Ісоптін 40

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Isoptin 40, 40 мг, покриті таблетки

Isoptin 80, 80 мг, покриті таблетки

Верапаміл гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Isoptin і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Isoptin
• 3. Як застосовувати препарат Isoptin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Isoptin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Isoptin і для чого він призначений

Препарат Isoptin доступний у вигляді покритих таблеток, які містять 40 мг або 80 мг активної речовини - верапамілу гідрохлориду. Верапаміл гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.
Дія препарату полягає в гальмуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м'язу і до клітин кровоносних судин.
Препарат діє гіпотензивно та антиаритмічно.
Гіпотензивна дія препарату є результатом зменшення периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат не має суттєвої гіпотензивної дії.
Антиаритмічна дія, особливо у разі появи надшлуночкових порушень ритму серця, полягає в гальмуванні проведення в атріовентрикулярному вузлі. В результаті цього відбувається, залежно від типу порушень ритму, відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця або тільки незначно її зменшує.
Препарат Isoptin призначений для застосування у дорослих, дітей і підлітків для лікування:

• гіпертонічної хвороби
• ішемічної хвороби серця (стани, які характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), включаючи:
• хронічну стабільну стенокардію
• нестабільну стенокардію (з наростаючим болем, з болем у спокої)
• стенокардію Принцметала
• стенокардію після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане застосування бета-адреноблокаторів
• порушень ритму серця, таких як:
• пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання/трепетання передсердь з швидким атріовентрикулярним проведенням (крім синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Isoptin

Коли не застосовувати препарат Isoptin

• якщо пацієнт має гіпертензію до верапамілу гідрохлориду або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6)
• при кардіогенному шоці
• при атріовентрикулярній блокаді II чи III ступеня (крім пацієнтів зі штучним стимулятором серця)
• при синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів зі штучним стимулятором серця)
• при серцевій недостатності з зменшенням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не є наслідком надшлуночкової тахікардії, яка припиняється після лікування верапамілом)
• при миготанні/трепетанні передсердь з наявністю додаткової провідної шляху (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату в цих пацієнтів існує ризик розвитку коморної тахіаритмії, включаючи миготання комір
• якщо пацієнт приймає івабрадин

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Isoptin необхідно обговорити це з лікарем.
Особливу обережність необхідно виявляти у пацієнтів:
˗
з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка
˗
з блокадою серця, атріовентрикулярною блокадою I ступеня, брадикардією, асистолією
˗
при застосуванні антиаритмічних препаратів, бета-адреноблокаторів
˗
при застосуванні дигоксину
˗
з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
˗
з гіпотензивним станом
˗
при застосуванні статинів
˗
з порушеннями нервово-м'язової провідності [міастенія ( міастенія гравіс), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшенна]
˗
з порушеннями функції нирок
˗
з важкою серцевою недостатністю

Препарат Isoptin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи препарати, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин)
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин)
• бронхолітики (наприклад, теофілін)
• противідривні та антиепілептичні препарати (наприклад, карбамазепін, фенітойн)
• антидепресанти (наприклад, іміпрамін)
• антидіабетичні препарати (наприклад, глібурід)
• препарати проти подагри (наприклад, колхіцин)
• препарати, які застосовуються при інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітоміцин)
• противідривні препарати (наприклад, доксорубіцин)
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам)
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин, цитоксин)
• антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин)
• імуномодулятори та імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус)
• препарати, які знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агоністи рецептора серотоніну (наприклад, алмотриптан)
• препарати, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон) ˗ дабігатран (препарат проти згортання крові) і прямодіючі пероральні антикоагулянти ˗ івабрадин (застосовується при лікуванні серцевих захворювань), див. пункт «Коли не застосовувати препарат Isoptin» ˗ метформін (застосовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може знижувати дію метформіну, яка знижує рівень глюкози.

