ЛОСФЕРРОН 695 мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лозферон 695 мг ефervesцентні таблетки

Глюконат заліза (II)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лозферон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозферону
3. Як приймати Лозферон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозферону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозферон і для чого він використовується

Лозферон належить до групи лікарських засобів, які називаються антианемічними.

Лозферон призначений для профілактики та лікування анемії, викликаної недостатньою кількістю заліза в організмі через неправильне харчування, порушення абсорбції, вагітність та/або кровотечу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозферону

Не приймайте Лозферон

• Якщо ви алергічні на глюконат заліза (II) або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання, які супроводжуються надмірною кількістю заліза в організмі, такі як гемохроматоз.
• У разі гемолізу (розпаду червоних кров'яних тілець).
• Якщо у вас є порушення метаболізму заліза (сидеробластна анемія, таласемія, свинцева анемія).

Попередження та обережність

• Ваш лікар повинен діагностувати у вас анемію, викликану недостатньою кількістю заліза, перед призначенням цього лікарського засобу, оскільки прийом заліза може бути токсичним, особливо у дітей.
• Якщо ви приймаєте дієту, багату залізом, і/або добавки заліза, оскільки це збільшує ризик надмірної кількості заліза в організмі.
• Розчин, який утворюється при розчиненні ефervesцентних таблеток, може забарвлювати зуби, це можна уникнути, якщо пити розчин через соломинку та чистити зуби.
• Під час лікування Лозфероном кал може стати темним. Це безпечний ефект, який викликаний незабраним залізом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозферону.

Прийом Лозферону з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Лозфероном, в цих випадках може бути необхідне зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Тетрацикліни (тип антибіотиків, які використовуються для лікування інфекцій) такі як доксициклін, міноциклін, окситетрациклін, тетрациклін, оскільки це може зменшити ефективність цих лікарських засобів та Лозферону. Ви повинні приймати ці лікарські засоби за 2-3 години до або після прийому Лозферону.
• Хінолони (тип антибіотиків, які використовуються для лікування інфекцій) такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, оскільки це може зменшити ефективність цих лікарських засобів. Не рекомендується приймати хінолони з Лозфероном, але якщо це необхідно, ви повинні приймати хінолони за 2 години до або 4-6 годин після прийому Лозферону.
• Пеніциламін (лікарський засіб, який використовується для лікування ревматоїдного артриту) оскільки це може зменшити ефективність цього лікарського засобу.
• Леводопа (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона) оскільки це може зменшити ефективність цього лікарського засобу.
• Метилдопа (лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску) оскільки це може зменшити ефективність цього лікарського засобу.
• Бісфосфонати (лікарські засоби, які використовуються для лікування остеопорозу) та левотироксин (лікарський засіб, який використовується для лікування гіпотиреозу) оскільки це може зменшити ефективність цих лікарських засобів. Ви повинні приймати ці лікарські засоби за 2-3 години до або після прийому Лозферону.
• Колестирамін (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину) оскільки це може зменшити ефективність Лозферону. Ви повинні приймати ці лікарські засоби за 4 години до або після прийому Лозферону.
• Антиациди (лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотного рефлюксу) фосфати, солі кальцію та магнію, оскільки це може зменшити ефективність Лозферону. Ви повинні приймати ці лікарські засоби за 2-3 години до або після прийому Лозферону.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (таких як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен, напроксен та піроксикам) оскільки вони можуть посилювати порушення травлення, викликані залізом.
• Кофеїн (який міститься в каві та чаї) оскільки це може зменшити ефективність Лозферону.

Прийом Лозферону з їжею та напоями

Інгредієнти деяких рослинних продуктів (наприклад, хліба та цілих зерен) та інгредієнти молока, кави та чаю можуть зменшити ефективність Лозферону.

Прийом Лозферону повинен бути за 1 годину до або 3 години після прийому їжі чи напоїв.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можливо, буде необхідне додаткове введення заліза під час вагітності та лактації.

Під час вагітності не слід приймати більше 1 таблетки Лозферону на добу.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не застосовується.

Лозферон містить жовтий помаранчевий С (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий С (Е-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Лозферон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 229 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 12% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 2 або більше таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

Лозферон містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,152 мг бензилового спирту в кожній таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи порушення дихання ("синдром задишки") у дітей.

Не давайте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися протягом більше тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього.

Лозферон містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 1,087 мг сорбітолу в кожній таблетці.

3. Як приймати Лозферон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Розчиніть ефervesцентну таблетку в склянці води (приблизно 200 мл) та випийте.

