ФЕРБІЗОЛ 100 мг КАПСУЛИ ШЛУНКОСТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фербісол 100 мг твердих гастрорезистентних капсул

Залізо (Fe2+)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

Особа, яка приймає залізо, повинна бути обережна.

• Якщо ви переживаєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фербісол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фербісол
3. Як приймати Фербісол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фербісолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фербісол і для чого він використовується

Фербісол - це форма залізо, яке можна приймати перорально для лікування або профілактики дефіциту залізо. Залізо необхідне для транспортування кисню та передачі енергії в організмі. Капсули називаються гастрорезистентними, оскільки вони не вивільняють свій вміст у шлунку. Вони вивільняють залізо в кишечнику, де воно всмоктується.

Фербісол використовується для лікування дефіциту залізо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фербісол

Не приймайте Фербісол

• Якщо ви алергічні на комплекс залізо або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Якщо у вас є звуження в горлі (стравохід),
• Якщо ви страждаєте на спадкове захворювання на накопичення залізо (гемохроматоз),
• Якщо ви страждаєте на захворювання з накопиченням залізо (хронічна гемоліз, таласемія, інші гемоглобінопатії),
• Якщо ви страждаєте на розлад використання залізо (наприклад, сидеробластична анемія (можуть утворюватися дефектні червоні кров'яні тіла), анемія, викликана свинцем),
• Якщо ви регулярно отримуєте переливання крові.

Діти

• Діти молодші 6 років не повинні приймати Фербісол.
• Діти віком від 6 років, вага яких нижче 20 кг, не повинні приймати Фербісол.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фербісол.

Залізо потрібно приймати з обережністю.

• Якщо ви вже страждаєте на захворювання системи травлення, таке як хронічне запальне захворювання кишечника, звуження стравоходу та кишечника, випинання в кишечнику (дивертикули), гастрит, виразки шлунку та кишечника.
• Якщо ви страждаєте на хронічне захворювання нирок, яке потребує еритропоетину, залізо повинно вводитися внутрішньовенно, оскільки пероральне залізо погано всмоктується у осіб з уремією.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки та/або страждаєте на алкоголізм.
• Якщо ви людина похилого віку, з втратою крові чи залізо невідомого походження. У цьому випадку причину анемії/джерело кровотечі потрібно ретельно вивчити.
• Ваші зуби можуть забарвлюватися під час лікування Фербісолом (це забарвлення може зникнути, коли ви припините приймати Фербісол. Якщо ні, його можна видалити за допомогою абразивної зубної пасти або професійної чистки зубів).

Діти

• Будьте обережні, коли даєте Фербісол дітям, оскільки передозування може призвести до отруєння в дітей.

Інші лікарські засоби та Фербісол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Збільшення ефективності та можливих побічних ефектів

• Застосування знеболюючих засобів (анальгетиків) та протизапальних засобів (наприклад, саліцилатів та фенілбутазони) може погіршити будь-яке подразнення слизової оболонки шлунку, яке може викликати Фербісол.
• Внутрішньовенне введення залізо разом з пероральним прийомом залізо може викликати зниження артеріального тиску (гіпотонію) або навіть колапс через дуже швидке вивільнення залізо та можливе перевантаження. Не рекомендується ця комбінація.

Зниження ефективності та можливе збільшення побічних ефектів

• Певні антибіотики (тетрацикліни) або лікарські засоби (біс-фосфонати), які використовуються для лікування захворювань кісток (остеопороз): якщо ви приймаєте Фербісол, зменшується як всмоктування залізо, так і всмоктування тетрациклінів або біс-фосфонатів. Це означає, що ефекти всіх цих лікарських засобів зменшаться. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно збільшити дозу цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які містять кальцій, магній або алюміній, наприклад, антикислотні засоби, солі кальцію та магнію для заміни: ці лікарські засоби зменшують або запобігають всмоктуванню залізо з Фербісолу. Ви можете потребувати збільшення кількості Фербісолу, який ви приймаєте.
• Лікарські засоби для лікування артриту, такі як пеніциламіна та сполуки золота, які приймаються перорально, лікарські засоби для захворювання Паркінсона, такі як Л-метилдопа та леводопа, та Л-тироксин, які використовуються для лікування дефіциту тироксину: ці лікарські засоби погано всмоктуються, коли ви приймаєте Фербісол з залізом. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, чи потрібно збільшити дозу цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (антібіотики) групи, відомої як фторхінолони, наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин: залізо значно зменшує кількість всмоктування цих лікарських засобів. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви приймаєте Фербісол перед тим, як почати лікування цими лікарськими засобами.

Інтервал часу між прийомом Фербісолу та будь-якого з вищезазначених лікарських засобів повинен бути не менше 2 годин.

Інтервал між прийомом Фербісолу та тетрациклінами та іншими доксициклінами (див. нижче) повинен бути не менше 3 годин.

• Не слід приймати доксициклін та Фербісол разом, оскільки доксициклін може інгібувати всмоктування та циркуляцію Фербісолу.

Інші можливі побічні ефекти

• Можуть виникнути під час тестів на сліди крові в калі хибно-позитивні результати з високою частотою.

Прийом Фербісолуіз харчуванням та напоями

Фербісол не слід приймати з їжею. Деякі речовини, які містяться в рослинних продуктах (наприклад, зернових та овочах), можуть утворювати комплекси з залізом (наприклад, фітати, оксалати та фосфати). Ці комплекси переривають всмоктування залізо. Інгредієнти кави, чаю, молока та напоїв з колою також можуть зменшувати всмоктування залізо в крові.

