Ставеран 80

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

СТАВЕРАН 40, 40 мг, покриті таблетки

СТАВЕРАН 80, 80 мг, покриті таблетки

СТАВЕРАН 120, 120 мг, покриті таблетки

Верапаміл гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ставеран і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ставеран
• 3. Як застосовувати препарат Ставеран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ставеран
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ставеран і для чого він призначений

Препарат Ставеран доступний у вигляді покритих таблеток, які містять 40 мг, 80 мг або 120 мг
активної речовини - верапамілу гідрохлориду. Верапаміл гідрохлорид є селективним
антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.
Дія препарату полягає в гальмуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до
клітин серцевого м'язу і до клітин кровоносних судин.
Препарат діє гіпотензивно та антиаритмічно.
Гіпотензивна дія препарату є результатом зменшення периферичного опору без
одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат
не має суттєвої гіпотензивної дії.
Антиаритмічна дія, особливо у разі виникнення надшлуночкових порушень ритму
серця, полягає у сповільненні проведення в атріовентрикулярному вузлі. В результаті цього
відбувається, залежно від типу порушень ритму, відновлення синусового ритму та (або)
нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця
або тільки незначно її зменшує.

Препарат Ставеран показаний для застосування у дорослих, дітей і підлітків для профілактики і (або) лікування:

• гіпертонічної хвороби,
• ішемічної хвороби серця (стани, які характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), включаючи:
• хронічну стабільну стенокардію,
• нестабільну стенокардію (з наростаючим болем, з болем у стані спокою),
• стенокардію Принцметала,
• стенокардію після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане застосування бета-адреноблокаторів,
• порушень ритму серця, таких як:
• пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготливость/трепетіння передсердь з швидким атріовентрикулярним проведенням (крім синдрому Вольффа-Паркінсона-Уайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ставеран

Коли не застосовувати препарат Ставеран

• якщо пацієнт має алергію на верапаміл гідрохлорид або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• при кардіогенному шоці,
• при атріовентрикулярній блокаді II° або III° ступеня (крім пацієнтів зі справним штучним кардіостимулятором),
• при синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів зі справним штучним кардіостимулятором),
• при серцевій недостатності з зменшенням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо не є наслідком надшлуночкової тахікардії, яка припиняється після лікування верапамілом),
• при миготливості/трепетливості передсердь з наявністю додаткової провідної шляху (наприклад, синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату у цих пацієнтів існує ризик виникнення коморної тахіаритмії, включаючи миготливість комір,
• якщо пацієнт застосовує бета-адреноблокатори, які вводяться внутрішньовенно,
• якщо пацієнт застосовує препарати, які містять івабрадин (препарати, які застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ставеран необхідно обговорити це з лікарем.
Особливу обережність необхідно виявляти у пацієнтів:

• з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією (менше 50 скорочень на хвилину), значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка,
• з блокадою серця, атріовентрикулярною блокадою I°, брадикардією, асистолією,
• які застосовують антиаритмічні препарати,
• які застосовують бета-адреноблокатори,
• які застосовують дигоксин,
• з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%,
• з гіпотензивним станом (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.),
• які застосовують статини,
• з порушеннями проведення нервово-м'язової системи [міастенія ( міастенія гравіс), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшенна],
• з порушеннями функції нирок,
• з порушеннями функції печінки.

Ставеран та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує
або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин),
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин),
• бронходилататори (наприклад, теофілін),
• противідривкові та протипадучі препарати (наприклад, карбамазепін, фенітойн),
• антидепресивні препарати (наприклад, іміпрамін),
• противідіабетичні препарати (наприклад, глібенкламід),
• препарати, які застосовуються для лікування подагри (наприклад, колхіцин),
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин),
• противопухлинні препарати (наприклад, доксорубіцин),
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал),
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам),
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол),
• глікозиди серця (наприклад, дигітоксин, дигоксин),
• антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин),
• імуномодуляторні та імунносупресивні препарати (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус),
• препарати, які знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин),
• агоністи серотонінового рецептора (наприклад, алмотриптан),
• препарати, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон),
• дабігатран (препарат, який застосовується для профілактики утворення тромбів).

Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні препарати проти ВІЛ
Ритонавір може збільшити концентрацію верапамілу в плазмі крові, посилюючи дію препарату. Необхідно виявляти обережність, коли ці препарати застосовуються одночасно, і якщо це необхідно, зменшувати дозу верапамілу.
Літій
Інформувалося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування верапамілом і літієм без змін або з збільшенням концентрації літію в сироватці. Однак додавання верапамілу також спричинило зменшення концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які тривало приймали літій перорально у стабільних дозах. Необхідно уважно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва препарати.
Препарати, які блокують проведення нервово-м'язової системи
Препарат може посилювати дію препаратів, які блокують проведення нервово-м'язової системи (курароподібні та деполяризуючі препарати). Можливо необхідне зменшення дози препарату Ставеран та (або) дози препарату, який блокує проведення нервово-м'язової системи, коли ці препарати застосовуються одночасно.
Кислота ацетилсаліцилова
Збільшена схильність до кровотеч.
Етанол
Збільшення концентрації етанолу в плазмі крові.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (статини)
У пацієнтів, які застосовують препарат Ставеран, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) необхідно розпочинати з найменшої можливої дози, яку потім необхідно коригувати шляхом поступового збільшення.
Якщо застосування препарату починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), необхідно розглянути можливість зменшення дози статину, а потім знову коригувати її з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Ймовірність взаємодії флувастатину, pravastatinу або розувастатину з препаратом є меншою.
Гіпотензивні, діуретичні та вазодилататорні препарати
Посилення гіпотензивної дії.
Метформін
Верапаміл може знижувати дію метформіну, яка знижує рівень глюкози.

Ставеран з їжею, питтям і алкоголем

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, які містять екстракт діжевого дерева.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних щодо застосування препарату у вагітних жінок, і тому препарат можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Препарат у невеликій кількості проникає до грудного молока. Не можна виключити ризик у новонароджених та немовлят. Однак, з огляду на можливість виникнення важких побічних ефектів у немовлят, які годуються грудьми, препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише у випадках, коли це важливо для здоров'я матері.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

У деяких пацієнтів препарат Ставеран може впливати на реакцію так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або виконувати роботу, яка потребує підвищеної уваги. Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході від іншого препарату та при одночасному вживанні алкоголю. Препарат може збільшувати концентрацію алкоголю в крові та сповільнювати його виведення.
З цієї причини дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Ставеран містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Ставеран 40 містить лак з апельсиновим жовченням (E110), препарат Ставеран 80 містить апельсинове жовчення (E110), а препарат Ставеран 120 містить жовтеchinолинове барвник (E104)

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Ставеран

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозу препарату необхідно вибирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Довготривалі клінічні дослідження підтверджують, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, а при короткочасному застосуванні можна застосовувати більшу дозу. Термін застосування препарату необмежений. Після тривалого застосування не можна раптово припиняти приймати препарат. Рекомендується поступове зменшення дози.
Препарат Ставеран 40 необхідно застосовувати у пацієнтів, які повинні проявляти задовільну реакцію на малих дозах (наприклад, пацієнти з порушеннями функції печінки або у похилому віці). У пацієнтів, які потребують більших доз (наприклад, 240 мг до 480 мг верапамілу гідрохлориду на добу), необхідно застосовувати препарат Ставеран 80 або Ставеран 120.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг

Гіпертонічна хвороба

120 мг до 480 мг на добу у трьох дозах.

Ішемічна хвороба серця, пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготливість передсердь і трепетіння передсердь

120 мг до 480 мг на добу у трьох або чотирьох дозах.
Спецпопуляції
Діти та підлітки (лише у разі порушень ритму серця)
Вік до 6 років: 80 мг до 120 мг верапамілу гідрохлориду на добу у двох або трьох дозах.
Вік від 6 до 14 років: 80 мг до 360 мг верапамілу гідрохлориду на добу у двох, трьох або чотирьох дозах.
Порушення функції нирок
Під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно виявляти обережність та уважно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки метаболізм препарату порушується у різній мірі залежно від ступеня порушення функції печінки, що призводить до посилення дії препарату. Через це необхідно виявляти особливу обережність під час визначення дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки та на початку лікування призначати малих доз (див. пункт Остережності та заходи обережності).
Спосіб застосування
Перорально. Таблетку необхідно ковтати цілою (не розжовувати та не розкусувати), запивати достатньою кількістю рідини, найкраще під час або одразу після прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ставеран

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування: гіпотензивний стан, брадикардія, сповільнення провідності до атріовентрикулярної блокади високого ступеня та зупинки дії синусового вузла, гіперглікемія, ступор, метаболічний ацидоз. Унаслідок передозування відбувалися смерті.
Лікування
При передозуванні препарату необхідно застосовувати в першу чергу підтримуюче лікування, яке індивідуально підбирається. При лікуванні випадків передозування, прийнятого перорально, препарату ефективно застосовувалися стимуляція бета-адренорецепторів та (або) парентерально кальцій (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значимої реакції у вигляді гіпотензивного стану або атріовентрикулярної блокади вищого ступеня необхідно застосовувати відповідні вазопресорні препарати або електростимуляцію серця.
У разі асистолії необхідно застосовувати стандартне лікування, включаючи стимуляцію бета-адренорецепторів (наприклад, хлорид ізопреналіну), інші вазопресорні препарати або реанімацію.
Верапаміл гідрохлорид не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Ставеран

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Ставеран

Після тривалого застосування не можна раптово припиняти приймати препарат. Рекомендується поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, вертіго, порушення функції шлунково-кишкового тракту: нудота, запор та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія, серцебиття, гіпотензивний стан, червоність шкіри з відчуттям жару, набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти представлені згідно з класифікацією частоти виникнення:
Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• центральні вертIGO, головний біль,
• брадикардія,
• червоність шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан,
• запор, нудота,
• набряки.

Незbyt часто(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• серцебиття, тахікардія,
• болі в животі, діарея,
• відчуття втоми.

Рідко(виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• парестезії, тремор,
• сонливість,
• шум у вухах,
• вомітинг, відчуття сухості у роті,
• надмірне потіння.

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• алергічні реакції,
• порушення позапірамідної системи, судоми,
• гіперкаліємія,
• порушення зору,
• периферичні вертIGO,
• атріовентрикулярна блокада (I°, II°, III°), серцевої недостатності, зупинки дії синусового вузла, брадикардія синусового вузла, асистолія,
• спазм бронхів, задиха, набряк легенів,
• дискомфорт у животі, гіпертрофія десен, кишкова непрохідність,
• набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, кропив'янка, плямисто-папульозна висипка, уртикар,
• болі в суглобах, м'язева слабкість, болі в м'язах,
• серцевої недостатності, часте сечовипускання,
• порушення потенції, галакторея, гінекомастія,
• збільшення рівня пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів, виникнення ознак ушкодження печінкових клітин.

Після реєстрації препарату повідомлялося про один випадок паралічу (параліч чотирьох кінцівок) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальній за препарат.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ставеран

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не можна викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ставеран:

• Активною речовиною препарату є верапаміл гідрохлорид. Кожна таблетка містить відповідно 40 мг, 80 мг або 120 мг верапамілу гідрохлориду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: желатина, кристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, тальк, картопляний крохмаль; оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171), тальк, лак з апельсиновим жовченням (E110) (Ставеран 40), апельсинове жовчення (E110) (Ставеран 80), жовтеchinолинове барвник (E104) (Ставеран 120).

Як виглядає препарат Ставеран і що містить упаковка

Ставеран 40 мг - округлі, двогнуті таблетки, покриті оболонкою помаранчевого кольору.
Ставеран 80 мг - округлі, двогнуті таблетки, покриті оболонкою помаранчевого кольору, з рискою поділу на одній стороні.
Ставеран 120 мг - округлі, двогнуті таблетки, покриті оболонкою жовтого кольору, з рискою поділу на одній стороні.
Одна упаковка містить 20 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск препарату, та виробник

Підприємство, відповідальне за випуск препарату

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка, 10, 98-200 Сєрадз
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий філія у Новій Дебі
вул. Металурга, 2
39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інструкції: