується

Що таке препарат Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Агеттант вважається вибірковим засобом зв'язування міорелаксантів,оскільки діє лише з певними засобами міорелаксації м'язів - бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується препарат Сугаммадекс Агеттант

У разі потреби проведення деяких типів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Завдяки цьому хірург може легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться препарати, що розслаблюють м'язи. Вони називаються міорелаксантамиі включають бромід рокуронію та бромід векуронію.
Оскільки ці препарати також викликають розслаблення м'язів дихання, необхідно застосування штучної вентиляції під час операції та після неї до моменту відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Агеттант використовується для прискорення відновлення м'язів до нормального стану після операції, щоб якомога швидше відновити пацієнтові можливість самостійного дихання. Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі.
Препарат може бути використаний у дорослих, коли введено бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років), коли бромід рокуронію введено для помірного міорелаксації.

2. Важлива інформація перед введенням препарату Сугаммадекс Агеттант

Коли не вводити препарат Сугаммадекс Агеттант

• якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). → Необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога.

Остережності та заходи обережності

Перед введенням препарату Сугаммадекс Агеттант необхідно обговорити це з лікарем-анестезіологом

• якщо пацієнт має або мав захворювання нирок в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс видаляється з організму через нирки.
• якщо у пацієнта існують зараз або існували в минулому захворювання печінки.
• якщо у пацієнта відбувається затримання рідини в організмі (відкладення).
• якщо пацієнт має захворювання, які відомо, що збільшують ризик кровотечі (розлади згортання крові) або приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у немовлят у віці нижче 2 років.

Сугаммадекс Агеттант та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Агеттант може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Агеттант.

Деякі препарати зменшують ефективність дії препарату Сугаммадекс Агеттант

→ Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога у разі прийому наступних препаратів у недавньому минулому:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Агеттант може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

• Сугаммадекс Агеттант може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи «пігулки», вагінальну систему терапії, імплант або внутрішньоматкову спіраль з гормоном, оскільки зменшує кількість доставленого гормону прогестерону. Кількість прогестерону, втраченої внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Агеттант, приблизно еквівалентна пропуску однієї таблетки контрацептивного препарату.
• У разі прийому «пігулок»в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Агеттант, необхідно дотримуватися інструкції щодо пропуску «пігулки», вказаної в інструкції гормонального контрацептивного препарату,
• У разі застосування іншихгормональних засобів контрацепції (таких як вагінальна система терапії, імплант або внутрішньоматкова спіраль з гормоном) необхідно використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, вказаних в інструкції даного препарату.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай Сугаммадекс Агеттант не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів вмісту в крові гормону прогестерону. Необхідно звернутися до лікаря, якщо рівень прогестерону в крові повинен бути перевірений в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Агеттант.

Вагітність і годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка є вагітною або може бути вагітною, або якщо вона годує грудьми. У пацієнтки можна продовжувати застосування Сугаммадекс Агеттант, але необхідно обговорити це з лікарем.
Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення, чи має вона перервати годування грудьми, чи утриматися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс Агеттант для матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Сугаммадекс Агеттант не має відомого впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Сугаммадекс Агеттант містить натрій

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ
Кожна 5 мл ампула-шприц містить до 30,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі).
Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ
Кожна 10 мл ампула-шприц містить до 42,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі).
Це відповідає 2,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як вводиться препарат Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант буде введено пацієнтові лікарем-анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Лікар-анестезіолог підібере дозу препарату Сугаммадекс Агеттант на основі:

• маси тіла пацієнта
• введеної дози міорелаксанта.

Ампула-шприц об'ємом 100 мг/10 мл більш підходить для дітей та дорослих з масою тіла нижче 50 кг.
Для великих доз або ваги понад 50 кг доступні інші форми або препарати.
Зазвичай застосовувана доза становить від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків у віці 2-17 років. Якщо після міорелаксації необхідний терміновий повернення м'язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосовувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як вводиться препарат Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант вводиться лікарем-анестезіологом. Його вводять у вигляді єдиного ін'єкції через венозний доступ (в вену).

Якщо введено більше препарату Сугаммадекс Агеттант, ніж рекомендовано

Оскільки лікар-анестезіолог контролює стан пацієнта дуже уважно, передозування препарату Сугаммадекс Агеттант малоймовірне. Тим не менш, у разі такого випадку не повинні виникнути жодні ускладнення.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися лікарем-анестезіологом.

Побічні ефекти, які виникають часто (могуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10)

• Кашель
• Ускладнення з диханням, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або прийому повітря
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і потребувати більше знеболювального засобу. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску крові, пов'язане з хірургічною операцією

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (могуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100)

• Скорочення дихання в зв'язку зі скороченням м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів) у пацієнтів з захворюваннями легень в минулому
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) - такі як висип, червоність шкіри, набряк мови та (або) горла, задуха, зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску крові. Важкі алергічні реакції або подібні до алергічних реакцій можуть загрожувати життю. Виникнення алергічних реакцій реєструвалося частіше у здорових, свідомих добровольців.
• Повернення міорелаксації після операції

Частота невідома

• Після введення препарату Сугаммадекс Агеттант можливі важкі випадки сповільнення серцевого ритму, а також сповільнення серцевого ритму, аж до зупинки кровообігу включно

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Агеттант

Препарат буде зберігатися працівниками охорони здоров'я.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері та етикетці ампули-шприцу після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати ампули-шприци в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати ампули-шприци в неотвореному блистері до моменту використання.
Після відкриття лікарський засіб необхідно застосувати негайно.
Кожну шприц, навіть частково використану, необхідно належним чином видалити після використання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сугаммадекс Агеттант

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛКожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 10 мг сугаммадексу. Кожна 10 мл ампула-шприц містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу.

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 50 мг сугаммадексу.
Кожна 5 мл ампула-шприц містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 250 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота, концентрована (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Сугаммадекс Агеттант і що містить упаковка

Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ
Препарат Сугаммадекс Агеттант є прозорим розчином для ін'єкцій кольору від безбарвного до легкого жовтого в 10 мл ампулі-шприці (з поліпропілену), з самоклейною, прозорою етикеткою з поділками (поділка кожні 0,5 мл від 0 до 10 мл). Кожна ампула-шприц упакована окремо в прозорий блистер, в паперовому пачці.
Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ
Препарат Сугаммадекс Агеттант є прозорим розчином для ін'єкцій кольору від безбарвного до легкого жовтого в 5 мл ампулі-шприці (з поліпропілену), з самоклейною, прозорою етикеткою з поділками (поділка кожні 0,2 мл від 0 до 5 мл). Кожна ампула-шприц упакована окремо в прозорий блистер, в паперовому пачці.
Доступні паперові пачки, що містять по 10 ампул-шприців.

Відповідальний суб'єкт і виробник

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Шприц необхідно ретельно підготувати наступним чином:
Ампула-шприц призначена для використання лише для одного пацієнта. Після використання її необхідно видалити. НЕОБХІДНО НЕ ВІДНОВЛЮВАТИ ЇЇ ВЖИТТЯ.
Зміст неотвореного та неушкодженого блистера є стерильним, тому не слід відкривати блистер, допоки шприц не буде готовий до використання.
Перед введенням препарату необхідно оглянути його на предмет наявності частинок і забарвлення. Необхідно використовувати лише прозорий, безбарвний або легкий жовтий розчин, вільний від частинок або осадів.
Не слід використовувати препарат, якщо плomba захисту на шприці пошкоджена.
Не слід використовувати цей препарат, якщо є видимі ознаки погіршення якості.
Зовнішня поверхня шприца є стерильною до моменту відкриття блистера. Блистер не слід відкривати до моменту використання.
У разі обробки цього препарату з дотриманням асептики після видалення з блистера його можна помістити на стерильне поле.
Об'єм для введення необхідно розрахувати у відношенні до відповідної дозування.

• 1) Вийняти стерильну ампули-шприц з блистера.

• 2) Натиснути поршень, щоб звільнити поршневий гумовий тлок. Процес стерилізації міг спричинити прилипання поршневого гумового тлока до корпусу шприца.

• 3) Відкрутити накрутку кінця шприца, щоб порушити захист. Не слід торкатися відкритого з'єднання луер, щоб уникнути забруднення.

• 4) Перевірити, чи захист кінця шприца було повністю видалено. Якщо ні, необхідно надіти накрутку і знову її закрутити.

• 5) Випустити повітря, легенько натискаючи поршень.

• 6) Підключити шприц до доступу до вени за допомогою системи луер/луер лок. Повільно натиснути поршень, щоб ввезти необхідний об'єм. Ввезти препарат згідно з відповідною дорогою введення.

Ампула-шприц не підходить для використання за допомогою інфузійних насосів. Ампула-шприц містить препарат, готовий до введення.
Не слід використовувати ампули-шприц, яка була пошкоджена або з якою поводилися без дотримання умов стерильності.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.