Субініт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Субініт, 12,5 мг, тверді капсули

Субініт, 25 мг, тверді капсули

Субініт, 50 мг, тверді капсули

Сунітініб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Субініт і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Субініт
• 3. Як приймати препарат Субініт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Субініт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Субініт і для чого він призначений

Субініт містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази. Субініт
призначається для лікування пухлин. Він гальмує активність спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні і поширенні пухлинних клітин.
Субініт призначається для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• Пухлини підслизової оболонки шлунково-кишкового тракту (англ. Gastrointestinal stromaltumour, GIST), вид пухлин шлунка і кишок, у разі якщо іматиніб (інший протипухлинний препарат) припинив діяти або пацієнт не може його приймати;
• Метастатичний рак нирок (англ. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC), вид пухлини нирок з метастазами в інші частини тіла;
• Пухлини нейроендокринної системи підшлункової залози (англ. Pancreatic neuroendocrine tumours,pNET) (пухлини, що утворюються з клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо механізму дії препарату Субініт або причини його призначення,
зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Субініт

Коли не приймати препарат Субініт

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком приймання препарату Субініт необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта високий артеріальний тиск.Субініт може підвищити артеріальний тиск. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом Субініт, а пацієнт у разі потреби може бути лікований препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки.Лікування препаратом Субініт може призвести до підвищення ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, які застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про всі кровотечі під час приймання препарату Субініт.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця. Субініт може спричинити захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло відчуття великої втоми, задишка або набряк ніг чи стоп.
• Якщо у пацієнта є порушення ритму серця. Субініт може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Субініт лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час приймання препарату Субініт.
• Якщо останнім часом у пацієнта виникли захворювання, пов'язані з тромбами в венах і (або) артеріях (вид судин крові), включаючи інфаркт, інсульт, тромбоз або емболію. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час приймання препарату Субініт у пацієнта виникли симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, порушення мови, біль голови або головокружіння.
• Якщо у пацієнта є або був в минулому аневризма(розширення і ослаблення стінки судини крові) або розрив стінки судини крові .
• Якщо у пацієнта є або був в минулому мікроангіопатія. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла гарячка, відчуття втоми, слабкості, синяки, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втата зору або конвульсії.
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози. Субініт може спричинити захворювання щитоподібної залози. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або виникло зниження голосу під час приймання препарату Субініт. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком приймання препарату Субініт і регулярно під час його приймання. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може бути лікований замісними гормонами.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів: біль у області шлунка (верхня частина живота), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми панкреатиту або холециститу.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час приймання препарату Субініт у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної області. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком приймання препарату Субініт, під час його приймання та у разі клінічних ознак.

призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком приймання препарату Субініт, під час його приймання та у разі клінічних ознак.

• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо нещодавно виконувався такий захід. Субініт може вплинути на загоєння ран. Препарат зазвичай скасовується у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить питання про повторне призначення препарату Субініт.
• Пацієнту рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Субініт.
• Якщо у пацієнта виник біль у роті, біль зубів і (або) щелепи, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, необхідно негайно повідомити лікаря-онколога і стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то він повинен повідомити стоматолога про приймання препарату Субініт, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно біфосфонати. Біфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики захворювань кісток, які можуть бути приймані через іншу хворобу.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення шкіри і підшкірної клітини. Під час приймання цього препарату може виникнути піодермія гангренозна (більове виразка шкіри) або некротизуюче фасціїт (швидко поширюючись інфекція шкіри і (або) м'яких тканин, яка може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування препаратом Субініт. Під час приймання цього препарату спостерігалися важкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирями. Висипання можуть перетворитися на розлеглі пухирі або лущення епідермісу і можуть загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникла висипання або вище згадані симптоми шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому судоми. Необхідно повідомити лікаря якомога швидше, якщо у пацієнта виник високий артеріальний тиск, біль голови, втата зору.
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки того, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Необхідно якомога швидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду і втата свідомості).

Діти і підлітки

Субініт не рекомендується пацієнтам у віці до 18 років.

Субініт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть вплинути на концентрацію препарату Субініт в організмі. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV,
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні порушення і (або) порушення дихання або захворювання шкіри),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• збіги, які містять зiele діуравця ( Hypericum perforatum) - застосовуються для лікування депресії та станів тривоги.

Прийом препарату Субініт з їжею і питтям

Під час приймання препарату Субініт не рекомендується пити сік грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.
Жінки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Субініт.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не рекомендується годувати грудьми під час приймання препарату Субініт.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникли головокружіння або сильна втома, необхідно проявляти особливу обережність під час керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Субініт містить натрій

Препарат Субініт містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Субініт

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
У разі пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC, зазвичай застосовується доза 50 мг, приймана один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна настати 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай застосовується доза 37,5 мг, приймана один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Субініт.
Субініт може прийматися з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Субініт

У разі приймання занадто великої кількості капсул необхідно негайно звернутися до лікаря.
Може бути необхідна медична інтервенція.