Препарат Isoptin з їжею і питтям

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком і препаратами, які містять екстракт з діуретика звичайного.
Нижче наведено додаткову інформацію про деякі взаємодії.
Противірусні препарати проти ВІЛ
Ритонавір може збільшувати концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію препарату. Необхідно бути обережним, якщо ці препарати застосовуються одночасно, і якщо це необхідно, зменшувати дозу верапамілу.
Літій
Інформувалося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування препаратом Isoptin і літієм без змін або з підвищенням рівня літію в сироватці. Однак додавання препарату Isoptin також призводило до зниження рівня літію в сироватці у пацієнтів, які тривало приймали літій перорально. Необхідно уважно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва препарати.
Препарати, які блокують нервово-м'язову провідність
Препарат може посилювати дію препаратів, які блокують нервово-м'язову провідність (курароподібні та деполяризуючі препарати). Можливо необхідне зниження дози препарату Isoptin і (або) дози препарату, який блокує нервово-м'язову провідність, якщо ці препарати застосовуються одночасно.
Кислота ацетилсаліцилова
Збільшена схильність до кровотеч.
Етанол
Збільшення рівня етанолу в крові.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (статини)
У пацієнтів, які приймають препарат Isoptin, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) необхідно розпочинати з найменшої можливої дози, яку потім необхідно коригувати шляхом поступового збільшення.
Якщо застосування препарату починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), необхідно розглянути можливість зниження дози статину, а потім знову коригувати її з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Ймовірність взаємодії флувастатину, pravastatinу або розвастатину з препаратом менша.
Гіпотензивні, діуретичні та вазодилататорні препарати
Посилення гіпотензивної дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про застосування препарату у вагітних жінок, і тому препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Препарат у невеликій кількості проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик у новонароджених та немовлят. Однак, через можливість розвитку важких побічних ефектів у годованих грудьми немовлят, препарат можна застосовувати під час годування грудьми тільки у випадках, коли це важливо для здоров'я матері.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

У деяких пацієнтів препарат Isoptin може впливати на здатність реагувати так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої або працювати в умовах, які становлять загрозу. Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході від іншого препарату та при одночасному вживанні алкоголю. Препарат може збільшувати рівень алкоголю в крові та сповільнювати його виведення. Через це дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Isoptin містить натрій

Препарат Isoptin містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Isoptin

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату необхідно підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Довготривалі клінічні досвід підтверджують, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, а під час короткочасного лікування можна застосовувати більшу дозу. Термін застосування препарату необмежений. Після тривалого застосування не можна раптово припиняти препарат. Рекомендується поступове зниження дози.
Isoptin 40 таблетки покриті 40 мг необхідно застосовувати у пацієнтів, які повинні проявляти задовільну реакцію на малі дози (наприклад, пацієнти з порушеннями функції печінки або у похилому віці). У пацієнтів, які потребують більших доз (наприклад, 240 мг до 480 мг верапамілу гідрохлориду на добу), необхідно застосовувати препарат Isoptin 80 або Isoptin SR або Isoptin SR-E 240.
Пероральне застосування. Таблетку необхідно ковтати цілою (не розсмоктуючи та не розжовуючи), запиваючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час або безпосередньо після прийому їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Гіпертонічна хвороба: 120 мг до 480 мг на добу в трьох дозах, поділених.
Ішемічна хвороба серця, пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання передсердь і трепетання передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в трьох або чотирьох дозах, поділених.
Особливі популяції
Діти та підлітки (лише у порушеннях ритму серця)
Вік до 6 років: 80 мг до 120 мг верапамілу гідрохлориду на добу в двох або трьох дозах, поділених.
Вік від 6 до 14 років: 80 мг до 360 мг верапамілу гідрохлориду на добу в двох, трьох або чотирьох дозах, поділених.
Порушення функції нирок
Під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно бути обережним та уважно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки метаболізм препарату порушується в різному ступені залежно від ступеня порушення функції печінки, що робить препарат більш потужним та тривалим. Через це необхідно бути особливо обережним під час призначення дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки та на початку лікування застосовувати малі дози (див. пункт Остережності та заходи обережності).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Isoptin

