МЕТАСЕДИН 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Метаседин 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид метадону

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь проспект, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Метаседин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Метаседин
3. Як використовувати Метаседин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метаседину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метаседин і для чого він використовується

Метаседин 10 мг/мл розчин для ін'єкцій - це препарат, який містить речовину під назвою метадон, що належить до групи наркотичних анальгетиків. Метадон - це центральний анальгетик, який має трохи вищу потужність, ніж морфін. Крім того, він викликає менше ейфорії та синдром відміни, подібний до морфіну, хоча й триваліший.

Метаседин 10 мг/мл розчин для ін'єкцій призначений для лікування сильного болю будь-якої етіології. Болю після операції, травми, новоутворення, невриту, опіку, якщо вони не реагують на менші анальгетики. Лікування синдрому відміни від наркотиків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Метаседин

Не використовуйте Метаседин:

• Якщо ви алергічні на метадон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з диханням або легеневими захворюваннями, такими як важка обструктивна хвороба легень, емфізема або бронхіальна астма. Не приймайте цей препарат під час гострої астми.
• Якщо у вас є симптоми серцевих захворювань внаслідок хронічних легеневих захворювань (пульмонарне серце).
• Якщо у вас підвищений тиск всередині черепа або ви мали недавно травму голови.
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх двох тижнів.
• Якщо ви залежні від інших лікарських засобів.
• Під час пологів.
• Якщо у вас є феохромоцитома, пухлина надниркових залоз.
• Якщо у вас є проблема з кишечником, відома як паралітичний ілеус.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів перед тим, як почати використовувати Метаседин або під час його використання:

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас низька функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у вас слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або гіпотонія. Це може бути симптомом того, що надниркові залози виробляють дуже низьку кількість гормону кортизолу, тому вам може знадобитися приймати гормональний препарат.
• Якщо у вас є захворювання жовчних шляхів (жовчовий міхур та жовчні протоки).
• Якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке характеризується м'язовою слабкістю, зване міастенією.
• Якщо у вас є запальні захворювання кишечника або обструктивні захворювання.
• Якщо ви залежні від алкоголю.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку.
• Якщо ви старші люди або дуже хворі. У цих випадках ви можете бути більш чутливими до препарату.
• Якщо ви схильні до алергічних реакцій, ви можете відчувати, наприклад, загострення астми, червоність шкіри тощо.
• Якщо у вас є гострий біль у ділянці живота, оскільки використання цього препарату або інших подібних препаратів може ускладнити діагноз і клінічний перебіг.

• Якщо у вас є фактори ризику подовження інтервалу QT (порушення серцевої провідності), такі як:

• Історія нерегулярних серцевих скорочень,
• історія серцевих захворювань,
• сімейна історія раптової смерті без очевидної причини,
• низький рівень калію, натрію або магнію,
• захворювання печінки.

• Тривале використання може спричинити зниження рівня статевих гормонів та підвищення рівня пролактину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструації (аменорея).

• Під час фази індукції лікування метадоном пацієнти повинні припинити вживання героїну та можуть відчувати симптоми абстиненції (слізотеча, mũiова слизь, чхання, зевання тощо), які потрібно відрізняти від побічних ефектів метадону.
• Введення звичайних доз опіоїдного антагоніста пацієнту з фізичною залежністю від метадону або інших опіоїдів може спричинити гострий абстинентний синдром. Інтенсивність симптомів залежить від ступеня залежності особи та дози антагоніста.

• Метадон може змінювати результати деяких аналізів крові (рівень гормонів, таких як пролактин, та інших гормонів, пов'язаних з щитоподібною залозою, таких як тироксин, глобулін, що зв'язує тироксин (ТБГ), та трийодтиронін).

Толерантність, залежність та адикція

Цей препарат містить опіоїдний лікарський засіб під назвою метадон. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до препарату, це називається толерантністю). Повторне використання Метаседину також може спричинити залежність, зловживання та адикцію, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Ризик побічних ефектів може збільшуватися з вищою дозою та тривалішим періодом використання.

Залежність або адикція можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою його потрібно приймати. Коли препарат використовується для лікування болю, ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати його, навіть якщо він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик залежності або адикції варіюється залежно від особи. Ви можете мати вищий ризик залежності або адикції до Метаседину, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи незаконними речовинами ("адикція").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Метаседину, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або адиктованими.

• Вам потрібно приймати препарат триваліший період, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але без успіху.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи питання про те, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Метаседином").

Розлади дихання під час сну

Метаседин може спричиняти розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути питання про зниження дози.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить компонент, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Метаседин у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції. Крім того, діти більш чутливі до ефектів метадону, ніж дорослі.

Інші лікарські засоби та Метаседин

Існують деякі лікарські засоби, які можуть впливати на правильне функціонування Метаседину або сам Метаседин може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно. Ці взаємодії лікарських засобів можуть збільшувати або знижувати ефект одного з двох лікарських засобів та можуть збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів.

Не приймайте Метаседин, якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх двох тижнів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, такі як:

• Седативні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (наприклад, опіоїдні анальгетики, такі як кодеїн, пентазоцин, бупренорфін), збільшують ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та можуть бути потенційно смертельними, особливо у пацієнтів похилого віку. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів. Однак, якщо ваш лікар призначає Метаседин разом із седативними лікарськими засобами, він обмежить дозу та тривалість лікування.
• Габапентин та прегабалін (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги). Вони можуть збільшувати ризик передозування опіоїдів, респіраторної депресії (труднощів з диханням) та можуть бути потенційно смертельними.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендацій щодо дозування, які ваш лікар вам дасть. Це може бути корисно, якщо ви повідомите своїх друзів або членів сім'ї про те, що вони повинні бути обережні щодо ознак та симптомів, описаних вище. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.
• Бупренорфін або пентазоцин може спричинити симптоми абстиненції у пацієнта, залежного від метадону.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал та примідон.

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як верапаміл, бепридил або еналаприл.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування тромбозу, такі як антикоагулянти.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, таких як антибіотики.

• Рифампіцин або фенітойн, які можуть спричинити абстинентний синдром.
• Циметидин, який посилює ефекти метадону.

• Лікарські засоби, які кислотизують або алкалізують сечу та можуть змінювати видалення метадону, збільшуючи або знижуючи його ефекти (наприклад, аскорбінова кислота (вітамін С) та хлорид амонію).
• Антиретровірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз, абакавір та нельфінавір. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу метадону, яку ви приймаєте, під час прийому цих лікарських засобів.
• Траву Святого Івана, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.

Використання Метаседину з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може збільшувати побічні ефекти метадону, тому його не слід приймати під час лікування цим препаратом.

Сок грейпфруту може змінювати ефект метадону, тому його не слід приймати разом із Метаседином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Якщо ви використовуєте Метаседин під час вагітності, ваша дитина може пережити абстинентний синдром. Будьте обережні, якщо ви робите тест на вагітність, оскільки метадон може впливати на результати.

Метаседин не повинен використовуватися під час пологів.

Годування грудьми

Метадон виділяється з молоком матері. Його можна призначати тільки тим матерям, які годують грудьми, якщо користь для дитини переважує можливі ризики. Годування грудьми в цих умовах може запобігти появі абстинентного синдрому в новонародженого.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити під час прийому метадону, оскільки це може впливати на вашу дитину. Слідкуйте за вашою дитиною на предмет появи незвичайних ознак та симптомів, таких як підвищена сонливість (більша, ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метаседин може спричиняти сонливість, головокружіння або інші симптоми, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Метаседин містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Метаседин

Перш ніж почати лікування та періодично під час нього, ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого ви можете очікувати від використання Метаседину, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити його приймати (див. також "Якщо ви припиняєте лікування Метаседином").

Метаседин повинен бути введений лише кваліфікованим медичним персоналом з достатніми знаннями про його використання. Введення препарату та обробка голок повинні здійснюватися з обережністю.

Дозування повинно бути індивідуалізованим, тому ваш лікар встановить для вас відповідну дозу та здійснить необхідні корекції.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дорослих:

Від 1/2 до 1 ампули на дозу, підшкірно, залежно від інтенсивності болю. Цю дозу можна повторити за критерієм лікаря.

Пам'ятайте про використання вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Метаседином.

Якщо ви прийняли більше Метаседину, ніж потрібно

Ваш лікар буде слідкувати за тим, щоб ви приймали відповідну дозу для вашого захворювання. У разі передозування ви можете відчувати більше побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що прийняли занадто багато Метаседину, зверніться до вашого лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви приймаєте занадто багато метадону, ви можете відчувати:

• проблеми з диханням;
• надмірну сонливість, яка може еволюціонувати до зниження рівня свідомості та коми;
• дуже маленькі зіниці;
• м'язову слабкість;
• холодну шкіру;
• іноді зниження артеріального тиску та повільний пульс;
• може виникнути низький рівень цукру в крові;
• може виникнути порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У разі сильної інтоксикації може виникнути зупинка дихання, колапс кровообігу, серцевий напад та смерть.

Якщо ви забули використовувати Метаседин

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Метаседином

Раптове припинення лікування у пацієнтів з фізичною залежністю може спричинити абстинентний синдром.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, метадон викликає побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні морфіну.

Найбільш серйозні побічні ефекти метадону, як і інших опіоїдів, - це депресія дихання (затруднення дихання) та, меншою мірою, зниження артеріального тиску, причому спостерігалися випадки зупинки дихання, шоку та зупинки серця. Найбільш часті побічні ефекти - це головокружіння, седація, нудота, блювота та надмірна потливість. Ці ефекти, здається, більш інтенсивні у пацієнтів, які перебувають на амбулаторному лікуванні, та у тих, хто не має сильного хронічного болю. У таких пацієнтів рекомендується застосування менших доз.

Деякі побічні ефекти можна полегшити, якщо пацієнт лежить.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Алергічну реакцію, таку як набряк обличчя, губ, язика або горла, затруднення дихання, набряк та сильний свербіж шкіри з пухирями.
• Серцево-судинні розлади, такі як порушення серцевого ритму (як швидкі, так і пропущені удари), затруднення дихання та головокружіння.
• Якщо ваше дихання стає повільним та поверхневим.
• Погіршення внутрішньочерепного тиску або головного болю, якщо ви вже страждаєте на цю хворобу після травми або захворювання головного мозку.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму та вона погіршується.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути такими:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

нудота, блювота.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

надмірна потливість

втома, сонливість, седація

збільшення ваги

затримка рідини

запор

виразка, яка може з'являтися та зникати

розмита зір, маленькі зіниці, сухі очі

головокружіння, вертіго

зміни настрою, відчуття надмірної збудливості (євфорія) або бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації)

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

затруднення дихання (депресія дихання), особливо при високих дозах

погіршення бронхіальної астми

низький артеріальний тиск

головний біль, синкоп або раптова втрата свідомості

відчуття безнадії (дисфорія), агітація, сплутаність, дезорієнтація, труднощі з сном

можна стати залежним від Метаседину, для отримання більшої інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження»

свербіж, виразка на шкірі, кропив'янка

сухість у роті або носі, запалення язика, червоний колір обличчя

затруднення сечовипускання (затримка сечі), біль у нижній частині спини та живота, викликаний м'язовими спазмами

порушення руху жовчних шляхів (може проявлятися як нудота, блювота або обидва, біль у правому верхньому квадранті живота або біль, що променює в праву плечову область)

низька температура тіла (гіпотермія)

відчуття слабкості, втоми

зниження статевого потягу або труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції

більний менструальний цикл, відсутність менструації

виділення молока з соска (галакторея)

збільшення рідини в легенях (пульмонний едем)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

порушення серцевого ритму (як швидкі, так і пропущені удари)

аномалярія на електрокардіограмі (ЕКГ), відома як подовження інтервалу QT, що може призвести до порушення серцевого ритму, званого «торсаде де поінт» (особливо при високих дозах метадону)

зупинка серця

шок

зупинка дихання

Інші побічні ефекти, повідомлені з невідомою частотою, є

втрата апетиту

гази, набряк ніг (це може бути ознакою того, що ваш організм зберігає більше води, ніж зазвичай)

збільшення внутрішньочерепного тиску (особливо при високих дозах)

непритомність, швидкі та повторювані рухи очей, косоокість

зниження зору

апное сну (зупинки дихання під час сну)

зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом у пацієнтів з хронічним гепатитом

низький рівень калію та магнію

зниження виробництва гормонів надниркових та статевих залоз

низький рівень цукру у крові

високий рівень пролактину у крові

Якщо ви спостерігаєте будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому листку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метаседину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначили.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метаседину

• Активний інгредієнт - гідрохлорид метадону. Кожна ампула містить 10 мг гідрохлориду метадону.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метаседин 10 мг/мл ін'єкційний розчин - це безбарвний та прозорий розчин, який випускається в упаковках по 12 ампул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Полігон промислових підприємств Los Olivares

23009 Хаен

Іспанія

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/