МЕТАСЕДИН 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метаседин 40 мг таблетки

Гідрохлорид метадону

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метаседин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метаседину
3. Як приймати Метаседин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метаседину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метаседин і для чого він використовується

Метаседин 40 мг таблетки - це препарат, який містить речовину під назвою метадон, що належить до групи наркотичних анальгетиків. Метадон - це центральний анальгетик, який має трохи вищу потужність, ніж морфін. Крім того, він викликає менше ейфорії та синдром відміни, подібний до морфіну, хоча й триваліший.

Метаседин 40 мг таблетки призначений для заміщення лікування залежності від опіоїдів у рамках програми лікування під контролем лікаря та разом з іншими заходами медичного та психосоціального характеру.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метаседину

Не приймайте Метаседин

• Якщо ви алергічні на метадон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з диханням або легеневими захворюваннями, такими як важка обструктивна хвороба легень, емфізема або бронхіальна астма. Не приймайте цей препарат під час гострої астми.
• Якщо у вас є симптоми серцевих захворювань внаслідок хронічних легеневих захворювань (кор пульмонале).
• Якщо у вас підвищений тиск всередині черепа або ви мали недавно травму голови.
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх двох тижнів.
• Якщо ви залежні від інших препаратів.
• Під час пологів.
• Якщо у вас є феохромоцитома, пухлина надниркових залоз.
• Якщо у вас є проблема з кишечником, відома як паралітичний ілеус.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів перед початком прийому Метаседину або під час його прийому:

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас низька функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у вас слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювання або артеріальна гіпотензія. Це може бути симптомом того, що надниркові залози виробляють дуже низьку кількість гормону кортизолу, тому вам може знадобитися приймати гормональні добавки.
• Якщо у вас є захворювання жовчних шляхів (жовчовий міхур та жовчні протоки).
• Якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке характеризується м'язовою слабкістю, зване міастенією.
• Якщо у вас є запальні або обструктивні захворювання кишечника.
• Якщо ви залежні від алкоголю.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку.
• Якщо ви старші люди або дуже хворі. В цих випадках ви можете бути більш чутливими до препарату.
• Якщо ви схильні до алергічних реакцій, ви можете відчувати, наприклад, загострення астми, червоність шкіри тощо.
• Якщо у вас є гострий біль у ділянці живота, оскільки прийом цього препарату або інших подібних препаратів може ускладнити діагноз та клінічний перебіг.
• Якщо у вас є фактори ризику подовження інтервалу QT (порушення серцевої провідності), такі як:

• Історія нерегулярних серцевих скорочень,
• історія серцевих захворювань,
• сімейна історія раптової смерті без очевидної причини,
• низькі рівні калію, натрію або магнію,
• заходи щодо захворювання печінки.

• Тривале використання може спричинити зниження рівня статевих гормонів та збільшення рівня пролактину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструації (аменорея).

• Під час фази індукції лікування заміщення метадоном пацієнти повинні припинити вживання героїну та можуть відчувати симптоми абстиненції (слезоточивість, mũi, чхання, зевання тощо), які потрібно відрізняти від побічних ефектів метадону.
• Прийом звичайних доз опіоїдного антагоніста пацієнтом з фізичною залежністю від метадону або інших опіоїдів може спричинити гостру абстиненцію. Інтенсивність симптомів залежить від рівня залежності особи та дози антагоніста.
• Метадон може змінювати результати деяких аналізів крові (рівні гормонів, таких як пролактин та інші гормони, пов'язані з щитоподібною залозою, наприклад, тироксин, глобулін, що зв'язує тироксин, та трийодтиронін).

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить опіоїдний препарат під назвою метадон. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до препарату, це називається толерантністю). Повторне використання Метаседину також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, яку вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від особи. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Метаседину, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини має історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Метаседину, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи припинення прийому препарату та спосіб його безпечного припинення (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Метаседином").

Розлади дихання під час сну

Метаседин може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія під час сну (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Метаседин у дітей та підлітків молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції. Крім того, діти більш чутливі до ефектів метадону, ніж дорослі.

Інші препарати та Метаседин

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильне функціонування Метаседину або Метаседин сам по собі може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно. Ці взаємодії препаратів можуть збільшувати або зменшувати ефект одного з двох препаратів і можуть збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів.

Не приймайте Метаседин, якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх двох тижнів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Симультанне використання Метаседину та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (наприклад, опіоїдні анальгетики, такі як кодеїн, пентазоцин, бупренорфін), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та потенційно смертельних випадків, особливо у пацієнтів похилого віку. Через це симультанне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші терапевтичні варіанти неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначає Метаседин разом з седативними препаратами, він обмежить дозу та тривалість лікування.
• Габапентин та прегабалін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги). Вони можуть збільшувати ризик передозування опіоїдів, респіраторної депресії (труднощі з диханням) та можуть бути потенційно смертельними.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендацій щодо дозування, які ваш лікар призначає. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів родини про необхідність бути обережними щодо ознак та симптомів, описаних вище. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.
• Крім того, бупренорфін або пентазоцин може спричинити симптоми абстиненції у пацієнта, залежного від метадону.
• Препарати, які використовуються для лікування опіоїдної залежності (налоксон).
• Препарати, які депресують центральну нервову систему, включаючи загальні анестетики, препарати, які використовуються для лікування шизофренії та психозів (фенотіазини), лікування безсоння або інші седативні препарати центральної нервової системи, оскільки метадон може збільшувати ризик респіраторної депресії, зниження артеріального тиску та глибокої седації або коми.
• Однак, якщо ваш лікар призначає Метаседин разом з седативними препаратами, він обмежить дозу та тривалість лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендацій щодо дозування, які ваш лікар призначає. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів родини про необхідність бути обережними щодо ознак та симптомів, описаних вище. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо метадон приймається одночасно з антидепресантами (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітріптилін, кломіпрамін, іміпрамін, нортріптилін). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• зміни психічного стану (наприклад, неспокій, галюцинації, кома)
• швидке серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, гарячка
• гіперрефлексія, порушення координації, м'язова ригідність
• гастроінтестинальні симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея)

• Серотонінергічні препарати, які використовуються для лікування мігрені, такі як суматриптан.
• Препарати для лікування серцевих захворювань, такі як верапаміл, бепридил або еналаприл.
• Препарати, які викликають електролітні порушення та впливають на серцеву провідність (наприклад, антиаритмічні препарати, діуретики або літій).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та примідон.
• Канабідіол (препарат, який використовується для лікування конвульсій).
• Антибіотики, такі як ципрофлоксацин або макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин.
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол,ітраконазол, міконазол та флуконазол.
• Рифампіцин або фенітоїн, які можуть спричинити синдром абстиненції.
• Циметидин, який посилює ефекти метадону.
• Препарати, які кислотизують або алкалізують сечу та можуть змінювати видалення метадону, збільшуючи або зменшуючи його ефекти (наприклад, аскорбінова кислота (вітамін С) та хлорид амонію).
• Антиретровірусні препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз, абакавір та нельфінавір. Можливо, ваш лікар буде需要 змінити дозу метадону, яку ви приймаєте, під час прийому цих препаратів.
• Траву Святого Івана, гербальну підготовку, яка використовується для лікування депресії.

Прийом Метаседину з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може збільшувати побічні ефекти метадону, тому не слід приймати його під час лікування цим препаратом.

Сок грейпфруту може змінювати ефекти метадону, тому не слід приймати його разом з Метаседином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Якщо ви приймаєте Метаседин під час вагітності, ваша дитина може пережити синдром абстиненції. Будьте обережні, якщо ви робите тест на вагітність, оскільки метадон може впливати на результати.

Метаседин не повинен використовуватися під час пологів.

Годування грудьми

Метадон виділяється з грудним молоком. Його можна призначати лише годуючим матерям, коли користь для дитини переважує можливі ризики. Годування грудьми в цих умовах може запобігти появі синдрому абстиненції у новонародженого.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити під час прийому метадону, оскільки це може вплинути на вашу дитину. Слідкуйте за вашим дитиною на предмет появи незвичайних ознак та симптомів, таких як надмірна сонливість (більше ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метаседин може спричиняти сонливість, головокружіння або інші симптоми, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Метаседин містить лактозу та кроскармелозу натрію

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Метаседин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дозування повинно бути індивідуалізованим, тому ваш лікар встановить для вас відповідну дозу та зробить необхідні корекції.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дорослих:

Дозу встановлюють залежно від рівня фізичної залежності пацієнта. Спочатку призначують дозу 20-30 мг/добу. За необхідності дозу можна збільшити до 40-60 мг/добу протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути появи симптомів абстиненції або інтоксикації. Тривала доза становить близько 60-100 мг/добу, досягається шляхом послідовних тижневих збільшень на 10 мг/добу. Не рекомендується перевищувати дозу 120 мг/добу, якщо немає можливості визначити рівні метадону в плазмі. Дозу приймають один раз на добу. Лікування слід припиняти поступово, зменшуючи дозу на 5-10 мг.

Таблетки можна розчиняти у склянці води або соку, або приймати з допомогою маленької кількості води.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Метаседином.

Якщо ви прийняли більше Метаседину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли надто велику кількість метадону, ви можете відчувати:

• проблеми з диханням;
• надмірну сонливість, яка може перерости у зниження рівня свідомості та кому;
• дуже маленькі зіниці;
• слабкість м'язів;
• холодна шкіра;
• іноді зниження артеріального тиску та повільне серцебиття;
• може виникнути низький рівень цукру в крові;
• може виникнути церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія).

У разі сильної інтоксикації може виникнути зупинка дихання, колапс кровообігу, серцевий напад та смерть.

Якщо ви забули прийняти Метаседин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Метаседином

Раптове припинення лікування у пацієнтів з фізичною залежністю може спричинити синдром абстиненції. Ваш лікар призначить вам sposób поступового зменшення дози.

Лікування слід припиняти поступово, зменшуючи дозу на 5-10 мг (див. розділ "Як приймати Метаседин").

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, метадон викликає побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні морфіну.

Найбільш серйозні побічні ефекти метадону, як і інших опіоїдів, - це депресія дихання (затруднення дихання) та, у меншій мірі, зниження артеріального тиску, причому спостерігалися випадки зупинки дихання, шоку та зупинки серця. Найбільш часті побічні ефекти - це головокружіння, седація, нудота, блювота та надмірне потовиділення. Ці ефекти, здається, є більш інтенсивними у пацієнтів, які перебувають під амбулаторним спостереженням, та у тих, хто не має інтенсивного хронічного болю. У таких пацієнтів рекомендується застосування нижчих доз. Деякі побічні ефекти можуть бути полегшені, якщо пацієнт лежить.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте:

• Алергічну реакцію, таку як набухання обличчя, губ, язика або горла, затруднення дихання, набухання та сильний свербіж шкіри з пухирями.
• Серцево-судинні розлади, такі як порушення серцевого ритму (як швидкі, так і пропущені удари), затруднення дихання та головокружіння.
• Якщо ваше дихання стає повільним та поверхневим.
• Погіршення внутрішньочерепного тиску або головного болю, якщо ви вже страждаєте на цю хворобу після травми чи захворювання головного мозку.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму та вона погіршується.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути такими:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

нудота, блювота.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

надмірне потовиділення

втома, сонливість, седація

збільшення ваги

затримка рідини

запор

виразка, яка може з'являтися та зникати

розмита зір, маленькі зіниці, сухі очі

головокружіння, вертіго

зміни настрою, відчуття надмірної збудливості (ейфорії) або бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації)

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

затруднення дихання (депресія дихання), особливо при високих дозах

погіршення бронхіальної астми

низький артеріальний тиск

головний біль, синкоп або раптова втрата свідомості

відчуття безнадійності (дисфорії), збудливість, сплутаність, дезорієнтація, труднощі зі сном

можливо, ви станете залежними від Метаседину, для отримання більшої інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження»

свербіж, виразки на шкірі, кропив'янка

сухість у роті чи носі, запалення язика, червоність обличчя

затруднення сечовиділення (затримка сечі), біль у нижній частині спини та живота, викликаний м'язовими спазмами

порушення руху жовчних шляхів (може проявлятися як нудота, блювота або обидва, біль у правому верхньому квадранті живота чи що променюється до правої плечової області)

низька температура тіла (гіпотермія)

відчуття слабкості, втоми

зниження статевого потягу або труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції

більний менструальний цикл, відсутність менструації

виділення молока з соска (галакторея)

збільшення рідини в легенях (легенева едема)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

порушення серцевого ритму (як швидкі, так і пропущені удари)

анормальність на електрокардіограмі (ЕКГ), відома як подовження інтервалу QT, що може призвести до порушення серцевого ритму, яке називається «torsade de pointes» (особливо при високих дозах метадону)

зупинка серця

шок

зупинка дихання

Інші побічні ефекти, повідомлені з невідомою частотою

втрата апетиту

гази, набухання ніг (це може бути ознакою того, що ваш організм тримає більше води, ніж нормально)

збільшення внутрішньочерепного тиску (особливо при високих дозах)

мимовільні, швидкі та повторювані рухи очей, косоокість

зниження гостроти зору

апное сну (перерви дихання під час сну)

зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи гематом у пацієнтів з хронічним гепатитом

низькі рівні калію та магнію

зниження виробництва гормонів наднирників та статевих гормонів

низькі рівні цукру у крові

високі рівні пролактину у крові

Якщо ви спостерігаєте будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому листку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метаседину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначили.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метаседину

• Активний інгредієнт - гідрохлорид метадону. Кожна таблетка містить 40 мг гідрохлориду метадону.
• Інші компоненти - лактоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Метаседин 40 мг таблетки випускаються у вигляді білих, еліптичних, зазубрених з обох сторін таблеток, з анаграмою «4/4» на одній стороні та анонімної на іншій, у упаковках по 800 таблеток.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на комерціалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/