Сугаммадекс Сандоз

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Сугаммадекс Сандоз, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Сугаммадекс

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це анестезіологу або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сугаммадекс Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сугаммадекс Сандоз
• 3. Як застосовується препарат Сугаммадекс Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сугаммадекс Сандоз і для чого він використовується

Що таке препарат Сугаммадекс Сандоз

Препарат Сугаммадекс Сандоз містить активну речовину сугаммадекс. Препарат Сугаммадекс Сандоз вважається селективним препаратом, що зв'язує м'язові релаксанти, оскільки він діє лише з певними м'язовими релаксантами - бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується препарат Сугаммадекс Сандоз

У разі потреби проведення деяких типів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться м'язові релаксанти. Вони називаються м'язовими релаксантами і включають бромід рокуронію і бромід векуронію. Оскільки ці препарати також викликають розслаблення дихальних м'язів, необхідно застосування штучної вентиляції (штучне дихання) під час та після операції до відновлення пацієнтом самостійного дихання.
Сугаммадекс Сандоз використовується для прискорення відновлення м'язів до нормального стану після операції, щоб якнайшвидше відновити пацієнтові можливість самостійного дихання. Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі. Препарат може бути застосований у дорослих, якщо був введений бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей і підлітків (у віці від 2 до 17 років), якщо бромід рокуронію був введений для помірного розслаблення м'язів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сугаммадекс Сандоз

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). → Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це анестезіологу.

Попередження і застереження

Перед застосуванням препарату Сугаммадекс Сандоз необхідно обговорити це з анестезіологом, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок на даний момент або були в минулому. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Сандоз виводиться з організму нирками.
• у пацієнта є захворювання печінки на даний момент або були в минулому.
• у пацієнта є затримка рідини в організмі (відкладення).
• пацієнт має захворювання, які відомо збільшують ризик кровотечі (забурення згортання крові) або приймає антикоагулянти.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей молодше 2 років.

Сугаммадекс Сандоз і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити анестезіологу про всі препарати, які він приймає на даний момент або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Препарат Сугаммадекс Сандоз може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Сандоз.
Деякі препарати знижують ефективність дії препарату Сугаммадекс Сандоз. Це особливо важливо, щоб повідомити анестезіологу, якщо пацієнт приймав недавно:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози)
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Сандоз може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

Сугаммадекс Сандоз може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи «пігулки», вагінальні кільця, імплантати або внутрішньоматкові системи, які виділяють прогестаген (гормональні внутрішньоматкові спіралі), оскільки він знижує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Сандоз, приблизно еквівалентна пропуску однієї таблетки контрацептивного препарату.
→ У разі прийому «пігулки» в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Сандоз, слід слідувати інструкціям щодо пропуску «пігулки», вказаним у інструкції гормонального контрацептивного препарату.
→ У разі застосування інших гормональних контрацептивів (наприклад, вагінальних кілець, імплантатів або внутрішньоматкових систем) слід використовувати додатковий некормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і слідувати рекомендаціям, вказаним у інструкції препарату.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай препарат Сугаммадекс Сандоз не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів вмісту прогестерону в крові. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо рівень прогестерону в крові повинен бути перевірений у той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Сандоз.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з анестезіологом.
У пацієнтки можна продовжувати застосування препарату Сугаммадекс Сандоз, але це повинно бути обговорено з лікарем.
Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення, чи потрібно припинити годування грудьми, чи утриматися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс Сандоз для матері.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не відомо, чи впливає препарат Сугаммадекс Сандоз на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Сугаммадекс Сандоз містить натрій

Препарат містить 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі.
Флакон препарату об'ємом 2 мл містить менше 23 мг натрію, що означає, що він практично «вільний від натрію».
Флакон препарату об'ємом 5 мл містить 48,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі), що відповідає 2,5% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.

3. Як застосовується препарат Сугаммадекс Сандоз

Препарат Сугаммадекс Сандоз вводиться анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Анестезіолог підбирає дозу препарату Сугаммадекс Сандоз на основі:

• маси тіла пацієнта
• вираженості дії м'язового релаксанта у пацієнта. Зазвичай застосовується доза від 2 мг/кг маси тіла (мц) до 4 мг/кг маси тіла для дорослих та для дітей і підлітків у віці від 2 до 17 років.. Якщо після розслаблення м'язів необхідний терміновий повернення м'язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг мц.

Як застосовується препарат Сугаммадекс Сандоз

Сугаммадекс Сандоз вводиться анестезіологом. Його вводять у вигляді єдиного вливання через внутрішньовенну лінію.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сугаммадекс Сандоз

Оскільки анестезіолог дуже уважно контролює стан пацієнта, передозування препарату Сугаммадекс Сандоз малоймовірне. Тим не менш, у разі такої події не повинні виникнути жодні проблеми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів під час знеболювання пацієнта, вони будуть виявлені і лікуватися анестезіологом.

Побічні ефекти, які виникають часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10)

• Кашель
• Ускладнення з диханням, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або прийому повітря
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і потребувати більше знеболювального препарату. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску крові, пов'язане з операцією

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 100)

• )
• Скорочення дихання внаслідок спазму дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів з захворюваннями легенів в минулому
• Алергічні реакції (чутливість до препарату) - такі як висип, червоність шкіри, набряк мови і (або) горла, задуха, зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску крові. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю.

Виникнення алергічних реакцій повідомлялося частіше у здорових, свідомих добровольцях.

• Повернення м'язового тонусу до нормального стану після операції.

Частота невідома

• Після введення препарату Сугаммадекс Сандоз можливі важкі випадки сповільнення серцевого ритму, а також сповільнення серцевого ритму, аж до зупинки кровообігу включно

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошоловська, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Сандоз

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і картонній упаковці
після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати. Зберігати флакони в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття
Після першого відкриття флакона було доведено хімічну і фізичну стабільність готового до застосування розчину протягом 96 годин при температурі від 2 ° С до 8 ° С без доступу світла та при температурі від
20 ° С до 25 ° С з доступом світла (отримання розчину за допомогою голки або кола).
Додатково, розчин для ін'єкцій, отриманий як описано вище, демонструє хімічну і фізичну
стабільність у шприцах з поліпропілену протягом 96 годин при температурі від 2 ° С до 8 ° С без
доступу світла та при температурі від 20 ° С до 25 ° С з доступом світла.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід застосовувати негайно. Якщо розчин не буде негайно застосований, користувач несе відповідальність за подальший термін і умови зберігання розчину, які не повинні перевищувати 24 години при температурі
від 2 ° С до 8 ° С, якщо розведення було виконано в контрольованих і валідованих асеptyчних умовах.
Після розведення
Після розведення було доведено фізико-хімічну стабільність готового до застосування розчину протягом 48 годин при температурі від 2 ° С до 25 ° С. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід застосувати негайно. Якщо препарат не буде негайно застосований,
відповідальність за термін і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Розчину не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2 ° С до 8 ° С, якщо його не розведено в контрольованих і валідованих асеptyчних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сугаммадекс Сандоз

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу.

Кожна флакон 2 мл містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу.
Кожна флакон 5 мл містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, соляна кислота, концентрована (для встановлення pH) і (або) гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Сугаммадекс Сандоз і що містить пакування

Сугаммадекс Сандоз має форму розчину для ін'єкцій. Це прозорий, безбарвний або легкий жовто-коричневий розчин, практично без твердих частинок, розміщений у безбарвних флаконах зі скла типу I з сірим гумовим корком.
Міститься дві величини пакувань препарату, що містять 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл
розчину для ін'єкцій.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія

Виробник

Лек фармацевтична компанія д. д.
Веровська вулиця, 57
1526 Любляна
Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Нідерланди
Сугаммадекс Сандоз, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Австрія
Сугаммадекс Сандоз, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Бельгія
Сугаммадекс Сандоз, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Чехія
Сугаммадекс Сандоз
Данія
Сугаммадекс Гексал, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Греція
Сугаммадекс/Сандоз, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Іспанія
Сугаммадекс Сандоз, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Фінляндія
Сугаммадекс Сандоз, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Хорватія
Сугамадекс Сандоз, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ірландія
Сугаммадекс Ровекс, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Франція
Сугаммадекс ГНР, 25 мг/мл, розчин для інфузії
Ірландія
Сугаммадекс Ровекс, 25 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії
Італія
Сугаммадекс Сандоз
Польща
Сугаммадекс Сандоз
Португалія
Сугамадекс Сандоз
Румунія
Сугаммадекс Сандоз, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Словенія
Сугамадекс Сандоз, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Північна Ірландія
Сугаммадекс Сандоз, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб слід звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о. о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2022
(логотип відповідальної особи)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижче наведена інформація призначена лише для фахового медичного персоналу:

Детальна інформація міститься в Характеристиці лікарського засобу Сугаммадекс Сандоз.