Прийом Лозферону повинен бути за 1 годину до або 3 години після прийому їжі (див. розділ "Прийом Лозферону з їжею та напоями"). Якщо у вас є порушення травлення (нудота, нездужання в животі, діарея, печія в животі або запор), Лозферон можна приймати з їжею.

Дорослі

Рекомендована доза становить 1 ефervesцентну таблетку Лозферону 1 раз на добу. Якщо у вас є важка анемія, доза може бути збільшена до 2-3 таблеток на добу, приймаючи їх у 2-3 прийоми. Максимальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 3 таблеток (240 мг заліза (II)).

Прийом у дітей та підлітків

Лозферон не рекомендується для дітей з масою тіла нижче 14 кг.

У разі дітей з масою тіла 14 кг та вище слід приймати 3 мг/кг маси тіла заліза (II) (кожна ефervesцентна таблетка містить 80 мг заліза (II)). Не слід перевищувати добову дозу понад 5 мг/кг маси тіла, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг заліза (II).

Ваш лікар призначить тривалість лікування Лозфероном. Не припиняйте лікування раніше, ніж вказано вашим лікарем, оскільки це не дозволить досягти бажаних результатів.

Зазвичай тривалість лікування становить 4-6 тижнів, а підтримуюча терапія триває залежно від результатів аналізу крові. Лікування продовжується, як правило, до досягнення нормальних показників крові, що може зайняти кілька тижнів (4-6), а потім ще мінімум 3 місяці для відновлення запасів заліза.

Цей лікарський засіб може бути використаний діабетиками.

Якщо ви прийняли більше Лозферону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лозферону, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Остре отруєння залізом потребує негайного медичного лікування, особливо у дітей.

Початкові симптоми острого отруєння залізом включають порушення травлення (нудота, блювота, яка може бути з кров'ю або без неї, біль в животі, діарея з кров'ю), гарячка, сонливість, зниження артеріального тиску та збільшення кількості лейкоцитів.

Після тривалого прийому високих доз заліза, які перевищують індивідуальні потреби, може розвинутися хронічне отруєння з типовими симптомами надмірної кількості заліза (слабкість, втома, втрату ваги, зміну кольору шкіри на сірувато-металічний, біль в животі та втрату лібідо).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (зазначивши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли). Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули прийняти Лозферон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен бути якнайшвидше. Після цього продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Лозфероном

Не припиняйте лікування раніше, ніж вказано вашим лікарем, оскільки це не дозволить досягти бажаних результатів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути найчастіше, включають порушення травлення, нудоту, металічний смак, печію, запор та діарею.

Як і інші препарати заліза, побічні ефекти, які можуть виникнути при прийомі Лозферону, мають невідому частоту (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Порушення нервової системи: порушення смаку (металічний смак).
• Порушення судин: жар, головокружіння.
• Порушення травлення: рідко забарвлення зубів, загальне забарвлення калу, порушення травлення, біль в епігастрії, нудота, блювота, запор, діарея, печія в пищоводі.
• Порушення шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції (виразка).

*Ці побічні ефекти можуть виникнути на початку лікування у пацієнтів з важкою недостатністю заліза.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозферону

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозферону

• Активний інгредієнт - глюконат заліза (II). Кожна ефervesцентна таблетка містить 695 мг глюконату заліза (II) (що відповідає 80 мг заліза елементарного).
• Інші інгредієнти: цікламат натрію (Е-952), сакарин натрію (Е-954), аскорбінова кислота (Е-300), цитринова кислота (Е-330), винна кислота (Е-334), гідрогенкарбонат натрію (Е-500), карбонат натрію (Е-500), жовтий помаранчевий С (Е-110) та аромат апельсину (натуральний апельсиновий ефірний олій, 5-разовий концентрат натурального апельсинового ефіру, натуральний мандариновий ефір, лікерний ароматизатор кассісу, ваніль, манітол (Е-421), мальтодекстрин, глюконолактон (Е-575), сорбітол (Е-420), бензиловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), глюкозний сироп, натрій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лозферон 695 мг ефervesцентні таблетки випускаються у вигляді ефervesцентних таблеток сірого-коричневого кольору в трубці з поліпропілену з кришкою з поліетилену, яка містить силікагель, в упаковках по 30 ефervesцентних таблеток.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу:

CASEN RECORDATI, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

HERMES Pharma Ges.m.b.H

Швиммшульвег 1а

9400 Вольфсберг

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/