Субініт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Субініт, 12,5 мг, тверді капсули

Субініт, 25 мг, тверді капсули

Субініт, 50 мг, тверді капсули

Сунітініб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Субініт і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Субініт
• 3. Як приймати препарат Субініт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Субініт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Субініт і для чого він призначений

Субініт містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази. Субініт
використовується для лікування пухлин. Він гальмує активність спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні і поширенні пухлинних клітин.
Субініт використовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• Підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (англ. Gastrointestinal stromaltumour, GIST), вид пухлин шлунка і кишок, у разі якщо іматиніб (інший протипухлинний препарат) припинив діяти або пацієнт не може його приймати;
• Метастатичний рак нирок (англ. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC), вид пухлини нирок з метастазами в інші частини тіла;
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. Pancreatic neuroendocrine tumours,pNET) (пухлини, які виникають з клітин, що виділяють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

У разі виникнення будь-яких питань щодо механізму дії препарату Субініт або причини його призначення необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Субініт

Коли не приймати препарат Субініт

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Субініт, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо спостерігається високий артеріальний тиск.Субініт може підвищити артеріальний тиск. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом Субініт, а пацієнт у разі потреби може бути лікований препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше захворювання крові, кровотечі або синяки.Лікування препаратом Субініт може привести до підвищення ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, що застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про всі кровотечі під час лікування препаратом Субініт.
• Якщо спостерігаються захворювання серця. Субініт може спричинити захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається відчуття великої втоми, задишка або набряк ніг чи стоп.
• Якщо спостерігаються порушення ритму серця. Субініт може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Субініт лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час лікування препаратом Субініт.
• Якщо останнім часом спостерігались захворювання, пов'язані з тромбами в судинах (родзинках) і (або) артеріях (виді нирок), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Субініт у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав раніше аневризму(розширення і ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини .
• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше порушення функції найменших судин крові, звані мікроангіопатією тромботичної. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається гарячка, відчуття втоми, знесиління, синяки, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втата зору або конвульсії.
• Якщо спостерігаються захворювання щитоподібної залози. Субініт може спричинити захворювання щитоподібної залози. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або спостерігається зниження голосу під час лікування препаратом Субініт. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком лікування препаратом Субініт і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може бути лікований замісним гормоном.
• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів: біль у області шлунка (верхня частина живота), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми панкреатиту або холециститу.
• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Субініт у пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної області. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком лікування препаратом Субініт, під час його прийому та у разі клінічних ознак.

призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком лікування препаратом Субініт, під час його прийому та у разі клінічних ознак.

• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше порушення функції нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо недавно виконувався такий захід. Субініт може вплинути на загоєння ран. Препарат зазвичай скасовується у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить питання про повторне призначення препарату Субініт.
• Пацієнтові рекомендується провести стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Субініт.
• Якщо спостерігається або спостерігався біль у роті, біль зубів і (або) щелепи, набряк або виразка ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, необхідно негайно повідомити лікаря-онколога і стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то він повинен повідомити стоматолога про прийом препарату Субініт, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики захворювань кісток, які можуть бути приймані через іншу хворобу.
• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше порушення шкіри і підшкірної клітини. Під час прийому препарату Субініт може спостерігатися піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасциїт (швидко поширення інфекції шкіри і (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після скасування лікування препаратом Субініт. Під час прийому препарату Субініт спостерігались важкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями тарілчастої форми або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипання можуть перетворитися на розлеглі пухирці або лущення епідермісу і можуть загрожувати життю. Якщо у пацієнта спостерігається висипання або вище згадані симптоми шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше судоми. Необхідно повідомити лікаря якомога швидше, якщо у пацієнта спостерігається високий артеріальний тиск, біль голови, втата зору.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Необхідно якомога швидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор серця, надмірне потіння, відчуття голоду і втата свідомості).

Діти і підлітки

Субініт не рекомендується пацієнтам у віці до 18 років.

Субініт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Субініт в організмі. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV,
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні порушення і (або) порушення дихання або захворювання шкіри),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• збори, які містять зiele діурбіту ( Hypericum perforatum) - застосовуються для лікування депресії та станів тривоги.

Прийом препарату Субініт з їжею і питтям

Під час прийому препарату Субініт не рекомендується пити сік грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Жінки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Субініт.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Необхідно уникати годування грудьми під час прийому препарату Субініт.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У разі виникнення головокружіння або сильної втоми необхідно проявляти особливу обережність під час керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Субініт містить натрій

Препарат Субініт містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Субініт

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
У разі пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC, зазвичай застосовується доза 50 мг, приймана один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай застосовується доза 37,5 мг, приймана один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Субініт.
Субініт може бути прийнятий з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Субініт

У разі прийому надто великої кількості капсул необхідно негайно звернутися до лікаря.
Може бути необхідна медична інтервенція.

