Сорбіфер Дурулес

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Сорбіфер Дурулес, 100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з довгим вивільненням

Феросі сульфат + Аскорбінова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес
• 3. Як приймати Сорбіфер Дурулес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сорбіфер Дурулес
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують

Препарат Сорбіфер Дурулес містить сульфат заліза і аскорбінову кислоту, яка збільшує всмоктування заліза.
Препарат Сорбіфер Дурулес застосовують у:

• лікуванні анемії з дефіцитом заліза,
• лікуванні прихованого дефіциту заліза,
• профілактиці під час вагітності.

Препарат Сорбіфер Дурулес застосовують у дорослих осіб та у дітей старше 12 років.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбіфер Дурулес

• Якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза(II), аскорбінову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух харчових мас у травній системі
• Якщо у пацієнта виявлено надмірні запаси заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз),
• Якщо у пацієнта виявлено анемію, не викликану дефіцитом заліза,
• Якщо пацієнтові багаторазово переливали кров.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Через ризик виразки порожнини рота і забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати у роті, а ковтати цілі, запиваєючи водою. Якщо таке поводження згідно з цією інструкцією неможливе або виникають труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Труднощі з ковтанням
У разі випадкового заковтування таблетки необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. Причиною цього є ризик виникнення виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів. Це може призвести до постійного кашлю, відхаркування крові та (або) відчуття нестачі дихання, навіть якщо заковтування відбулося кілька днів до кількох місяців перед появою цих симптомів. Тому необхідно якнайшвидше оцінити, чи таблетка не пошкодила дихальні шляхи.
Препарат може спричиняти темне забарвлення калу.

Діти і підлітки

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Препарат може викликати отруєння у дітей.

Препарат Сорбіфер Дурулес і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати одночасного застосування з наступними препаратами:

• антібіотики (препарати проти бактерій) з групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• мікофенолат мофетил, імунодепресивний препарат;
• антібіотики (препарати проти бактерій) з групи тетрациклін (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксициклін, міноціклін).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес з нижче переліченими препаратами може бути необхідна зміна дозування цих препаратів. Необхідно забезпечити можливість якнайбільшого інтервалу (мінімум 2 години) між прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес і нижче перелічених препаратів:

• препарати, що нейтралізують соляну кислоту, які містять гідроксид алюмінію, карбонат магнію;
• каптоприл (препарат, що зменшує артеріальний тиск);
• препарати, що застосовуються при лікуванні захворювань кісток з групи біфосфонатів, як алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормони щитоподібної залози (тироксин);
• пеніциламін (препарат, що зв'язує метали в організмі);
• препарати, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, такі як леводопа;
• препарати, що застосовуються при лікуванні гіпертонії, які містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес з їжею і питтям

Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному вживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, житнього хліба, зернових продуктів та харчових продуктів, багатіх на рослинну клітковину. Необхідно забезпечити можливість якнайбільшого інтервалу часу між прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес і вживанням вищезазначених продуктів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування грудьми необхідно приймати дози, рекомендовані лікарем (див. пункт 3).

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як приймати Сорбіфер Дурулес

Цей препарат необхідно приймати завжди строго згідно з вказівками лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися дозування та тривалості лікування.
Таблетку необхідно ковтати цілі, запиваєючи водою. Не слід її sát, жувати чи тримати у роті.
Таблетки необхідно приймати до їжі або під час їжі, залежно від толерантності шлунково-кишкового тракту.
Таблеток ніколи не слід приймати у лежачому положенні.
Дорослі і підлітки старше 12 років
Рекомендована доза у дорослих і підлітків старше 12 років становить 1 таблетку двічі на добу (вранці і ввечері). У разі потреби, що виникає з побічних ефектів, дозу можна зменшити вдвічі (1 таблетка на добу).
У разі анемії з дефіцитом заліза, у разі потреби дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу, які приймаються у двох роздільних дозах (вранці і ввечері).

Застосування у дітей

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям молодше 12 років.

Жінки у вагітності

Рекомендованою дозою під час вагітності є 1 таблетка на добу з метою профілактики дефіциту заліза (профілактично).
У разі дефіциту заліза зазвичай застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці і ввечері).
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, визначає індивідуально тривалість лікування на основі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.

Застосування у дітей (у віці молодше 12 років)

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям (у віці молодше 12 років).

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сорбіфер Дурулес

У разі випадкового прийняття пацієнтом занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Передозування особливо небезпечне для малих дітей.

Пропуск прийняття препарату Сорбіфер Дурулес

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перерване прийняття препарату Сорбіфер Дурулес

Не слід припиняти застосування препарату після компенсації дефіциту заліза без узгодження з лікарем, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікара з метою компенсації запасів заліза в організмі (близько 2 місяців). У разі симптоматичного дефіциту заліза лікування триває зазвичай 3 до 6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• нудота,
• болі в животі,
• діарея,
• запор.

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):

• відкриті дефекти слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
• звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома (не можна визначити частоту на основі наявних даних):

• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла (набряк судин). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• виразка шкіри,
• вомітинг,
• виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки sát, жуються або тримаються у роті).
• Усі пацієнти, але особливо пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть бути додатково піддані ризику виразки горла або стравоходу (тракту, який з'єднує рот з шлунком). Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, може виникнути ризик виразки бронхів (головних дихальних шляхів легень), що може призвести до звуження бронхів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Сорбіфер Дурулес

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після «термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сорбіфер Дурулес

Активними речовинами препарату є: 100 мг заліза(II) у вигляді сульфату заліза(II) та 60 мг аскорбінової кислоти в одній таблетці .
Інші компоненти:
Ядро таблетки: повідон К-25, поліетиленовий порошок, карбомер 934 Р, стеарин магнію.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172),
тверда парафін.

Як виглядає препарат Сорбіфер Дурулес і що містить упаковка

Таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, двосторонньо легкорельєфні, з позначенням «Z» з одного боку.
Бутель з коричневого скла, закрита білим кришечкою з ПЕ, яка містить 30, 40, 50, 60, 70 або 80 таблеток з довгим вивільненням, у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестурі ут 30-38.
Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC
Матяша короля ут 65
9900 Керменд
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: