Сублана

Упаковка включає інструкцію для пацієнта

Сублана, 10 мг/мл, концентрат для приготування перорального розчину

Активна речовина: хлорид метадону
Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Важливо для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Сублана і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Сублана
• 3. Як приймати препарат Сублана
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Сублана
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сублана і для чого він використовується

Хлорид метадону, активна речовина препарату Сублана, використовується для лікування підтримуючого
залежності від опіоїдів (терапія заміщення).
Препарат Сублана пригнічує симптоми відміни після припинення зловживання опіоїдами та бажання знову
вживати їх.
Терапія заміщення залежності від опіоїдів у дорослих пацієнтів проводиться в поєднанні з медичним контролем та
відповідною психологічною підтримкою.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Сублана

Коли не приймати препарат Сублана:

• у разі алергії на хлорид метадону або будь-яку з допоміжних речовин цього препарату, перелічених у пункті 6. Алергічні реакції включають висип, свербіж або плоскі дихання;
• у разі виникнення важкої бронхіальної астми або тривалого нападу астми (не слід використовувати цей препарат під час нападу астми). Якщо пацієнт самостійно приймає препарат (самостійне введення), слід чекати, поки напад астми мине і пацієнт почуватиметься добре;
• у разі помірних до важких порушень дихання;
• у разі порушень серця (подовження інтервалу QT);
• у разі порушень кишечника, спричинених пошкодженням м'язів кишечника або гострими порушеннями шлунково-кишкового тракту;
• у разі важких порушень, пов'язаних з печінкою.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Сублана, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування слід проводити з особливою обережністю та під суворим медичним контролем у наступних випадках:

• пацієнт належить до групи високого ризику, наприклад, після спроб самогубства з використанням опіоїдів, таких як героїн, особливо в поєднанні з антидепресивними препаратами, алкоголем та іншими препаратами, які мають депресивний вплив на центральну нервову систему (наприклад, "сонні таблетки");
• якщо в пацієнта виникнуть гострі шлунково-кишкові захворювання, оскільки препарат Сублана може маскувати симптоми захворювання та ускладнити діагноз;
• у разі порушень ритму серця (аритмія) або інших змін на ЕКГ (порушення провідності) або порушень електролітного балансу, особливо у разі низької концентрації калію в крові. Можуть виникнути подовження інтервалу QT, а також прискорене серцебиття, яке може закінчитися загрозливим для життя миготанням шлуночків. Лікарі можуть призначити проведення ЕКГ перед початком лікування або під час його проведення, якщо це необхідно;
• у разі ниркової недостатності;
• у разі низького артеріального тиску;
• якщо виникнуть симптоми відміни;
• у разі порушень, пов'язаних з жовчними шляхами;
• якщо в пацієнта виникнуть запальні захворювання кишечника або порушення кишкової перистальтики;
• у разі розростання передміхурової залози з уретральною обструкцією;
• у разі сповільненої серцевої діяльності (брадикардія);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що використовуються для лікування аритмії (противіритмічні препарати класу I і III);
• у разі вагітності або годування грудьми (див. пункт "Вагітність і годування грудьми");
• у разі порушень свідомості;
• якщо пацієнт приймає інші препарати або речовини, які впливають на центральну нервову систему або дихальну систему (наприклад, седативні препарати, алкоголь);
• якщо в пацієнта виникнуть порушення, при яких слід уникати депресії дихання;
• якщо пацієнт переніс черепно-мозкову травму в даний момент або нещодавно;
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску;
• у разі проведення антиретровірусної терапії (див. пункт "Препарат Сублана та інші препарати" та пункт 3.);
• у разі панкреатиту;
• якщо в пацієнта виникнуть судоми;
• у разі гіпотиреозу;
• у разі недостатності надниркових залоз;
• у разі відміни;
• якщо в пацієнта виникла неврологічна захворювання м'язів (міастенія гравіс).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо під час прийому препарату Сублана в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Слабкість, втома, втрата апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може означати, що надниркові залози виділяють недостатньо гормону - кортизолу і може бути необхідним прийом гормональних добавок.

Тривале прийняття препарату може призвести до зниження рівня статевих гормонів і підвищення рівня пролактину. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як зниження лібідо (потяг до статевого акту), імпотенція або відсутність місячних.
Препарат Сублана може призвести до залежності у разі тривалого та повторюваного застосування.
Може виникнути фізична та психічна залежність, а також розвинутися толерантність. Раптове припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни, які можуть загрожувати життю. З цієї причини припинення лікування повинно проводитися поступово.
Препарат Сублана може застосовуватися лише у пацієнтів, залежних від опіоїдів, оскільки звичайна доза, що використовується для лікування заміщення, може призвести до важкого отруєння, депресії дихання та смерті у пацієнтів без толерантності до опіоїдів.
Лікар може призначити періодичні аналізи сечі для виявлення можливого одночасного вживання інших наркотиків. Зловживання наркотиками та іншими препаратами під час терапії заміщення може загрожувати життю та тому слід уникати цього.Препарат Сублана для лікування заміщення призначений лише для перорального прийому.Парентеральне введення препарату Сублана може призвести до важких непередбачених дій, включаючи смерть.
Анальгетична дія препарату Сублана може маскувати симптоми інших захворювань. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо підозрюється існування іншого захворювання, яке зазвичай спричинює біль, навіть якщо немає симптомів болю або є незначний біль. Якщо пацієнт відчуває біль, може бути необхідним призначення іншого анальгетика.
Лікар може, якщо це необхідно, зменшити дозу у разі захворювання нирок або печінки або якщо пацієнт знаходиться в поганому загальному стані.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані щодо безпеки та ефективності препарату Сублана у дітей та підлітків віком до 14 років. Однак існує досвід застосування препарату у підлітків віком від 15 років.

Препарат Сублана та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід чесно повідомити про свою залежність, проводжену терапію заміщення та поточну дозування кожного разу, коли пацієнт відвідує лікаря або перебуває в лікарні.
Це стосується також інших препаратів, які приймаються додатково. Ця інформація важлива, щоб уникнути потенційно небезпечних взаємодій з іншими препаратами.
Хлорид метадону може впливати на дію інших препаратів. Так само, як і інші препарати можуть впливати на дію препарату Сублана.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-яку з наступних речовин:

• потужні анальгетики (опіоїдні анальгетики);
• препарати, що впливають на психічний стан (наприклад, тіоридазин, похідні фенотіазину, галоперидол, сертіндол і зипразидон);
• препарати, що використовуються для лікування порушень серця, таких як верапаміл і хінідин;
• препарати, що використовуються для лікування депресії (дезипрамін, нефазодон, флювоксамін, флюоксетин, пароксетин і сертралін);
• протизапальні та імунодепресивні препарати (наприклад, дексаметазон і циклоспорин);
• препарати, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції або вірусного гепатиту С (невірапін, зидовудин, ефавіренз, нелфінавір, ритонавір, телапревір, амپرенавір, делавірдин, лопінавір/ритонавір, ритонавір/саквінавір, абакавір, діданозин і ставудин);
• антібіотики (препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин і макролідні антибіотики, наприклад кларитроміцин, телітоміцин і еритроміцин;
• препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол;
• циметидин, що використовується для лікування виразкової хвороби шлунка;
• налоксон, що використовується для відміни дії опіоїдів;
• препарати, що використовуються для блокування дії опіоїдів, такі як налтрексон і бупренорфін;
• рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу;
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії, таких як фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал;
• препарати, що використовуються для лікування діареї (наприклад, лоперамід, дифеноксилат);
• препарати, що використовуються для лікування ниркової недостатності (наприклад, спіронолактон);
• препарати, що використовуються для лікування сну (сонні препарати, седативні препарати);
• препарати, що використовуються для лікування депресії, які містять діючу речовину звіробою;
• препарати, що використовуються для лікування аритмії (наприклад, соталол, аміодарон і флекайнід);
• деякі препарати, що використовуються для лікування алергії (неселективні класичні H-протихістамінні препарати, наприклад дифенгідрамін, доксиламін, дименгідринат);
• інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• метамізол, препарат, що використовується для лікування болю та гарячки.

Ризик виникнення непередбачених дій збільшується у разі застосування метадону одночасно з антидепресивними препаратами (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флюоксетин, флювоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітріптилін, кломіпрамін, іміпрамін, нортриптилін). Слід звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, сонливість)
• швидке серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, гарячка
• збільшення рефлексів, порушення координації, жорсткість м'язів
• симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Одночасне застосування препарату Сублана та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), сонливості, що може загрожувати життю пацієнта. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів може бути розглянуто лише у разі, якщо немає інших варіантів лікування.
Якщо лікар призначить препарат Сублана разом з іншими седативними препаратами, їх дозу та тривалість застосування будуть обмежені.
Слід повідомити лікаря про всі седативні препарати, які приймає пацієнт, та слідувати точно рекомендаціям щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Маріхуана може сповільнити розклад метадону та призвести до збільшення його концентрації в крові. Це може призвести до симптомів отруєння та депресії дихання.
Слід повідомити лікаря про всі інші препарати, які приймає пацієнт, оскільки вони можуть бути небезпечними, якщо застосовуються з метадоном. У таких випадках лікар може вирішити, що на початку лікування буде необхідним моніторинг діяльності серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), щоб переконатися, що такі дії не виникнуть.
Метадон може впливати на результати деяких аналізів крові та сечі (у тому числі результати тестів на допінг). Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає метадон, перш ніж буде проведено будь-який аналіз.

Препарат Сублана та алкоголь

Під час застосування препарату Сублана не слід вживати алкоголь. Це порушує дихальну функцію та призводить до загрозливих для життя порушень дихання через взаємне посилення дії.
Сок грейпфруту може сповільнити розклад метадону, тому не рекомендується вживати сок грейпфруту під час застосування препарату Сублана.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат Сублана може застосовуватися під час вагітності після ретельного розгляду лікарем співвідношення користі та ризику, найкраще під наглядом у спеціалізованому медичному закладі.
Збільшення дози до двічі на добу може бути необхідним для підтримання ефективності лікування через зміни в метаболізмі під час вагітності.
Тривале застосування під час вагітності може призвести до звикання та залежності плода, а також до виникнення симптомів відміни після народження, які часто вимагають лікарняного лікування.

Годування грудьми

Препарат Сублана проникає в грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми під час застосування метадону, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат може впливати на дитину. Слід спостерігати за дитиною щодо незвичайних ознак та симптомів, таких як підвищена сонливість (більша, ніж зазвичай), труднощі з диханням або в'ялість. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Фертильність

Існують повідомлення про порушення статевої сфери, спричинені метадоном у чоловіків під час підтримуючої терапії.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Цей препарат може впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами.
Не рекомендується активна участь у дорожньому русі на початку лікування, під час дозування, якщо виникнуть симптоми відміни, а також у разі одночасного застосування речовин, які можуть порушувати когнітивні функції.
Психомоторні та когнітивні функції (пов'язані з сприйняттям, здатністю мислити та розпізнавати) не порушуються під час стабільної терапії заміщення. Слід визначити з лікарем, чи здатний пацієнт водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

Препарат Сублана містить метилгідробензоат (Е 218) та пропілгідробензоат (Е 216)

Це може призвести до алергічних реакцій (можливі реакції типу пемфігусу).

3. Як приймати препарат Сублана

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дія хлориду метадону триває не менше 24 годин, тому його слід приймати щоденно о однієї та_sameй години, найкраще вранці. Дозу препарату Сублана слід встановити на основі виникнення симптомів відміни та підтримувати її на рівні мінімальної ефективної дози.
Препарат Сублана повинен бути розведений уповноваженою особою для негайного використання або для пізнішого використання вдома. Дозу препарату слід вводити лише лікар або особа, призначена лікарем. Пацієнт не може самостійно вимірювати дозу чи підготувати розчин.
Початок лікування
Середня початкова доза становить від 20 до 30 мг хлориду метадону. У випадках, коли толерантність до опіоїдів висока, початкова доза становить від 25 до 40 мг. Лікар може збільшити дозу поступово на максимум 5-10 мг хлориду метадону за раз у разі недостатньої ефективності (вznikнення симптомів відміни).
Підтримуюча терапія
Підтримуюча доза зазвичай досягається через 1-6 днів. Доза може становити до 120 мг хлориду метадону, а в обґрунтованих випадках може бути вищою. Дозування вище 120-150 мг метадону застосовується лише в виняткових випадках і лише якщо можна виключити одночасне вживання наркотиків.
На початку лікування та через 1-2 тижні після збільшення дози концентрація метадону в крові може збільшитися. Це чи додаткове прийняття седативних препаратів чи незаконних наркотиків може призвести до загрозливих для життя порушень дихання.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від перебігу терапії заміщення, терапевтичної мети та індивідуальних потреб пацієнта. Тривалість лікування може бути короткою (наприклад, терапія заміщення залежності, набутої під час стаціонарного лікування) або тривалою.
Зміна з інших заміщувальних речовин на препарат Сублана
У разі переходу від морфіну, бупренорфіну або левометадону на препарат Сублана лікар вибирає порівнянну дозу метадону та коригує її, якщо це необхідно.
Зменшення дози та припинення лікування
Припинення лікування повинно проводитися поступово (якщо це можливо), малими кроками по 5-10 мг хлориду метадону протягом кількох тижнів або навіть місяців, залежно від індивідуальних потреб пацієнта з особливим урахуванням можливого одночасного вживання інших наркотиків.
Раптове припинення метадону призводить до виникнення симптомів відміни та зниження толерантності до опіоїдів за дуже короткий час.
Після припинення метадону доза, яка раніше була добре перенесена, може призвести до загрозливого для життя передозування! Те саме стосується незаконних наркотиків, таких як героїн.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 14 років
Відсутні достатні дані щодо безпеки та ефективності препарату Сублана у дітей та підлітків віком до 14 років.
Діти та підлітки віком від 15 років
Лікар вирішує про застосування метадону у підлітків віком від 15 років.
Пацієнти похилого віку понад 65 років)
Для уникнення передозування лікар може вирішити про зменшення дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю та (або) печінковою недостатністю

У разі печінкової або ниркової недостатності лікар може збільшити інтервал між дозами або зменшити дозу. У разі хронічної стабільної захворювання печінки не є необхідним зменшення дози.

Пацієнти вагітні

У вагітних пацієнток може бути необхідним збільшення дози до двічі на добу для підтримання ефективності лікування через зміни в метаболізмі під час вагітності (див. пункт "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність"). Лікар призначить дозу, відповідну для пацієнтки.

Пацієнти, які приймають антиретровірусну терапію

На початку або в кінці лікування з використанням антиретровірусних препаратів (препарати проти ВІЛ-інфекції або вірусного гепатиту С) слід враховувати можливість виникнення симптомів відміни або передозування, оскільки антиретровірусні препарати можуть збільшувати або зменшувати концентрацію метадону в крові.

Прийом підвищеної дози препарату Сублана

Зbyt велика доза препарату може призвести до зниження рівня цукру в організмі. Можуть виникнути непередбачені дії, такі як сонливість, спинкові зіниці, порушення дихання та низький артеріальний тиск, як симптоми передозування. Вони можуть призвести до колапсу, глибокої втрати свідомості та загрозливих для життя порушень дихання.

Існує серйозна загроза життю через зупинку дихання!

Ризик передозування збільшується під час одночасного прийому речовин, які не призначені лікарем.
У разі підозри на передозування слід негайно звернутися по допомогу до найближчого лікаря!
Те саме стосується підозри, що дитина прийняла препарат Сублана. Навіть невеликі дози цього препарату можуть бути загрозливими для життя дитини. Слід негайно звернутися по медичну допомогу. Не слід чекати появи симптомів передозування!
Інформація для лікаря.
Інформація про передозування міститься в кінці цієї інструкції.

Пропуск прийому препарату Сублана

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти призначену дозу та продовжити лікування кожні 24 години або звернутися до лікаря.

Припинення прийому препарату Сублана

Припинення лікування може призвести до симптомів відміни. У короткий час (кілька днів) втрачається толерантність до препарату Сублана; це дуже небезпечно, оскільки раніше добре перенесена доза може виявитися смертельною. Після припинення метадону не слід ніколи приймати таку саму добову дозу, як раніше!
Те саме стосується рецидивів залежності після припинення лікування, навіть якщо залежність тривала дуже довго (кілька років)! Припинення лікування повинно проводитися лише під суворим контролем лікаря.
Інформація для лікаря.
Інформація про припинення лікування міститься в кінці цієї інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до непередбачених дій, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні непередбачені дії:

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, або труднощі з диханням або ковтанням, або гострий свербіж шкіри, включаючи висип;
• порушення серця, які можуть включати зміни ритму серця, такі як прискорене або сповільнене серцебиття, труднощі з диханням і головокружіння, якщо дихання стає сповільненим і поверхневим; ці непередбачені дії є рідкими та можуть виникнути у 1 з 1000 осіб;
• у разі сповільненого та поверхневого дихання;
• збільшення внутрішньочерепного тиску, якщо в пацієнта це виникло в минулому як результат травми мозку або захворювання мозку.

Не слід припиняти застосування препарату, але негайно звернутися до лікаря у разі виникнення наступних непередбачених дій:

• у разі загострення астми

Інші можливі непередбачені дії:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота та блювота

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• затримка рідини, ейфорія, бачення та чуття речей, які не існують (марення)
• сонливість
• замулене зір, звуження зіниць, сухість очей
• головокружіння або відчуття вертіння
• запор
• висипка шкіри, потіння
• відчуття втоми
• прибуття в масі

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• спад настрою, збудження, стан замішання, труднощі з засипанням, зниження статевого потягу
• головний біль, омара
• низький артеріальний тиск, червоність обличчя
• обструкція легенів
• загострення астми
• порушення дихання (у тому числі кашель), сухість слизових оболонок носа
• сухість у роті, запалення язика
• спазми жовчних шляхів (біль у животі)
• свербіж, кропив'янка, висипка
• затримка сечі, труднощі з сечовипусканням
• труднощі з досягненням та підтриманням ерекції
• порушення менструації, виділення молока з грудей
• набряк ніг
• слабкість
• низька температура тіла

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• порушення серця, сповільнене серцебиття, аритмія
• анafilаксія
• зупинка дихання
• сповільнення роботи кишечника (запор)

Можуть виникнути наступні непередбачені дії (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
• збільшення рівня пролактину
• втрата апетиту
• недостатність калію або магнію в крові
• втрата слуху
• низький рівень цукру в крові

Звіт про непередбачені дії

Якщо виникнуть будь-які непередбачені дії, включаючи всі непередбачені дії, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Непередбачені дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про непередбачені дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сублана

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття пляшка може бути збережена протягом 6 місяцівз доданим скребком для піпетки та піпеткою (упаковки 100, 150, 300, 500 мл) або герметично закритою (упаковка 1000 мл).
Розчин, приготований за допомогою розчинників з високою в'язкістю (сиропів) з консервантом (для застосування вдома) або очищеної води, може бути збережений протягом 3місяцівпри кімнатній температурі.
Розчин, приготований за допомогою води або соку (наприклад, яблучного або апельсинового, крім грейпфрутового - див. пункт 2), для негайного застосування, може бути збережений протягом 24 годинпри кімнатній температурі.
Розведені розчини слід зберігати при температурі нижче 25°C у коричневих скляних пляшках або захищати від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сублана

• Активна речовина - хлорид метадону. 1 мл концентрату для приготування перорального розчину містить 10 мг хлориду метадону.
• Допоміжні речовини: метилгідробензоат (Е 218), пропілгідробензоат (Е 216), лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, очищена вода.
• Густина препарату Сублана 10 мг/мл концентрат становить 1,00 г/мл при 20°C.

Як виглядає препарат Сублана та що містить упаковка

Концентрат для приготування перорального розчину.
Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин з гірким смаком, без видимих частинок у пляшці з коричневого скла з білою кришкою, піпеткою з поділками та скребком для піпетки або міркою.
Препарат Сублана випускається в наступних розмірах упаковок: 100 мл, 150 мл, 300 мл, 500 мл та 1000 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах, Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС слід звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. Pharma GmbH
вул. Львівська, 7
79018 Львів
Україна
Телефон: +38 (032) 297-25-55
Факс: +38 (032) 297-25-55

Дата останньої актуалізації інструкції: 03.08.2021

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Дозування

Дорослі
Цей препарат повинен бути приготований до застосування працівником охорони здоров'я.
Початкова доза слід вводити вранці.
Дозу препарату слід вводити лише лікар або особа, призначена лікарем. Пацієнт не може самостійно вимірювати дозу чи підготувати розчин.
Дозування базується на виникненні симптомів відміни та повинно бути кориговане індивідуально для кожного пацієнта згідно з його станом та потребами.
Початок лікування
Зазвичай початкова доза становить від 20 до 30 мг. У випадках, коли толерантність до опіоїдів висока, початкова доза може становити від 25 до 40 мг.
Якщо виникнуть симптоми відміни, дозу слід збільшувати поступово на максимум 5-10 мг хлориду метадону за раз. Коригування дози завершується, якщо симптоми відміни зникають. Слід враховувати індивідуальні межі толерантності.
Вимірювання дози під час коригування проводиться за допомогою піпетки з поділками, що міститься в упаковці, з точністю 0,25 мл (що відповідає 2,5 мг хлориду метадону). Інформація про підготовку перорального розчину міститься в пункті "Спосіб застосування".
Підтримуюча терапія
Більшість пацієнтів для досягнення безпечного та ефективного підтримуючого лікування потребують дози 60-120 мг на добу; однак деякі пацієнти можуть потребувати вищої дози. Зазвичай метадон вводиться один раз на добу. Найвища рекомендуємана доза - 150 мг на добу - повинна застосовуватися лише в виняткових випадках (якщо національні рекомендації не радять інакше).

Спосіб застосування

Пероральне застосування.
Препарат Сублана може бути розведений за допомогою розчинників з високою в'язкістю (сиропів) з консервантом у довільно вибраних пропорціях або за допомогою очищеної води у співвідношенні 1:3 (1 частина концентрату та до 2 частин очищеної води). Для негайного застосування концентрат можна розведений у воді або сoku (наприклад, яблучному або апельсинному, крім грейпфрутового). Упаковка містить піпетку з поділками (для упаковок 100, 150, 300, 500 мл) або мірку з поділками (упаковка 1000 мл) для вимірювання необхідної дози.
Для уникнення помилки слід позначити використовувану пляшку типом розчинника та концентрацією розчину в мг/мл, а також датою приготування розчину.
Добова доза повинна прийматися під наглядом та візуальним контролем (наприклад, в аптеці) згідно з законодавчими вимогами та національними рекомендаціями, якщо національні рекомендації не радять інакше.
Слід повідомити пацієнта, що пероральне застосування є єдиним допущеним та безпечним способом застосування цього лікарського засобу. Лікар також повинен чітко підкреслити, які можуть бути наслідки неправильного прийому лікарського засобу.
Отруєння у осіб, які не лікувалися раніше опіоїдами
Загрозливі для життя отруєння можуть виникнути навіть при менших концентраціях, ніж ті, що використовуються для терапії заміщення, особливо у осіб без толерантності (зокрема у дітей). У дорослих без толерантності це може статися при застосуванні дози близько 20 мг хлориду метадону.
Діти та підлітки
У дітей до 5 років отруєння може виникнути при дозі близько 1 мг, а у дітей старших - починаючи з дози близько 3 мг.
Симптоми передозування метадону
Взаємозв'язок між виникненням та тривалістю толерантності до опіоїдів та дозою хлориду метадону є складним. Якщо пацієнт демонструє симптоми передозування метадону, такі як "дивне" самопочуття, обмежена здатність концентруватися, сонливість та головокружіння при піднятті з місця, рекомендується зменшити дозу.
Симптоми передозування
Передозування проявляється депресією дихання (зниження частоти дихання та/або об'єму дихання, дихання Чейна-Стокса, ціаноз), надмірною сонливістю, переходячи в ступор або кому, звуженням зіниць, м'язовою слабкістю та іноді брадикардією та гіпотонією. Важке отруєння, особливо при парентеральному введенні, може призвести до зупинки дихання, колапсу, зупинки серця та смерті.
Лікування передозування
Якщо це необхідно, слід негайно почати лікування в відділенні інтенсивної терапії (наприклад, інтубацію та штучну вентиляцію легень). Застосування специфічних антагоністів опіоїдів (наприклад, налоксону) може бути ефективним у лікуванні симптомів отруєння. Дозування окремих антагоністів опіоїдів відрізняється (слід враховувати інформацію виробника!). Слід звернути особливу увагу на те, що депресивна дія на дихальну функцію при метадоні може бути тривалою (36-48 годин), тоді як антагоністи опіоїдів мають короткочасну дію (від 1 до 3 годин). Після закінчення дії антагоніста може бути необхідним повторне введення. Можливо необхідним буде прийняття заходів для запобігання надмірному зниженню температури тіла та підтримання адекватного об'єму рідини.
У пацієнтів, фізично залежних від опіоїдів, введення звичайної дози антагоніста опіоїдів може призвести до гострих симптомів відміни. Тому, якщо це можливо, слід уникати застосування антагоністів у цих пацієнтів. Слід бути особливо обережним, якщо все ж таки необхідно почати таке лікування для лікування важкої депресії дихання.
У разі отруєння метадоном, прийнятим перорально, промивання шлунка можна проводити лише після лікування антагоністами.
Захист дихальної системи шляхом інтубації має особливе значення при промиванні шлунка, а також перед введенням антагоніста (можливе викликання блювоти).
Алкоголь, барбітурати, фенотіазин та скополамін не можуть бути застосовані для лікування отруєння.
Метадон не піддається діалізу.
Відміна метадону
Симптоми відміни можуть виникнути протягом 24 годинної перерви між дозами, якщо призначена доза метадону недостатня (нездатність носа, симптоми шлунково-кишкового тракту, діарея, біль у м'язах, лінь).
Лікар, який контролює лікування, повинен бути обізнаний з тим, що дозування може бути змінено, якщо пацієнт повідомляє про виникнення симптомів відміни