СУГАММАДЕКС НОРІДЕМ 100 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Норідем 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс Норідем і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Сугаммадекс Норідем
3. Як вводиться Сугаммадекс Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу Норідема
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Норідем і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Норідем

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс вважається селективним агентом, що зв'язується з блокаторами, оскільки він діє лише з певними м'язовими релаксантами, такими як бромур рокуронію або бромур векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Норідем

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, щоб хірург міг легко проводити операцію. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Ці лікарські засоби називаються м'язовими релаксантами, наприклад, бромур рокуронію або бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно. Він діє, зв'язуючись з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Сугаммадекс можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокуронію для помірного ступеня розслаблення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Сугаммадекс Норідем

Вам не слід отримувати Сугаммадекс Норідем

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте вашому анестезіологу, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почнете лікування сугаммадексом

• якщо у вас є будь-яка хвороба нирок або ви мали її в минулому. Це важливо, оскільки Сугаммадекс Норідем видаляється з вашого організму нирками.
• якщо у вас є хвороба печінки або ви мали її раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на будь-яку хворобу, яка збільшує ризик виникнення кровотеч (зміни в згортанні крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Норідем

→ Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію Сугаммадексу Норідема

→ Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви недавно приймали:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Норідем може впливати на гормональні контрацептиви

• Цей лікарський засіб може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки зменшує кількість прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання сугаммадексу, приблизно така сама, як і при забутті однієї з пігулок.

→ Якщо ви приймаєте пігулкув день введення сугаммадексу, слідуйте інструкціям у разі забуття однієї пігулки, вказаним в описі пігулки.

→ Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям опису.

Вплив на аналізи крові

Загалом, Сугаммадекс Норідем не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові при вимірюванні рівня прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш рівень прогестерону потрібно буде аналізувати в день введення цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

→ Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітні чи якщо ви перебуваєте в період лактації.

Можливо, вам усе-таки буде введено Сугаммадекс Норідем, але це потрібно буде обговорити раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс переходити в молоко матері. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь лактації для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс Норідем не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Сугаммадекс Норідем містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,19 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,46% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводиться Сугаммадекс Норідем

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для дорослих і для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можлива доза 16 мг/кг для дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як вводиться Сугаммадекс Норідем

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться однократно внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Сугаммадексу Норідема, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію уважно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Сугаммадексу Норідема. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе будь-які проблеми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час дії анестезії, ваш анестезіолог виявить і behandelt їх.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або приймали вдих
• Поверхнева анестезія - ви можете почати прокидатися, тому вам буде потрібно більше анестезії. Це може викликати ваші рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічну втручання

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) - такі як висип, червоність шкіри, набухання мови та/або горла, труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть бути загрозливими для життя
• Алергічні реакції повідомлялися частіше у свідомих здорових добровольців
• Повторне виникнення м'язової релаксації після операції

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Під час введення Сугаммадексу Норідема може виникнути важливий сповільнення серцебитів, яке може досягати навіть зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу Норідема

Збереження буде здійснюватися фахівцями медичного сектору.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці

після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після першого відкриття та розведення підтверджено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 48 годин при температурі від 2 до 8 градусів та при 25 градусах при концентрації сугаммадексу 10 мг/мл. З мікробіологічної точки зору розведений продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання під час використання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі від 2 до 8 градусів, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Норідема

• Активна речовина - сугаммадекс.

Кожен мл містить сугаммадекс-натрій, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 2 мл містить сугаммадекс-натрій, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 5 мл містить сугаммадекс-натрій, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота 3,65% (для регулювання pH) та гідроксид натрію, розчин 4,00% (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сугаммадекс Норідем - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий.

Ампули зі скла, які містять 2 мл або 5 мл ін'єкційного розчину, упаковані в картонні коробки.

Розмір упаковки - 10 ампул по 2 мл, 10 ампул по 5 мл.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Нікосія, Кіпр

Відповідальна особа за виробництво

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.

14568 Греція

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців медичного сектору:

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу або резюме характеристик продукту Сугаммадексу Норідема.