Ісоптін 80

Укладена інформація для пацієнта

Ізоптин 40, 40 мг, покриті таблетки

Ізоптин 80, 80 мг, покриті таблетки

Верапаміл гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ізоптин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати перед прийомом препарату Ізоптин
• 3. Як приймати препарат Ізоптин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ізоптин
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Ізоптин і для чого він призначений

Препарат Ізоптин випускається у вигляді покритих таблеток, які містять 40 мг або 80 мг активної речовини - верапамілу гідрохлориду. Верапаміл гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.

Дія препарату полягає в інгібуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м'язу і до клітин кровоносних судин.

Препарат має антигіпертензивну та антиаритмічну дію.

Антигіпертензивна дія препарату є результатом зменшення периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат не має суттєвої гіпотензивної дії.

Антиаритмічна дія, особливо при наявності надшлуночкових порушень ритму серця, полягає в сповільненні проведення в атриовентрикулярному вузлі. В результаті цього відбувається, залежно від типу порушень ритму, відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця або тільки незначно її зменшує.

Препарат Ізоптин призначений для прийому дорослими, дітьми та підлітками для лікування:

• гіпертонічної хвороби
• ішемічної хвороби серця (стани, які характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), включаючи:
• хронічну стабільну стенокардію
• нестабільну стенокардію (з наростаючим болем, з болем у спокої)
• стенокардію Принцметала
• стенокардію після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане застосування бета-адреноблокаторів
• порушень ритму серця, таких як:
• пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготливость/трепетіння передсердь з швидким атриовентрикулярним проведенням (крім синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Інформація, яку слід знати перед прийомом препарату Ізоптин

Коли не слід приймати препарат Ізоптин

• Якщо пацієнт має гіпersenситивність до верапамілу гідрохлориду або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• При кардіогенному шоці
• При атриовентрикулярній блокаді II або III ступеня (крім пацієнтів зі штучним кардіостимулятором)
• При синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів зі штучним кардіостимулятором)
• При серцевій недостатності з фракцією викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не є наслідком надшлуночкової тахікардії, яка припиняється після лікування верапамілом)
• При миготливості/трепетанні передсердь з додатковим шляхом проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату в цих пацієнтів існує ризик розвитку коморної тахіаритмії, включаючи миготливость комір
• Якщо пацієнт приймає івабрадин

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Ізоптин, пацієнт повинен обговорити це з лікарем.

Особливу обережність слід проявляти у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка

з блокадою серця, атриовентрикулярною блокадою I ступеня, брадикардією, асистолією

що приймають антиаритмічні препарати, бета-адреноблокатори

що приймають дигоксин

з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%

з гіпотензивним станом

що приймають статини

з порушеннями нервово-м'язової проводимості [міастенія (міастенія гравіс), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшенна]

з порушеннями функції нирок

з важкою серцевої недостатністю

Препарат Ізоптин та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, які він планує приймати.

Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин)
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин)
• бронходилататори (наприклад, теофілін)
• протиепілептичні препарати (наприклад, карбамазепін, фенітойн)
• антidepressанти (наприклад, іміпрамін)
• антidiабетичні препарати (наприклад, глібурід)
• препарати для лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• препарати для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
• протипухлинні препарати (наприклад, доксорубіцин)
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам)
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин, цитоксин)
• антагоністи рецептору H (наприклад, циметидин)
• імуномодулятори та імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус)
• препарати для зниження рівня ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агоністи рецептору серотоніну (наприклад, алмотриптан)
• препарати, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон) - дабігатран (протизакріпний препарат) та прямодіючі пероральні антикоагулянти - івабрадин (застосовується для лікування серцевих захворювань), див. пункт "Коли не слід приймати препарат Ізоптин" - метформін (застосовується для лікування цукрового діабету). Верапаміл може знижувати дію метформіну на зниження рівня глюкози.

Препарат Ізоптин з їжею та питиєм

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком та препаратами, які містять екстракт діуравіту звичайного.

Нижче наведено додаткову інформацію про деякі взаємодії.

Противірусні препарати проти ВІЛ

Ритонавір може збільшувати концентрацію верапамілу в крові, посилюючи його дію. Слід проявляти обережність при спільному застосуванні цих препаратів та, якщо це необхідно, зменшувати дозу верапамілу.

Літій

Інформувалося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час спільного лікування препаратом Ізоптин та літієм без змін або з збільшенням рівня літію в крові. Додавання препарату Ізоптин, однак, також призводило до зниження рівня літію в крові у пацієнтів, які тривало приймали літій перорально у стабільних дозах. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва препарати.

Препарати, які блокують нервово-м'язову проводимість

Препарат може посилювати дію препаратів, які блокують нервово-м'язову проводимість (курароподібні та деполяризуючі препарати). Можливо необхідне зменшення дози препарату Ізоптин та (або) дози препарату, який блокує нервово-м'язову проводимість, коли ці препарати застосовуються одночасно.

Ацетилсаліцилова кислота

Збільшена схильність до кровотеч.

Етиловий алкоголь

Збільшення рівня етанолу в крові.

Інгібітори редуктази ГМГ-КоА (статини)

У пацієнтів, які приймають препарат Ізоптин, лікування інгібіторами редуктази ГМГ-КоА (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід розпочинати з найменшої можливої дози, яку потім слід коригувати шляхом поступового збільшення.

Якщо застосування препарату починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази ГМГ-КоА (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім знову коригувати її з урахуванням рівня холестерину в крові.

Ймовірність взаємодії флувастатину, pravastatinу або розувастатину з препаратом Ізоптин є меншою.

Гіпотензивні, діуретичні та вазодилататорні препарати

Посилення гіпотензивної дії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Відсутні дані про застосування препарату у вагітних жінок, тому препарат можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Препарат у невеликій кількості проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик у новонароджених та немовлят. Однак, з огляду на можливість розвитку важких побічних ефектів у годованих грудьми немовлят, препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише у випадках, коли це суттєво важливо для здоров'я матері.

Відновлення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат Ізоптин може впливати на здатність реагувати так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої або працювати в умовах, які становлять загрозу.

Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході від іншого препарату та при одночасному вживанні алкоголю. Препарат може збільшувати рівень етанолу в крові та сповільнювати його виведення. З цього приводу дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Ізоптин містить натрій

Препарат Ізоптин містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Ізоптин

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозу препарату слід вибирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Довготривалі клінічні дані підтверджують, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, тоді як під час короткочасного застосування можна застосовувати більшу дозу. Тривалість лікування не обмежена. Після тривалого застосування не слід раптово припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.

Таблетки Ізоптин 40 мг слід приймати у пацієнтів, які повинні проявляти задовільну реакцію на малих дозах (наприклад, пацієнти з порушеннями функції печінки або у похилому віці). У пацієнтів, які потребують більших доз (наприклад, 240 мг до 480 мг верапамілу гідрохлориду на добу), слід застосовувати препарат Ізоптин 80 або Ізоптин SR чи Ізоптин SR-E 240.

Пероральне застосування. Таблетку слід ковтати цілою (не розжовувати та не розсипати), запивючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час або одразу після прийому їжі.

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг

Гіпертонічна хвороба: 120 мг до 480 мг на добу у трьох дозах.

Ішемічна хвороба серця, пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготливость передсердь та трепетіння передсердь: 120 мг до 480 мг на добу у трьох або чотирьох дозах.

Особливі популяції

Діти та підлітки (лише у порушеннях ритму серця)

Вік до 6 років: 80 мг до 120 мг верапамілу гідрохлориду на добу у двох або трьох дозах.

Вік від 6 до 14 років: 80 мг до 360 мг верапамілу гідрохлориду на добу у двох, трьох або чотирьох дозах.

