Епістатус

Укладена інструкція: інформація для користувача

Епістатус, 2,5 мг, розчин для застосування в роті

Епістатус, 5 мг, розчин для застосування в роті

Епістатус, 7,5 мг, розчин для застосування в роті

Епістатус, 10 мг, розчин для застосування в роті

Мідазолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Епістатус і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Епістатус
• 3. Як застосовувати препарат Епістатус
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Епістатус
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Епістатус і для чого він призначений

Препарат Епістатус містить у складі активну речовину мідазолам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Епістатус застосовується для припинення тривалих, гострих нападів судом у немовлят, малих дітей, дітей та підлітків у віці від 3 місяців до менш ніж 18 років.
У разі немовлят у віці від 3 до 6 місяців цей препарат повинен застосовуватися в стаціонарних умовах, де можлива нагляд та доступ до апарату для реанімації (більше інформації див. пункт «Попередження та застереження»).
Цей препарат може бути застосований лише батьками або опікунами, якщо у дитини діагностовано епілепсію. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен надати батькам або опікунам інструкції щодо застосування препарату Епістатус та дій, які необхідно вчинити, якщо напад не припиниться (див. також пункт «Як застосовувати препарат Епістатус»).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Епістатус

Коли не застосовувати препарат Епістатус

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, інші бензодіазепіни (наприклад, діазепам або нітразепам) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має захворювання, яке називається міастенією (що викликає слабкість м'язів).
• якщо пацієнт має значні труднощі з диханням (препарат Епістатус може посилити труднощі з диханням).
• якщо пацієнт має синдром апное сну (що викликає часті перерви в диханні під час сну).
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Епістатус, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має захворювання легенів, яке викликає проблеми з диханням, оскільки цей препарат може погіршити дихання;
• має проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• застосовує інші препарати з седативним ефектом, і пацієнт відчуває себе дуже слабким, вичерпаним і не має енергії, оскільки цей препарат впливає на центральну нервову систему (ЦНС);
• регулярно вживає великі кількості алкоголю або мав проблеми з алкоголізмом у минулому (див. пункт «Препарат Епістатус містить етанол (алкоголь)»);
• регулярно приймає препарати не за медичними目的ами або мав проблеми з наркозалежністю у минулому.

Цей препарат може вплинути на пам'ять пацієнта у період після його застосування (тимчасова втрата пам'яті).
Батьки або опікуни повинні уважно спостерігати за пацієнтами після застосування цього препарату. Див. також пункт 4 ( «Можливі побічні ефекти»).
Оскільки у молодших дітей не можна виключити пізніх важких проблем з диханням (таких як повільніше або слабше, ніж очікувалося, дихання), немовлят у віці від 3 місяців до менш ніж 6 місяців повинні лікуватися лише в стаціонарних умовах, де можлива нагляд та доступ до апарату для реанімації.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Цього препарату не можна застосовувати дітям у віці менш ніж 3 місяці, оскільки немає достатньої інформації для цієї вікової групи.

Препарат Епістатус та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. У разі будь-яких сумнівів, чи має будь-який препарат, який приймає пацієнт, негативний вплив на застосування препарату Епістатус, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.
Це дуже важливо, оскільки одночасне прийняття більше одного препарату може посилити або послабити дію цих препаратів.
Дія препарату Епістатус може посилити препарати такі, як:

• противідривкові препарати (застосовувані для лікування епілепсії), наприклад, фенітоїн;
• антібіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин;
• противогрибкові препарати, наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол;
• препарати, застосовувані для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, наприклад, циметидин, ранітидин та омеپرазол;
• препарати, застосовувані для лікування артеріальної гіпертонії, наприклад, ділтіазем, верапаміл;
• деякі препарати, застосовувані для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад, саквінавір, комбінація лопінавір + ритонавір;
• опіоїдні анальгетики (дуже сильні обезболюючі засоби), наприклад, фентаніл;
• препарати, застосовувані для зниження кількості жирів у крові, наприклад, аторвастатин;
• препарати, застосовувані для лікування нудоти, наприклад, набілон;
• сонні препарати (препарати, які викликають сон);
• седативні антидепресивні препарати (препарати, застосовувані для лікування депресії, які викликають сонливість);
• седативні препарати (препарати, які викликають заспокійливу дію у пацієнта);
• знінючі препарати (застосовувані для зниження болю);
• противогістамінні препарати (застосовувані для лікування алергії).

Дія препарату Епістатус може послабити препарати такі, як:

• ріфампіцин (застосовувана для лікування туберкульозу);
• ксантини (застосовувані для лікування астми);
• діуравец звичайний (рослинний препарат). Необхідно уникати його застосування у пацієнтів, які приймають Епістатус.

Препарат Епістатус також може посилити дію деяких м'язових релаксантів, наприклад, баклофену (що викликає посилену сонливість). Цей препарат також може інгібувати дію деяких інших препаратів, наприклад, леводопи (препарату, застосовуваного для лікування хвороби Паркінсона).
Одночасне застосування препарату Епістатус та опіоїдів (міститься у дуже сильних обезболюючих засобах, препаратах для лікування заміни та деяких препаратах від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (гальмування дихання), коми та може також загрожувати життю.
З цього приводу одночасне застосування слід розглядати лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування не є можливими.
Однак, якщо лікар призначає застосування препарату Епістатус разом з опіоїдами, доза препаратів та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Необхідно розглянути можливість інформування знайомих або родичів, щоб вони знали про вище перелічені симптоми передмістя та підмістя. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення цих симптомів.
Препарат Епістатус містить невелику кількість алкоголю, тому не слід його застосовувати одночасно з дисульфірамом.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання інформації про ті препарати, яких слід уникати під час застосування препарату Епістатус.

Процедури

Якщо пацієнт буде знебулений інгалаційними засобами (продуктами, які вводяться під час дихання) під час хірургічної операції або лікування зубів, важливо повідомити лікаря або дантиста, що пацієнт приймає препарат Епістатус.

Препарат Епістатус з їжею, питтям та алкоголем

Під час прийняття препарату Епістатус не слід пити алкоголь. Алкоголь може посилити седативну дію препарату Епістатус та викликати посилену сонливість.
Під час прийняття препарату Епістатус не слід пити сік грейпфруту. Сік грейпфруту може посилити седативну дію препарату Епістатус та викликати посилену сонливість.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Мідазолам може бути застосовуваний під час вагітності, якщо це необхідно. Часте застосування препарату Епістатус у останні 3 місяці вагітності або під час пологів може викликати проблеми у дитини, такі як: порушення ритму серця, гіпотермія (низька температура тіла), слабкий оdruch ковтання, труднощі з диханням та слабке м'язове напруження.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Хоча невеликі кількості препарату Епістатус можуть проникати до молока матері, переривання годування грудьми не завжди є необхідним. Лікар вирішить, чи повинен пацієнтка тимчасово перервати годування грудьми після застосування препарату Епістатус.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Епістатус має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Епістатус може викликати у пацієнта сонливість, забування або послаблювати концентрацію та координацію. Така дія може порушувати виконання навичених дій, таких як керування транспортними засобами, їзда на велосипеді або обслуговування машин. Після застосування цього препарату пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини до повного відновлення працездатності.
Необхідно порадитися з лікарем, якщо потрібна додаткова інформація.

Препарат Епістатус містить мальтитол

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату

Препарат Епістатус містить етанол (алкоголь)

Препарат Епістатус 2,5 мг, розчин для застосування в роті
Цей препарат містить 49 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Препарат Епістатус 5 мг, розчин для застосування в роті
Цей препарат містить 99 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
Препарат Епістатус 7,5 мг, розчин для застосування в роті
Цей препарат містить 148 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 4 мл пива або 2 мл вина.
Препарат Епістатус 10 мг, розчин для застосування в роті
Цей препарат містить 197 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 5 мл пива або 2 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Препарат Епістатус містить натрій

Цей препарат містить менш ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Епістатус

