Сугаммадекс Реіг Йофре

Упаковка з інструкцією для користувача

Сугаммадекс Рейг Йофре, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Сугаммадекс

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сугаммадекс Рейг Йофре і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Сугаммадекс Рейг Йофре
• 3. Як застосовувати препарат Сугаммадекс Рейг Йофре
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Рейг Йофре
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сугаммадекс Рейг Йофре і для чого він використовується

Що таке препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

Цей препарат містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Рейг Йофре вважається вибірковим
зв'язуючим засобом для м'язової релаксації, оскільки діє лише з певними засобами м'язової релаксації
- бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

У разі потреби проведення деяких типів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Завдяки цьому хірург може легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться засоби м'язової релаксації. Вони називаються засобами м'язової релаксаціїі включають бромід рокуронію та бромід векуронію.
Оскільки ці засоби також викликають розслаблення м'язів дихання, необхідно застосування штучної вентиляції під час операції та після операції до відновлення пацієнтом самостійного дихання.
Сугаммадекс Рейг Йофре використовується для прискорення відновлення м'язів до нормального стану
після операції, щоб якнайшвидше відновити пацієнтові можливість самостійного дихання.
Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі. Препарат може бути використаний у дорослих, коли був введений бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років), коли бромід рокуронію був введений для помірної м'язової релаксації.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Сугаммадекс Рейг Йофре

Коли не використовувати препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

• якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• у такому випадку необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Сугаммадекс Рейг Йофре, необхідно обговорити це з лікарем-анестезіологом:

• якщо у пацієнта є або була в минулому захворювання нирок. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Рейг Йофре виводиться з організму через нирки.
• якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки.
• якщо у пацієнта є зустрічання рідини в організмі (відкладення).
• якщо пацієнт має захворювання, які збільшують ризик кровотечі (розлади згортання крові) або приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у немовлят віком до 2 років.

Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре та інші препарати

Належить повідомити лікаря-анестезіолога про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Рейг Йофре може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Рейг Йофре.

Деякі препарати зменшують ефективність дії препарату Сугаммадекс Рейг Йофре

Це особливо важливо, щоб повідомити лікаря-анестезіолога у разі прийому наступних препаратів у недавньому минулому:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антібіотик).

Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів,
включаючи "пігулки", вагінальну систему, імплант або внутрішньоматкову систему, яка виділяє прогестаген (внутрішньоматкову спіраль з гормоном), оскільки зменшує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Рейг Йофре, приблизно рівна не прийняттю однієї таблетки контрацептивного препарату.
У разі прийому "пігулки" в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Рейг Йофре, необхідно слідувати інструкціям щодо не прийняття "пігулки", вказаним у інструкції гормонального контрацептивного препарату.
У разі застосування інших гормональних контрацептивів (наприклад, вагінальної системи, імплантів або внутрішньоматкової спіралі з гормоном) необхідно використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів та слідувати рекомендаціям, вказаним у інструкції конкретного контрацептивного препарату.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай препарат Сугаммадекс Рейг Йофре не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів рівня прогестерону в крові. Належить повідомити лікаря, якщо рівень прогестерону в крові повинен бути перевірений у той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Рейг Йофре.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем-анестезіологом перед використанням цього препарату.
У пацієнтки можна продовжувати використовувати препарат Сугаммадекс Рейг Йофре, але необхідно обговорити це з лікарем.
Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення, чи потрібно припинити годування грудьми, чи утриматися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс Рейг Йофре для матері.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре містить натрій

Препарат містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре буде введений пацієнтові лікарем-анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Лікар-анестезіолог обере дозу препарату Сугаммадекс Рейг Йофре на основі:

• маси тіла пацієнта,
• введеної дози препарату м'язової релаксації. Зазвичай використовується доза від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків віком 2-17 років. Якщо після м'язової релаксації необхідний терміновий повернення м'язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна використовувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як вводиться препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре вводиться лікарем-анестезіологом. Він вводиться у вигляді єдиного вливання через внутрішньовенну лінію.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сугаммадекс Рейг Йофре

Оскільки лікар-анестезіолог контролює стан пацієнта дуже уважно, передозування препарату Сугаммадекс Рейг Йофре малоймовірне. Тим не менш, у разі такого випадку не повинні виникнути жодні проблеми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися лікарем-анестезіологом.

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи з 10)

• Кашель
• Труднощі з диханням, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або вдихання.
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і в зв'язку з цим потребувати більше знеболювального засобу. Це може призвести до рухів або кашлю на кінці операції.
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи.
• Зниження артеріального тиску крові, пов'язане з операцією.

Побічні ефекти, які виникають нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи з 100)

• Скорочення дихання внаслідок спазму м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів) у пацієнтів з захворюваннями легенів у минулому.
• Алергічні реакції (чутливість до препарату) - такі як висип, червоність шкіри, набряк язика та (або) горла, задуха, зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску крові. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Алергічні реакції реєструвалися частіше у здорових, свідомих добровольцях;
• Повернення м'язової релаксації після операції.

Частота невідома

• Після введення препарату Сугаммадекс Рейг Йофре можливі важкі випадки сповільнення серцевого ритму, а також сповільнення серцевого ритму до зупинки кровообігу включно.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

Препарат буде зберігатися працівниками охорони здоров'я.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2°C до 8°C та вживати протягом 24 годин.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили наявність видимих частинок.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Належить запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу. Кожна флакон 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу. Кожна флакон 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, соляна кислота (для встановлення pH) та/або гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Сугаммадекс Рейг Йофре та що містить упаковка

Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре є прозорим розчином для ін'єкцій кольору від безбарвного до легкого жовтого.
Доступний у чотирьох різних розмірах упаковок, які містять 1 флакон або 10 флаконів по 2 мл або 1 флакон або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Рейг Йофре Сп. з о.о.
вул. Остродзька, 74Н
03-289 Варшава
тел.: +48 22 487 88 49
електронна пошта: biuro@reigjofre.com

Виробник

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.
Гран Капітан, 10
08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Сугаммадекс Біоглан

Фінляндія:

Сугаммадекс Біоглан 100 мг/мл ін'єкційний розчин, рідина

Франція:

СУГАММАДЕКС РЕЙГ ЙОФРЕ 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Норвегія:

Сугаммадекс Біоглан

Іспанія:

Сугаммадекс Сала 100 мг/мл ін'єкційний розчин ЕФГ

Швеція:

Сугаммадекс Біоглан 100 мг/мл ін'єкційна рідина, розчин

Португалія:

Сугамадекс Рейг Йофре 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Польща:

Сугаммадекс Рейг Йофре

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу Сугаммадекс Рейг Йофре.