Симптоми
Гіпотензивний стан, брадикардія, сповільнення провідності до блокади атріовентрикулярної високого ступеня та зупинки діяльності синусового вузла,
гіперглікемія, ступор, метаболічний ацидоз, синдром гострої серцевої недостатності. В результаті передозування відбувалися смерті.
Лікування
При передозуванні препарату необхідно застосовувати в першу чергу підтримуючу терапію, індивідуально підбираючи її. При лікуванні випадків передозування, прийнятого перорально, препарату успішно застосовувалися стимуляція бета-адренергічних рецепторів та (або) парентерально кальцій (хлорид кальцію). У разі виникнення суттєвої клінічної реакції у вигляді гіпотензивного стану або блокади атріовентрикулярної високого ступеня необхідно застосовувати відповідні вазопресорні препарати або електростимуляцію серця.
У разі асистолії необхідно застосовувати стандартне лікування, включаючи стимуляцію бета-адренергічних рецепторів (наприклад, хлорид ізопротеренолу), інші вазопресорні препарати або реанімацію кровообігу та дихання. Верапаміл гідрохлорид не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Isoptin

Не необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Isoptin

Після тривалого застосування не можна раптово припиняти препарат. Рекомендується поступове зниження дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, вертіго, порушення травлення: нудота, запор та біль у животі, а також брадикардія, тахікардія, серцебиття, гіпотензивний стан, гіперемія шкіри з відчуттям жару, периферичні набухання та відчуття втоми.
Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією систем та органів:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):
˗
центральні вертіго, головний біль
˗
брадикардія
˗
гіперемія шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан
˗
запор, нудота
˗
периферичні набухання
Незbyt часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):
˗
серцебиття, тахікардія
˗
біль у животі
˗
відчуття втоми
Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):
˗
парестезії, тремор
˗
сонливість
˗
шум у вухах
˗
вомітування
˗
гіперпотенція
Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
˗
реакції гіпертензивності
˗
порушення позапірамідної системи, напади
˗
гіперкаліємія
˗
периферичні вертіго
˗
блокада атріовентрикулярна (I, II, III ступеня), серцевої недостатності, зупинки діяльності синусового вузла, брадикардія синусового вузла, асистолія (зупинка діяльності серця)
˗
спазм бронхів, задихання
˗
дискомфорт у животі, гіпертрофія десен, кишкова непрохідність
˗
набухання судин, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, кропив'янка, плямисто-папульозна висипка, уртикарія
˗
біль у суглобах, м'язева слабкість, біль у м'язах
˗
серцевої недостатності
˗
порушення статевої функції, галакторея, гінекомастія
˗
збільшення рівня пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів
Після випуску на ринок повідомлялося про один випадок паралічу (параліч чотирьох кінцівок) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо посилилися будь-які з побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44; Факс: +38 (044) 206-92-44; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Згодом повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Isoptin

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP) і блистеру після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Isoptin

Активною речовиною препарату є верапаміл гідрохлорид 40 мг або 80 мг.
Допоміжними речовинами є: двоводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрієва кроскармелоза, стеарин магнію та оболонки таблеток: гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, макрогол 6000, тальк, двутленок титану (E171).

Як виглядає препарат Isoptin і що містить упаковка

Препарат Isoptin 40 доступний в упаковках, які містять:
40 шт.
50 шт.
Блістер з алюмінієвої фольги в картонній пачці.
Препарат Isoptin 80 доступний в упаковках, які містять:
40 шт. (4 блистери по 10 шт.)
50 шт. (5 блистерів по 10 шт.)
Блістер з алюмінієвої фольги в картонній пачці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Амурська, 5
03038, Київ

Виробник

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
вул. Антусса, 7
Антусса, Аттика
15349, Греція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи:
Viatris Healthcare ТОВ
вул. Амурська, 5
03038, Київ
Телефон: (044) 206-92-44
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024