РИНОБАКТИЛ 10 мг/120 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ринобактил 10 мг/120 мг твердих капсул із модифікованим випуском

ебастин/гідрохлорид псевдоефедрину

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ринобактил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ринобактилу
3. Як приймати Ринобактил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ринобактилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ринобактил і для чого він використовується

Ринобактил належить до групи лікарських засобів, що називаються системними антигістамінами.

Ринобактил містить комбінацію двох активних речовин, ебастин, який є антигістамінним (антIALергічним) засобом, і псевдоефедрин, який є деконгестантом для носа.

Ринобактил призначений для лікування симптомів алергічного риніту, вазомоторного риніту та риніту, пов'язаного з загальним захворюванням, таких як назальна конгестія, свербіння носа, свербіння очей, сльозотеча та бажання чхати для дорослих і підлітків від 12 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ринобактилу

Не приймайте Ринобактил

• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск (гіпертонія) або гіпертонія, яку не контролюють лікарські засоби.
• якщо у вас є важка ниркова хвороба, гостра (раптова) або хронічна (тривала), або ниркова недостатність.
• якщо ви алергічні на ебастин, псевдоефедрин або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо у вас є захворювання очей, при якому підвищується тиск всередині очей і може призвести до сліпоти (глаукома з вузьким кутом).
• якщо ви страждаєте на утримання сечі.

• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• якщо у вас знижена кількість крові, яка надходить до серця через коронарні артерії (коронарна недостатність).
• якщо у вас є захворювання, при якому щитоподібна залоза виробляє надто багато гормонів (гіпертиреоз).
  • якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, званих інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
  • якщо ви мали інсульт або маєте фактори ризику для інсульту.
  • якщо ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.
  • якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ринобактилу:

• якщо ви розвиваєте загальне червоніння, пов'язане з лихоманкою та пухирцями (маленькими порожнинами на шкірі, заповненими гноєм), припиніть приймати Ринобактил і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.
  • якщо у вас є захворювання, при якому підвищується тиск всередині очей (глаукома).

• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• якщо у вас є захворювання, при якому рівень цукру в крові дуже високий (цукровий діабет).
• якщо у вас збільшений розмір передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози).
• якщо у вас є будь-яке захворювання серця.
  • якщо у вас важка або помірна ниркова недостатність з зниженою функцією.

• якщо результати вашого електрокардіограми змінені (продовження інтервалу QT).
  • якщо у вас змінені рівні калію в крові.
  • якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки (див. розділ "Як приймати Ринобактил").
  • якщо ви страждаєте на кишкову обструкцію.
  • якщо ви приймаєте лікування певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, званих азольними антимікотиками, або лікарськими засобами, які використовуються для лікування певних інфекцій, званих макролідними антибіотиками (див. розділ "Використання Ринобактилу з іншими лікарськими засобами").
  • якщо ви приймаєте лікування рифампіцином, лікарським засобом, який використовується для лікування туберкульозу.

• якщо вам більше 60 років.

Було повідомлено про випадки синдрому задньої реверсивної енцефалопатії (ЗРЕ) та синдрому реверсивної вазоконстрикції мозку (РВКМ) після використання лікарських засобів, які містять псевдоефедрин. ЗРЕ та РВКМ - це рідкісні захворювання, які можуть включати зниження кровотоку до мозку. Припиніть використовувати Ринобактил негайно і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками ЗРЕ або РВКМ (для ознайомлення з симптомами див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки при прийомі Ринобактилу, через запалення товстої кишки (ішемічна коліт). Якщо ці симптоми з'являються, припиніть приймати Ринобактил і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.

При прийомі Ринобактилу може знижуватися кровотік до зорового нерва. Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або зниження гостроти зору, припиніть приймати Ринобактил і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять деконгестанти для носа, не слід приймати цей лікарський засіб.

Вам слід припинити лікування і проконсультуватися з вашим лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте високий артеріальний тиск (гіпертонія), швидке або сильне серцебиття (тахікардія), серцебиття або порушення ритму серця (аритмія).

Вам слід припинити лікування щонайменше за 24 години до хірургічної операції.

Використання в дітей

Ринобактил не слід приймати дітям молодшим 12 років.

Використання Ринобактилу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, які згадуються нижче, можуть взаємодіяти з Ринобактилом; в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані антидепресантами типу ІМАО, оскільки можуть підвищувати артеріальний тиск (див. розділ "Не приймайте Ринобактил").
  • Леводопа (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона) оскільки може підвищувати ризик серцевих проблем.
  • Нітрати (використовуються для лікування ангіни пекторіс) оскільки можуть знижувати дію нітратів.

• Ринобактил може підвищувати дію інших лікарських засобів, які використовуються для лікування алергії (антігістамінні засоби).
• Кетоконазол та ітраконазол, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, або з антибіотиком, який використовується для лікування певних інфекцій, званим еритроміцином (оскільки можуть викликати порушення електрокардіограми).
• Ефект антігістамінного засобу Ринобактилу може знижуватися у пацієнтів, які приймають лікування рифампіцином, лікарським засобом, який використовується для лікування туберкульозу.
• Прийом Ринобактилу разом з лікарськими засобами, які використовуються для полегшення носової конгестії або підвищення артеріального тиску, серед інших, званих симпатикометиками, такими як фенілєфрин, метоксамін, фенілпропаноламін, етилєфрин (симпатикометики, які діють зсередини організму), пропілгекседрин, нафазолін, оксиметазолін, тетрагідрозолін, ксилометазолін, феноксазолін, трамазолін, хлорбутанол (симпатикометики, які застосовуються на шкірі або слизових оболонках і мають місцевий ефект), призводить до підвищення дії цих лікарських засобів, що може збільшити їх токсичність.
  • Деякі лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску або для полегшення виділення сечі (як бета-блокатори, резерпін, метилдопа, гуанетидин і алкалоїди вератрума) оскільки Ринобактил може знижувати дію цих лікарських засобів.
  • Анестетики для інгаляції, оскільки можуть підвищувати ризик серцевих проблем.
  • Стимулятори нервової системи (як амфетаміни) оскільки можуть викликати нервозність або порушення ритму серця (аритмію).
  • Глюкозиди дигіталісу (використовуються для серця) оскільки можуть викликати порушення ритму серця. Не було описано взаємодії між ебастином і теофілін, варфарин, циметидин, дазепам і алкоголем.

Взаємодія з діагностичними тестами

Ринобактил може взаємодіяти з результатами шкірних тестів на алергію, тому не рекомендується проводити ці тести до закінчення 5-7 днів після припинення лікування.

Ринобактил з їжею та напоями

Капсули можна приймати з їжею або без неї. Прийом цього лікарського засобу з їжею або напоями не впливає на його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Ринобактил протипоказаний у першому триместрі вагітності. Як заходи обережності рекомендується уникати його використання протягом усього періоду вагітності.

Годування грудьми

Псевдоефедрин виділяється в грудне молоко, тому цей лікарський засіб не слід приймати під час годування грудьми.

Використання в спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння або сплутаність свідомості під час лікування цим лікарським засобом, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ринобактил містить сакарозу та бензойну кислоту (Е-210)

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,00016 мг бензойної кислоти (Е-210) (міститься в емульсії симетикону) в кожній капсулі.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це практично "без натрію".

3. Як приймати Ринобактил

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ринобактилу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Дозування

Використання в підлітків (від 12 до 17 років):1 капсула, один раз на добу, бажано з сніданком.

Використання в дорослих:1 капсула, один раз на добу, бажано з сніданком. У важких випадках можна приймати 1 капсулу кожні 12 годин.

Використання в пацієнтів з важким захворюванням печінки:Не слід перевищувати дозу 10 мг ебастину на добу (1 капсула).

Тривалість лікування повинна бути обмежена гострою фазою, коли симптоми (свербіння, сльозотеча) найбільш інтенсивні, і не повинна перевищувати 10 днів у разі алергічного риніту та вазомоторного риніту або 3 дні у разі риніту, пов'язаного з загальним захворюванням.

