Ставеран 120

Укладена інформація для пацієнта

СТАВЕРАН 40, 40 мг, покриті таблетки

СТАВЕРАН 80, 80 мг, покриті таблетки

СТАВЕРАН 120, 120 мг, покриті таблетки

Верапаміл гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ставеран і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Ставеран
• 3. Як застосовувати препарат Ставеран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ставеран
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Ставеран і для чого він призначений

Препарат Ставеран доступний у вигляді покритих таблеток, які містять 40 мг, 80 мг або 120 мг
активної речовини - верапаміл гідрохлорид. Верапаміл гідрохлорид є селективним
антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.
Дія препарату полягає у гальмуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до
клітин серцевого м'язу і до клітин кровоносних судин.
Препарат діє гіпотензивно та антиаритмічно.
Гіпотензивна дія препарату є результатом зменшення периферичного опору без
одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат
не має суттєвої гіпотензивної дії.
Антиаритмічна дія, особливо при наявності надшлуночкових порушень серцевого ритму,
полягає у сповільненні проведення в атріовентрикулярному вузлі. В результаті цього
відбувається, залежно від типу порушень ритму, відновлення синусового ритму та (або)
нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця
або тільки незначно її зменшує.

Препарат Ставеран показаний для застосування у дорослих, дітей і підлітків для профілактики і (або) лікування:

• гіпертонічної хвороби,
• ішемічної хвороби серця (стані, які характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), включаючи:
• хронічну стабільну стенокардію,
• нестабільну стенокардію (з наростаючим болем, з болем у спокої),
• стенокардію Принцметала,
• стенокардію після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане застосування бета-адреноблокаторів,
• порушень серцевого ритму, таких як:
• пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготлива/трепетна аритмія з швидким атріовентрикулярним проведенням (крім синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]).

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Ставеран

Коли не застосовувати препарат Ставеран

• якщо пацієнт має гіперчутливість до верапаміл гідрохлориду або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при кардіогенному шоці,
• при атріовентрикулярній блокаді II° або III° ступеня (крім пацієнтів зі штучним серцевим стимулятором),
• при синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів зі штучним серцевим стимулятором),
• при серцевій недостатності з зменшенням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не є наслідком надшлуночкової тахікардії, яка припиняється після лікування верапамілом),
• при миготливій/трепетній аритмії з додатковим шляхом проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату у цих пацієнтів існує ризик розвитку коморної тахіаритмії, включаючи миготливу аритмію,
• якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори внутрішньовенно,
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять івабрадин (препарати, які застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ставеран обговоріть це з лікарем.
Особливу обережність слід проявляти у пацієнтів:

• із гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією (менше 50 скорочень на хвилину), значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка,
• із блокадою серця, атріовентрикулярною блокадою I°, брадикардією, асистолією,
• які приймають антиаритмічні препарати,
• які приймають бета-адреноблокатори,
• які приймають дигоксин,
• із серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%,
• із гіпотензивним станом (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.),
• які приймають статини,
• із порушеннями нервово-м'язової провідності [міастенія ( myasthenia gravis), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшена],
• із порушеннями функції нирок,
• із порушеннями функції печінки.

Ставеран та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин),
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин),
• бронходилататори (наприклад, теофілін),
• противідривкові та протипадучі препарати (наприклад, карбамазепін, фенітойн),
• антидепресанти (наприклад, іміпрамін),
• противдіабетичні препарати (наприклад, глібенкламід),
• препарати для лікування подагри (наприклад, колхіцин),
• препарати для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітоміцин),
• противпухлинні препарати (наприклад, доксорубіцин),
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал),
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам),
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол),
• глікозиди серця (наприклад, дигітоксин, дигоксин),
• антагоністи рецептора Н (наприклад, циметидин),
• імуномодулятори та імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус),
• препарати для зниження рівня ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин),
• агоністи серотонінового рецептора (наприклад, алмотриптан),
• препарати, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфініпразон),
• дабігатран (препарат, який застосовується для профілактики утворення тромбів).

Нижче наведено додаткову інформацію про деякі взаємодії.
Противірусні препарати проти ВІЛ
Ритонавір може збільшити концентрацію верапамілу в крові, посилюючи його дію. Слід проявляти обережність при спільному застосуванні цих препаратів і, якщо це необхідно, зменшувати дозу верапамілу.
Літій
Звітувалося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час спільного лікування верапамілом і літієм без змін або з підвищенням рівня літію в крові. Однак додавання верапамілу також призводило до зниження рівня літію в крові у пацієнтів, які тривало приймали літій перорально. Слід уважно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва препарати.
Препарати, які блокують нервово-м'язову провідність
Препарат може посилювати дію препаратів, які блокують нервово-м'язову провідність (курароподібні та деполяризуючі препарати). Можливо необхідне зменшення дози препарату Ставеран і (або) дози препарату, який блокує нервово-м'язову провідність, при спільному застосуванні цих препаратів.
Ацетилсаліцилова кислота
Збільшена схильність до кровотеч.
Етанол
Збільшення концентрації етанолу в крові.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (статини)
У пацієнтів, які приймають препарат Ставеран, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід розпочинати з найменшої можливої дози, яку потім слід коригувати шляхом поступового збільшення.
Якщо застосування препарату починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім знову коригувати її з урахуванням рівня холестерину в крові.
Ймовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з препаратом менша.
Гіпотензивні, діуретичні та вазодилататорні препарати
Посилення гіпотензивної дії.
Метформін
Верапаміл може зменшувати дію метформіну на зниження рівня глюкози в крові.

Ставеран з їжею, питтям і алкоголем

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком і препаратами, які містять екстракт з діуравіку звичайного.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про застосування препарату у вагітних жінок, і тому препарат можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Препарат проникає в грудне молоко в незначній кількості. Не можна виключити ризик у новонароджених та немовлят. Однак, через можливість розвитку важких побічних ефектів у немовлят, які годуються грудьми, препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише у випадках, коли це важливо для здоров'я матері.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

У деяких пацієнтів препарат Ставеран може впливати на реакцію так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або виконувати роботу, яка потребує підвищеної уваги. Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході від іншого препарату та при спільному застосуванні з алкоголем. Препарат може збільшувати концентрацію алкоголю в крові та сповільнювати його виділення.
Через це дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Ставеран містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Ставеран 40 містить лак з жовтою помаранчевою фарбою (E110), препарат Ставеран 80 містить жовту помаранчеву фарбу (E110), а препарат Ставеран 120 містить жовту хінолінову фарбу (E104)

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Ставеран

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозу препарату слід вибирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Довгі клінічні дослідження підтвердили, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, а під час короткочасного застосування можна застосовувати більшу дозу. Термін застосування препарату не обмежений. Після тривалого застосування не слід раптово припиняти приймати препарат. Рекомендується поступове зменшення дози.
Препарат Ставеран 40 слід застосовувати у пацієнтів, які повинні проявляти задовільну реакцію на малий дози (наприклад, пацієнти з нирковою недостатністю або у похилому віці). У пацієнтів, які потребують більших доз (наприклад, 240 мг до 480 мг верапаміл гідрохлориду на добу), слід застосовувати препарат Ставеран 80 або Ставеран 120.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг

Гіпертонічна хвороба

120 мг до 480 мг на добу у трьох дозах.

Ішемічна хвороба серця, пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготлива аритмія та трепетна аритмія

120 мг до 480 мг на добу у трьох або чотирьох дозах.
Спецпопуляції
Діти та підлітки (лише у порушеннях серцевого ритму)
Вік до 6 років: 80 мг до 120 мг верапаміл гідрохлориду на добу у двох або трьох дозах.
Вік від 6 до 14 років: 80 мг до 360 мг верапаміл гідрохлориду на добу у двох, трьох або чотирьох дозах.
Порушення функції нирок
Під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок слід проявляти обережність
і уважно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з нирковою недостатністю метаболізм препарату порушується в різному ступені залежно від ступеня ниркової недостатності, що призводить до посилення дії препарату. Через це слід проявляти особливу обережність при призначенні дози у пацієнтів з нирковою недостатністю та на початку лікування застосовувати малий дози (див. пункт Остережності та заходи обережності).
Спосіб застосування
Перорально. Таблетку слід ковтати цілою (не розжовувати та не розкусувати), запивючи
відповідною кількістю рідини, найкраще під час або одразу після прийому їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ставеран

