Субініт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Субініт, 12,5 мг, тверді капсули

Субініт, 25 мг, тверді капсули

Субініт, 50 мг, тверді капсули

Сунітініб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Субініт і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Субініт
• 3. Як приймати препарат Субініт
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Субініт
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Субініт і для чого він призначений

Субініт містить як активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази. Субініт
призначається для лікування пухлин. Він гальмує активність спеціальної групи білків, про які
відомо, що вони беруть участь у зростанні і поширенні пухлинних клітин.
Субініт призначається для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• Пухлини підслизової оболонки травного тракту (англ. Gastrointestinal stromaltumour, GIST), вид пухлин шлунка і кишечника, у разі якщо іматиніб (інший протипухлинний препарат) припинив діяти або пацієнт не може його приймати;
• Рак ниркових клітин з метастазами (англ. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC), вид пухлини нирки з метастазами до інших частин тіла;
• Пухлини нейроендокринної системи підшлункової залози (англ. Pancreatic neuroendocrine tumours,pNET) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо механізму дії препарату Субініт або причини його призначення,
зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Субініт

Коли не приймати препарат Субініт

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Субініт, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта високий артеріальний тиск.Субініт може збільшити артеріальний тиск. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом Субініт, а пацієнт у разі потреби може бути лікуваний препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки.Лікування препаратом Субініт може привести до збільшення ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, що застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути більший ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про всі кровотечі під час прийому препарату Субініт.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця. Субініт може спричинити захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло відчуття великої втоми, задишки або набряку ніг чи стоп.
• Якщо у пацієнта є порушення ритму серця. Субініт може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Субініт лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час прийому препарату Субініт.
• Якщо у пацієнта нещодавно виникли захворювання, пов'язані з тромбами в судинах (родинка судин крові), включаючи інфаркт, інсульт, затор або тромбоз. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому препарату Субініт у пацієнта виникли симптоми, такі як біль або тиснява в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо у пацієнта є або був в минулому аневризма(розширення і ослаблення стінки судини крові) або розрив стінки судини крові .
• Якщо у пацієнта є або був в минулому мікроангіопатія. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла гарячка, відчуття втоми, знесиління, синяки, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втата зору або конвульсії.
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози. Субініт може спричинити захворювання щитоподібної залози. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або виникло зниження голосу під час прийому препарату Субініт. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком прийому препарату Субініт і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може бути лікуваний замісними гормонами.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник який-небудь з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (верхня частина живота), нудота, блювання і гарячка. Це можуть бути симптоми панкреатиту або захворювання жовчного міхура.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Субініт у пацієнта виник який-небудь з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної ділянки. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком прийому препарату Субініт, під час його прийому та у разі клінічних ознак.

призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком прийому препарату Субініт, під час його прийому та у разі клінічних ознак.

• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо нещодавно виконувався такий захід. Субініт може впливати на загоєння ран. Препарат зазвичай скасовується у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить питання про відновлення прийому препарату Субініт.
• Пацієнтові рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Субініт.
• Якщо у пацієнта виник біль у роті, біль зубів і (або) щелепи, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, необхідно негайно повідомити лікаря-онколога і стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то він повинен повідомити стоматолога про прийом препарату Субініт, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики захворювань кісток, які можуть прийматися через іншу хворобу.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення шкіри і підшкірної клітини. Під час прийому препарату Субініт може виникнути піодермія гангренозна (більове виразка шкіри) або некротизуюче фасциїт (швидко поширюване інфекційне захворювання шкіри і (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після скасування лікування препаратом Субініт. Під час прийому препарату Субініт спостерігалися важкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипання можуть перетворитися на розлеглі пухирці або лущення епідермісу і можуть загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникла висипання або вище згадані симптоми шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому конвульсії. Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, якщо у пацієнта виник високий артеріальний тиск, біль голови, втата зору.
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор серця, надмірне потіння, відчуття голоду і втата свідомості).

Діти і підлітки

Субініт не рекомендується пацієнтам у віці до 18 років.

Субініт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Субініт в організмі. Необхідно повідомити лікаря,
якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ,
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні порушення і (або) порушення дихання або захворювання шкіри),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• збори, які містять зiele діуравця ( Hypericum perforatum) - застосовуються для лікування депресії та станів тривоги.

Прийом препарату Субініт з їжею і питтям

Під час прийому препарату Субініт не рекомендується пити сік грейпфрута.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Жінки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Субініт.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Субініт.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникли головокружіння або сильна втома, необхідно бути особливо обережним під час керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Субініт містить натрій

Препарат Субініт містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Субініт

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
У разі пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC, зазвичай застосовується доза 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай застосовується доза 37,5 мг, приймається один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Субініт.
Субініт може прийматися з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Субініт

У разі прийому надто великої кількості капсул необхідно негайно звернутися до лікаря.
Може бути необхідна медична інтервенція.

Пропуск прийому препарату Субініт

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних небажаних дій (див. також Інформація, важлива перед прийняттям препарату Субініт
):
Захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває себе дуже втомленим, має задишку або набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми захворювань серця, які можуть включати негодування серця і захворювання міокарда (кардіоміопатія).
Захворювання легень або порушення дихання. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли кров'яні згустки переміщуються до легень.
Порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла порушена частота або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомом негодування нирок.
Кровотечі. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів або сильна кровотеча під час лікування препаратом Субініт: біль і набряк шлунка (живота); блювання кров'ю; чорні і липкі випорожнення; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої мокроти з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювання, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника.
Інші небажані дії препарату Субініт можуть включати:
Дуже часто( можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, черваних кров'яних тілець і (або) білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Гіпертонія.
• Крайня втома, втрата сили.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою і навколо очей, висипання алергічного характеру глибокого.
• Біль і (або) подразнення у роті, болючі виразки і (або) стан запалення, і (або) сухість рота, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювання, діарея, запор, біль і (або) набряк живота, втрата і (або) зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтіння шкіри і (або) зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях і підошвах ніг, висипання, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Часто( можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Кров'яні згустки в судинах крові.
• Недостатнє кровопостачання серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку серце перекачує.
• Затримання рідини, включаючи рідину навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення після важкої інфекції (інфекція крові), яке може привести до пошкодження тканин, негодування органів і смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді спричиняє набряки.
• Синдром подібний до грипу.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози і печінки.
• Високий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Почуття печіння або болю на язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• Біль у м'язах і кістках (біль у м'язах і кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, спазми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення і запалення шкіри, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані зі збільшенням або зниженням чутливості, особливо на дотик.
• Згага.
• Дегідрація.
• Припливи жару.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Тремор.

Незbyt часто( можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• Загрозлива життя інфекція тканин м'яких, включаючи область навколо прямої кишки і статевих органів (див. пункт 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений перервою або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни електричної діяльності або порушення ритму серця.
• Наявність рідини навколо серця (висічка навколо серця).
• Негодування печінки.
• Біль у шлунку (живота), спричинений запаленням підшлункової залози.
• Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника (перфорації).
• Запалення (набряк або червоність) жовчного міхура з наявністю каменів жовчного міхура або без них.
• Формування неправильних з'єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
• Біль у роті, біль зубів і (або) щелепи, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми пошкодження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
• Надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до збільшення метаболізму в спокої.
• Неправильне загоєння ран після операцій.
• Збільшення активності ферменту м'язів (фосфокінази креатинової) в крові.
• Надмірна реакція на алергени, включаючи гарячку, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, набряк будь-якої частини тіла, а також труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко( можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• Важка реакція, пов'язана зі шкірою і (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром гострого розпаду пухлини, на який складається група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмирущих клітин пухлини і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, конвульсії, порушення зору і зміни свідомості, які можуть привести до змін у нирках і гострого негодування нирок.
• Неправильний розпад м'язів, який може спричинити захворювання нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи біль голови, дезорієнтацію, конвульсії і втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження найменших судин крові, яке називається мікроангіопатією тромботичної.

Частота невідома( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Розширення і ослаблення стінки судини крові або розрив стінки судини крові (анеуризма і розшарування судини).

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Субініт

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Субініт

Субініт 12,5 мг, тверді капсули

Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу jabłczan у кількості, відповідній 12,5 мг сунітінібу. Інші компоненти препарату:

• Зміст капсули: мананіт (Е 421), кроскармелоза натрію, повідон К-25, гіпромелоза 4 мПас і стеарин магнію.
• Оболонка капсули - кришка: еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), желатина.
• Оболонка капсули - корпус: індіго кармін (Е 132), еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171), желатина.

Субініт 25 мг, тверді капсули

Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу jabłczan у кількості, відповідній 25 мг сунітінібу. Інші компоненти препарату:

• Зміст капсули: мананіт (Е 421), кроскармелоза натрію, повідон К-25, гіпромелоза 4 мПас і стеарин магнію.
• Оболонка капсули - кришка: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина.
• Оболонка капсули - корпус: індіго кармін (Е 132), еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171), желатина.

Субініт 50 мг, тверді капсули

Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу jabłczan у кількості, відповідній 50 мг сунітінібу. Інші компоненти препарату:

• Зміст капсули: мананіт (Е 421), кроскармелоза натрію, повідон К-25, гіпромелоза 4 мПас і стеарин магнію.
• Оболонка капсули - кришка: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина.
• Оболонка капсули - корпус: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина.

Як виглядає препарат Субініт і що містить упаковка

Субініт 12,5 мг випускається у вигляді твердих, непрозорих желатинових капсул (№ 4) з червоним кришкою і червоним корпусом, які містять гранули - від жовтих до помаранчевих.
Субініт 25 мг випускається у вигляді твердих, непрозорих желатинових капсул (№ 2) з жовтим кришкою і червоним корпусом, які містять гранули - від жовтих до помаранчевих.
Субініт 50 мг випускається у вигляді твердих, непрозорих желатинових капсул (№ 1) з жовтим кришкою і жовтим корпусом, які містять гранули - від жовтих до помаранчевих.
Препарат випускається у блистерах PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Алюмінію.
Паперова коробка містить 28 капсул.

Відповідальний суб'єкт

MT Pharma - Healthcare Сп. з о.о.
вул. Йозефа Пілсудського 25
16-500 Сейни, Польща
тел.: +48 603 400 858

Виробник

ПрАТ "Лек-АМ"
вул. Остржиковізна 14А
05-170 Закрочим

Дата останньої актуалізації інструкції: Жовтень 2023