Апселан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Апселан, 60 мг, покриті таблетки

Псевдоефедрин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Апселан і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Апселан
• 3. Як використовувати препарат Апселан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апселан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Апселан і для чого він використовується

Препарат Апселан зменшує набряк слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, особливо слизової оболонки носа та придаткових пазух, що призводить до зменшення набряку та кількості виділення, а також до поліпшення прохідності носа.
Препарат Апселан використовується для симптоматичного лікування набряку слизової оболонки носа та придаткових пазух (катар, закладений ніс) під час:

• грипу;
• простуди;
• алергічного набряку слизової оболонки носа.

Препарат призначений для дорослих і підлітків старше 12 років.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Апселан

Коли не використовувати препарат Апселан

• якщо пацієнт має алергію на псевдоефедрин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тиснячення (важке гіпертонічне захворювання) або гіпертонію, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
• якщо пацієнт має важку гостру (раптову) або хронічну (довготривалу) ниркову недостатність або ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має важке коронарне захворювання;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (ліки, що використовуються при депресії). Одночасне використання препарату Апселан та цих ліків може іноді призвести до підвищення артеріального тиснячення;
• якщо пацієнт приймає фуразолідон. Протибактеріальний препарат фуразолідон має дозозалежну дію, що гальмує активність моноамінооксидази. Хоча немає повідомлень про випадки гіпертонічної кризи, викликаної одночасним прийомом препарату Апселан та фуразолідону, цих препаратів не слід одночасно приймати;
• якщо в пацієнта є спадкова непереносимість галактози, відсутність лактази (типу Лаппа) або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Апселан, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має гіпертонію, захворювання серця;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, гіпертиреоз, підвищене внутрішньоочне тиснячення або гіперплазію передміхурової залози;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки та (або) помірні порушення функції нирок;
• якщо пацієнт приймає інші ліки (див. пункт «Препарат Апселан та інші ліки»). Рекомендується уникати одночасного прийому препарату Апселан з ліками, що мають заспокійливу дію на центральну нервову систему.

Після застосування препаратів, що містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS).
PRES і RCVS - це рідкісні захворювання, які можуть бути пов'язані з зменшенням кровотоку до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, необхідно негайно припинити застосування препарату Апселан та негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно припинити прийом препарату Апселан і негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта з'являються:

• раптовий біль у животі, кровотеча з прямої кишки або інші симптоми розвитку коліту,
• гарячка з загальним червоним висипом на шкірі та пухирчатою висипкою (див. пункт 4).

Під час застосування препарату Апселан може виникнути зменшення кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору необхідно припинити застосування препарату Апселан та негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Якщо після 3 днів симптоми не зникають, погіршуються або з'являються нові симптоми, необхідно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Препарат Апселан та алкоголь

Необхідно уникати одночасного прийому препарату Апселан та алкоголю.

Діти та підлітки

Препарат Апселан не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Препарат Апселан та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Апселан з наступними ліками:

• інгібітори моноамінооксидази (ліки, що використовуються при депресії). Одночасне застосування препарату Апселан з цими ліками може іноді призвести до підвищення артеріального тиснячення;
• фуразолідон (протибактеріальний препарат), який має дозозалежну дію, що гальмує активність моноамінооксидази.

Одночасне застосування препарату Апселан та трициклічних антидепресантів, ліків, що стимулюють симпатичну нервову систему (наприклад, ліки, що зменшують набряк слизової оболонки, ліки, що гальмують апетит, психотропні ліки з амфетаміновою дією) або ліків, що гальмують моноамінооксидазу, які порушують метаболізм стимуляторів симпатичної нервової системи, може іноді призвести до підвищення артеріального тиснячення.
Через вміст псевдоефедрину препарат Апселан може частково нейтралізувати дію ліків, що знижують артеріальне тиснячення, таких як бретіліум, бетанідин, гуанетидин, дебрізохін, метилдопа та ліки, що блокують α- та β-адренергічні рецептори.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності
Препарат Апселан може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
У жінок, які вагітні, препарат може бути застосований лише після консультації з лікарем.
Застосування під час годування грудьми
Псевдоефедрин проникає до грудного молока у невеликій кількості, однак його вплив на немовля, яке годується грудьми, невідомий. Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати препарат Апселан.
У жінок, які годують грудьми, препарат може бути застосований лише після консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Препарат Апселан містить лактозу

Препарат Апселан містить 0,05291 г лактози (0,026455 г глюкози та 0,026455 г галактози) в одній таблетці. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату; див. також пункт «Коли не використовувати препарат Апселан».

3. Як застосовувати препарат Апселан

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі відчуття, що дія препарату Апселан надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
Дозування у дорослих та підлітків старше 12 років
Одна таблетка 3-4 рази на добу, у підлітків не більше 4 днів.
Дозування у пацієнтів похилого віку
Не проводилися спеціальні дослідження щодо дії препарату Апселан у пацієнтів похилого віку. Рекомендується застосовувати дозування, як у дорослих, та звертати особливу увагу на функцію нирок та печінки. Якщо в пацієнта є порушення функції цих органів, див. пункти нижче «Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю», «Дозування у пацієнтів з печінковою недостатністю».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апселан

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування
дражливість, неспокій, особливо руховий, тремор, судоми,tachykardia, гіпертонія та труднощі з сечовипусканням.
Проведення у разі передозування
Лікар проведе необхідні дії, як підтримання дихання та введення протисудомних ліків, якщо це необхідно. У разі потреби необхідно провести промивання шлунка. Можливо, буде необхідне проведення катетеризації сечового міхура. Якщо лікар вважає це доцільним, елімінацію псевдоефедрину можна прискорити введенням ліків, що закиснюють сечу, або підданням пацієнта діалізу.

Пропуск застосування препарату Апселан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Апселан

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Часто (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) повідомлялося:

• сухість у роті, нудота,
• вертіг,
• безсоння, неспокій.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) повідомлялося:

• порушення ритму серця, інфаркт міокарда, тахікардія, прискорення серцевих скорочень,
• алергічні реакції,
• висип, свербіж, раптове виникнення обмежених набряків шкіри та (або) слизових оболонок, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• підвищення артеріального тиснячення,
• інсульт, головний біль, парестезії (неприємне відчуття, найчастіше оніміння, поколювання або зміни температури шкіри), надмірна психорухова активність, сонливість, тремор,
• неспокій, ейфорія, марення, візуальні марення, руховий неспокій,
• некрозний коліт (див. пункт «Попередження та заходи обережності»), блювота,
• болісне сечовипускання, затримка сечі.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Важкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS).

Необхідно негайно припинити застосування препарату Апселан та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з'являються симптоми, які можуть бути симптомами синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювота,
• сплутаність,
• судоми,
• зміни зору.
• Зменшення кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).
• Раптова гарячка, червоний висип на шкірі або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої універсальної ексфоліативної пустульози - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть з'явитися впродовж перших 2 днів застосування препарату Апселан. Див. пункт 2.

Якщо з'являються такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Апселан та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.
Звітність про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щаслива, 9
03035 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подовістю відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апселан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Апселан

• Активною речовиною препарату є псевдоефедрин гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 60 мг псевдоефедрину гідрохлориду.
• Інші компоненти: повідон, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеаринат магнію. Покриття: гіпромелоза (6 ср), лактоза моногідрат, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апселан та що містить пакування

Препарат Апселан - це округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки рожевого кольору.
Пакування містить 10 покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: