Сорбіфер Дурулес

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Сорбіфер Дурулес

100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Фероси сульфат + Аскорбінова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес
• 3. Як приймати препарат Сорбіфер Дурулес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорбіфер Дурулес
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують

Препарат Сорбіфер Дурулес містить сульфат заліза та аскорбінову кислоту, яка збільшує всмоктування заліза.
Препарат Сорбіфер Дурулес застосовують при:

• лікуванні анемії з дефіцитом заліза,
• лікуванні прихованого дефіциту заліза,
• профілактиці під час вагітності.

Препарат Сорбіфер Дурулес застосовують у дорослих осіб та у дітей віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбіфер Дурулес

• Якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза(II), аскорбінову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух харчових мас у травній системі
• Якщо у пацієнта виявлено надмірні запаси заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз),
• Якщо у пацієнта виявлено анемію, не спричинену дефіцитом заліза,
• Якщо пацієнтові багаторазово переливали кров.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Через ризик виразки порожнини рота та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати у роті, а ковтати цілі, запиваємоши водою. Якщо поведінка згідно з цією інструкцією неможлива або виникають труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Труднощі з ковтанням
У разі випадкового задухи таблеткою необхідно звернутися до лікаря якомога швидше. Причиною цього є ризик виникнення виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів. Це може призвести до постійного кашлю, відхаркування крові та (або) відчуття нестачі дихання, навіть якщо задуха відбулася кілька днів до кількох місяців перед виникненням цих симптомів. Тому необхідно якомога швидше оцінити, чи не пошкодила таблетка дихальні шляхи.
Препарат може спричиняти темне забарвлення калу.

Діти та підлітки

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям віком до 12 років. Препарат може спричинити отруєння у дітей.

Препарат Сорбіфер Дурулес та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати одночасного застосування з наступними препаратами:

• антібіотики (препарати проти бактерій) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• мікофенолат мофетил, імунодепресивний препарат;
• антібіотики (препарати проти бактерій) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксициклін, міноциклін).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес з нижче переліченими препаратами може бути необхідна зміна дозування цих препаратів. Необхідно забезпечити максимально можливу тривалість інтервалу (мінімум 2 години) між прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес і нижче перелічених препаратів:

• препарати, що нейтралізують соляну кислоту, які містять гідроксид алюмінію, магнію карбонат;
• каптоприл (препарат, який знижує артеріальний тиск);
• препарати, які застосовують при лікуванні захворювань кісток групи біфосфонатів, як алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормони щитоподібної залози (тироксин);
• пеніциламін (препарат, який зв'язує метали в організмі);
• препарати, які застосовують при лікуванні хвороби Паркінсона, такі як леводопа;
• препарати, які застосовують при лікуванні гіпертонії, які містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес з їжею та питтям

Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному споживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, житнього хліба, зернових продуктів та продуктів, багаті на рослинну клітковину. Необхідно забезпечити максимально можливу тривалість інтервалу часу між прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес і споживанням вищезазначених продуктів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування грудьми необхідно приймати дози, призначені лікарем (див. пункт 3).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Сорбіфер Дурулес

Цей препарат необхідно приймати завжди строго згідно з вказівками лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися дозування та тривалості лікування.
Таблетку необхідно ковтати цілу, запиваємоши водою. Не слід її sát, жувати чи тримати у роті.
Таблетки необхідно приймати до їжі або під час їжі, залежно від толерантності шлунково-кишкового тракту.
Таблеток ніколи не слід приймати у лежачому положенні.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років становить 1 таблетку двічі на добу (вранці та вечором). У разі потреби, що виникає з побічних ефектів, дозу можна зменшити вдвічі (1 таблетка на добу).
У разі анемії з дефіцитом заліза, у разі потреби дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу, які приймаються у двох розділених дозах (вранці та вечором).

Застосування у дітей

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям віком до 12 років.

Жінки у вагітності

Рекомендована доза під час вагітності становить 1 таблетку на добу з метою профілактики дефіциту заліза.
У разі дефіциту заліза зазвичай застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та вечором).
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, визначає індивідуально тривалість лікування на основі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.

Застосування у дітей (віком до 12 років)

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям (віком до 12 років).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сорбіфер Дурулес

У разі випадкового прийому пацієнтом занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Передозування є особливо небезпечним для малих дітей.

Пропуск прийому препарату Сорбіфер Дурулес

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Сорбіфер Дурулес

Не слід припиняти застосування препарату після компенсації дефіциту заліза без узгодження з лікарем, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря з метою компенсації запасів заліза в організмі (близько 2 місяців). У разі симптоматичного дефіциту заліза лікування триває зазвичай 3 до 6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які часто виникають (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• нудота,
• болі в животі,
• діарея,
• запор.

Побічні ефекти, які рідко виникають (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):

• відкриті виразки слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
• звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома (не можна визначити частоту на основі доступних даних):

• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла (набряк судин). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• виразка шкіри,
• вомітинг,
• виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки sát, жуються або тримаються у роті).
• Усі пацієнти, але особливо пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть бути також піддані ризику виразки горла або стравоходу (трахеї). Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, може виникнути ризик виразки бронхів (головних дихальних шляхів легень), що може спричинити звуження бронхів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Хмельницького, 14-16
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сорбіфер Дурулес

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в герметично закритій пляшці з метою захисту від вологи.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сорбіфер Дурулес

Активними речовинами препарату є: 100 мг іонів заліза(II) у вигляді сульфату заліза(II) та 60 мг аскорбінової кислоти в одній таблетці .
Інші компоненти: Rdень таблетки: повідон К 25, поліетилен, карбомер 934, стеарин магнію.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е

• 172), парафін твердий.

Як виглядає препарат Сорбіфер Дурулес і що містить упаковка

Таблетки покриті охрою, двосторонньо легкорельєфні, з позначенням «Z» на одній стороні.
Пляшка з коричневого скла з білим захисним закриттям ПЕ та еластичним вкладишем ПЕ у тектурній коробці містить 30 шт., 60 шт., або 100 шт. таблеток з пролонгованим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ «Егіс Фармацевтика»
Україна

Виробник:

ПАТ «Егіс Фармацевтика»
Україна

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
Україна

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
Україна
Номер дозволу на застосування в Україні: УД-ДП-15-1-01-04-15-000016

Номер дозволу на паралельний імпорт: 44/24

Дата затвердження інструкції: 30.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]