Сугаммадекс Йута

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Сугаммадекс Джута, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Сугаммадекс

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це анестезіологу або іншому лікарю. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Сугаммадекс Джута і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сугаммадекс Джута
• 3. Як застосовується препарат Сугаммадекс Джута
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Джута
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сугаммадекс Джута і для чого він використовується

Що таке препарат Сугаммадекс Джута

Сугаммадекс Джута містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Джута вважається
вибірковим засобом, що зв'язує міорелаксанти, оскільки він діє лише з певними міорелаксантами – бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується препарат Сугаммадекс Джута

У разі потреби проведення деяких типів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Завдяки цьому хірург може легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться міорелаксанти. Вони називаються міорелаксантамиі включають бромід рокуронію та бромід векуронію.
Оскільки ці препарати також викликають розслаблення м'язів дихання, необхідно застосовувати штучну вентиляцію (штучне дихання) під час та після операції до тих пір, поки пацієнт не відновить самостійне дихання.
Препарат Сугаммадекс Джута використовується для прискорення відновлення м'язів до нормального стану після операції, щоб якнайшвидше відновити пацієнтові можливість самостійного дихання.
Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі.
Препарат може бути застосований у дорослих, якщо був введений бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років), якщо бромід рокуронію був введений для помірного міорелаксації.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сугаммадекс Джута

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Джута

• якщо пацієнт має алергіюна сугаммадекс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Про це слід повідомити анестезіологу.

Попередження та застереження

Перед застосуванням препарату Сугаммадекс Джута слід обговорити це з анестезіологом:

• якщо в пацієнта є або була раніше захворювання нирок. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Джута виводиться з організму через нирки.
• якщо в пацієнта є або була раніше захворювання печінки.
• якщо в пацієнта є зустрічання рідини в організмі (відкладення).
• якщо пацієнт має захворювання, які збільшують ризик кровотечі (забурення згортання крові) або приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у немовлят у віці до 2 років.

Препарат Сугаммадекс Джута та інші препарати

Слід повідомити анестезіологу про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Сугаммадекс Джута може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Джута.

Деякі препарати знижують ефективність дії препарату Сугаммадекс Джута

Особливо важливо повідомити анестезіологу про прийняття наступних препаратів у недавньому минулому:

• торемифен (застосовується при лікуванні раку молочної залози).
• фузидова кислота ( антібіотик).

Препарат Сугаммадекс Джута може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

Препарат Сугаммадекс Джута може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи "пігулки", вагінальну систему, імплант або внутрішньоматкову систему, що виділяє прогестаген (вагінальну систему з гормоном), оскільки знижує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Джута, приблизно дорівнює пропуску однієї таблетки контрацептиву.

• У разі прийняття "пігулки"в той же день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Джута, слід діяти згідно з інструкцією щодо пропуску "пігулки", вказаною в листку-вкладишу гормонального контрацептива,
• У разі застосування інших гормональних контрацептивів(наприклад, вагінальної системи, імплантів або внутрішньоматкової системи з гормоном) слід застосовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і діяти згідно з рекомендаціями, вказаними в листку-вкладишу препарату.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай препарат Сугаммадекс Джута не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів вмісту в крові гормону прогестерону. Слід звернутися до лікаря, якщо рівень прогестерону в крові повинен бути перевірений у той же день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Джута.

Вагітність і годування грудьми

Слід повідомити анестезіологу, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною чи годує грудьми.
У пацієнтки можна продовжувати застосування препарату Сугаммадекс Джута, але слід обговорити це з лікарем.
Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення, чи слід припинити годування грудьми, чи утриматися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс Джута для матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Сугаммадекс Джута не має відомого впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Сугаммадекс Джута містить натрій

Цей препарат містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовується препарат Сугаммадекс Джута

Препарат Сугаммадекс Джута буде введений пацієнтові анестезіологом або під наглядом анестезіолога.

Доза

Анестезіолог вибере дозу препарату Сугаммадекс Джута на основі:

• маси тіла
• введеної дози міорелаксанта.

Зазвичай застосовується доза від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків у віці 2-17 років. Якщо після міорелаксації необхідний терміновий повернення м'язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як застосовується препарат Сугаммадекс Джута

Препарат Сугаммадекс Джута вводиться анестезіологом. Його вводять у вигляді єдиного ін'єкції через внутрішньовенну лінію.

Якщо введено більше препарату Сугаммадекс Джута, ніж рекомендовано

Оскільки анестезіолог дуже уважно спостерігає за станом пацієнта, передозування препарату Сугаммадекс Джута малоймовірне. Тим не менш, у разі такого випадку не повинні виникнути будь-які проблеми.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до анестезіолога або іншого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо ці побічні ефекти виникнутьпід час знеболювання, вони будуть виявлені та виліковані
анестезіологом.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10)

• Кашель
• Ускладнення з диханням, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або прийняття повітря
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну та потребувати більше знеболювального засобу. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску крові, пов'язане з операцією

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100)

• Скорочення дихання внаслідок спазму м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів) у пацієнтів з захворюваннями легень у минулому
• Алергічні реакції (чутливість до препарату) - такі як висипка, червоність шкіри, набряк

язика та (або) горла, задишка, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю.
Виникнення алергічних реакцій реєструвалося частіше у здорових, свідомих добровольців

• Повернення м'язового тонусу до нормального стану після операції

Частота невідома

• Після введення препарату Сугаммадекс Джута можливі важкі випадки сповільнення серцевих скорочень, а також сповільнення серцевих скорочень до зупинки кровообігу включно

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, слід повідомити про це анестезіологу, іншому лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимська, 181С
м. Київ, 02000
Тел.: +38 044 279 35 55
Факс: +38 044 279 35 56
Сайт: https://www.dls.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Джута

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат буде зберігатися кваліфікованим медичним персоналом.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Флакони зберігати в
зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C та вживати протягом
24 годин.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сугаммадекс Джута

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу. Кожна флакон 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу. Кожна флакон 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, соляна кислота та (або) гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Сугаммадекс Джута та що містить упаковка

Препарат Сугаммадекс Джута є прозорим розчином для ін'єкцій без кольору або злегка жовтим.
Доступний у двох різних розмірах упаковок, що містять 1 флакон, 5 флаконів або 10 флаконів по 2 мл або 1 флакон, 5 флаконів або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Джута Фарма ГмбХ
вул. Гутенберга, 13
24941 Фленсбург
Німеччина
[email protected]

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Для отримання детальної інформації слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу Сугаммадекс Джута.