Пропуск приймання препарату Субініт

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів (див. також Інформація, важлива перед прийняттям препарату Субініт
):
Захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває сильну втому, має задишку або набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми захворювань серця, які можуть включати негодування серця і захворювання міокарда (кардіоміопатія).
Захворювання легенів або порушення дихання. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли кров'яні згустки переміщуються до легенів.
Порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла порушена частота або відсутність сечовипускання, які можуть бути симптомами негодування нирок.
Кровотечі. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів або сильна кровотеча під час лікування препаратом Субініт: біль і набряк шлунка (живота); блювота кров'ю; чорний і липкий стул; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'яної плівки з легенів або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стулі або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Субініт можуть включати:
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів і (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Гіпертонія.
• Крайня втома, втрата сили.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою і навколо очей, висипання алергічна глибока.
• Біль і (або) подразнення у роті, болючі виразки і (або) стан запалення, і (або) сухість рота, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, запор, біль і (або) набряк живота, втрата і (або) зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтіння шкіри і (або) забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях і підошвах ніг, висипання, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Нечасто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• Тромбози крові в судинах.
• Недостатнє забезпечення кров'ю серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яка перекачується серцем.
• Затримання рідини, включаючи область легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, негодування органів і смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків.
• Синдром подібний до грипу.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози і печінки.
• Великий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі при ковтанні або втрата здатності ковтати.
• Почуття печіння або болю на язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• Біль у м'язах і кістках (біль у м'язах і кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, спазми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення і запалення шкіри, пухирі, акне, вибілення нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо при дотику.
• Згага.
• Дегідрація.
• Припливи.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Тремор.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• Важка реакція шкіри і (або) слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром гострого розпаду пухлини, який включає групу метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмирущих клітин пухлини і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, порушення свідомості, блювота кров'ю або кров'яної плівки з легенів або дихальних шляхів.
• Неправильний розпад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому, який включає біль голови, дезорієнтацію, судоми і втрату зору (синдром оборотного заднього лейкоенцефалопатичного).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Ушкодження найменших судин крові, яке називається мікроангіопатією.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Розширення і ослаблення стінки судини крові або розрив стінки судини крові (анеуризма і розшарування судини).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Субініт

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Субініт

Субініт 12,5 мг твердих капсул

Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу jabłczan у кількості, еквівалентній 12,5 мг сунітінібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули: маннитол (Е 421), кроскармелоза натрію, повідон К-25, гіпромелоза 4 мПас і стеарин магнію.
• Оболонка капсули - кришка: еритрозина (Е 127), діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), желатина.
• Оболонка капсули - корпус: індіго кармін (Е 132), еритрозина (Е 127), діоксид титану (Е 171), желатина.

Субініт 25 мг твердих капсул

Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу jabłczan у кількості, еквівалентній 25 мг сунітінібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули: маннитол (Е 421), кроскармелоза натрію, повідон К-25, гіпромелоза 4 мПас і стеарин магнію.
• Оболонка капсули - кришка: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина.
• Оболонка капсули - корпус: індіго кармін (Е 132), еритрозина (Е 127), діоксид титану (Е 171), желатина.

Субініт 50 мг твердих капсул

Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу jabłczan у кількості, еквівалентній 50 мг сунітінібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули: маннитол (Е 421), кроскармелоза натрію, повідон К-25, гіпромелоза 4 мПас і стеарин магнію.
• Оболонка капсули - кришка: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина.
• Оболонка капсули - корпус: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина.

Як виглядає препарат Субініт і що містить упаковка

Субініт 12,5 мг випускається у вигляді твердих, непрозорих желатинових капсул (№ 4) з червоною кришкою і червоною оболонкою, які містять гранули - від жовтих до помаранчевих.
Субініт 25 мг випускається у вигляді твердих, непрозорих желатинових капсул (№ 2) з жовтою кришкою і червоною оболонкою, які містять гранули - від жовтих до помаранчевих.
Субініт 50 мг випускається у вигляді твердих, непрозорих желатинових капсул (№ 1) з жовтою кришкою і жовтою оболонкою, які містять гранули - від жовтих до помаранчевих.
Препарат випускається у блистерах PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Алюмінію.
Пачка картону містить 28 капсул.

Відповідальний суб'єкт

MT Pharma - Healthcare Сп. з о.о.
вул. Юзефа Пілсудського 25
16-500 Сейни, Польща
тел.: +48 603 400 858

Виробник

ПрАТ "Лек-АМ"
вул. Остріжківська 14А
05-170 Закрочим

Дата останньої актуалізації інструкції: Жовтень 2023