Інтервал часу між прийомом цих сполук та Фербісолу повинен бути не менше 2 годин.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає відомих ризиків при використанні Фербісолу під час вагітності та лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фербісол не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Фербісол містить лаурил сульфат натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він

практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фербісол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не слід приймати більше 5 мг Фербісолу на кожен кілограм ваги. Наприклад, якщо ви вагаєте 60 кг, максимальна добова доза повинна бути 5 х 60 = 300 мг (3 капсули).

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза становить:

Діти старші 6 років (із мінімальною вагою 20 кг), підлітки та дорослі

Підлітки старші 15 років (із вагою понад 50 кг) та дорослі.

Для підлітків старших 15 років та дорослих рекомендується наступна доза на початку лікування у випадках вираженого дефіциту залізо.

Використання удітей та підлітків

Фербісол не слід використовувати у дітей молодших 6 років (із вагою менше 20 кг) (див. розділ 2).

Дітям старшим 6 років (із мінімальною вагою 20 кг) (див. розділ 2) можна призначити одну капсулу на добу. Для інших доз див. таблицю.

Спосіб прийому

Прийом капсул Фербісолу з достатньою кількістю води. НЕ пережувайте капсулу. Капсули приймають з достатнім інтервалом часу від прийому їжі (наприклад, на порожній шлунок уранці або між основними прийомами їжі), оскільки всмоктування може зменшуватися через інгредієнти їжі.

Примітка

Якщо ви не можете проковтнути капсули або не хочете, ви можете висипати вміст капсули та проковтнути його. При цьому ретельно відокреміть дві частини капсули над чашкою. Аккуратно перемішайте вміст, наберіть його в ложку та проковтніть. Після прийому вмісту капсули слід випити трохи води.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування.

Лікування повинно продовжуватися до досягнення нормальних рівнів залізо в крові, що потребує від 10 до 20 тижнів, або довше у разі тривалого захворювання.

Тривалість лікування для профілактики дефіциту залізо варіюється залежно від ситуації (вагітність, донорство крові, хронічна гемодіаліз, планована автологічна трансфузія).

Якщо ви прийняли більше Фербісолу, ніж потрібно

Після випадкової або навмисної передозування симптоми, описані в розділі 4 "Можливі побічні ефекти", є найбільш поширеними та будуть більш серйозними.

Якщо ви прийняли занадто багато Фербісолу, негайно повідомте вашому лікарю.

Передозування може викликати отруєння, особливо у дітей.

Отруєння залізом може проявлятися симптомами, такими як агітація, біль у шлунку, нудота, блювота та діарея. Калі показують забарвлення, подібне до смоли, блювота може містити кров. Можуть виникнути шок, метаболічні зміни, такі як збільшення кількості кислоти в організмі, та кома. Можливо виникнення смерті після судом, аномальної респіраторної діяльності (модель аномальної респіраторної діяльності, характеризується чергуванням періодів поверхневого та глибокого дихання), коми та пульмонального едеми.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Фербісол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Фербісолу, продовжуйте приймати його протягом трохи довшого часу.

Якщо ви припинили лікування Фербісолом

Вам не потрібно приймати спеціальних заходів перед припиненням лікування Фербісолом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Фербісол може в деяких випадках (для яких частота не може бути обчислена) викликати серйозну алергію (анafilактичну реакцію). Якщо ви переживаєте серйозну алергію, свербіж та труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 пацієнтів з 100)

• Розлади шлунку або кишечника (абдомінальні),
• Палі,
• Блювота,
• Розріджені випорожнення (діарея),
• Нудота,
• Запор,
• Випорожнення (фекалії) темного кольору.

Рідкі побічні ефекти(впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000)

• Забарвлення зубів (див. також "Обережно з Фербісолом" в розділі 2),
• Гіперчутливість шкіри (наприклад, проявлення на шкірі, висип, свербіж, кропив'янка).

Невідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Біль у шлунку та біль у верхній частині живота,
• Геморагії в шлунку та кишечнику,
• Забарвлення мови,
• Забарвлення всередині рота.

Інші ефекти у дітей

У дітей молодших 6 років капсули залізо можуть викликати отруєння (див. розділи 2 та 3).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фербісолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фербісолу

• Активний інгредієнт - комплекс ферогліцини (II) сульфату. Одна капсула містить: 567,7 мг комплексу ферогліцини (II) сульфату (що еквівалентно 100 мг Fe2+).
• Інші компоненти:

Пелети з комплексом ферогліцини (II) сульфату:

Аскорбінова кислота, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30% (Eudragit L30 D-55) (містить кополімер метакрилової кислоти-акрилату етилу, лаурил сульфат натрію, полісорбат 80), ацетил трієтил цитрат та тальк.

Капсула:

Тіло: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172).

Кришка: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза чорний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фербісол - це капсула з твердої желатини гастрорезистентна розміром приблизно 21,7 мм х 7,5 мм, з кришкою коричневого шоколадного кольору, без написів, та тілом оранжевого кольору, без написів. Містить покриті пелети, ентеричні, сіро-коричневого кольору.

Фербісол випускається в упаковках по 50 гастрорезистентних капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

UCB Pharma, S.A.

Площа Мануеля Гомеса Морено, с/н

Будинок Бронз, 5-й поверх,

28020 Мадрид

Іспанія

Місцевий представник

Лабораторії БІАЛ, S.A.

Вулиця Алькала, 265, будинок 2, 2-й поверх

28027 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Вулиця Альфреда Нобеля, 10

40789 Монгайм

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:01/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es