Сугаммадекс Оріон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сугаммадекс Оріон, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Сугаммадекс

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це анестезіологу або іншому лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сугаммадекс Оріон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сугаммадекс Оріон
• 3. Як застосовується препарат Сугаммадекс Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Оріон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сугаммадекс Оріон і для чого він використовується

Що таке препарат Сугаммадекс Оріон

Сугаммадекс Оріон містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Оріон вважається
вибірковим препаратом, що зв'язує міорелаксанти, оскільки він діє лише з певними міорелаксантами - бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується препарат Сугаммадекс Оріон

У разі потреби проведення деяких типів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться міорелаксанти. Вони називаються міорелаксантамиі включають бромід рокуронію та бромід векуронію. Оскільки ці препарати також викликають розслаблення м'язів дихання, необхідне застосування штучної вентиляції під час операції та після операції до відновлення пацієнтом самостійного дихання.
Сугаммадекс Оріон використовується для прискорення відновлення м'язів до нормального стану після операції, щоб якомога швидше відновити пацієнтові можливість самостійного дихання. Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі. Препарат може бути застосований у дорослих, якщо був введений бромід рокуронію або бромід векуронію.
Препарат може бути застосований у новонароджених, немовлят, малих дітей, дітей та підлітків (від народження до 17 років), якщо був введений бромід рокуронію.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сугаммадекс Оріон

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Оріон

• Якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6). Про це слід повідомити анестезіологу.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Сугаммадекс Оріон слід обговорити це з анестезіологом

• Якщо пацієнт має або мав захворювання нирок в минулому. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Оріон видаляється з організму через нирки.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки в даний час або в минулому
• Якщо у пацієнта є зрідження рідини в організмі (відкладення)
• Якщо пацієнт має захворювання, які збільшують ризик кровотечі (забурення згортання крові) або приймає антикоагулянти.

Сугаммадекс Оріон та інші препарати

Слід повідомити анестезіологу про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Оріон може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Оріон.
Деякі препарати зменшують ефективність дії препарату Сугаммадекс Оріон
Особливо важливо повідомити анестезіологу про прийняття наступних препаратів у недавньому минулому:

• торемифен (застосовується для лікування раку молочної залози)
• фузидова кислота (антібіотик).

Сугаммадекс Оріон може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

• Сугаммадекс Оріон може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи "пігулки", вагінальну систему, імплант або внутрішньоматкову систему, що виділяє прогестаген (внутрішньоматкову спіраль з гормоном), оскільки зменшує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Оріон, приблизно еквівалентна пропуску однієї таблетки контрацептивного препарату. → Якщо пацієнт приймає "пігулки" в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Оріон, слід слідувати інструкціям щодо пропуску "пігулки", вказаним у інструкції гормонального контрацептивного препарату, → Якщо пацієнт приймає інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальну систему, імплант або внутрішньоматкову спіраль з гормоном), слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і слідувати інструкціям, вказаним у інструкції контрацептивного препарату.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай препарат Сугаммадекс Оріон не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів вмісту в крові гормону прогестерону. Слід повідомити лікаря, якщо потрібно провести аналіз рівня прогестерону в крові в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Оріон.

Вагітність і годування грудьми

Слід повідомити анестезіологу, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітна, або якщо вона годує грудьми. У пацієнтки можна продовжувати застосовувати препарат Сугаммадекс Оріон, але спочатку слід обговорити це з лікарем. Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в молоко жінок, які годують грудьми. Анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення, чи потрібно припинити годування грудьми, чи утриматися від лікування препаратом Сугаммадекс Оріон, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс Оріон для матері.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не відомо, чи впливає препарат Сугаммадекс Оріон на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Сугаммадекс Оріон містить натрій

Препарат містить до 9,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину для ін'єкцій. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовується препарат Сугаммадекс Оріон

Препарат Сугаммадекс Оріон буде введений пацієнтові анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Анестезіолог підбирає дозу препарату Сугаммадекс Оріон на основі:

• маси тіла пацієнта
• введеної дози міорелаксанта.

Зазвичай застосовується доза від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у пацієнтів будь-якого віку. Якщо після міорелаксації необхідний терміновий повернення м'язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як застосовується препарат Сугаммадекс Оріон

Препарат Сугаммадекс Оріон вводиться анестезіологом. Його вводять у вигляді єдиного ін'єкції через вену.

Якщо введено більше препарату Сугаммадекс Оріон, ніж рекомендовано

Оскільки анестезіолог дуже уважно спостерігає за станом пацієнта, передозування препарату Сугаммадекс Оріон малоймовірне. Тим не менш, у разі такої події не повинні виникнути жодні проблеми.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Сугаммадекс Оріон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо ці побічні ефекти виникають під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися анестезіологом.
Часто ( можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• кашель
• утруднення дихання, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або вдихання
• легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і, в зв'язку з цим, потребувати більше знеболювального препарату. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції.
• ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• зниження артеріального тиску крові, пов'язане з хірургічною операцією.

Недостатньо часто ( можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• коротке дихання внаслідок спазму м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів з захворюваннями легень в минулому
• алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) - такі як висипка, червоність шкіри, набряк язика та (або) горла, утруднення дихання, зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску крові. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Вони частіше реєструвалися у здорових, свідомих добровольців.

алергічні реакції можуть бути життєво небезпечними. Вони частіше реєструвалися у здорових, свідомих добровольців.

• повернення міорелаксації після операції.

Невідомо ( частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• після введення препарату Сугаммадекс Оріон можливі важкі випадки сповільнення серцевого ритму, а також сповільнення серцевого ритму до зупинки кровообігу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це анестезіологу або іншому лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135
Телефон: +380 44 278 63 59
Факс: +380 44 278 63 58
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Оріон

Препарат буде зберігатися медичними працівниками.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожуйте.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігайте при температурі від 2°C до 8°C та використовуйте протягом 24 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке ставлення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сугаммадекс Оріон

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу. Кожна флакон 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.
• Інші компоненти: соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Сугаммадекс Оріон та що містить упаковка

Препарат Сугаммадекс Оріон є прозорим розчином для ін'єкцій без кольору або з легким жовтим кольором, практично вільним від твердих частинок.
Величина упаковок:
10 флаконів по 2 мл.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Для отримання детальної інформації зверніться до Характеристики лікарського засобу Сугаммадекс Оріон.