СУГАММАДЕКС 100 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. 100 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сугаммадекс С.А.Л.Ф. і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як розпочати введення Сугаммадексу С.А.Л.Ф.
3. Як вводиться Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сугаммадексу С.А.Л.Ф.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс С.А.Л.Ф. і для чого він використовується

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається селективним агентом, що зв'язується з блокаторами, оскільки діє лише з певними м'язовими релаксантами, такими як бромур рокауронію або бромур векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, які розслаблять ваші м'язи. Їх називають м'язовими релаксантами, і до них належать бромур рокауронію та бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви могли дихати самостійно раніше. Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокауронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокауронію або бромур векуронію, і у дітей та підлітків (від 2 до 17 років), коли використовується бромур рокауронію для помірного рівня розслаблення.

2. Що потрібно знати перед тим, як розпочати введення Сугаммадексу С.А.Л.Ф.

Не слід приймати Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

якщо ви алергічні на сугаммадекс або на одну з інших складових частин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Повідомте вашого анестезіолога, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як розпочати введення Сугаммадексу

• якщо у вас є якась хвороба нирок або ви мали її в минулому; це важливо, оскільки Сугаммадекс виводиться з вашого організму нирками,
• якщо у вас є хвороба печінки або ви мали її раніше,
• якщо у вас є затримка рідини (едем),
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу, яка збільшує ризик виникнення кровотеч (зрушення згортання крові) або приймаєте антикоагулянтну медикаменту.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Сугаммадекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію Сугаммадексу С.А.Л.Ф.

Особливо важливо повідомити вашому анестезіологу, якщо ви приймали нещодавно:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози),
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. може впливати на гормональні контрацептиви

Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви - такі як "пігулки", вагінальне кільце, імплантати або внутрішньоматковий гормональний пристрій (ВМГП) - менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, який досягає вас. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання Сугаммадексу, приблизно така сама, як і при забутті однієї з пігулок.

• Якщо ви приймаєте "пігулки" в той же день, коли вам вводять Сугаммадекс, слідуйте інструкціям у разі забуття однієї з пігулок, вказаним у описі пігулок.
• Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГП), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям опису.

Вплив на аналізи крові

Загалом, Сугаммадекс не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові, коли вимірюються рівні гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші рівні прогестерону потрібно буде аналізувати в той же день, коли ви приймаєте Сугаммадекс

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви вагітні або можете бути вагітною чи якщо ви годуєте грудьми.

Можливо, вам усе-таки буде введено Сугаммадекс, але це потрібно буде обговорити раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити до молока грудного вигодовування. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,2 мг натрію (основної складової частини кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводиться Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу Сугаммадексу, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для дорослих і для дітей та підлітків від 2 до 17 років. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як вводиться Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Сугаммадекс буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться однократно внутрішньовенно (внутрішньовенне застосування).

Якщо вам введено більше Сугаммадексу С.А.Л.Ф., ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію ретельно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Сугаммадексу. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це викличе якісь проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час дії анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або приймали вдих
• Поверхнева анестезія – ви можете почати прокидатися, тому вам буде потрібно більше анестетика. Це

може викликати ваші рухи або кашель наприкінці операції

• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з історією проблем з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів), такі як висип, червоність шкіри, набряк мови та/або глотки, ускладнення дихання, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до сильного зниження артеріального тиску. Алергічні реакції можуть загрожувати життю.
• Алергічні реакції повідомлялися частіше у свідомих здорових добровольців
• Повторне виникнення м'язової релаксації після операції

Частота невідома

• При введенні Сугаммадексу може виникнути значне сповільнення серцебитів, яке може досягати зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сугаммадексу С.А.Л.Ф.

Збереження буде здійснюватися медичними працівниками.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після першого відкриття та розведення зберігайте при температурі 2-8°C та використовуйте протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу С.А.Л.Ф.

• Активна речовина - сугаммадекс.

1 мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна ампула по 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу. Кожна ампула по 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші складові частини - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота 3,7%.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або легенько жовтуватий.

Випускається у двох різних розмірах упаковок, по 5 ампул по 2 мл або по 5 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

S.A.L.F. S.p.A. Лабораторія фармацевтичних препаратів - Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Італія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: 06/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до Резюме характеристик продукту СУГАММАДЕКС С.А.Л.Ф..