Сорбіфер Дурулес

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Сорбіфер Дурулес, 100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Феросі сульфат + Аскорбінова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес
• 3. Як приймати препарат Сорбіфер Дурулес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорбіфер Дурулес
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і для чого він застосовується

Препарат Сорбіфер Дурулес містить залізний сульфат і аскорбінову кислоту, яка збільшує всмоктування заліза.
Препарат Сорбіфер Дурулес застосовується при:

• лікуванні залізодефіцитної анемії;
• лікуванні латентної залізодефіцитної анемії;
• профілактиці під час вагітності.

Препарат Сорбіфер Дурулес застосовується у дорослих осіб та у дітей віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбіфер Дурулес

• Якщо пацієнт має алергію на залізний(II) сульфат, аскорбінову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух харчових мас у травній системі;
• Якщо у пацієнта виявлено надмірні запаси заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);
• Якщо у пацієнта виявлено анемію, не спричинену залізодефіцитом;
• Якщо пацієнтові багаторазово переливали кров.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Через ризик виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запиваємоши водою. Якщо дотримування цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Труднощі з ковтанням
У разі випадкового заковтування таблетки необхідно якомога швидше звернутися до лікаря. Причиною цього є ризик виникнення виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів. Це може спричинити тривалий кашель, відхаркування крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо заковтування відбулося за кілька днів до кількох місяців до появи цих симптомів. Тому необхідно якомога швидше оцінити, чи не пошкодила таблетка дихальні шляхи.
Препарат може спричиняти темне забарвлення калу.

Діти та підлітки

Препарат Сорбіфер Дурулес не слід застосовувати у немовлят та дітей віком до 12 років.
Препарат може спричинити отруєння у дітей.

Препарат Сорбіфер Дурулес та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати одночасного застосування з наступними препаратами:

• антібіотики (протибактерійні препарати) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• мікофенолат мофетил, імунодепресивний препарат;
• антібіотики (протибактерійні препарати) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксициклін, міноциклін).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес з нижче переліченими препаратами може бути необхідна зміна дозування цих препаратів. Необхідно забезпечити максимально можливу тривалу паузу (мінімум 2 години) між прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес і нижче перелічених препаратів:

• препарати, що нейтралізують соляну кислоту, які містять гідроксид алюмінію, карбонат магнію;
• каптоприл (препарат, що знижує артеріальний тиск);
• препарати, що застосовуються при лікуванні захворювань кісток групи біфосфонатів, такі як алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормони щитоподібної залози (тироксин);
• пеніциламін (препарат, що зв'язує метали в організмі);
• препарати, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, такі як леводопа;
• препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, які містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес з їжею та питтям

Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному вживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, житнього хліба, зернових продуктів та харчових продуктів, багатих на рослинну клітковину (волокно). Необхідно забезпечити максимально можливу тривалу паузу часу між прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес і вживанням вищезазначених продуктів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності та годування грудьми необхідно приймати дози, рекомендовані лікарем (див. пункт 3).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Сорбіфер Дурулес

Цей препарат необхідно приймати завжди строго згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися дозування та тривалості лікування.
Таблетку необхідно ковтати цілу, запиваємоши водою. Не слід її sát, жувати чи тримати в роті.
Таблетки необхідно приймати перед їжею або під час їжі, залежно від толерантності шлунково-кишкового тракту.
Таблеток ніколи не слід приймати у лежачому положенні.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років становить 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері). У разі потреби, що виникає з побічних ефектів, дозу можна зменшити вдвічі (1 таблетка на добу).
При залізодефіцитній анемії, у разі потреби дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу, які приймаються у дві поділи (вранці та ввечері).

Застосування у дітей

Препарат Сорбіфер Дурулес не слід застосовувати у немовлят та дітей віком до 12 років.

Жінки під час вагітності

Рекомендована доза під час вагітності становить 1 таблетку на добу з метою профілактики залізодефіцитної анемії (профілактично).
У разі залізодефіцитної анемії зазвичай застосовується 1 таблетка двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, визначає індивідуально тривалість лікування на основі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.

Застосування у дітей (віком до 12 років)

Препарат Сорбіфер Дурулес не слід застосовувати у немовлят та дітей (віком до 12 років).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сорбіфер Дурулес

У разі випадкового прийому пацієнтом надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Передозування особливо небезпечне для малих дітей.

Пропуск прийому препарату Сорбіфер Дурулес

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Сорбіфер Дурулес

Не слід припиняти застосування препарату після компенсації залізодефіцитної анемії без узгодження з лікарем, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря з метою компенсації запасів заліза в організмі (близько 2 місяців). У разі симптоматичної залізодефіцитної анемії лікування триває зазвичай 3 до 6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які часто виникають (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів)

• нудота,
• болі в животі,
• діарея,
• запор.

Побічні ефекти, які рідко виникають (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів)

• відкриті виразки слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
• звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома (не можна визначити частоту на основі доступних даних)

• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла (набряк судин). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• виразка шкіри,
• вомітинг,
• виразка ротової порожнини (у разі неправильного застосування, коли таблетки sát, жуються або тримаються в роті),
• всі пацієнти, але особливо пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть бути додатково схильні до виразки горла або стравоходу (травної трубки, що сполучає рот з шлунком). Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, може виникнути ризик виразки бронхів (головних дихальних шляхів легень), що може спричинити звуження бронхів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сорбіфер Дурулес

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сорбіфер Дурулес

Активними речовинами препарату є: 100 мг заліза(II) у вигляді 320 мг залізного(II) сульфату висушеного (залізного(II) сульфату безводного) та 60 мг аскорбінової кислоти в одній таблетці .
Інші компоненти: повідон К 25, поліетиленовий порошок, карбомер 934 Р, стеаринат магнію.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172),
тверда парафін.

Як виглядає препарат Сорбіфер Дурулес і що містить пакування

Таблетки з тривалим вивільненням жовтого кольору, обидві сторони яких трохи опуклі, з позначенням «Z» на одній стороні.
Бутель з коричневого скла, закрита кришкою з ПЕ з механізмом блокування таблеток, яка містить 120 таблеток з тривалим вивільненням, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш кираль út 65
9900 Керменд, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:6512/2014/10

Номер дозволу на паралельний імпорт: 343/22 Дата затвердження інструкції: 20.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]