МІДАЗОЛАМ АККОРД 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мідазолам Аккорд 1 мг/мл розв'язка для ін'єкцій та інфузійЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мідазолам Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Мідазолам Аккорд
3. Як вам буде введено Мідазолам Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мідазоламу Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Аккорд і для чого він використовується

Мідазолам розв'язка для ін'єкцій та інфузій містить мідазолам, який належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Це лікарський засіб короткої дії, який використовується для індукції седації (стану спокою, сонливості або сну) та для полегшення тривоги та м'язового напруження.

Цей лікарський засіб використовується для:

• Седації свідомості (стану спокою або сонливості, при якому ви залишаєтеся прокинутими під час медичного огляду) у дорослих та дітей.
• Седації в відділеннях інтенсивної терапії у дорослих та дітей.
• Анестезії у дорослих, використовується самостійно або з іншими лікарськими засобами
• Премедикації (лікарського засобу, який використовується для сприяння розслабленню, спокою та сонливості перед індукцією анестезії) у дорослих та дітей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Мідазолам Аккорд

Не використовуйте Мідазолам Аккорд

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до мідазоламу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні до бензодіазепінів, таких як діазепам або нітразепам.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням та вам буде проведена седація свідомості.

Вам не слід приймати мідазолам, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Дорослі

Перед тим, як вам буде введено мідазолам, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо:

• Вам більше 60 років.
• У вас є хронічна хвороба (наприклад, проблеми з диханням, ниркова або печінкова недостатність чи серцеві захворювання). Ви слабкі (маєте хворобу, яка робить вас дуже слабким, вичерпаним та без енергії).
• У вас є стан, відомий як "апное синдром сну" (коли ваша дихання зупиняється, коли ви спите), тому вам може знадобитися близьке спостереження.
• У вас є міастенія гравіс (нейромускулярна хвороба, характеризована м'язовою слабкістю).
• Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю або мали проблеми з вживанням алкоголю в минулому. Алкоголь може посилити клінічні ефекти мідазоламу, можливо, включаючи сильну седацію, яка могла б призвести до коми або смерті.
• Ви регулярно вживаєте рекреаційні наркотики (наркотики для немедичного використання) або мали проблеми з вживанням наркотиків в минулому.
• Ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Діти та немовлята

Якщо ваша дитина буде приймати цей лікарський засіб:

• Це особливо важливо повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина має серцеве захворювання (проблеми з серцем). Вашу дитину буде уважно спостерігати, а дозу буде коригувати особливо.
• Дітей потрібно уважно спостерігати. Для немовлят та дітей молодше 6 місяців це включатиме спостереження за рівнем дихання та оксигену.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашої дитини.

Використання Мідазоламу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете мати потребу приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські трави.

Це особливо важливо, оскільки одночасне використання кількох лікарських засобів може посилити або послабити ефект лікарських засобів.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Транквілізатори (для лікування тривоги або для допомоги вам заснути).
• Гіпнотичні засоби (лікарські засоби, які допомагають вам заснути).
• Седативи (засоби, які роблять вас спокійним або сонливим).
• Антидепресанти або антипсихотичні засоби (лікарські засоби для депресії або шизофренії).
• Наркотичні анальгетики (дуже сильні лікарські засоби для лікування болю).
• Лікарські засоби для лікування кашлю (наприклад, ті, які містять кодеїн).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергічних реакцій).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол).
• Макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або рокситроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску та серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем, верапаміл та метилдопа)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ (ефавіренз або інгібітори протеази, такі як саквінавір).
• Лікарські засоби для лікування гепатиту С (інгібітори протеази, такі як босепревір та телапревір)
• Аторвастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Рифампіцин (використовується для лікування мікобактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).
• Тикагрелор (використовується для профілактики серцевих нападів).
• Трава святого Івана.
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та біполярного розладу)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії)
• Апрепітант (використовується для припинення відчуття нудоти або нудоти)

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Мідазолам Аккорд.

Операції

Якщо ви будете приймати анестезію для операції або лікування зубів (включаючи інгалаційні анестезії, які ви вдихаєте), важливо повідомити вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте мідазолам.

Мідазолам Аккорд з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо вам було введено мідазолам. Це пов'язано з тим, що алкоголь може посилити седативний ефект мідазоламу та спричинити проблеми з диханням.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Мідазолам може нашкодити плоду, якщо його вводять на початку вагітності. Коли високі дози вводять під час пізньої вагітності, пологів або кесаревого розтину, може існувати ризик аспірації, і ваша дитина може мати нерегулярні серцеві скорочення, низький тонус м'язів (гіпотонія), труднощі з годуванням, низьку температуру тіла та труднощі з диханням. При тривалому введенні під час кінця вагітності ваша дитина може розвинути фізичну залежність та ризик симптомів абстиненції після народження.

• Не годуйте грудьми протягом 24 годин після прийняття мідазоламу. Це пов'язано з тим, що мідазолам може переходити в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, головокружіння, втрату пам'яті або впливати на вашу концентрацію та координацію. Це може знижувати вашу продуктивність у завданнях, які вимагають спеціальної майстерності, наприклад, водіння або використання машин. Ви не повинні водити транспортний засіб чи використовувати машину до повного відновлення. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити ці діяльності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи безпечно для вас водити, приймаючи цей лікарський засіб.

Недостатня сонливість або вживання алкоголю можуть ще більше впливати на ваш стан.

Ви завжди повинні бути відвезені додому відповідальною дорослою особою після лікування.

Мідазолам Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто він практично "вільний від натрію".

3. Як вам буде введено Мідазолам Аккорд

Мідазолам повинен бути введений лише кваліфікованими медичними працівниками (лікарем або медсестрою). Його слід вводити в місці (лікарні, клініці або операційній), обладнаному для контролю та підтримки дихання, серцевої діяльності та кровообігу (серцево-судинної функції) пацієнта та для виявлення та контролю очікуваних побічних ефектів анестезії.

Яка доза мідазоламу буде введена

Ваш лікар вирішить відповідну дозу для вас. Доза, яку буде введена, залежатиме від того, з якою метою ви приймаєте лікування, та від типу седації, яка необхідна. Ваш вага, вік, стан здоров'я, ваша реакція на мідазолам та необхідність інших лікарських засобів одночасно також впливають на дозу, яку буде введена.

Якщо вам потрібно сильне знеболювання, спочатку буде введено знеболювальні засоби, а потім мідазолам. Ваш лікар вирішить відповідну дозу для вас.

Як вводиться мідазолам

Мідазолам можна вводити чотирма різними способами:

• поміж вену (ін'єкція в вену)
• через трубку в одну з ваших вен (інфузія в вену)
• в м'яз (ін'єкція в м'яз)
• через прямою кишку

Ви завжди повинні бути відвезені додому відповідальною дорослою особою після лікування.

Діти та немовлята

• У дітей та немовлят молодше 6 місяців мідазолам рекомендується лише для седації в відділеннях інтенсивної терапії. Доза буде введена поступово в вену.
• У дітей віком 12 років або молодше мідазолам зазвичай вводиться в вену. Коли мідазолам використовується як премедикація (для надання розслаблення, спокою та сонливості перед анестезією), його можна вводити через прямою кишку.

Якщо вам буде введено більше Мідазоламу Аккорду, ніж потрібно

Ваш лікарський засіб буде введено лікарем або медсестрою.

Якщо випадково буде введено надто багато мідазоламу, ви можете:

• Чувствувати сонливість.
• Втратити координацію (атаксію) та рефлекси.
• Мати проблеми з мовою (дисартрію).
• Мати невольові рухи очей (ністагм).
• Розвинути низький кров'яний тиск (гіпотензію).
• Перестати дихати (апное) та розвинути депресію серцево-дихальної системи (сповільнення дихання та серцевих скорочень) та кому.

Відміна лікування мідазоламом

Якщо ви приймаєте тривале лікування мідазоламом (вам вводять лікарський засіб протягом тривалого часу), ви можете:

Стати толерантними до мідазоламу. Лікарський засіб стає менш ефективним і не працює так добре для вас.

Стати залежними від цього лікарського засобу та мати симптоми абстиненції (див. нижче).

Ваш лікар буде поступово знижувати вашу дозу, щоб уникнути цих ефектів.

Було спостережено наступні ефекти при використанні мідазоламу, особливо у дітей та пацієнтів похилого віку: безсоння, агітація, раздражливість, невольові рухи, гіперактивність, нервозність, ворожість, деліріум, гнів, агресія, тривога, кошмари, галюцинації (бачення та можливо чуття речей, які насправді не існують), психоз (втрата контакту з реальністю) та невластиве поведінку, збудження та напади (ці реакції також відомі як парадоксальні реакції, які є результатами, протилежними до тих, які зазвичай очікуються від лікарського засобу). Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар буде розглядатися можливість відміни лікування мідазоламом.

Симптоми абстиненції:

Лікарські засоби бензодіазепінової групи, такі як мідазолам, можуть спричиняти залежність, якщо їх використовувати протягом тривалого часу (наприклад, у відділеннях інтенсивної терапії). Це означає, що якщо ви раптово припините лікування або знижуєте дозу занадто швидко, ви можете мати симптоми абстиненції. Симптоми можуть включати:

• Головний біль, діарею, біль у м'язах
• Чувствувати себе дуже стурбованим (тривожним), напруженим, агітованим, плутаним або злим (іритованим) з проблемами зі сном
• Зміни настрою
• Галюцинації (бачення та можливо чуття речей, які насправді не існують), судоми.

У тяжких випадках абстиненції може трапитися наступне: відчуття втрати контакту з реальністю, оніміння та поколювання кінцівок (наприклад, рук та ніг), чутливість до світла, звуку та дотику.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мідазолам Аккорд 1 мг/мл може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти були виявлені при використанні цього лікарського засобу (частота невідома)

Не використовуйте мідазолам та відвідайте лікаря терміново, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів. Вони можуть загрожувати вашому життю та можуть потребувати термінового медичного лікування:

• Анафілактичний шок (алергічна реакція, яка загрожує вашому життю). Симптоми включають раптову появу висипу, свербежу або пухирів (кропив'янку), набряку обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Ви також можете відчувати труднощі з диханням, свистіння або проблеми з диханням, або бліду шкіру, слабкий та швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Крім того, ви можете відчувати біль у грудях, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Серцевий напад (серцевий параліч). Симптоми можуть включати: біль у грудях, який може поширюватися на шию, плечі та вашу ліву руку.
• Проблеми з диханням або ускладнення (іноді можуть спричиняти зупинку дихання).
• Удушення та раптове блокування дихальних шляхів (ларингоспазм)

Побічні ефекти, які можуть загрожувати вашому життю, більш поширені у дорослих віком понад 60 років та у пацієнтів, які вже мають проблеми з диханням або серцевими захворюваннями, особливо якщо ін'єкція вводиться занадто швидко або у високій дозі.

Інші можливі побічні ефекти

Захворювання імунної системи:

Психічні розлади:

• Безсоння, агітація, раздражливість, нервозність, тривога
• Ворожість, гнів, збудження, агресія
• Зміни лібідо
• Невластиве поведінку

Проблеми з нервовою системою:

• Замішання, дезорієнтація, емоційні та настрійові розлади, невольові рухи, кошмари, ненормальні сновидіння.
• Галюцинації (бачення та можливо чуття речей, які насправді не існують), психоз (втрата контакту з реальністю).
• Сонливість та тривала седація, зниження стану свідомості.
• Головокружіння, біль у голові.
• Труднощі з координацією м'язів.
• Судоми у дітей, які народилися передчасно та новонароджених.
• Тимчасова втрата пам'яті. Тривалість цього залежить від кількості введеного Мідазоламу. Ви можете відчувати це після лікування. У окремих випадках це тривало (тривало довго).
• Залежність від лікарських засобів, зловживання.
• Чувствувати себе агітованим, плутаним, злим або агресивним. Ви також можете мати м'язові спазми або тремори м'язів, які ви не можете контролювати (тремори). Ці ефекти більш ймовірні, якщо вам було введено високу дозу мідазоламу або якщо його було введено занадто швидко. Вони також більш ймовірні у дітей та осіб похилого віку.

Проблеми з серцем та кровообігом:

• Низький кров'яний тиск. Це може зробити вас головокружим або з легкою головою.
• Сповільнення серцевих скорочень
• Червоність обличчя та шиї (рубор)
• Оmdlіння

Проблеми з диханням:

• Недостатнє дихання
• Ікота.

Проблеми з шлунком, кишками та ротом:

• Чувствувати себе хворим або бути хворим
• Запор
• Сухість у роті

Проблеми зі шкірою:

• Висип
• Кропив'янка
• Свербеж

Проблеми з м'язами:

• М'язові спазми та тремори м'язів (тремори м'язів, які ви не можете контролювати)

Проблеми на місці ін'єкції:

• Червоність шкіри
• Набряк шкіри
• Згустки крові або біль на місці ін'єкції

Травми:

• Пацієнти, які приймають бензодіазепінові лікарські засоби, знаходяться під загрозою падінь та переломів. Це ризик збільшується у осіб похилого віку та тих, хто приймає інші седативні засоби (включаючи алкоголь).

Загальне:

• Втома (зниження сили).

Пацієнти похилого віку:

Більш ймовірно, що побічні ефекти, які загрожують життю, трапляються у дорослих віком понад 60 років та у тих, хто вже має проблеми з диханням або серцевими захворюваннями, особливо коли ін'єкція вводиться занадто швидко або у високій дозі.

Пацієнти з важкими нирковими захворюваннями:

Пацієнти з важкими нирковими захворюваннями більш ймовірно відчувають побічні ефекти.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або проблематичним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не наведено в цьому буклеті, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведено в цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мідазоламу Аккорд

Ваш лікар або фармацевт відповідає за зберігання мідазоламу. Деталі зберігання такі:

• Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після терміну придатності (CAD), який вказаний на коробці та ампулі. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Зберігати ампули (малі скляні флакони) в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Мідазоламу Аккорд1 мг/мл

Активна речовина - мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 1 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду мідазоламу).

Кожна ампула по 5 мл містить 5 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу гідрохлориду)

Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мідазолам Аккорд 1 мг/мл - прозорий розчин, безбарвний або світло-жовтого кольору, упакований у прозорій скляній ампулі.

Мідазолам Аккорд 1 мг/мл випускається в упаковках по 10 ампул по 5 мл.

Ампули упаковані в блистерну упаковку.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Приготування розчину для інфузії

Мідазолам Аккорд можна розбавляти із розчином хлориду натрію 0,9%, розчином глюкози 5% або 10%, рінгер-розчином або гартманівським розчином. У разі внутрішньовенної інфузії можна розбавляти у діапазоні 0,015-0,15 мг/мл однією з вищезазначених розчинів. Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 8°C. Мідазолам Аккорд не слід змішувати з жодним іншим розчином, окрім тих, які перелічені вище. Зокрема, мідазолам не слід розбавляти з дексраном 6% п/в (із хлоридом натрію 0,9%) у глюкозі або змішувати з ін'єкцією будь-якої лужної сполуки. Мідазолам осаджується у гідрогенкарбонаті.

Ін'єкційний розчин або розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений перед його введенням. Використовуватимуться лише ті розчини, які не містять видимих частинок.

Строк придатності та зберігання

Мідазолам Аккорд призначений для одноразового використання.

Ампула до відкриття

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ампула після розбавлення

Фізико-хімічна стабільність розбавлених розчинів під час використання була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі (15°C-25°C) або протягом 3 днів при 8°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача та зазвичай не перевищуватимуть 24 години при 2-8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

У разі внутрішньовенної інфузії можна розбавляти у діапазоні 0,015-0,15 мг/мл однією з вищезазначених розчинів.

Видалення відходів

Усі не використані лікарські засоби або матеріали відходів повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.