Судафед

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Судафед, 60 мг, покриті таблетки

Псевдоефедрин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Судафед і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Судафед
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Судафед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Судафед
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Судафед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Судафед зменшує набряк слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, особливо слизової оболонки носа і придаткових пазух, що призводить до зменшення набряку і кількості виділення, а також до очищення носа.
Лікарський засіб Судафед застосовують для симптоматичного лікування запалення слизової оболонки носа і придаткових пазух (катар, закладений ніс) під час:

• грипу,
• простуди,
• алергійного запалення слизової оболонки носа. Лікарський засіб призначений для дорослих і дітей старше 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Судафед

Коли не застосовувати лікарський засіб Судафед:

• якщо пацієнт має алергію на псевдоефедрин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є важка хвороба коронарних артерій;
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тиснячення (важке гіпертонічне захворювання) або гіпертонію, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
• якщо пацієнт має важку гостру (нагальну) або хронічну (тривалу) ниркову недостатність або ниркову недостатність;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів ліки з групи інгібіторів моноамінооксидази (ліки, що застосовуються при депресії). Одночасне застосування лікарського засобу Судафед з такими ліками може іноді призвести до зростання артеріального тиснячення крові або гіпертонічної кризи.

якщо пацієнт приймає фуразолідон. Протибактерійний фуразолідон проявляє дозозалежну дію, що гальмує активність моноамінооксидази. Навіть якщо немає повідомлень про випадки гіпертонічної кризи, спричиненої одночасним прийманням лікарського засобу Судафед і фуразоліону, цих ліків не слід застосовувати одночасно.

• якщо пацієнт приймає фуразолідон. Протибактерійний фуразолідон проявляє дозозалежну дію, що гальмує активність моноамінооксидази. Навіть якщо немає повідомлень про випадки гіпертонічної кризи, спричиненої одночасним прийманням лікарського засобу Судафед і фуразоліону, цих ліків не слід застосовувати одночасно.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Судафед слід обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є гіпертонія, хвороба серця,
• якщо в пацієнта є цукровий діабет, гіпертиреоз, підвищене внутрішньоочне тиснячення або гіперплазія передміхурової залози,
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки та (або) нирок.

Необхідно припинити приймання лікарського засобу Судафед і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть:

• наглий біль у животі, кровотеча з прямої кишки або інші симптоми розвинення коліту,
• гарячка з універсальним червоним висипом і пухирчатою ерупцією (див. пункт 4).

Під час застосування лікарського засобу Судафед може виникнути зменшення кровотоку в області зорового нерва. У разі виникнення нагальної втрати зору слід припинити застосування лікарського засобу Судафед і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу. Див. пункт 4.
Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS). PRES і RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зменшенням кровотоку до мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Судафед і негайно звернутися по медичну допомогу (симптоми див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо після 3 днів симптоми не зникли, погіршилися або якщо з'явилися нові симптоми, слід припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.
Необхідно уникати одночасного приймання лікарського засобу Судафед і алкоголю.

Лікарський засіб Судафед та інші ліки

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Судафед з наступними ліками:

• ліки з групи інгібіторів моноамінооксидази (ліки, що застосовуються при депресії). Одночасне застосування лікарського засобу Судафед з такими ліками може іноді призвести до зростання артеріального тиснячення крові або гіпертонічної кризи.
• фуразолідон (протибактерійний засіб), який проявляє дозозалежну дію, що гальмує активність моноамінооксидази.

Перед застосуванням лікарського засобу Судафед слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

• трисиклічні антидепресанти,
• ліки, що зменшують набряк слизової оболонки,
• ліки, що гальмують апетит,
• психотропні ліки з дією, подібною до амфетаміну,
• ліки, що знижують артеріальне тиснячення, такі як бретилій, бетанідин, гуанетидин, дебрізохін, метилдопа, а також ліки, що блокують α- і β-адренергічні рецептори. Лікарський засіб Судафед може послаблювати дію цих ліків.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Судафед може бути застосований під час вагітності та годування грудьми лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плода або годованого дитини.
У жінок під час вагітності та годування грудьми лікарський засіб може бути застосований лише після консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо, чи має лікарський засіб вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лікарський засіб Судафед містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Судафед

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб застосовують перорально.

