Ferbisol 100 mg capsulas gastrorresistentes

Препаратная информация для пациента

Ferbisol 100 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечным сопротивлением

Железо (Fe2+)

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

людям.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Ferbisol и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ferbisol

3. Как принимать Ferbisol

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ferbisol

6. Содержимое упаковки и дополнительная информацияадрес

Фербисол представляет собой форму железа, которую можно принимать внутрь для лечения или профилактики железодефицитной анемии. Железо является необходимым для транспортировки кислорода и передачи энергии в организме. Капсулы называются гастрорезистентными, поскольку они не высвобождают свой содержимый в желудке. Они высвобождают железо в кишечнике, где оно всасывается.

Фербисол используется для лечения железодефицитной анемии.

Не принимайте Фербисол

• Если вы аллергины на комплекс железа или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6),
• Если у вас сужение в гортани (эзофаге),
• Если у вас наследственная болезнь накопления железа (гемохроматоз),
• Если у вас болезнь с накоплением железа (хроническая гемолизис, таласемия, другие гемоглобинопатии),
• Если у вас нарушение использования железа (например, sideroblasticная анемия (могут образовываться дефектные красные кровяные тельца), анемия от свинца),
• Если вы получаете периодические переливания крови.

Дети

• Детям до 6 лет не следует принимать Фербисол.
• Детям от 6 лет и старше, вес которых меньше 20 кг, не следует принимать Фербисол.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Фербисола.

Нужно особое внимание к Фербисолу.

• Если у вас уже есть болезнь пищеварительной системы, например, хроническая воспалительная болезнь кишечника, сужение гортани и кишечника, выпячивания в кишечнике (дивертикулы), гастрит, язвенная болезнь желудка и кишечника.
• Если у вас хроническая болезнь почек, требующая эритропоэтина, железо следует вводить внутривенно, поскольку железо перорально плохо всасывается у уремических людей.
• Если у вас печеночная недостаточность и/или алкоголизм.
• Если вы старше, у вас кровотечение или утрата железа неизвестной причины. В этом случае необходимо тщательно изучить причину анемии/источник кровотечения.
• Ваши зубы могут окислиться во время лечения Фербисолом (эта окраска может исчезнуть, когда вы перестанете принимать Фербисол. Если это не так, вы можете удалить ее с помощью абразивной зубной пасты или профессиональной чистки зубов).

Дети

• Будьте особенно осторожны, когда давайте Фербисол детям, поскольку передозировка может привести к отравлению у детей.

Другие препараты и Фербисол

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Увеличение эффективности и возможных побочных эффектов

• Средства для снятия боли (анальгетики) и противоревматические препараты (например, салицилаты и фенилбутазон): могут усугубить любую раздражение слизистой оболочки желудка, вызванное Фербисолом.
• Ввод железа внутривенно одновременно с пероральным введением железа может привести к снижению артериального давления (гипотонии) или даже коллапсу из-за быстрого высвобождения железа и возможной передозировки. Не рекомендуется эта комбинация.

Понижение эффективности и возможное увеличение побочных эффектов

• Некоторые антибиотики (тетрациклины) или препараты (бисфосфонаты), используемые для лечения ослабленных костей (остеопороз): если вы принимаете Фербисол, снижается как всасывание железа, так и всасывание тетрациклинов или бисфосфонатов. Это означает, что эффекты всех этих препаратов снижены. Попросите врача, если вам нужно увеличить дозу этих препаратов.
• Препараты, содержащие кальций, магний или алюминий, например, противо酸ные препараты, соли кальция и магния для замены: эти препараты могут снизить или предотвратить всасывание железа из Фербисола. Вам может потребоваться увеличить количество Фербисола, которое вы принимаете.
• Препараты для лечения артрита, такие как пеницилламин и золотые соединения, вводимые перорально, препараты для лечения болезни Паркинсона, такие как L-метилдопа и леводопа и L-тироксин, используемые для лечения дефицита тироксина: эти препараты лучше не всасываются, когда вы принимаете Фербисол с железом. Обратитесь к врачу, если вам нужно увеличить дозу этих препаратов.
• Лекарства для лечения инфекций (антибиотики) группы, известной как фторохинолоны, такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин: железо снижает основную часть всасываемого количества этих препаратов. Обратитесь к врачу, если вы принимаете Фербисол перед началом лечения этими препаратами.

Интервал времени между приемом Фербисола и любым из вышеуказанных препаратов должен быть не менее 2 часов.

Интервал между приемом Фербисола и тетрациклинов и других доксициклинов (см. ниже) должен быть не менее 3 часов.

• Не принимайте доксициклин и Фербисол вместе, поскольку доксициклин может ингибировать всасывание и циркуляцию Фербисола.

Другие возможные побочные эффекты

• Могут возникать ложноположительные результаты в тестах на следы крови в кале.

Принимайте Фербисолс пищей и напитками

Фербисол не следует принимать с едой. Некоторые вещества, содержащиеся в растительных продуктах (например, зерна и овощи), могут образовывать комплексы с железом (например, фитаты, оксалаты и фосфаты). Эти комплексы прерывают всасывание железа. Ингредиенты кофе, чая, молока и напитков с колой могут также снизить всасывание железа в кровь.

Интервал времени между приемом этих веществ и Фербисола должен быть не менее 2 часов.

Беременность, лактация и фертильность

Не выявлено рисков при использовании Фербисола во время беременности и лактации.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Фербисол не влияет на вашу способность вести машину или управлять техникой.

Фербисол содержит лаурилсульфат натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это

в основном "без натрия".

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте более 5мг Фербисола на каждый килограмм веса. Например, если вы весите 60кг, максимальная суточная доза должна быть 5 x 60 = 300мг (3 капсулы).

Если ваш врач не назначил иное, обычная доза::

Дети старше 6 лет (с минимальным весом 20 кг), подростки и взрослые

Подростки старше 15 лет (с весом более 50 кг) и взрослые.

В подростках старше 15 лет и взрослых рекомендуется следующие дозы в началелечения в случаях выраженной недостаточности железа.

Использование у детей и подростков

Фербисол не следует использовать у детей младше 6 лет (с весом менее 20 кг) (см. раздел 2).

Детям старше 6 лет (с минимальным весом 20 кг) (см. раздел 2) можно назначить одну капсулу в день. Для других доз см. таблицу.

Метод приема

Принимайте капсулы Фербисола с достаточным количеством воды. НЕ жуйте капсулу. Капсулы принимаются с достаточным интервалом времени с момента приема пищи (например, с пустым желудком утром или между основными приемами пищи), поскольку абсорбция может снизиться из-за компонентов пищи.

Примечание

Если вы не можете проглотить капсулу или не любите, вы можете вылить содержимое капсулы и проглотить его. При этом тщательно разделите две части капсулы на тарелку. Аккуратно встряхните содержимое, соберите его с помощью ложки и проглотите. Вы должны выпить что-то из воды после того, как проглотите содержимое капсулы.

Длительность лечения

Ваш врач решит продолжительность лечения.

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока вы не достигнете нормальных уровней железа в крови, что требует от 10 до 20 недель, или дольше в случае сохранения подлежащей патологии.

Длительность лечения для предотвращения железодефицитной анемии зависит от ситуации (беременность, донорство крови, хроническая гемодиализ, запланированная автологичная перфузия).

Если вы принимаете больше Фербисола, чем следует

После преднамеренной или случайной передозировки описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты» симптомы являются наиболее частыми и будут более серьезными.

Если вы принимаете много Фербисола, сообщите своему врачу немедленно.

Передозировка может привести к отравлению, особенно у детей.

Отравление железом может проявляться следующими симптомами: возбуждение, боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Копоть в кале, рвота может содержать кровь. Могут возникнуть шок, метаболические изменения, такие как увеличение количества кислоты в организме и кома. Могут возникнуть судороги, дыхание Cheyne-Stokes (анормальный тип дыхания, характеризующийся альтернативными периодами поверхностного и глубокого дыхания), кома и пневмония. Могут возникнуть смерти после судорог, дыхания Cheyne-Stokes, комы и пневмонии.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Фербисол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну или несколько доз Фербисола, продолжайте принимать его в течение некоторого времени.

Если вы прекращаете лечение Фербисолом

Не нужно принимать какие-либо особые меры перед прекращением лечения Фербисолом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ferbisol может в некоторых случаях (для которых частота не может быть рассчитана) вызвать тяжелую аллергию (анфилактический шок). Если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд и затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты(влияют на между 1 и 10 пациентов из каждых 100)

• желудочно-кишечные расстройства (абдоминальные),
• боли,
• рвота,
• жидкие испражнения (диарея),
• тошнота,
• застой кишечника,
• темные испражнения.

Редкие побочные эффекты(влияют на между 1 и 10 пациентов из каждых 10 000)

• зубная плакость (см. также «Уделите особое внимание Ferbisol» в разделе 2),
• сensитизация кожи (например, кожные проявления, экзантема, сыпь, уртикария).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• боль в животе и боль в верхней части живота,
• геморрагические заболевания кишечника,
• окрашивание языка,
• окрашивание внутренней поверхности рта.

Другие эффекты у детей

У детей в возрасте до 6 лет капсулы железа могут вызвать отравление (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:http://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ferbisol

• Активное вещество - комплекс феррогликината (II) сульфата. В одной капсуле содержится: 567,7 мг комплекса феррогликината (II) сульфата (что соответствует 100 мг Fe2+).
• Другие компоненты:

Капсулы с комплексомферрогликината (II) сульфата:

Аскорбиновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1) дисперсия 30% (Eudragit L30 D-55) (содержит полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), триэтилцитрат и тальк.

Капсула:

Тело: желатин, диоксид титана (E 171), красный железный оксид (E 172), желтый железный оксид (E 172).

Накладка: желатин, диоксид титана (E 171), красный железный оксид (E 172), черный железный оксид (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ferbisol - это твердая желудочно-резистентная капсула размером примерно 21,7 мм х 7,5 мм, с накладкой коричневого шоколадного цвета, без тиснения и телом оранжевого цвета, без тиснения. В ней содержится покрытые, энтеро-резистентные, серо-коричневые частицы.

Ferbisol доступен в упаковках, содержащих 50 желудочно-резистентных капсул.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

UCB Pharma, S.A.

Площадь Мануэля Гомеса Морено, с/н

Здание Бронза, 5 этаж,

28020 Мадрид

Испания

Локальный представитель

Laboratorios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Здание 2, 2 этаж

28027 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Альфред-Нобель-Улица 10

40789 Монхайм

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:01/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es