Сугаммадекс Норідем

УПОВІДОМЛЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Уповідомлення, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Норідем, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Сугаммадекс

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповідомлення перед введенням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповідомлення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповідомленні, необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. пункт 4.

Зміст уповідомлення

• 1. Що таке препарат Сугаммадекс Норідем і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед введенням препарату Сугаммадекс Норідем
• 3. Як вводиться препарат Сугаммадекс Норідем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Норідем
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сугаммадекс Норідем і для чого він використовується

Що таке препарат Сугаммадекс Норідем

Сугаммадекс Норідем містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Норідем вважається вибірковим продуктом, що зв'язує лікарські засоби, оскільки діє лише з певними продуктами, що розслаблюють м'язи - бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується препарат Сугаммадекс Норідем

У разі необхідності проведення деяких типів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Завдяки цьому хірург може легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться лікарські засоби, що розслаблюють м'язи. Вони називаються лікарськими засобами, що розслаблюють м'язи, і включають бромід рокуронію і бромід векуронію.
Оскільки ці лікарські засоби також викликають розслаблення м'язів дихальної системи, необхідно застосувати штучну вентиляцію (допоміжне дихання) під час та після операції до моменту відновлення пацієнтом самостійного дихання.
Сугаммадекс Норідем використовується для прискорення відновлення м'язів до нормального стану після операції, щоб якнайшвидше відновити пацієнтові можливість самостійного дихання.
Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі. Препарат може бути використаний у дорослих, якщо введено бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей і підлітків (у віці від 2 до 17 років), якщо бромід рокуронію введено для помірного розслаблення м'язів.

2. Важлива інформація перед введенням препарату Сугаммадекс Норідем

Коли не вводити препарат Сугаммадекс Норідем

• якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). → У такому випадку необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності

Перед введенням препарату Сугаммадекс Норідем необхідно обговорити це з лікарем-анестезіологом

• якщо пацієнт страждає або страждав на захворювання нирок у минулому. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Норідем видаляється з організму через нирки.
• якщо у пацієнта існують зараз або існували в минулому захворювання печінки.
• якщо у пацієнта існує затримка рідини в організмі (від води).
• якщо пацієнт має захворювання, які збільшують ризик кровотечі (забурення згортання крові) або приймає лікарські засоби, що запобігають згортанню крові.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у немовлят у віці до 2 років.

Сугаммадекс Норідем і інші лікарські засоби

→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Норідем може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Норідем.

Деякі лікарські засоби зменшують ефективність дії препарату Сугаммадекс Норідем

→ Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога у разі прийому наступних лікарських засобів у недавньому минулому:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антібіотик).

Сугаммадекс Норідем може впливати на ефективність гормональних контрацептивних препаратів

• Цей продукт може зменшувати ефективність гормональних контрацептивних препаратів, включаючи "пігулку", вагінальну систему, імплант або внутрішньоматковий засіб, що виділяє прогестаген (вагінальну систему), оскільки зменшує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Норідем, приблизно рівна кількості, яка не була прийнята однієї таблетки контрацептивного препарату. → У разі прийому "пігулки" в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Норідем, необхідно слідувати інструкціям щодо пропуску "пігулки", вказаним в уповідомленні гормонального контрацептивного препарату, → У разі застосування іншихгормональних контрацептивних препаратів (таких як вагінальна система, імплант або внутрішньоматковий засіб) необхідно застосовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і слідувати рекомендаціям, вказаним в уповідомленні препарату.

Вплив на результати аналізів крові

Звичайно препарат Сугаммадекс Норідем не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів вмісту в крові гормону, званого прогестероном. Необхідно звернутися до лікаря, якщо рівень прогестерону в крові повинен бути перевірений у той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Норідем.

Вагітність і годування грудьми

→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або якщо годує грудьми.
У пацієнтки можна продовжувати застосовувати препарат Сугаммадекс Норідем, але необхідно обговорити це з лікарем.
Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення, чи потрібно перервати годування грудьми, чи утриматися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс Норідем для матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Сугаммадекс Норідем не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Сугаммадекс Норідем містить натрій

Цей препарат містить 9,19 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі.
Це відповідає 0,46% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як вводиться препарат Сугаммадекс Норідем

Препарат Сугаммадекс Норідем буде введено пацієнтові лікарем-анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Лікар-анестезіолог підібрав дозу препарату Сугаммадекс Норідем на основі:

• маси тіла
• введеної дози лікарського засобу, що розслаблює м'язи. Звичайно застосовується доза від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків у віці 2-17 років. Якщо після розслаблення м'язів необхідний терміновий повернення м'язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосовувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як вводиться препарат Сугаммадекс Норідем

Препарат Сугаммадекс Норідем вводиться лікарем-анестезіологом. Його вводять у вигляді одноразової ін'єкції через внутрішньовенну лінію (внутрішньовенно).

Якщо введено більше препарату Сугаммадекс Норідем, ніж рекомендовано

Оскільки лікар-анестезіолог дуже уважно спостерігає за станом пацієнта, передозування препарату Сугаммадекс Норідем малоймовірне. Тим не менш, у разі такого випадку не повинні виникнути жодні проблеми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного пацієнта.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися лікарем-анестезіологом.

Побічні ефекти, які виникають часто (могуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10)

• Кашель
• Ускладнення при диханні, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або прийому повітря
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і потребувати більше знеболювального засобу. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску крові, пов'язане з операцією

Побічні ефекти, які виникають нечасто (могуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100)

• Скорочення дихання внаслідок спазму м'язів дихальної системи (спазм бронхів) у пацієнтів з захворюваннями легенів у минулому
• Алергічні реакції (чутливість до препарату) - такі як висип, червоність шкіри, набряк язика та (або) горла, задуха, зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску крові. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Виникнення алергічних реакцій реєструвалося частіше у здорових, свідомих добровольців
• Повернення м'язового тонусу до нормального стану після операції

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Після введення препарату Сугаммадекс Норідем можливі важкі випадки сповільнення серцевих скорочень, а також сповільнення серцевих скорочень до зупинки кровообігу включно

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповідомленні, необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Департаменту реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Норідем

Препарат буде зберігатися працівниками охорони здоров'я.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та етикетці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність під час застосування протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C та при 25°C при концентрації сугаммадексу 10 мг/мл. Ураховуючи мікробіологічні чинники, розведений продукт необхідно застосувати негайно. У разі не застосування продукту одразу, час і умови зберігання під час застосування продукту залежать від користувача, а цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення проводиться в контрольованих і валідованих стерильних умовах.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сугаммадекс Норідем

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу. Кожна ампула 2 мл містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу. Кожна ампула 5 мл містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, соляна кислота розчинна 1Н (для встановлення pH) і гідроксид натрію 1Н (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Сугаммадекс Норідем і що містить упаковка

Препарат Сугаммадекс Норідем є прозорим розчином для ін'єкцій без кольору або з легким жовтим кольором.
Ампули з безбарвного скла типу I, що містять 2 мл або 5 мл розчину для ін'єкцій, упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковок: 10 ампул по 2 мл або 10 ампул по 5 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3
Office 115, Нікосія
1065, Кіпр

Виробник:

Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км Національної дороги Афіни-Ламія
14568 Кріонері, Аттіка, Греція,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія

Сугаммадекс Норідем 100 мг/мл Ін'єкційний розчин, розчин

Греція

Сугаммадекс/ДЕМО 100 мг/мл Ін'єкційний розчин

Німеччина

Сугаммадекс Норідем 100 мг/мл Ін'єкційний розчин

Данія

Сугаммадекс Норідем

Франція

СУГАММАДЕКС НОРІДЕМ 100 мг/мл Ін'єкційний розчин

Ірландія

Сугаммадекс 100 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Польща

Сугаммадекс Норідем

Швеція

Сугаммадекс Норідем

Нідерланди

Сугаммадекс Норідем 100 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Португалія

Сугамадекс Норідем

Норвегія

Сугаммадекс Норідем

Італія

Сугаммадекс Норідем

Дата останньої актуалізації уповідомлення:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу препарату Сугаммадекс Норідем.