Сорбіфер Дурулес

Упаковка та інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте цю упаковку. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Сорбифер Дурулес, 100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Фероси сульфат + Аскорбінова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Сорбифер Дурулес і для чого його застосовують
• 2. Важливі дані перед застосуванням Сорбифера Дурулес
• 3. Як застосовувати Сорбифер Дурулес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сорбифер Дурулес
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Сорбифер Дурулес і для чого його застосовують

Сорбифер Дурулес містить залізний сульфат і аскорбінову кислоту, яка збільшує всмоктування заліза.
Сорбифер Дурулес застосовують для:

• лікування залізодефіцитної анемії;
• лікування латентної залізодефіцитної анемії;
• профілактики під час вагітності.

Сорбифер Дурулес застосовують у дорослих та у дітей старше 12 років.

2. Важливі дані перед застосуванням Сорбифера Дурулес

Коли не застосовувати Сорбифер Дурулес

• Якщо пацієнт має алергію на залізний(II) сульфат, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух їжі в травній системі;
• Якщо у пацієнта виявлено надмірну кількість заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);
• Якщо у пацієнта виявлено анемію, не спричинену залізодефіцитом;
• Якщо пацієнтові багаторазово переливали кров.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування Сорбифера Дурулес, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Через ризик виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запивуючи водою. Якщо дотримування цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, зверніться до лікаря. Сторінка 1 з 5

Труднощі з ковтанням
У разі випадкового ковтання таблетки зверніться до лікаря якнайшвидше. Причиною цього є ризик виникнення виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів. Це може призвести до постійного кашлю, відхаркування крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо ковтання відбулося за кілька днів до кількох місяців до появи цих симптомів. Тому необхідно якнайшвидше оцінити, чи не пошкодила таблетка дихальні шляхи.
Препарат може спричиняти темне забарвлення калу.

Діти та підлітки

Сорбифера Дурулес не слід застосовувати у немовлят та дітей молодше 12 років.
Препарат може спричинити отруєння у дітей.

Сорбифер Дурулес та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Відмовтеся від одночасного застосування з наступними препаратами:

• антібіотики (противобактерійні препарати) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• мікофенолат мофетил, імунодепресивний препарат;
• антібіотики (противобактерійні препарати) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксициклін, міноциклін).

У разі одночасного застосування Сорбифера Дурулес з нижчезазначеними препаратами може знадобитися зміна дозування цих препаратів. Забезпечте максимально можливу тривалість інтервалу (мінімум 2 години) між прийомом Сорбифера Дурулес і нижчезазначених препаратів:

• препарати, що нейтралізують соляну кислоту, які містять гідроксид алюмінію, карбонат магнію;
• каптоприл (препарат, що знижує артеріальний тиск);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань кісток групи біфосфонатів, наприклад алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормони щитоподібної залози (тироксин);
• пеніциламін (препарат, що зв'язує метали в організмі);
• препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад леводопа;
• препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії, які містять метилдопу.

Застосування Сорбифера Дурулес з їжею та питтям

Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному вживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, житнього хліба, зернових продуктів та продуктів, багатих на рослинну клітковину. Забезпечте максимально можливу тривалість інтервалу часу між прийомом Сорбифера Дурулес і вживанням вищезазначених продуктів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності та годування грудьми слід приймати дози, призначені лікарем (див. пункт 3).

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати Сорбифер Дурулес

Сторінка 2 з 5
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Слід точно дотримуватися дозування та тривалості лікування.
Таблетку слід ковтати цілу, запивуючи водою. Не слід sát, жувати чи тримати її в роті.
Таблетки слід приймати до їжі або під час їжі, залежно від толерантності шлунково-кишкового тракту.
Таблетки ніколи не слід приймати в лежачому положенні.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері). У разі потреби, що виникає через побічні ефекти, дозу можна зменшити вдвічі (1 таблетка на добу).
У разі залізодефіцитної анемії, якщо потрібно, дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу, які приймаються у двох розділених дозах (вранці та ввечері).

Застосування у дітей

Сорбифера Дурулес не слід застосовувати у немовлят та дітей молодше 12 років.

Жінки під час вагітності

Рекомендована доза під час вагітності становить 1 таблетку на добу для профілактики залізодефіциту.
У разі залізодефіцитної анемії зазвичай застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, визначить індивідуально тривалість лікування на основі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.

Застосування у дітей (молодше 12 років)

Сорбифера Дурулес не слід застосовувати у немовлят та дітей (молодше 12 років).

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі випадкового прийому пацієнтом великої кількості таблеток зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні.
Передозування особливо небезпечне для маленьких дітей.

Пропуск прийому препарату

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату

Не слід припиняти застосування препарату після компенсації залізодефіциту без узгодження з лікарем, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря для компенсації запасів заліза в організмі (близько 2 місяців). У разі симптоматичної залізодефіцитної анемії лікування триває зазвичай 3 до 6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які часто виникають (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів)

• нудота,
• болі в животі,
• діарея, Сторінка 3 з 5
• запор.

Побічні ефекти, які рідко виникають (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів)

• відкриті дефекти слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
• звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома (не можна визначити частоту на основі наявних даних)

• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція). Зверніться негайно до лікаря,
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла (набряк Квінке). Зверніться негайно до лікаря,
• виразка шкіри,
• вомітування,
• виразка ротової порожнини (у разі неправильного застосування, коли таблетки sát, жуються або тримаються в роті),
• всі пацієнти, але особливо пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть бути додатково піддані ризику виразки горла або стравоходу (проводу, що сполучає рот з шлунком). Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, може виникнути ризик виразки бронхів (головних дихальних шляхів легень), що може спричинити звуження бронхів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Сорбифер Дурулес

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25°C в оригінальній упаковці.
Не застосовуйте Сорбифер Дурулес після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Сорбифер Дурулес

Активними речовинами препарату є: 100 мг залізного(II) у вигляді 320 мг залізного(II) сульфату та 60 мг аскорбінової кислоти в одній таблетці .
Сторінка 4 з 5
Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон К 25, поліетиленовий порошок, карбомер 934 Р, стеарин магнію.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172),
тверда парафін.

Як виглядає Сорбифер Дурулес і що містить упаковка

Таблетки з пролонгованим вивільненням жовтого кольору, двосторонньо легкорельєфні, з позначенням «Z» на одній стороні.
Бутель з коричневого скла, закрита кришкою з ПЕ, оснащеною компенсатором, у паперовій коробці. Бутель містить 120 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC, Керестурі út 30-38, 1106 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC, Матьяш король út 65, 9900 Керменд, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 6512/2014/10

Номер дозволу на паралельний імпорт: 153/24

Дата затвердження інформації: 12.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 5 з 5