РИНО-ЕБАСТЕЛ 10 мг/120 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ріно-Ебастел 10 мг/120 мг капсули з модифікованим випуском

ебастин/псевдоефедрин гідрохлорид

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, що містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем або фармацевтом.

• Зберігати цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису:

1. Що таке Ріно-Ебастел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ріно-Ебастел
3. Як приймати Ріно-Ебастел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріно-Ебастел
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріно-Ебастел і для чого він використовується

Ріно-Ебастел містить комбінацію 2 активних речовин, ебастин і псевдоефедрин.

Ебастин є антигістамінним (антIALергічним) препаратом, а псевдоефедрин є деконгестантом для носа. Антигістаміни допомагають зменшити симптоми алергії шляхом запобігання дії гістаміну. Деконгестанти допомагають зменшити закладення носа.

Ріно-Ебастел призначений для полегшення симптомів носа та очей, пов'язаних з сезонною алергічною ринітом, коли вона супроводжується закладенням носа, для дорослих і підлітків від 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 7 днів лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ріно-Ебастел

Не приймати Ріно-Ебастел

• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск (важка гіпертонія) або гіпертонія, яка не контролюється вашими лікарськими засобами.

• якщо у вас важка ниркова хвороба, гостра (раптова) або хронічна (тривала), або ниркова недостатність.

• якщо ви алергічні на ебастин, псевдоефедрин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо у вас є захворювання очей, при якому підвищується внутрішньоочний тиск і може призвести до сліпоти (глаукома з вузьким кутом).
• якщо у вас є утримання сечі.
• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск (важка артеріальна гіпертонія).
• якщо у вас знижена кількість крові, що надходить до серця через коронарні артерії (коронарна недостатність).
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, при якому вона виробляє надто багато гормонів (гіпертиреоз).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО).
• якщо ви знаходитеся на першому триместрі вагітності.

• якщо ви знаходитеся в періоді лактації

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ріно-Ебастел:

• якщо ви розвиваєте загальне гарячкове висипання, пов'язане з пухирцями, припиніть приймати Ріно-Ебастел і зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.
  • якщо у вас є захворювання, при якому підвищується внутрішньоочний тиск (глаукома).

• якщо у вас високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертонія).
• якщо у вас є захворювання, при якому рівні цукру в крові дуже високі (цукровий діабет).
• якщо у вас збільшений розмір передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози).
• якщо у вас є будь-яке захворювання серця.
  • якщо у вас важка або середня ниркова недостатність з зниженою функцією.

• якщо результати вашого електрокардіограми змінені (подовження інтервалу QT).
  • якщо у вас низькі рівні калію в крові.
  • якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки (див. розділ "Як приймати Ріно-Ебастел").
  • якщо ви приймаєте лікування певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, званими антимікотиками азолового ряду, або лікарськими засобами, які використовуються для лікування певних інфекцій, званими антибіотиками макролідного ряду (див. розділ "Вживання Ріно-Ебастел з іншими лікарськими засобами").
  • якщо ви приймаєте лікування рифампіцином, лікарським засобом, який використовується для лікування туберкульозу.

• якщо вам більше 60 років.

Було повідомлено про випадки синдрому hậuэнцефалопатії (ПЕР) та синдрому реверсивної вазоконстрикції мозку (РВКМ) після вживання лікарських засобів, які містять псевдоефедрин. ПЕР та РВКМ є рідкими захворюваннями, які можуть включати зниження кровотоку до мозку. Припиніть використання Ріно-Ебастел негайно і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками ПЕР або РВКМ (для ознайомлення з симптомами див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки при прийнятті Ріно-Ебастел, через запалення товстої кишки (ішемічна коліт). Якщо ці симптоми з'являються, припиніть приймати Ріно-Ебастел і зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.

З Ріно-Ебастел може зменшитися кровотік до зорового нерва. Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Ріно-Ебастел і зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять деконгестанти для носа, не слід приймати цей препарат.

Вам слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем, якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте високий артеріальний тиск (гіпертонія), швидке або сильне серцебиття, серцебиття або порушення ритму серця (аритмія).

Вам слід припинити лікування至少 за 24 години до операції.

Симультанне використання кокаїну з цим препаратом може збільшити серцево-судинні ефекти та ризик побічних ефектів.

Вживання в дітей

Ріно-Ебастел не слід приймати дітям молодшим 12 років.

Інші лікарські засоби та Ріно-Ебастел

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте будь-які з лікарських засобів, які згадуються нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з Ріно-Ебастел; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані антидепресантами типу ІМАО, оскільки вони можуть збільшити артеріальний тиск.
  • Леводопа та селегіліна (лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона) оскільки вони можуть викликати сильне підвищення артеріального тиску, дуже високу температуру та головний біль.
  • Нітрати (використовуються для лікування стенокардії) оскільки вони можуть зменшити ефекти нітратів.

• Ріно-Ебастел може збільшити ефекти інших лікарських засобів, які використовуються для лікування алергії (антігістаміни).
• Кетоконазол та ітраконазол, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, або з антибіотиком, який використовується для лікування певних інфекцій, званим еритроміцином (оскільки вони можуть викликати порушення електрокардіограми).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску (метилдопа, мекаміламіна, резерпін та алкалоїди вератру).
• Ефекти антігістамінного препарату Ріно-Ебастел можуть бути знижені у пацієнтів, які приймають лікування рифампіцином, лікарським засобом, який використовується для лікування туберкульозу.
• Введення Ріно-Ебастел разом з лікарськими засобами, які використовуються для полегшення закладення носа або підвищення артеріального тиску, серед інших, званими симпатикометиками, такими як фенілєфрин, метоксамін, фенілпропаноламін, етилєфрин (симпатикометики, дія яких відбувається всередині організму), пропілгекседрин, нафазолін, оксиметазолін, тетрагідрозолін, ксилометазолін, феноксазолін, трамазолін, хлорбутанол (симпатикометики, які застосовуються на шкіру або слизові оболонки та мають місцевий ефект), призводить до збільшення ефектів цих лікарських засобів, що може збільшити їх токсичність.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску або для полегшення виділення сечі (як бета-блокатори, інгібітори АПФ, алкалоїди раувольфії, такі як резерпін, метилдопа, мекаміламіна, гуанетидин та алкалоїди вератру) оскільки вони можуть викликати зниження частоти серцебиття або раптове підвищення артеріального тиску.
  • Алкалізуючі засоби для сечі (бикарбонат натрію, цитрати) оскільки вони можуть зробити так, що псевдоефедрин виділяється повільніше та збільшує його ефект і токсичність.
  • Анестетики для інгаляції, оскільки вони можуть збільшити ризик серцевих проблем.
  • Стимулятори нервової системи (амфетаміни, ксантини) оскільки вони можуть викликати нервозність, раздражливість, безсоння або, можливо, конвульсії чи порушення ритму серця (аритмію).
  • Глюкозиди дигоксину (використовуються для серця) оскільки вони можуть викликати порушення ритму серця.
  • Гормони щитоподібної залози (використовуються для захворювань щитоподібної залози) оскільки вони можуть збільшити ефекти як гормонів, так і псевдоефедрину.

Взаємодія з діагностичними тестами

Ріно-Ебастел може взаємодіяти з результатами алергічних тестів на шкірі, тому не слід проводити їх протягом 5-7 днів після припинення лікування.

Вживання Ріно-Ебастел з їжею та напоями

Капсули можна приймати з їжею або без неї. Вживання цього препарату з їжею або напоями не впливає на його ефективність.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або знаходитеся в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ріно-Ебастел протипоказаний у першому триместрі вагітності. Як заходи обережності краще уникати його використання протягом усієї вагітності.

Лактація

Псевдоефедрин виділяється в грудне молоко, тому цей препарат не слід використовувати під час лактації.

Вживання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння або вертіго під час лікування цим препаратом, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ріно-Ебастел містить сукрозу, бензойну кислоту (Е-210) та натрій

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 0,00016 мг бензойної кислоти (Е-210) (міститься в емульсії симетикону) в кожній капсулі.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ріно-Ебастел

Слідувати точно інструкціям щодо застосування Ріно-Ебастел, що містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза для підлітків (від 12 до 17 років)становить 1 капсулу, 1 раз на добу, бажано з сніданком.

Рекомендована доза для дорослихстановить 1 капсулу, 1 раз на добу, бажано з сніданком. За необхідності можна приймати 1 капсулу кожні 12 годин.

У пацієнтів з важкою хворобою печінкине слід перевищувати дозу 1 капсули на добу.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та припинятися по мірі зникнення симптомів.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується, якщо симптоми тривають понад 7 днів лікування або якщо вони супроводжуються високою температурою.

Форма застосування

Цей препарат приймається перорально.

Проймати капсулу цілою, не відкриваючи та не жуючись, з допомогою рідини (бажано склянки води).

Якщо ви приймаєте більше Ріно-Ебастел, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Ріно-Ебастел, ніж потрібно, ви можете відчувати: швидке дихання, збудження, нервозність, раздражливість, безсоння, тремор, конвульсії, серцебиття, підвищення артеріального тиску, порушення ритму серця (аритмія), труднощі з сечовипусканням. У більш тяжких випадках може виникнути: зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), психічні розлади з порушенням сприйняття реальності (психоз), конвульсії, кома та гіпертонічні кризи.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон: 915 620 420), вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та після реєстрації препарату були спостережені наступні побічні ефекти:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб:

• Головний біль

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб:

• Алергічні реакції: алергічні реакції (як анафілаксія та ангіоневротичний набряк)
• Нервозність, безсоння
• Головокружіння, зниження чутливості або сприйняття, зниження або порушення смаку
• Серцебиття, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, порушення функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, фосфатази алкалічної та білірубіну)
• Кропив'янка, висипання, дерматит
• Тривожні розлади менструації
• Відімання (набряк через накопичення рідини), втома

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб:

• Тривога, збудження, тремор
• Збудливість
• Гіпертонія
• Утримання сечі

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення ваги
• Збільшення апетиту

Під час періоду використання псевдоефедрину були спостережені наступні побічні ефекти, частота яких не може бути точно встановлена:

Частіше: нервозність, безсоння, труднощі з сном, тривога, тремор. Порушення смаку.

Рідше: гіперактивність, гіпер збудливість, головокружіння та вертіго, головний біль, порушення координації рухів, розширення зіниць, швидке серцебиття, підвищення артеріального тиску. Блювота, нудота, діарея з кров'ю. Дерматит, кропив'янка, висипання. Біль при сечовипусканні. Збільшення потовиділення, блідість та слабкість.

У рідких випадках: алергічні реакції, галюцинації, кошмари, крики та сплутаність свідомості у дітей. Порушення ритму серця та зниження частоти серцебиття. У дуже рідких випадках інфаркт та, при дуже високих дозах, конвульсії, сплутаність свідомості та головний біль.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий початок лихоманки, червоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої пустульозної екзантеми) які можуть виникнути протягом перших 2 днів лікування Ріно-Ебастел. Див. розділ 2.
• 1. Припиніть приймати Ріно-Ебастел, якщо ці симптоми з'являються, і зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.
• Запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічна коліт).
• Зниження кровотоку до зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).
• Важкі захворювання, які впливають на судини мозку, відомі як синдром hậuэнцефалопатії (ПЕР) та синдром реверсивної вазоконстрикції мозку (РВКМ).

Припиніть використання Ріно-Ебастел негайно і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками синдрому hậuэнцефалопатії (ПЕР) та синдрому реверсивної вазоконстрикції мозку (РВКМ). Це включає:

• інтенсивний головний біль, який виник раптово
• загальне захворювання
• блювота
• сплутаність свідомості
• конвульсії
• зміни у зорі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ріно-Ебастел

Тримати цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після дати "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору (SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріно-Ебастел

• Активними речовинами є ебастин і псевдоефедрин гідрохлорид. Кожна капсула містить 10 мг ебастину та 120 мг псевдоефедрину гідрохлориду.

Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), стеарат октилполігліколю, макрогол, оксистеарат гліцерилполіетиленгліколю, емульсія симетикону (очищена вода, симетикон, полоксилений сорбітан триестерат (Е-436), метилцелюлоза (Е-461), стеарат поліетиленгліколю, гліцерил моноестерат (Е-471), ксантановий гум (Е-415), бензойна кислота (Е-210), сірчана кислота (Е-513) та сорбінова кислота (Е-200)), кополімер метакрилату амонію, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), себацінат дібутилу та тальк. Компоненти капсули: еритрозин (Е-127), червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатин та друкарська фарба (лака шеллак, пропіленгліколь (Е-1520), гідроксид натрію (Е-524), повідон (Е-1201) та діоксид титану (Е-171)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ріно-Ебастел випускається у вигляді твердих капсул для перорального прийому. Тверді капсули мають червоний колір та містять надрукований текст EBA PSE білого кольору.

Кожна упаковка містить 7 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)