Пропуск прийому препарату Субініт

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних побічних ефектів (див. також Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Субініт
Субініт):
Захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває велику втому, має задишку або набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми захворювань серця, які можуть включати ниркову недостатність і захворювання міокарда (кардіоміопатія).
Захворювання легенів або порушення дихання. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого тромбоемболією легеневої артерії, який спостерігається, коли кров'яні згустки переміщуються до легенів.
Порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається порушення частоти або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомами ниркової недостатності.
Кровотечі. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів або сильна кровотеча під час лікування препаратом Субініт: біль і набряк шлунка (живота); блювота кров'ю; чорні і липкі випорожнення; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої мокроти з легенів або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Субініт можуть включати:
Часто (можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів і (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Гіпертонія.
• Крайня втома, втрата сили.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою і навколо очей, висипання алергічного характеру глибоке.
• Біль і (або) подразнення в роті, болючі виразки і (або) стан запалення, і (або) сухість ротової порожнини, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, запор, біль і (або) набряк живота, втрата і (або) зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтіння шкіри і (або) зміна забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях і підошвах ніг, висипання, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Нечасто (можуть спостерігатися у не більше 1 з 100 осіб):

• Згустки крові в судинах.
• Недостатнє забезпечення кров'ю серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Затримання рідини, включаючи область легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення після перенесеного важкого інфекційного захворювання (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, недостатності органів і смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків.
• Синдром подібний до грипу.
• Порушення результатів аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози і печінки.
• Великий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Почуття печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата маси тіла.
• Біль у м'язах і кістках (біль м'язів і кісток), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, спазми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення і запалення шкіри, пухирці, акне, депігментація нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик.
• Згідно.
• Дегідратування.
• Удари гарячки.
• Порушення забарвлення сечі.
• Депресія.
• Дрижаки.

Рідко (можуть спостерігатися у не більше 1 з 1000 осіб):

• Життєво небезпечна реакція, пов'язана з шкірою і (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром гострого розпаду пухлини, який включає групу метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, дрижаки, порушення ясності сечі і втому, пов'язану з порушеннями результатів лабораторних тестів (великий рівень потасію, сечовини і фосфору та малий рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках і гострій нирковій недостатності.
• Порушення розкладу м'язів, яке може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Порушення мозку, які можуть бути причиною синдрому, що включає біль голови, дезорієнтацію, дрижаки і втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження найменших судин крові, зване мікроангіопатією тромботичної.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Розширення і ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (анеуризма і розшарування судини).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Субініт

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Субініт

Субініт 12,5 мг, тверді капсули

Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу jabłczan у кількості, еквівалентній 12,5 мг сунітінібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули: маннітол (Е 421), кроскармелоза натрію, повідон К-25, гіпромелоза 4 мПас і стеарин магнію.
• Оболонка капсули - кришка: еритрозина (Е 127), діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), желатина.
• Оболонка капсули - корпус: індіго кармін (Е 132), еритрозина (Е 127), діоксид титану (Е 171), желатина.

Субініт 25 мг, тверді капсули

Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу jabłczan у кількості, еквівалентній 25 мг сунітінібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули: маннітол (Е 421), кроскармелоза натрію, повідон К-25, гіпромелоза 4 мПас і стеарин магнію.
• Оболонка капсули - кришка: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина.
• Оболонка капсули - корпус: індіго кармін (Е 132), еритрозина (Е 127), діоксид титану (Е 171), желатина.

Субініт 50 мг, тверді капсули

Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу jabłczan у кількості, еквівалентній 50 мг сунітінібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули: маннітол (Е 421), кроскармелоза натрію, повідон К-25, гіпромелоза 4 мПас і стеарин магнію.
• Оболонка капсули - кришка: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина.
• Оболонка капсули - корпус: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина.

Як виглядає препарат Субініт і що містить упаковка

Субініт 12,5 мг випускається у вигляді твердих, непрозорих желатинових капсул (№ 4) з червоним кришкою і червоним корпусом, які містять гранули - від жовтих до помаранчевих.
Субініт 25 мг випускається у вигляді твердих, непрозорих желатинових капсул (№ 2) з жовтим кришкою і червоним корпусом, які містять гранули - від жовтих до помаранчевих.
Субініт 50 мг випускається у вигляді твердих, непрозорих желатинових капсул (№ 1) з жовтим кришкою і жовтим корпусом, які містять гранули - від жовтих до помаранчевих.
Препарат випускається у блистерах PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Алюмінієві.
Паперова коробка містить 28 капсул.

Відповідальний суб'єкт

MT Pharma - Healthcare Сп. з о.о.
вул. Йозефа Пілсудського 25
16-500 Сейни, Польща
тел.: +48 603 400 858

Виробник

ПрАТ "Лек-АМ"
вул. Остріжківна 14А
05-170 Закрочим

Дата останньої актуалізації інструкції: Жовтень 2023