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря
або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування: гіпотензивний стан, брадикардія, сповільнення провідності до атріовентрикулярної блокади високого ступеня та зупинки роботи синусового вузла, гіперглікемія, ступор, метаболічний ацидоз. Унаслідок передозування препарату зареєстровані випадки смерті.
Лікування
При передозуванні препарату слід застосовувати в першу чергу підтримуюче лікування, яке індивідуально підбирається. При лікуванні передозування препарату, прийнятого перорально, ефективно застосовувалися стимуляція бета-адренорецепторів та (або) парентерально введення кальцію (хлорид кальцію). У разі розвитку клінічно значимої гіпотензивної реакції або атріовентрикулярної блокади вищого ступеня слід застосовувати відповідні вазопресорні препарати або електростимуляцію серця.
У разі асистолії слід застосовувати стандартне лікування, включаючи стимуляцію бета-адренорецепторів (наприклад, хлорид ізопреналіну), інші вазопресорні препарати або реанімацію. Верапаміл гідрохлорид не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Ставеран

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Ставеран

Після тривалого застосування не слід раптово припиняти приймати препарат. Рекомендується поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, вертіго, порушення функції шлунково-кишкового тракту: нудота, запор і болі в животі, а також брадикардія, тахікардія, палпітації, гіпотензивний стан, гіперемія шкіри з відчуттям жару, периферичні набухання та відчуття втоми.
Побічні ефекти наведено згідно з класифікацією частоти виникнення:
Часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• центральні вертIGO, головний біль,
• брадикардія,
• гіперемія шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан,
• запор, нудота,
• периферичні набухання.

Незbyt часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• палпітації, тахікардія,
• болі в животі, діарея,
• відчуття втоми.

Рідко(виникають у менше 1 з 1 000 пацієнтів):

• парестезії, тремор,
• сонливість,
• шум у вухах,
• вомітинг, сухість у роті,
• гіперпотенція.

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції,
• паркінсонізм, конвульсії,
• гіперкаліємія,
• порушення зору,
• периферичні вертIGO,
• атріовентрикулярна блокада (I°, II°, III°), серцевої недостатності, зупинки роботи синусового вузла, брадикардія синусового вузла, асистолія,
• спазм бронхів, задихання, набухання легенів,
• дискомфорт у животі, гіпертрофія ясен,
• ангіоневротичний набухання, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, кропив'янка, плямисто-папульозна висипка, уртикарія,
• болі в суглобах, м'язева слабкість, болі в м'язах,
• серцевої недостатності, часте сечовипускання,
• порушення сексуальної функції, галакторея, гінекомастія,
• збільшення рівня пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів, виникнення ознак ушкодження печінкових клітин.

Після реєстрації препарату повідомлялося про один випадок паралічу (параліч чотирьох кінцівок) після спільного застосування верапамілу та колхіцину.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9
03035 Київ
Телефон: +38 (044) 206-24-24
Факс: +38 (044) 206-24-24
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ставеран

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Ставеран:

• Активною речовиною препарату є верапаміл гідрохлорид. Кожна таблетка містить відповідно 40 мг, 80 мг або 120 мг верапаміл гідрохлориду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: желатина, кристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, тальк, картопляний крохмаль; оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171), тальк, лак з жовтою помаранчевою фарбою (E110) (Ставеран 40), жовта помаранчева фарба (E110) (Ставеран 80), жовта хінолінова фарба (E104) (Ставеран 120).

Як виглядає препарат Ставеран і що містить упаковка

Ставеран 40 мг - округлі, двовигнуті таблетки, покриті оболонкою помаранчевого кольору.
Ставеран 80 мг - округлі, двовигнуті таблетки, покриті оболонкою помаранчевого кольору, з рискою поділу на одній стороні.
Ставеран 120 мг - округлі, двовигнуті таблетки, покриті оболонкою жовтого кольору, з рискою поділу на одній стороні.
Одна упаковка містить 20 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальний за випуск препарату, і виробник

Підміот, відповідальний за випуск препарату

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана в Серадзі
вул. Владислава Локєтка, 10, 98-200 Серадз
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий філія в Новій Дебі
вул. Металурга, 2
39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інформації: