Метадон гідрохлорид
Зміст інструкції:
Препарат Метадон гідрохлорид Молтені є опіоїдним обезболювальним препаратом (має вплив на опіоїдні рецептори, які впливають на відчуття болю). Він діє на центральну нервову систему подібно до морфіну.
Препарат Метадон гідрохлорид Молтені має форму сиропу і повинен бути прийнятий виключно перорально.
Цей препарат містить метадон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдів може
призвести до зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до дії препарату, що називається «толерантністю»). Багаторазове застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені також може призвести до залежності, зловживання та наркотичної залежності, що може
призвести до загрози життя передозування. Ризик побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю застосування.
Залежність або наркотична залежність може спричинити, що пацієнт відчуває, що не має контролю над кількістю прийнятого препарату або частотою його прийняття. Під час застосування для лікування болю пацієнт може відчувати, що мусить продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає у знятті болю.
Ризик розвитку залежності або зловживання є різним у різних пацієнтів. У пацієнта може бути більший ризик розвитку зловживання або залежності від препарату Метадон гідрохлорид Молтені, якщо:
Якщо під час прийняття препарату Метадон гідрохлорид Молтені пацієнт помічає будь-який з нижченаведених симптомів, це може свідчити про розвиток залежності або зловживання:
Якщо пацієнт помічає у себе будь-який з вище перелічених симптомів, він повинен поговорити з лікарем і обговорити найкращий для себе спосіб лікування, включаючи відповідний момент припинення лікування та безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3, Припинення прийняття препарату Метадон гідрохлорид Молтені).
Важлива інформація перед прийняттям препарату Метадон гідрохлорид Молтені
Препарат Метадон гідрохлорид Молтені може спричинити порушення дихання під час сну, такі
як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітила такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Перед початком застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів під час застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
Не слід приймати препарат, якщо будь-яке з перелічених попереджень виникло або виникло
у пацієнта в минулому.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату.
Тривале застосування може спричинити зниження рівня статевих гормонів та збільшення рівня пролактину. У разі виникнення симптомів, таких як низька статева потягливість, імпотенція або відсутність місячних, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати у дітей та молоді у віці до 18 років.
Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:
Не слід застосовуватипрепарат Метадон гідрохлорид Молтені з наступними препаратами:
Не слід пити алкогольпід час застосування цього препарату. Алкоголь може посилити симптоми побічних ефектів, таких як порушення дихання та зниження тиску крові.
Не слід пити сік грейпфрутупід час застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені.
Сік грейпфруту може змінити дію цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Метадон гідрохлорид Молтені під час вагітності. Препарат може шкідливо впливати на
розвиток ненародженого дитини.
Жінки, які годують грудьми, перед прийняттям будь-якого препарату повинні проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Метадон гідрохлорид Молтені у жінок, які годують грудьми. Препарат проникає до
молока матері та може спричинити залежність у дитини.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо жінка годує грудьми або планує годування грудьми
під час прийняття метадону, оскільки препарат може впливати на дитину. Слід спостерігати за дитиною, яку годують грудьми, щоб виявити bấtнічні симптоми, такі як підвищена сонливість (більша, ніж зазвичай), труднощі з диханням або в'ялість. Якщо буде виявлений будь-який з цих симптомів, слід негайно повідомити лікаря.
Не слідкерувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи користуватися небезпечними
інструментами під час застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені. Препарат має негативний вплив
на психічну та фізичну здатність, необхідну для виконання цих дій.
Попередження щодо допоміжних речовин
1 мл сиропу містить 400 мг сахарози. 15 мл сиропу містить 6 г сахарози. Слід врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить гліцерол – препарат може спричинити головний біль, порушення травлення та діарею.
Препарат містить бензоат натрію (Е 211). Цей препарат містить 0,5 мг бензоату натрію на 1 мл.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід самостійно змінювати призначену лікарем дозу.
Не слід застосовувати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
Препарат призначений лише для перорального застосування. Препарат готовий до безпосереднього
використання.
1 мл сиропу містить 1 мг активної речовини (метадон гідрохлорид).
Перед початком та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого пацієнт
може очікувати під час застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені, коли та як довго слід
його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування препарату (див. також «Припинення прийняття препарату Метадон гідрохлорид Молтені»).
Звичайна початкова доза становить 15 до 20 мл сиропу(15 мг до 20 мг метадон гідрохлориду) один раз на добу.
У разі залежності від великих доз наркотиків лікар може збільшити дозу.
У лікуванні залежності від героїну та морфіну лікар повинен поєднати дозування з програмою
детоксикації (видалення токсинів) та调整рувати дозу згідно з рівнем залежності пацієнта.
Не слід перевищувати дозу, рекомендовану лікарем.
2,5 мл до 10 мл сиропу(2,5 мг до 10 мг метадон гідрохлориду), доза повинна бути
повторена у разі потреби кожні 3 до 8 годин.
Лікар повинен调整рувати дозування згідно з рівнем болю та реакцією організму
пацієнта.
Не слід застосовувати у дітей та молоді у віці до 18 років.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайнозвернутися до лікаря
або до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Можуть виникнути наступні симптоми передозування:
порушення дихання (зниження частоти дихання, зниження об'єму вдихуваного повітря);
глибока сонливість, що переходить у кому;
звуження зіниць;
холодна та спотілена шкіра;
ослаблення м'язів;
дуже повільне серцебиття; зниження тиску крові;
порушення функції мозку (відомі як токсична лейкоенцефалопатія).
У важкому випадку передозування може виникнути зупинка дихання, раптова зупинка роботи
серця та смерть.
Прийом більшої дози препарату Метадон гідрохлорид Молтені, ніж слід, може спричинити низький
рівень цукру в крові.
У разі пропуску прийому дози препаратуо належній порі:
якщо залишилося багато часу до наступної дози, слід прийняти пропущену дозу. У цьому разі слід змінити час прийому наступної дози;
якщо залишилося мало часу до наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та чекати
на належний час. Продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
Не слід раптово припиняти лікування без узгодження з лікарем. Раптова припинення може спричинити
симптоми відміни (які виникають після раптового припинення застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені).
Можуть виникнути наступні симптоми відміни:
тривога, раптова зміна настрою, депресія;
безсоння, труднощі з засипанням;
нервозність, збудження, труднощі з концентрацією;
дрожання м'язів, болі в м'язах та суглобах;
сльозотеча, розширення зіниць, зевання;
чуття підвищеної роботи серця (серцебиття);
головний біль;
потіння;
нудота, блювота, втрата апетиту, діарея;
блідість.
Якщо лікар вирішить, що можна припинити застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені, він повідомить, як слід поступово зменшувати дозу.
У разі подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найважливішими побічними ефектами метадону є: депресія дихання, колапс, зупинка дихання, шок та зупинка серця.
Найчастішими побічними ефектами є відчуття пустоти в голові, головокружіння (що посилюється при вставанні), заспокоєння, нудота, блювота, потіння та низький тиск крові (особливо після прийняття пози стоячи). Деякі з цих ефектів, які виникають частіше у пацієнтів, які лікуються амбулаторно, можуть бути зменшені шляхом укладення пацієнта в положення лежачи.
Інші побічні ефекти
Дуже часто:виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:виникають у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Незbyt часто:виникають у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів
Рідко:виникають у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів
Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001,
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17.
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Прийом препарату іншими особами, яким він не призначений, може привести до важких ушкоджень та смерті.
Препарат зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день даного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки: 2 місяці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Препарат має форму прозорого, безбарвного або легкого жовтого сиропу з цитрусовим смаком.
Упаковка препарату складається з пляшки об'ємом 10 мл, 20 мл, 60 мл, 100 мл або 1000 мл.
Пляшка об'ємом 10 мл або 20 мл сиропу виготовлена з оранжевого скла, закрита кришкою з високої щільності поліетилену (HDPE) з захистом від дітей та упакована в паперовому паковані.
Пляшка об'ємом 60 мл сиропу виготовлена з бурштинового, прозорого ПВХ, закрита алюмінієвою кришкою з поліетиленовою прокладкою в паперовому паковані або з оранжового скла, закрита алюмінієвою кришкою з поліетиленовою прокладкою та упакована в паперовому паковані.
Пляшка об'ємом 100 мл сиропу виготовлена з оранжового скла з кришкою, що захистить від відкриття дітьми, з високої щільності поліетилену (HDPE/LDPE) з насадкою з поліетилену (LDPE) на піпетку в паперовому паковані. До упаковки додається піпетка об'ємом 5 мл
із поліпропілену/поліетилену (HDPE).
Пляшка об'ємом 1000 мл сиропу виготовлена з бурштинового, прозорого ПВХ,
закрита поліпропіленовою кришкою з поліетиленовою прокладкою в паперовому паковані або
з оранжового скла, закрита поліпропіленовою кришкою з поліетиленовою прокладкою та упакована в паперовому паковані.
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися
до представника відповідальної особи:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,
вул. Йозефа Корженівського, 39, 30-214 Краків,
телефон: (12) 653 15 71 або 72
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.