Сугаммадекс Калцекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сугаммадекс Калцекс, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Сугаммадекс

Перед введенням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це анестезіологу або іншому лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сугаммадекс Калцекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед введенням препарату Сугаммадекс Калцекс
• 3. Як вводиться препарат Сугаммадекс Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Калцекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сугаммадекс Калцекс і для чого він використовується

Що таке препарат Сугаммадекс Калцекс

Цей препарат містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається селективним засобом, що зв'язує міорелаксанти, оскільки діє лише з певними міорелаксантами - бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується препарат Сугаммадекс Калцекс

У разі необхідності проведення деяких типів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Завдяки цьому хірург може легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться міорелаксанти. Вони називаються засобами, що розслаблюють м'язи, і включають бромід рокуронію та бромід векуронію.
Оскільки ці засоби також викликають розслаблення м'язів дихання, необхідно застосування штучної вентиляції (штучне дихання) під час та після операції до часу відновлення самостійного дихання пацієнта.
Цей препарат використовується для прискорення відновлення м'язів до нормального стану після операції, щоб раніше відновити пацієнту можливість самостійного дихання. Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі. Препарат може бути використаний у дорослих, коли введено бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років), коли бромід рокуронію введено для помірного розслаблення м'язів.

2. Важлива інформація перед введенням препарату Сугаммадекс Калцекс

Коли не вводити препарат Сугаммадекс Калцекс

• якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Про це необхідно повідомити анестезіологу.

Попередження та застереження

Перед введенням препарату Сугаммадекс Калцекс необхідно обговорити це з анестезіологом

• якщо в пацієнта зараз або раніше була захворювання нирок. Це важливо, оскільки сугаммадекс видаляється з організму через нирки;

якщо в пацієнта зараз або раніше була захворювання печінки;

• якщо в пацієнта є затримання рідини в організмі (відкладення);
• якщо пацієнт має захворювання, які збільшують ризик кровотечі (забурення згортання крові) або приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у немовлят віком до 2 років.

Препарат Сугаммадекс Калцекс та інші препарати

Про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або які планує приймати, необхідно повідомити анестезіологу.
Сугаммадекс може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію сугаммадексу.

Деякі препарати зменшують ефективність дії сугаммадексу

Особливо важливо повідомити анестезіологу про прийняття наступних препаратів у недавньому минулому:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

Цей препарат може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи "пігулки", вагінальну систему, імплант або внутрішньоматкову систему, що виділяє прогестаген (вагінальну систему з гормонами), оскільки зменшує кількість прогестагену. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування сугаммадексу, приблизно рівна кількості, яка втрачається при пропуску однієї таблетки контрацептиву.

• У разі прийняття "пігулки" в той же день, коли вводиться сугаммадекс, необхідно слідувати інструкціям щодо пропуску "пігулки", вказаним у інструкції до гормонального контрацептиву,
• У разі застосування інших гормональних контрацептивів (наприклад, вагінальної системи, імплантів або внутрішньоматкової системи з гормонами) необхідно застосовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів та слідувати інструкціям, вказаним у інструкції до препарату.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай цей препарат не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів рівня прогестерону в крові. Про це необхідно повідомити лікаря, якщо рівень прогестерону в крові необхідно перевірити в той же день, коли вводиться сугаммадекс.

Вагітність та годування грудьми

Про вагітність або можливу вагітність необхідно повідомити анестезіологу.
У пацієнтки можна продовжувати застосування сугаммадексу, але перед цим необхідно обговорити це з лікарем.
Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення про те, чи продовжувати годування грудьми, чи відмовитися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування сугаммадексом для матері.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Цей препарат не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Сугаммадекс Калцекс містить натрій

Препарат містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.

3. Як вводиться препарат Сугаммадекс Калцекс

Цей препарат буде введено пацієнту анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Анестезіолог обере дозу сугаммадексу на основі:

• маси тіла,
• введеної дози міорелаксанта. Зазвичай застосовується доза 2-4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків віком 2-17 років. Якщо після міорелаксації необхідний терміновий повернення м'язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосовувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як вводиться препарат Сугаммадекс Калцекс

Цей препарат вводиться анестезіологом. Він вводиться у вигляді єдиного вливання через внутрішньовенну лінію.

Якщо введено більше препарату Сугаммадекс Калцекс, ніж рекомендовано

Оскільки анестезіолог дуже уважно спостерігає за станом пацієнта, передозування сугаммадексу малоймовірне. Тим не менш, у разі такого випадку не повинні виникнути жодні проблеми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у всіх пацієнтів.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися анестезіологом.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кашель;
• утруднення дихання, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або прийняття повітря;
• легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну та потребувати більше знеболюючого засобу. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції;
• ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи;
• зниження артеріального тиску, пов'язане з операцією.

Побічні ефекти, що виникають нечасто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• скорочення дихання внаслідок спазму м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів) у пацієнтів з захворюваннями легень в анамнезі;
• алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) - такі як висип, червоність шкіри, набряк язика та (або) горла, задуха, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Виникнення алергічних реакцій реєструвалося частіше у здорових, свідомих добровольців;
• повернення м'язового тонусу до нормального стану після операції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• після введення сугаммадексу можливі важкі випадки сповільнення серцевих скорочень, а також сповільнення серцевих скорочень до зупинки кровообігу включно.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, про це необхідно повідомити анестезіологу або іншому лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрозолімські, 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Калцекс

Препарат буде зберігатися медичним персоналом.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на етикетці флакона після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
EXP - термін придатності.
Партія - номер партії.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Встановлено, що розчин після відкриття флакона та розбавлення зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25°C та при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, розбавлений розчин необхідно застосувати негайно. Якщо розчин не буде застосовано негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, і зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сугаммадекс Калцекс

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. 1 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу. Кожна флакон 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу. Кожна флакон 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.
• Інші компоненти: гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Сугаммадекс Калцекс та що містить упаковка

Препарат Сугаммадекс Калцекс - це прозорий, безбарвний або легкий жовтий розчин, доступний у скляних флаконах, що містять 2 мл або 5 мл розчину.
Кожна упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

АС Калцекс
вул. Крустпілс, 71Е
LV-1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер

АС Калцекс
вул. Крустпілс, 71Е
LV-1057 Рига
Латвія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Сугаммадекс Калцекс

Австрія, Німеччина

Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Чехія, Естонія, Фінляндія, Італія, Норвегія, Польща, Швеція

Сугаммадекс Калцекс

Бельгія

Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Франція

СУГАММАДЕКС КАЛЦЕКС 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Угорщина

Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ірландія

Сугаммадекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Латвія

Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Литва

Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Нідерланди

Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Португалія

Сугамадекс Калцекс

Румунія

Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Словенія

Сугамадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Словаччина

Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Іспанія

Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу Сугаммадекс Калцекс.