Сугаммадекс Аццорд

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Sugammadex Accord, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Sugammadexum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до анестезіолога або іншого лікаря.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це анестезіологу або іншому лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Sugammadex Accord і для чого він використовується
Важлива інформація перед застосуванням препарату Sugammadex Accord
Як застосовувати препарат Sugammadex Accord
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Sugammadex Accord
Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Sugammadex Accord і для чого він використовується

Що таке препарат Sugammadex Accord

Sugammadex Accord містить активну речовину сугаммадекс. Sugammadex Accord вважається
вибірковим засобом зв'язування міорелаксантів, оскільки діє лише з певними засобами
міорелаксації м'язів – бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується препарат Sugammadex Accord

У разі необхідності проведення деяких типів операцій м'язи пацієнта повинні бути
повністю розслаблені. Завдяки цьому хірург може легше провести операцію. Для цього
під час загального знеболювання вводяться препарати міорелаксації м'язів. Вони називаються
засобами міорелаксації м'язіві включають бромід рокуронію та бромід векуронію.
Оскільки ці препарати також викликають розслаблення м'язів дихання, необхідне застосування
штучної вентиляції (підтримка дихання) під час операції та після операції до моменту відновлення
спонтанного дихання пацієнта.
Sugammadex Accord використовується для прискорення відновлення м'язів до нормального стану
після операції, щоб якнайшвидше відновити пацієнтові можливість самостійного дихання.
Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі. Препарат може бути застосований у дорослих, коли введено бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років), коли бромід рокуронію введено для помірного міорелаксації.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Sugammadex Accord

Коли не приймати препарат Sugammadex Accord

якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший складник цього препарату
(перелічені в пункті 6).
Необхідно повідомити про це анестезіологу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Sugammadex Accord необхідно обговорити це з анестезіологом:

• якщо у пацієнта є або була в минулому захворювання нирок. Це важливо, оскільки препарат Sugammadex Accord виводиться з організму через нирки.
• якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки.
• якщо у пацієнта є зрідження рідини в організмі (відкладення).
• якщо пацієнт має захворювання, які збільшують ризик кровотечі (забурення згортання крові) або приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей віком до 2 років.

Препарат Sugammadex Accord та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Sugammadex Accord може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на
дію препарату Sugammadex Accord.

Деякі препарати зменшують ефективність дії препарату Sugammadex Accord

Це особливо важливо, щоб повідомити анестезіологу про прийом наступних препаратів у недавньому минулому:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антібіотик).

Препарат Sugammadex Accord може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

Препарат Sugammadex Accord може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів,
в тому числі "пігулки", вагінальної системи, імплантату або внутрішньоматкової системи,
яка виділяє прогестаген (внутрішньоматкової спіралі з гормоном), оскільки
зменшує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування
препарату Sugammadex Accord, приблизно рівна невикористанню однієї таблетки контрацептивного
засобу.
У разі прийому "пігулки"в той самий день, коли вводиться препарат Sugammadex Accord, необхідно
діяти згідно з інструкцією щодо невикористання "пігулки", наведеною в інструкції гормонального
контрацептивного засобу.
У разі застосування іншихгормональних контрацептивів (таких як вагінальна система, імплантат або
внутрішньоматкова спіраль з гормоном) необхідно використовувати додатковий негормональний метод
контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів
і діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції конкретного контрацептивного засобу.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай препарат Sugammadex Accord не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може
впливати на результати аналізів вмісту в крові гормону прогестерону. Необхідно повідомити про це лікарю, якщо
концентрація прогестерону в крові повинна бути перевірена в той самий день, коли вводиться препарат Sugammadex Accord.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з анестезіологом перед застосуванням цього препарату.
У пацієнтки можна продовжувати застосування препарату Sugammadex Accord, але необхідно обговорити це з лікарем.
Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе пацієнтці
вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми, чи утриматися від лікування сугаммадексом, враховуючи
користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування препаратом Sugammadex Accord для матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Sugammadex Accord не має відомого впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Sugammadex Accord містить натрій

Препарат містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі.
Доза 2,4 мл або менша
Доза 2,4 мл (або менша) містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто таку дозу вважають
"безнатрієвою".
Доза понад 2,4 мл
Доза 2,4 мл (або більша) містить 1 ммоль (або більше) натрію (23 мг). Це відповідає 1,15% (або
більше) максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Sugammadex Accord

Препарат Sugammadex Accord буде введено пацієнтові анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Анестезіолог підбирає дозу сугаммадексу на основі:

• маси тіла пацієнта,
• інтенсивності дії міорелаксанта у пацієнта.

Зазвичай застосовувана доза становить від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей
і підлітків у віці 2-17 років. Якщо після міорелаксації необхідний терміновий повернення м'язового тонусу
до нормального стану, у дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як вводиться препарат Sugammadex Accord

Препарат Sugammadex Accord вводиться анестезіологом. Його вводять у вигляді
одноразової ін'єкції через вену.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Sugammadex Accord

Оскільки анестезіолог контролює стан пацієнта дуже уважно, малоймовірне передозування препарату Sugammadex Accord. Тим не менш, у разі такого випадку не повинні виникнути жодні проблеми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути
в кожної людини.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися анестезіологом.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кашель
• Ускладнення дихання, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або прийому повітря.
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і в зв'язку з цим потребувати більше знеболювального засобу. Це може призвести до рухів або кашлю на кінці операції.
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи.
• Зниження артеріального тиску, пов'язане з хірургічною операцією.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• Скорочення дихання внаслідок спазму м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів з захворюваннями легенів в анамнезі.
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) - такі як висип, червоність шкіри, набряк язика та (або) горла, задишка, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Алергічні реакції реєструвалися частіше у здорових, свідомих добровольців;
• Повернення міорелаксації після операції.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Після введення препарату Sugammadex Accord можливі важкі випадки сповільнення серцевого ритму, а також сповільнення серцевого ритму до зупинки кровообігу включно.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Sugammadex Accord

Препарат буде зберігатися працівниками охорони здоров'я.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2°C до 8°C та вживати протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sugammadex Accord

Активною речовиною препарату є сугаммадекс.
1 мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 100 мг
сугаммадексу.
Кожна флакон 2 мл містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу.
Кожна флакон 5 мл містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.
Інші складники: вода для ін'єкцій, соляна кислота (37%) (для встановлення pH) та/або гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Sugammadex Accord та що містить упаковка

Препарат Sugammadex Accord є прозорим розчином для ін'єкцій кольору від безбарвного до легкого жовтого.
Доступний у чотирьох різних розмірах упаковок, що містять 1 флакон або 10 флаконів по
2 мл або 1 флакон або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютоміська, 50
95-200 Паб'яніце
Laboratori Fundació Dau
/C, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни
32009 Ламія
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу Sugammadex Accord.