Форма прийому

Цей лікарський засіб призначений для прийому всередину.

Рекомендується приймати капсулу цілою, не відкриваючи її або не жуючись.

Якщо ви прийняли більше Ринобактилу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ринобактилу, ніж потрібно, ви можете відчувати: швидке дихання, збудження, нервозність, раздражливість, безсоння, тремор, судоми, серцебиття, підвищення артеріального тиску, порушення ритму серця (аритмія), труднощі з сечовипусканням. У важчих випадках може виникнути: зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), психічні розлади з порушенням сприйняття реальності (психоз), судоми, кома та гіпертонічні кризи.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420 (зазначивши лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Ринобактил

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийміть забуту дозу, коли ви про це згадаєте, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу і чекайте наступної дози у призначений час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ринобактил може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та після реєстрації лікарського засобу були спостережені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції: алергічні реакції (як анафілаксія та ангіоедем)
• Нервозність, безсоння
• Головокружіння, зниження чутливості або сприйняття, зниження або порушення смаку
• Серцебиття, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням (диспепсія)
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, порушення функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, фосфатази алкалічної та білірубіну)
• Кропив'янка, висип, дерматит
• Тривожні розлади
• Набухання через накопичення рідини (едем), втома (астенія)

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Тревога, збудження, тремор
• Збудливість
• Утримання сечі

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий початок лихоманки, червоніння шкіри або багато малих пухирців (можливі симптоми гострої пустульозної екзантеми) можуть виникнути протягом перших 2 днів лікування Ринобактилом. Див. розділ 2.

Припиніть приймати Ринобактил, якщо ці симптоми виникнуть, і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

• Збільшення ваги.
• Збільшення апетиту.
• Запалення товстої кишки через недостатній кровотік (ішемічна коліт).
• Зниження кровотоку до зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).
• Галюцинації
• Судоми
• Аритмія
• Гіпертонія
• Диспное
• Дисурія
• Важкі захворювання, які впливають на кровоносні судини мозку, відомі як синдром задньої реверсивної енцефалопатії (ЗРЕ) та синдром реверсивної вазоконстрикції мозку (РВКМ).

Припиніть використовувати Ринобактил негайно і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками синдрому задньої реверсивної енцефалопатії (ЗРЕ) та синдрому реверсивної вазоконстрикції мозку (РВКМ). Це включає:

• інтенсивний головний біль
• малай
• блювота
• сплутаність свідомості
• судоми
• зміни в зорі

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ринобактилу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ринобактилу

• Активними речовинами є ебастин та гідрохлорид псевдоефедрину. Кожна капсула містить 10 мг ебастину та 120 мг гідрохлориду псевдоефедрину.
• Інші компоненти: сакароза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), стеарат октилоксилу, макрогол, оксістеарат гліцерилполіетиленгліколю, емульсія симетикону (очищена вода, симетикон, полоксилений сорбітан триестерат (Е-436), метилцелюлоза (Е-461), стеарат поліетиленгліколю, гліцерилмоноестерат (Е-471), ксантановий гум (Е-415), бензойна кислота (Е-210), сульфатна кислота (Е-513) та сорбінова кислота (Е-200)), кополімер метакрилату амонію, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:2), себацінат дібутилу та тальк.

Компоненти капсули: еритрозин (Е-127), червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатина та друкарська фарба (лака шеллак, пропіленгліколь (Е-1520), гідроксид натрію (Е-524), повідон (Е-1201) та діоксид титану (Е-171)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ринобактил випускається у вигляді твердих капсул для прийому всередину. Твердими капсулами є червоного кольору та мають надрукований текст EBA PSE білого кольору.

Кожна упаковка містить 10 твердих капсул.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

Лабораторії Альміралл, С.Л.

Женерал Мітре, 151

08022 - Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Фармацевтичні промисловості Альміралл, С.А.

Ктра. де Марторель, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/