ТАРДИФЕРОН 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тардиферон 80 мг пролонговані таблетки

Залізо (у вигляді сульфату заліза безводного)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тардиферон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тардиферон
3. Як приймати Тардиферон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тардиферону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тардиферон і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить залізо пролонгованої дії для профілактики та лікування залізодефіцитних анемій та станів дефіциту заліза.

Він використовується у дітей з мінімальною вагою 28 кг та у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тардиферон

Не приймайте Тардиферон:

• Якщо ви алергічні на сульфат заліза або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є надлишок заліза в організмі.
• Якщо у вас є певний тип анемії (недостатня кількість червоних кров'яних тілець), який не викликаний дефіцитом заліза або який призводить до надмірного накопичення заліза (наприклад, таласемія, рефрактерна анемія, анемія, викликана дефіцитом кісткового мозку).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування залізодефіцитної анемії, також потрібно дослідити причину цієї анемії, щоб можна було її лікувати.
• Якщо дефіцит заліза пов'язаний з запальним захворюванням, лікування Тардифероном буде неефективним.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є труднощі з ковтанням
• На підставі даних літератури, було відзначено забарвлення стінки шлунково-кишкового тракту у пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та/або гіпертонією (високим артеріальним тиском), які приймали лікування залізодефіцитної анемії разом з іншими захворюваннями. Це забарвлення стінки шлунково-кишкового тракту може ускладнити хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті. У зв'язку з цим ризиком, якщо планується хірургічне втручання, рекомендується повідомити хірурга про прийняття залізодефіцитного лікарського засобу (див. розділ 4).
• Якщо лікарський засіб потрапляє в дихальні шляхи, він може викликати ушкодження, такі як некроз (смерть тканини) або запалення бронхів (місця, через які повітря проходить до легень) або стінки шлунково-кишкового тракту. Ці ушкодження можуть призвести до звуження бронхів. Симптоми, пов'язані з такими ушкодженнями, можуть включати: кашель, кровохаркання та/або відчуття труднощів з диханням, навіть якщо аспірація відбулася кілька днів або місяців перед появою цих симптомів.
• Якщо лікарський засіб потрапляє в дихальні шляхи та у вас з'являються один або декілька цих симптомів, зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги якомога швидше для оцінки спеціалістом, щоб переконатися, що немає ушкоджень дихальних шляхів.
• На підставі даних літератури, було відзначено випадки відкритої виразки шлунка та шлункового кровотечі у пацієнтів, які приймали залізодефіцитні лікарські засоби. У цьому випадку рекомендується перейти на рідку форму залізодефіцитного лікарського засобу (див. розділ 4).
• Через ризик виразок у роті та забарвлення зубів, таблетки не повинні розсмоктуватися, жуватися або залишатися в роті, а повинні ковтатися цілими з водою. Якщо ви не можете дотримуватися цієї інструкції або маєте труднощі з ковтанням, зверніться до вашого лікаря.
• Під час прийняття Тардиферону кал може ставати темним. Це безпечний ефект.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям з вагою нижче 28 кг (між 9-10 років).

Інші лікарські засоби та Тардиферон

Якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не був призначений вашим лікарем.

Насправді, деякі лікарські засоби не можуть прийматися одночасно, тоді як інші потребують певних змін (наприклад, у часі прийняття).

Якщо ви приймаєте залізодефіцитні лікарські засоби для ін'єкцій, вам слід уникати прийняття Тардиферону.

Якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, вам слід розставляти їх прийняття з Тардифероном не менше ніж на 2 години:

• Певні антибіотики (цикліни, фторхінолони, цефдінір)
• Лікарські засоби для лікування хронічної інфекції сечовиводу (ацетогідроксамова кислота)
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази, біктегравір)
• Лікарські засоби для лікування остеопорозу чи хрупкості кісток (бісфосфонати)
• Лікарські засоби для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона чи для профілактики ниркових каменів (пеніциламін, тріентин)
• Лікарські засоби для лікування кислотності шлунка: мінеральні препарати шлунково-кишкового тракту, активований вугілля або антациди (солі алюмінію, кальцію та магнію)
• Лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози (тироксин)
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон)
• Додатки та/або лікарські засоби, які містять цинк або кальцій

Якщо ви приймаєте коレスチрамін, Тардиферон слід приймати за 1-2 години до або за 4-6 годин після прийняття коレスтираміну.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби з аскорбіновою кислотою (вітамін С), абсорбція заліза може збільшитися.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби з хлорамфеніколом, вони можуть сповільнити реакцію на лікування залізом.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, використовували нещодавно або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це без рецепта.

