Сугаммадекс Аптапгарма

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Сугаммадекс Апта-Фарма, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Сугаммадекс

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це анестезіологу або іншому лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сугаммадекс Апта-Фарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сугаммадекс Апта-Фарма
• 3. Як вводиться препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Апта-Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сугаммадекс Апта-Фарма і для чого він використовується

Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма містить активну речовину сугаммадекс. Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма вважається вибірковим засобом, що зв'язує міорелаксанти, оскільки діє лише з певними міорелаксантами - бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується препарат Сугаммадекс Апта-Фарма

У разі потреби проведення деяких типів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться міорелаксанти. Вони називаються міорелаксантамиі включають бромід рокуронію і бромід векуронію. Оскільки ці препарати також викликають розслаблення м'язів дихання, необхідно застосовувати штучну вентиляцію (штучне дихання) під час та після операції до тих пір, поки пацієнт не відновить самостійне дихання. Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма використовується для прискорення відновлення м'язів до нормального стану після операції, щоб якнайшвидше відновити пацієнтові можливість самостійного дихання. Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі. Препарат можна застосовувати у дорослих, якщо був введений бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей і підлітків (у віці від 2 до 17 років), якщо бромід рокуронію був введений для помірного міорелаксації.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сугаммадекс Апта-Фарма

Коли не слід вводити препарат Сугаммадекс Апта-Фарма

• Якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6). → У такому разі необхідно повідомити анестезіолога.

Попередження та обережність

Перед введенням препарату Сугаммадекс Апта-Фарма необхідно обговорити це з анестезіологом:

• Якщо у пацієнта є ниркова хвороба现在 або в минулому. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Апта-Фарма виводиться з організму через нирки.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки现在 або в минулому.
• Якщо у пацієнта є затримка рідини в організмі ( набряки).
• Якщо пацієнт має захворювання, які збільшують ризик кровотечі (забурення згортання крові) або приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у немовлят віком до 2 років.

Сугаммадекс Апта-Фарма та інші препарати

→ Необхідно повідомити анестезіологу про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Апта-Фарма.

Деякі препарати зменшують ефективність дії препарату Сугаммадекс Апта-Фарма

→Особливо важливо повідомити анестезіологу про прийняття наступних препаратів у недавньому минулому:

• Торемифен (застосовується для лікування раку молочної залози).
• Фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Апта-Фарма може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

• Сугаммадекс Апта-Фарма може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи "пігулки", вагінальну систему, імплант або внутрішньоматковий засіб, який виділяє прогестаген (гормональний внутрішньоматковий засіб), оскільки зменшує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Апта-Фарма, приблизно рівна кількості, яка втрачається при пропуску однієї таблетки контрацептиву. → У разі прийняття "пігулки" в той же день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Апта-Фарма, необхідно дотримуватися інструкцій щодо пропуску "пігулки", вказаних у інструкції до гормонального контрацептива, → У разі застосування іншихгормональних контрацептивів (таких як вагінальна система, імплант або внутрішньоматковий засіб) необхідно застосовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, вказаних у інструкції до препарату.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай препарат Сугаммадекс Апта-Фарма не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів рівня прогестерону в крові. Необхідно повідомити лікаря, якщо рівень прогестерону в крові потрібно перевірити в той же день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Апта-Фарма.

Вагітність і годування грудьми

→Необхідно повідомити анестезіологу, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітна, або якщо вона годує грудьми. У пацієнтки можна продовжувати застосовувати препарат Сугаммадекс Апта-Фарма, але необхідно обговорити це з лікарем. Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення про те, чи потрібно припинити годування грудьми, чи відмовитися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування препаратом Сугаммадекс Апта-Фарма для матері.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Сугаммадекс Апта-Фарма містить натрій

Цей препарат містить до 9,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як вводиться препарат Сугаммадекс Апта-Фарма

Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма буде введений пацієнтові анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Анестезіолог вибере дозу препарату Сугаммадекс Апта-Фарма на основі:

• маси тіла
• введеної дози міорелаксанта.

Зазвичай застосовується доза від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків у віці від 2 до 17 років. Якщо після міорелаксації необхідний терміновий повернення м'язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосовувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як вводиться препарат Сугаммадекс Апта-Фарма

Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма вводиться анестезіологом. Його вводять у вигляді єдиного вливання через вену.

Якщо введено більше препарату Сугаммадекс Апта-Фарма, ніж рекомендовано

Оскільки анестезіолог дуже уважно спостерігає за станом пацієнта, передозування препарату Сугаммадекс Апта-Фарма малоймовірне. Тим не менш, у разі такої події не повинні виникнути жодні проблеми. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного. Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися анестезіологом.

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10)

• Кашель
• Труднощі з диханням, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або прийняття повітря
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і потребувати більше знеболювального засобу. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи

ся

• Зниження артеріального тиску, пов'язане з хірургічною операцією

Побічні ефекти, які виникають нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100)

• Скорочення дихання внаслідок спазму м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів) у пацієнтів з захворюваннями легень в минулому
• Алергічні реакції (чутливість до препарату) - такі як висипка, червоність шкіри, набряк язика та (або) горла, задуха, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Виникнення алергічних реакцій реєструвалося частіше у здорових, свідомих добровольців
• Повернення м'язового тонусу до нормального стану після операції

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Після введення препарату Сугаммадекс Апта-Фарма можливі важкі випадки сповільнення серцевого ритму, а також сповільнення серцевого ритму аж до зупинки кровообігу включно

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Апта-Фарма

Препарат буде зберігатися медичним персоналом.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C. Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття та розведення встановлено хімічну та фізичну стабільність під час застосування протягом 48 годин при температурі від 2°C до 25°C, в місці, захищеному від природного світла. З мікробіологічної точки зору, розведений продукт необхідно застосовувати негайно. У разі, якщо продукт не застосовується негайно, час і умови зберігання під час застосування препарату відповідає користувачеві, а цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення проводилось у контрольованих та валідахованих асептичних умовах.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Активною речовиною препарату є сугаммадекс.
1 мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу.
Кожна флакон 2 мл містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу.
Кожна флакон 5 мл містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.
Інші компоненти: вода для ін'єкцій, соляна кислота, розведена (для встановлення pH) та (або) гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Сугаммадекс Апта-Фарма і що містить упаковка

Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма є прозорим розчином для ін'єкцій без кольору або з легким жовто-коричневим кольором.
Препарат випускається у двох різних розмірах упаковок, які містять 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб
Апта Медика Інтернаціонал д.о.о.
вул. Лікозар'єва, 6
1000 Любляна
Словенія
Тел.:00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Лабораторії Нормон С.А.
вул. Ронда де Вальдекаррізо, 6
28760 Трес-Кантос – Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Сугаммадекс Апта-Фарма 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Болгарія
Сугамадекс Апта-Фарма 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Хорватія
Сугаммадекс Апта-Фарма 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Чехія
Сугаммадекс Апта-Фарма
Польща
Сугаммадекс Апта-Фарма
Румунія
Сугаммадекс Апта-Фарма 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Словаччина
Сугаммадекс Апта-Фарма 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Словенія
Сугамадекс Апта-Фарма 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Угорщина
Сугаммадекс Апта-Фарма 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу Сугаммадекс Апта-Фарма.