ЕПТАДОН 5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ептадон 5 мг/мл оральний розчин

Хлорид метадону

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ептадон 5 мг/мл оральний розчин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ептадону 5 мг/мл оральний розчин
3. Як приймати Ептадон 5 мг/мл оральний розчин
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ептадону 5 мг/мл оральний розчин

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ептадон 5 мг/мл оральний розчин і для чого він використовується

Ептадон містить препарат метадон, який належить до групи препаратів, що діють на нервову систему, як морфін і діаморфін (також званий героїном). Іноді їх називають «опіоїдами». Ептадон - це лікарський розчин для перорального прийому.

Ептадон використовується:

• для лікування залежності від наркотиків, таких як морфін або героїн (опіоїди). Він діє як заміна залежних речовин, але менш залежний

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ептадону 5 мг/мл оральний розчин

Не приймайте Ептадон:

• Якщо ви алергічні на хлорид метадону або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є залежність від лікарських засобів, які не належать до групи опіоїдів.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями,现在 або в минулому.
• Якщо ви очікуєте пологів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ептадону:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є сильний головний біль або ви мали травму голови нещодавно.
• Якщо у вас діагностовано підвищений внутрішньочерепний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серцебиття.
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас діагностовано знижену функцію щитоподібної залози.
• Якщо у вас діагностовано підвищену функцію надниркових залоз.
• Якщо ви чоловік з проблемами простати.
• Якщо вам більше 65 років.
• Якщо ви часто відчуваєте себе погано.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Ептадону, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• Слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або артеріальна гіпотензія. Це може бути симптомом того, що надниркові залози виробляють дуже низький рівень гормону кортизолу, тому вам може знадобитися приймати гормональний препарат.

Тривале використання може спричинити зниження рівня статевих гормонів та підвищення рівня пролактину. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструації (аменорея).

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить опіоїдний препарат метадон. Повторне використання опіоїдів може знижувати ефективність препарату (організм звикає до препарату, це називається толерантністю). Повторне використання Ептадону також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою вам потрібно його приймати.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від особи. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Ептадону, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи незаконними речовинами (залежність).
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Ептадону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «для заспокоєння» або «для допомоги при сні».
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але без успіху.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати (симптоми відміни).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включно з тим, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Ептадоном»).

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Ептадон може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, наприклад, апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям.

Використання в спорті:

Цей препарат містить метадон, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Ептадон

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби. Ептадон може впливати на дію деяких лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Ептадону.

Не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів. ІМАО - це лікарські засоби, такі як моклобемід, фенелзін та транілципромін.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії, таких як барбітурати, фенітойн або карбамазепін.
• Лікарські засоби для лікування діареї, таких як лоперамід або ко-фенотроп.
• Лікарські засоби, які кислотизують сечу, такі як хлорид амонію.
• Лікарські засоби, які використовуються для припинення дії опіоїдів, таких як налтрексон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування залежності, таких як бупренорфін.
• Лікарські засоби для лікування депресії, таких як флуоксетин, пароксетин, сертралін, нефазодон або флуvoxамін.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як невірапін, делавірдін, диданозин, ставудин, зидовудин, ритонавір, абакавір або ефавіренз.
• Антибіотики, такі як рифампіцин, кларитроміцин або еритроміцин.
• Анальгетики, такі як морфін, буторфанол, налбуфін, пентазоцин.
• Налоксон, який використовується для анулювання дії опіоїдних лікарських засобів.
• Октреотид, який використовується для лікування деяких типів раку та для зниження секреції.
• Верапаміл, який використовується для лікування проблем з серцем.
• «Канабіноїди», які використовуються для лікування болю, таких як дронабінол та набілон.
• Метамізол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лихоманки.
• Канабідіол (лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій).
• Габапентин та прегабалін (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, болю в нервах або тривоги). Вони можуть збільшити ризик передозування опіоїдів, депресії дихання (труднощі з диханням) і можуть бути потенційно смертельними.
• Лікарські засоби для заспокоєння, які називаються бензодіазепінами, такими як дазепам або флунітразепам. Комбіноване використання Ептадону та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це комбіноване використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими. Однак, якщо лікар призначає Ептадон разом із седативними лікарськими засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість комбінованого лікування. Повідомте лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо метадон приймається одночасно з антидепресантами (такими як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітріптилін, кломіпрамін, іміпрамін, нортріптилін). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• зміни в стані психіки (такі як неспокій, галюцинації, кома)
• швидкий пульс, нестабільний артеріальний тиск, лихоманка
• підвищення рефлексів, порушення координації, м'язова ригідність
• гastrointestinalні симптоми (такі як нудота, блювота, діарея)

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-який з вищезазначених пунктів до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ептадону.

Використання Ептадону з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату. Алкоголь може збільшити побічні ефекти метадону. Не вживайте сoku грейпфруту під час прийому цього препарату. Сок грейпфруту може змінити дію метадону.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність:

• Не приймайте Ептадон, якщо ви очікуєте пологів.

Годування грудьми:

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити під час прийому метадону, оскільки це може вплинути на вашу дитину. Незначні кількості можуть переходити до молока грудної кормлення.
• Слідкуйте за вашою дитиною за ознаками та симптомами, такими як підвищена сонливість (більше ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

• Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час прийому Ептадону. Ваші можливості керування цією технікою будуть знижені. Це буде тривати під час прийому препарату та деякий час після цього.
• Почніть водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини лише тоді, коли лікар дозволить вам це зробити.

Ептадон містить:

• 0,1% етанолу (алкоголю), це відповідає 0,0002 мл на мг.
• Цей препарат містить сакарозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату. Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 40 г сакарози на кожні 100 мл.

3. Як приймати Ептадон 5 мг/мл оральний розчин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування повинно бути індивідуалізованим, тому лікар встановить для вас відповідну дозу та зробить необхідні корекції.

• Не приймайте більше чи менше дози, ніж призначено.
• Не приймайте препарат частіше чи рідше, ніж призначено.
• Не приймайте препарат протягом більш тривалого часу, ніж призначено лікарем.
• Пріймайте цей препарат перорально.
• Концентрація цього розчину становить 5 міліграмів на кожний мілілітр.

Якщо ви вважаєте, що дія Ептадону надто сильна чи слабка, повідомте лікаря або фармацевту.

Для лікування залежності

• Звичайна доза становить спочатку 10-30 мг (2-6 мл) на день, збільшуючи до 40-60 мг (8-12 мл) на день за необхідності протягом 1-2 тижнів. Це залежить від того, як препарат впливає на вас.
• Дозу підтримання встановлюють близько 60/100 мг на день.
• Всегда приймайте дозу, призначену лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ептадону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Можуть виникнути наступні ефекти:

• проблеми з диханням
• чуття сонливості, майже несвідомості або навіть втрати свідомості
• очі зі звуженими зіницями
• холодна та волога шкіра
• дуже повільний пульс
• м'язова слабкість
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія)

У крайніх випадках ваша дихальна чи кровоносна система можуть зупинитися, і ви можете мати серцевий напад.

Може виникнути низький рівень цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Ептадон

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте препарат, коли ви про це вспомните.

Чекайте до наступної дози та приймайте лише одну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Ептадоном

Не припиняйте приймати Ептадон без попередньої консультації з лікарем

Ви можете відчувати побічні ефекти. Якщо вам потрібно припинити приймати Ептадон, лікар поступово зменшить дозу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було використано наступний критерій для класифікації частоти побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• проблеми з диханням
• головний біль, чуття слабкості, сонливості, сплутаність свідомості, труднощі з сном, чуття нервозності чи ірритації чи зміни настрою, чуття порожньої голови
• проблеми з зором чи зіниці стають меншими (міоз)
• чуття нудоти (нудота), блювота, запор, сухість у роті чи втрати апетиту
• сповільнений ритм серцебиття чи нерівномірний пульс (пальпітації)
• труднощі з сечовипусканням
• втрати статевого потягу чи імпотенція
• надмірна пітливість, червоність обличчя чи свербіж та набряк

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• низький артеріальний тиск та чуття нудоти (особливо при встанні)

• синкоп

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• надзвичайна слабкість, яка спричиняє зупинку серця
• зміни в електрокардіограмі або ЕКГ
• внутрішнє кровотеча
• високі рівні пролактину в крові
• зупинка дихання
• геморагічний висип
• шок

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• низький рівень цукру в крові
• можливо, ви станете залежними від Ептадону (для отримання більшої інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• апное сну (паузи дихання під час сну)

Ви можете спостерігати, що деякі з побічних ефектів зменшуються з часом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ептадону 5 мг/мл оральний розчин

Збережіть флакон в оригінальній упаковці.

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей. Збережіть цей препарат в безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD».
• Після відкриття флакону його потрібно використати протягом 12 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ептадону

• Активний інгредієнт - гідрохлорид метадону. Кожен мл Ептадону містить 5 мг гідрохлориду метадону.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - сукроза, гліцерол, цитринова кислота моногідрат, лимоновий аромат (містить цитроптен, цитрал і етанол), бензоат натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Ептадон 5 мг/мл розворид для перорального прийому - прозора рідина з лимонним смаком, яка випускається у флаконі багаторазового використання об'ємом 1000 мл для виключно перорального прийому.

Містить дозувальний стаканчик. Кожен флакон містить 5000 мг хлориду метадону.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренція)

Італія

Відповідну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Барселона

Телефон: 93 205 86 86

Дата останнього перегляду цього листка:

Травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті {Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)