Дозування для дорослих і дітей старше 12 років

Одна таблетка 3-4 рази на добу, у дітей не більше 4 днів.

Дозування для пацієнтів похилого віку

Не проводилися спеціальні дослідження щодо дії лікарського засобу Судафед у пацієнтів похилого віку. Рекомендується застосовувати дозування, як у дорослих, та звертати особливу увагу на функцію нирок і печінки (див. нижче пункти «Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю», «Дозування для пацієнтів з печінковою недостатністю»).

Дозування для пацієнтів з печінковою недостатністю

Необхідно бути обережним при застосуванні лікарського засобу у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Необхідно бути обережним при застосуванні лікарського засобу у пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок. У разі важких порушень функції нирок не слід застосовувати лікарський засіб Судафед.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Судафед

Симптоми передозування: нудота, блювота, безсоння, тремор, розширення зіниць, неспокій, збудження, галюцинації, судоми, тахікардія (пришвидшення серцебиття), гіпертонія, брадикардія (зволнення серцебиття), порушення ритму серця, гіпертонічна криза, внутрішньочерепне кровотеча, інфаркт міокарда, психоз, ушкодження м'язів, низький рівень калію в крові, а також інфаркт кишечника. У разі передозування у дітей повідомлялося про сонливість.
Зберігати у місці, недоступному для дітей. У разі передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу. Лікар прийме відповідні заходи, такі як підтримка дихання та введення протисудомних ліків, якщо це необхідно. У разі потреби може бути проведено промивання шлунка та катетеризація сечового міхура. Якщо лікар вважає це доречним, можна прискорити видалення псевдоефедрину, вводячи ліки, що закиснюють сечу, або проводячи діаліз.

Пропуск застосування лікарського засобу Судафед

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Часто (не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) повідомлялося:

• сухість у роті, нудота,
• головокружіння,
• безсоння, нервозність.

Дуже рідко (не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) повідомлялося:

• порушення ритму серця, інфаркт міокарда, тахікардія (пришвидшення серцебиття),
• алергічні реакції,
• висип, свербіж, раптове виникнення обмежених набряків шкіри та (або) слизових оболонок, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням,
• зростання артеріального тиснячення,
• інсульт, головний біль, парестезія (неприємне відчуття, найчастіше оніміння, відчуття зміни температури шкіри), надмірна рухова активність, сонливість, тремор,
• нервозність, ейфорія, галюцинації, візуальні галюцинації, рухова нервозність,
• ішемічна коліт (див. пункт Попередження та заходи обережності), блювота,
• болі при сечовипуску, затримка сечі.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Важкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Судафед і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, які свідчать про синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:
• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювота,
• сплутаність,
• судоми,
• зміни зору.
• Зменшення кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).
• Раптова гарячка, червоність шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої універсальної екзантематозної пустулози - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування лікарського засобу Судафед. Див. пункт 2.

Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити застосування лікарського засобу Судафед і звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.pharmavigilance.org.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Судафед

Лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 30 °C, захищати від вологи.
Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб Судафед після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Судафед

• Активною речовиною лікарського засобу є псевдоефедрин гідрохлорид. Одна таблетка містить 60 мг псевдоефедрину гідрохлориду.
• Інші складові частини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарин магнію; склад оболонки Opadry OY-S-9473: оксид заліза червоний, гіпромелоза, тальк, макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Судафед і що містить упаковка

Лікарський засіб Судафед має форму округлих, двосторонньо опуклих покритих таблеток червонувато-коричневого кольору, з написом "СУДАФЕД" на одній стороні.
Упаковка містить 1 блистер, який містить 12 таблеток, у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офіс 5, 6 та 7, Блок 5
Висока вулиця, Таллагт
Дублін 24, D24 YK8N
Ірландія

Виробник

JNTL Consumer Health (France) SAS
Домен де Мегремон
27100 Вал де Рей
Франція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2024