Сугаммадекс Аспен

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Сугаммадекс Аспен, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Сугаммадекс

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це анестезіологу або іншому лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сугаммадекс Аспен і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Сугаммадекс Аспен
• 3. Як застосовується препарат Сугаммадекс Аспен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Аспен
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сугаммадекс Аспен і для чого він використовується

Що таке препарат Сугаммадекс Аспен

Препарат Сугаммадекс Аспен містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс вважається
вибірковим засобом, що зв'язує міорелаксанти, оскільки він діє лише з певними міорелаксантами - бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується препарат Сугаммадекс Аспен

У разі потреби проведення деяких типів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше проводити операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться міорелаксанти. Вони називаються міорелаксантамиі включають бромід рокуронію та бромід векуронію.
Оскільки ці препарати також викликають розслаблення м'язів дихання, необхідно застосовувати штучну вентиляцію під час операції та після операції до тих пір, поки пацієнт не відновить самостійне дихання.
Препарат Сугаммадекс Аспен використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб якнайшвидше відновити пацієнту можливість самостійного дихання. Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі.
Препарат може бути застосований у дорослих, якщо був введений бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років), якщо бромід рокуронію був введений для помірного міорелаксації.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Сугаммадекс Аспен

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Аспен

• Якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6). → У такому випадку пацієнт повинен повідомити про це анестезіолога.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Сугаммадекс Аспен необхідно обговорити це з анестезіологом, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок або воно було раніше. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Аспен видаляється з організму нирками.
• у пацієнта є захворювання печінки або воно було раніше.
• у пацієнта є зрідження рідини в організмі (відсутність).
• пацієнт має захворювання, які збільшують ризик кровотечі (розлади згортання крові) або приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей молодше 2 років.

Сугаммадекс Аспен та інші препарати

→ Пацієнт повинен повідомити анестезіологу про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Сугаммадекс Аспен може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Аспен.

Деякі препарати знижують ефективність дії препарату Сугаммадекс Аспен

→ Особливо важливо повідомити анестезіологу, якщо пацієнт приймав недавно:

• торемифен (застосовується для лікування раку молочної залози)
• фузидова кислота (антібіотик).

Сугаммадекс Аспен може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

• Сугаммадекс Аспен може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи "пігулки", вагінальні кільця, імплантати або внутрішньоматкові системи, які виділяють прогестаген (гормональні контрацептиви), оскільки він знижує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченого внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Аспен, приблизно рівна пропуску однієї контрацептивної пігулки. → Якщо пацієнт приймає "пігулки" в день застосування препарату Сугаммадекс Аспен, необхідно слідувати інструкціям щодо пропуску прийому "пігулки", вказаним у інструкції до гормональних контрацептивів, → Якщо пацієнт приймає інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальні кільця, імплантати або внутрішньоматкові системи), необхідно застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і слідувати інструкціям, вказаним у інструкції до контрацептивів.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай препарат Сугаммадекс Аспен не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів рівня прогестерону в крові. Пацієнт повинен повідомити про це лікаря, якщо рівень прогестерону в крові повинен бути перевірений у день застосування препарату Сугаммадекс Аспен.

Вагітність і годування грудьми

→ Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми, вона повинна повідомити про це анестезіологу.
У пацієнтки можна продовжувати застосовувати препарат Сугаммадекс Аспен, але це повинно бути обговорено з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення про те, чи продовжувати годування грудьми, чи відмовитися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс Аспен для матері.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не відомо, чи впливає препарат Сугаммадекс Аспен на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Сугаммадекс Аспен містить натрій

Препарат містить до 9,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовується препарат Сугаммадекс Аспен

Препарат Сугаммадекс Аспен буде введений пацієнту анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Анестезіолог вибере дозу препарату Сугаммадекс Аспен на основі:

• маси тіла пацієнта
• інтенсивності дії міорелаксантів у пацієнта.

Зазвичай застосовується доза від 2-4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків у віці від 2 до 17 років. Якщо після міорелаксації необхідний терміновий відновлення м'язового тонусу, у дорослих можна застосовувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як застосовується препарат Сугаммадекс Аспен

Препарат Сугаммадекс Аспен вводиться анестезіологом. Він вводиться у вигляді єдиного ін'єкції через внутрішньовенну лінію.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сугаммадекс Аспен

Оскільки анестезіолог дуже уважно спостерігає за станом пацієнта, малоймовірне передозування препарату Сугаммадекс Аспен. Тим не менш, у разі такої події не повинні виникнути жодні проблеми.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Сугаммадекс Аспен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо під час знеболювання пацієнта виникнуть будь-які з нижче перерахованих побічних ефектів, вони будуть виявлені та лікуватися анестезіологом.

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)

• Кашель.
• Ускладнення з диханням, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або прийому їжі.
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і в зв'язку з цим потребувати більше знеболювального засобу. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції.
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи.
• Зниження артеріального тиску крові, пов'язане з операцією

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)

• Скорочення дихання внаслідок спазму м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів)

що виникають у пацієнтів з захворюваннями легенів у минулому.

• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) - такі як висип, червоність шкіри, набряк язика та (або) горла, задуха, зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску крові. Важкі алергічні реакції або стани, подібні до алергічних реакцій, можуть загрожувати життю. Виникнення алергічних реакцій повідомлялося частіше у здорових, свідомих добровольцях.
• Повторне виникнення міорелаксації після операції.

Частота невідома

• Після введення препарату Сугаммадекс Аспен можливі важкі випадки сповільнення серцевих скорочень, а також сповільнення серцевих скорочень до зупинки кровообігу включно.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це анестезіологу або іншому лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Аспен

Препарат буде зберігатися працівниками охорони здоров'я.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці ампули після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте. Ампули повинні зберігатися в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність готового до застосування розчину протягом 48 годин при температурі від 2°C до 25°C. З мікробіологічної точки зору розведений продукт повинен бути використаний негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, термін та умови зберігання перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не відбулося в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітите будь-які видимі ознаки погіршення якості.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сугаммадекс Аспен

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу. Кожна ампула 2 мл містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу.

Кожна ампула 5 мл містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, соляна кислота та (або) гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Сугаммадекс Аспен і що містить пакування

Препарат Сугаммадекс Аспен є прозорим розчином для ін'єкцій без кольору або з легким жовто-коричневим кольором, вільним від видимих твердих частинок.
Доступний у двох різних розмірах пакувань, які містять 10 ампул по 2 мл або 10 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій, в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, Ірландія
тел. 0048 22 104 21 00

Виробник

Pharmidea
4 Rupnicu Street
Олайне, Олайнський район, LV-2114
Латвія
Medichem S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí - Барселона
Іспанія

Виробник/Імпортер

Combino Pharm Malta Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Для отримання детальної інформації зверніться до Характеристики лікарського засобу Сугаммадекс Аспен.