Порушення функції нирок

Під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок слід проявляти обережність та ретельно контролювати стан пацієнта.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки метаболізм препарату порушується у різному ступені залежно від ступеня порушення функції печінки, що призводить до посилення дії препарату та його тривалого впливу. З цього приводу слід проявляти особливу обережність під час визначення дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки та на початку лікування призначати малих доз (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ізоптин

Симптоми

Гіпотензивний стан, брадикардія, сповільнення проведення до високого ступеня атриовентрикулярної блокади та зупинки дії синусового вузла, гіперглікемія, ступор, метаболічний ацидоз, синдром гострої серцевої недостатності. Унаслідок передозування препарату відбувалися смерті.

Лікування

При передозуванні препарату слід застосовувати в першу чергу підтримуюче лікування, індивідуально добране. При лікуванні передозування препарату, прийнятого перорально, ефективно застосовувалися стимуляція бета-адренорецепторів та (або) парентерально кальцій (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно суттєвої реакції у вигляді гіпотензивного стану або атриовентрикулярної блокади вищого ступеня слід застосовувати відповідні вазопресорні препарати або електростимуляцію серця.

У разі асистолії слід застосовувати стандартне лікування, включаючи стимуляцію бета-адренорецепторів (наприклад, хлорид ізопротеренолу), інші вазопресорні препарати або відновлювальні заходи щодо кровообігу та дихання. Верапаміл гідрохлорид не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск прийому препарату Ізоптин

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Ізоптин

Після тривалого застосування не слід раптово припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, вертіго, порушення функції шлунка та кишечника: нудота, запор та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія, перебої серця, гіпотензивний стан, гіперемія шкіри з відчуттям жару, набряки та відчуття втоми.

Побічні ефекти наведено нижче за класифікацією систем та органів:

Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

центральні вертIGO, головний біль

брадикардія

гіперемія шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан

запор, нудота

набряки

Незbyt часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):

перебої серця, тахікардія

болі в животі

відчуття втоми

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):

парестезії, тремор

сонливість

шум у вухах

вомітинг

гіпергідроз

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

реакції гіпersenситивності

порушення позапірамідної системи, напади

гіперкаліємія

периферичні вертIGO

атриовентрикулярна блокада (I, II, III ступеня), серцевої недостатності, зупинки дії синусового вузла, брадикардія синусового вузла, асистолія (зупинка дії серця)

спазм бронхів, задиха

дискомфорт у животі, гіпертрофія ясен, кишкова непрохідність

набряк нaczynioruchowy, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, кропив'янка, плямисто-папульозна висипка, уртикар

болі в суглобах, м'язева слабкість, болі в м'язах

серцевої недостатності

порушення ерекції, гіперпролактинемія, галакторея, гінекомастія

збільшення рівня пролактину в крові, збільшення активності ферментів печінки

Після випуску препарату на ринок повідомлялося про один випадок паралічу (параліч чотирьох кінцівок) після спільного застосування верапамілу та колхіцину.

Якщо який-небудь із побічних ефектів посилилися або виникли будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Жилянська, 14, м. Київ, 01601, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/

Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за препарат.

Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ізоптин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP) і блистеру після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Ізоптин

Активною речовиною препарату є верапаміл гідрохлорид 40 мг або 80 мг.

Допоміжними речовинами є: гідрофосфат кальцію двоводний, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, кроскармелоза натрію, стеарин магнію та оболонки таблеток: гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Ізоптин та що містить упаковка

Препарат Ізоптин 40 мг випускається в упаковках, які містять:

40 таблеток.

50 таблеток.

Блістер з фольги Al/PVC в паперовій коробці.

Препарат Ізоптин 80 мг випускається в упаковках, які містять:

40 таблеток (4 блистери по 10 таблеток).

50 таблеток (5 блистерів по 10 таблеток).

Блістер з фольги Al/PVC в паперовій коробці.

Подія, відповідальна за препарат, та виробник

Подія, відповідальна за препарат

Viatris Healthcare ТОВ

вул. Автозаводська, 5, м. Київ, 04114, Україна

Виробник

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT

вул. Антусса, 7, Антусса, Афіни, 15349, Греція

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до події, відповідальної за препарат:

Viatris Healthcare ТОВ

вул. Автозаводська, 5, м. Київ, 04114, Україна

Телефон: (044) 206-30-00

Дата останньої актуалізації інформації:02/2024