Сугаммадекс Тева

Укладена інформація для користувача

Сугаммадекс Тева, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

сугаммадекс

Перед використанням лікарського засобу зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Тева і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Сугаммадекс Тева
• 3. Як використовується лікарський засіб Сугаммадекс Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Тева
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Тева і для чого він використовується

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Тева

Сугаммадекс Тева містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Тева вважається
вибірковим засобом, що зв'язує міорелаксанти, оскільки він діє лише з певними міорелаксантами - бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується лікарський засіб Сугаммадекс Тева

У разі потреби проведення деяких типів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться міорелаксанти. Вони називаються міорелаксантамиі включають бромід рокуронію і бромід векуронію. Оскільки ці засоби також викликають розслаблення м'язів дихання, необхідно застосовувати штучну вентиляцію (штучне дихання) під час та після операції до тих пір, поки пацієнт не відновить самостійне дихання.
Сугаммадекс Тева використовується для прискорення відновлення м'язів до нормального стану після операції, щоб якнайшвидше відновити пацієнтові можливість самостійного дихання. Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі. Лікарський засіб може бути застосований у дорослих, якщо був введений бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей і підлітків (у віці від 2 до 17 років), якщо бромід рокуронію був введений для помірного міорелаксації.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Сугаммадекс Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Тева

• Якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). → У такому випадку потрібно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та застереження

Перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Тева потрібно обговорити це з лікарем-анестезіологом

• Якщо пацієнт страждає або страждав від захворювання нирок в минулому. Це важливо, оскільки лікарський засіб Сугаммадекс Тева видаляється з організму через нирки.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, які існували в минулому.
• Якщо у пацієнта є зустрічі з затриманням рідини в організмі (відкладення).
• Якщо пацієнт має захворювання, які збільшують ризик кровотечі (розлади згортання крові) або приймає антикоагулянти.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 2 років.

Сугаммадекс Тева та інші лікарські засоби

→ Повідомте лікаря-анестезіолога про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Тева може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Сугаммадекс Тева.

Деякі лікарські засоби знижують ефективність дії лікарського засобу Сугаммадекс Тева

→Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога про прийом наступних лікарських засобів у недавньому минулому:

• торемифен (застосовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антібіотик).

Сугаммадекс Тева може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

• Сугаммадекс Тева може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи "пігулки", вагінальні систему терапії, імплант або внутрішньоутробну систему терапії, яка виділяє прогестаген (внутрішньоутробна спіраль з гормоном), оскільки знижує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування лікарського засобу Сугаммадекс Тева, приблизно дорівнює пропуску однієї таблетки контрацептива. → У разі прийому "пігулки"в той же день, коли вводиться лікарський засіб Сугаммадекс Тева, потрібно слідувати інструкціям щодо пропуску "пігулки", наведеним у інформації про гормональний контрацептив, → У разі застосування іншихгормональних контрацептивів (наприклад, вагінальної системи терапії, імплантів або внутрішньоутробної спіралі з гормоном) потрібно застосовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і слідувати рекомендаціям, наведеним у інформації про цей препарат.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай Сугаммадекс Тева не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів вмісту прогестерону в крові. потрібно звернутися до лікаря, якщо потрібно провести аналіз вмісту прогестерону в крові в той же день, коли вводиться лікарський засіб Сугаммадекс Тева.

Вагітність і годування грудьми

→Повідомте лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітна, або якщо вона годує грудьми.
У пацієнтки можна продовжувати застосовувати Сугаммадекс Тева, але потрібно обговорити це з лікарем.
Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення про те, чи потрібно припинити годування грудьми, чи відмовитися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування лікарським засобом Сугаммадекс Тева для матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Сугаммадекс Тева не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Сугаммадекс Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Тева

Сугаммадекс Тева буде введений пацієнтові лікарем-анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Лікар-анестезіолог призначить дозу лікарського засобу Сугаммадекс Тева на основі:

• маси тіла
• введеної дози міорелаксанта. Зазвичай застосовується доза від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків у віці 2-17 років. Якщо після міорелаксації необхідний терміновий відновлення м'язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосовувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Тева

Сугаммадекс Тева вводиться лікарем-анестезіологом. Він вводиться у вигляді одного ін'єкції через внутрішньовенну лінію.

Якщо було введено більше лікарського засобу Сугаммадекс Тева, ніж рекомендовано

Оскільки лікар-анестезіолог дуже уважно спостерігає за станом пацієнта, передозування лікарського засобу Сугаммадекс Тева малоймовірне. Тим не менш, у разі такої події не повинні виникнути жодні проблеми.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Сугаммадекс Тева може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися лікарем-анестезіологом.

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10)

• Кашель
• Труднощі з диханням, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або прийому повітря
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і потребувати більше знеболювального засобу. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску крові, пов'язане з операцією

Побічні ефекти, які виникають нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100)

• 100)
• Скорочення дихання внаслідок спазму м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів), яке виникає у пацієнтів з захворюваннями легень в минулому
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарського засобу) - такі як висип, червоність шкіри, набряк мови і (або) горла, задуха, зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску крові. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Виникнення алергічних реакцій повідомлялося частіше у здорових, свідомих добровольців
• Повернення міорелаксації після операції

Частота невідома

• Після введення лікарського засобу Сугаммадекс Тева можливі важкі випадки сповільнення серцевих скорочень, а також сповільнення серцевих скорочень до зупинки кровообігу включно

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Тева

Лікарський засіб буде зберігатися працівниками охорони здоров'я.
Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожуйте. Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігайте при температурі від 2°C до 8°C і використовуйте протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс Тева

• Активною речовиною лікарського засобу є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу. Кожна флакон 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу. Кожна флакон 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, соляна кислота та (або) гідроксид натрію.

Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс Тева і що містить упаковка

Сугаммадекс Тева є прозорим розчином для ін'єкцій без кольору або з легким жовто-коричневим кольором.
Доступний у двох різних розмірах упаковок, які містять 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди

Виробник

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватія
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53,
00-113 Варшава
Телефон: (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інформації:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців охорони здоров'я:

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу Сугаммадекс Тева.