Прийом Тардиферону з їжею та напоями

Не пийте великих кількостей чаю, кави, червоного вина, оскільки це може зменшити абсорбцію заліза в вашому організмі.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з кашею (овсом, бобовими, олійними культурами), деякими білками (яйцями) або продуктами чи напоями, які містять кальцій (сир, молоко тощо). Залиште інтервал між прийняттям залізодефіцитних лікарських засобів та цією їжею (не менше 2 годин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає спеціальних досліджень у вагітних жінок під час першого триместру, які б дозволили оцінити ризик дефектів плода. Однак не було повідомлено про вроджені дефекти в літературі чи після реєстрації лікарського засобу. Під час другого та третього триместру є велика кількість даних про вагітних жінок, які не вказують на дефекти чи токсичність плода/новонародженого.

Отже, цей лікарський засіб можна використовувати під час вагітності, якщо це клінічно необхідно.

Цей лікарський засіб можна використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Тардиферон

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування:

• Легкі залізодефіцитні анемії, стани дефіциту заліза та підвищені потреби в залізі: 1 таблетка один раз на добу, приймається без жування, переважно за 1 годину до або за 3 години після прийняття їжі.
• Важкі залізодефіцитні анемії з вмістом гемоглобіну менше 8-9 г/дл: 1 таблетка вранці та одна таблетка ввечері, протягом приблизно 3 тижнів, а потім 1 таблетка на добу, приймається без жування, переважно за 1 годину до або за 3 години після прийняття їжі.

Педіатричне населення

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям з вагою нижче 28 кг (між 9-10 років).

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від ступеня дефіциту заліза, зазвичай потрібно не менше 3 місяців, лікування повинно продовжуватися та тривати протягом необхідного часу для насичення запасів заліза, керуючись показниками крові для корекції анемії (Hb, MCV) та відновлення запасів заліза (сироваткова феритин, сироватковий рецептор трансферину та коефіцієнт насичення трансферину).

Форма прийняття

Таблетки призначені для перорального прийняття.

Проглотіть таблетки цілими з водою. Не розсмоктуйте, не жуйте та не залишайте таблетку в роті.

Таблетки повинні прийматися з великим склянкою води до або під час прийняття їжі, залежно від толерантності шлунково-кишкового тракту (крім певних продуктів, вказаних у розділі «Прийом Тардиферону з їжею та напоями»).

Якщо ви прийняли більше Тардиферону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту (характеризуються болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю та кровотечею), які можуть розвинутися у симптоми метаболічної ацидози чи шокової кардіоваскулярної системи (характеризуються швидким або коротким диханням, збільшенням частоти серцевих скорочень, головним болем, сплутаністю, сонливістю, втомою, відсутністю апетиту, гіпотонією та навіть конвульсіями), після чого може розвинутися ниркова чи печінкова недостатність.

Якщо ви забули прийняти Тардиферон

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо це майже час вашої наступної дози, чекайте наступної дози та продовжуйте як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Тардифероном

Не припиняйте приймати лікарський засіб до кінця лікування. Не зупиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

Труднощі з дефекацією

Діарея

Збільшення живота

Біль у животі

Кал чорного кольору

Нудота

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

Збільшення горла (едем ларінксу)

Аномальні випорожнення

Диспепсія (розлад шлунка)

Блювота

Гастрит (запалення шлункової стінки)

Свербіж (прурит)

Червоний висип (еритематозний висип)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі доступних даних)

Алергічна реакція

Висип, супроводжуваний свербінням (уртикарний висип)

Смерть клітин або тканини легень (некроз легень)*

Запалення легеневої тканини (гранульома легень)*

Звуження дихальних шляхів (бронхостеноз)*

Ульцерування горла*

Ушкодження стінки шлунково-кишкового тракту*

Ульцерування стінки шлунково-кишкового тракту*

Забарвлення зубів**

Виразки у роті**

Забарвлення стінки шлунково-кишкового тракту (меланоз шлунково-кишкового тракту) (див. розділ 2)

Відкрита виразка шлунка

Шлункове кровотеча (див. розділ 2)

• Усі пацієнти, але особливо пацієнти похилого віку та пацієнти з труднощами з ковтанням можуть бути під ризиком ускладнень, таких як виразка горла чи стінки шлунково-кишкового тракту. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, може бути ризик ульцерування бронхів (головних дихальних шляхів) та гранульома легень (запалення), яке може призвести до звуження бронхів.

** У разі неправильного використання, коли таблетки жуються, розсмоктуються або залишаються в роті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тардиферону

Не вимагає особливих умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тардиферону

Активний інгредієнт - залізо 80 мг (у вигляді сульфату заліза безводного 247,25 мг).

Інші інгредієнти:

• Ядро:мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, цитрат трієтилу, тальк, кополімер метакрилату амонію типу Б (Eudragit RS 30D), кополімер метакрилату амонію типу А (Eudragit RL 30D)*, дібегенат гліцерину.

*див. розділ 2 «Тардиферон містить»

• Покриття:діоксид титану (E171), Sepifilm LP010**, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

**Склад Sepifilm LP010: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота.

Вигляд Тардиферону та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії круглі рожево-помаранчевого кольору.

Упаковка блистер з 30 таблетками пролонгованої дії.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона

Іспанія

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production

Site PROGIPHARM

Rue du Lycée

45500 Gien

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:06/2024

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/»