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен надати батькам або опікунам інструкції щодо застосування препарату Епістатус та дій, які необхідно вчинити, якщо напад не припиниться.
Препарат Епістатус призначений лише для застосування на слизовій оболонці ротової порожнини, тобто його можна застосовувати лише в роті.
Під час застосування препарату необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути ризику задушення пацієнта.
У залежності від віку дитини вона отримує наступні дози з упаковки, позначеної на етикетці певним кольором:

Доза становить повну кількість однієї орального шприца. Не застосовуйте більше однієї дози без попередньої поради лікаря.
У разі немовлят у віці від 3 до 6 місяців лікування повинно проводитися лише в стаціонарних умовах, де можлива нагляд та доступ до апарату для реанімації.
Після застосування препарату Епістатус пацієнти повинні перебувати під наглядом опікуна, який повинен залишатися з пацієнтом.
Не слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово препарат Епістатус. Не слід прикріплювати голку до шприца.

Підготовка препарату до застосування

Якщо в пацієнта виник напад, необхідно дозволити йому вільно рухатися та не намагатися стримувати рухи пацієнта. Пацієнта слід пересувати лише у тому випадку, якщо він перебуває в небезпеці, пов'язаній з навколишніми предметами або перешкодами, наприклад, пацієнт перебуває біля дороги, відкритого водоймища, гарячих приладів на кухні, вогню або гострих предметів.
Необхідно забезпечити голову пацієнта чимось м'яким, наприклад, подушкою або коліном опікуна.

Як застосовувати цей препарат

Необхідно попросити лікаря, фармацевта або медсестру показати, як необхідно приймати або застосовувати цей препарат. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Крок 1

Видаліть розташовану з боку
зазначку про порушення упаковки з пластику, відкрийте упаковку
і вийміть шприц.

Крок 2

Тримаючи за прозорі ручки
шприца, відкрутіть бурштинову кришку
у напрямку, протилежному руху
годинникової стрілки, та зніміть її.

Крок 3

Пальцем та великим пальцем
делікатно стисніть та відтягніть щоку
пацієнта. Помістіть кінчик шприца в
задню частину простору між
внутрішньою поверхнею щоки та нижньою губою (щічна порожнина).

Крок 4

Повільно вводьте близько половини об'єму
розчину до щічної порожнини з однієї
сторони ротової порожнини, а потім повільно
вводьте решту з іншої сторони,
натискаючи на поршень шприца, доки він
не зупиниться. Якщо особливо важко вводити шприц до ротової порожнини з однієї сторони, тоді необхідно вводити всю дозу протягом 4-5 секунд з однієї сторони ротової порожнини. Безпечно викиньте шприц та насадку.

Як діяти, якщо стан пацієнта не покращиться

Необхідно викликати медичну допомогу в нагальних випадках - негайно необхідно подзвонити в швидку допомогу - якщо напади у пацієнта не припиняться протягом короткого часу після застосування препарату Епістатус.
Необхідно діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати другу дозу препарату Епістатус без явної рекомендації лікаря.

Як діяти, якщо стан пацієнта покращиться, але напад повториться

Необхідно викликати медичну допомогу в нагальних випадках - негайно необхідно подзвонити в швидку допомогу.
Не слід застосовувати другу дозу препарату Епістатус без явної рекомендації лікаря.
Персоналу швидкої допомоги або лікарю необхідно передати пустий шприц введеного препарату, щоб вони знали, який препарат і в якій дозі був введений.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Епістатус

Необхідно негайно викликати медичну допомогу в нагальних випадках - негайно необхідно подзвонити в швидку допомогу.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування занадто великої дози препарату Епістатус:

• сонливість, втома, відчуття вичерпаності,
• замішання або відчуття дезорієнтації,
• втрата координації рухів,
• ослаблення м'язової сили,
• низький тиск, може викликати головокружіння та відчуття оmdlewання,
• труднощі з диханням.

Необхідно зберегти шприц введеного препарату, щоб показати його персоналу швидкої допомоги або лікарю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Поважний побічний ефект

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою або негайно викликати швидку допомогу, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• Значно посилені труднощі з диханням, наприклад, повільне або поверхневе дихання або уста змінюють колір на синій (блакитний). У дуже рідких випадках дихання може зупинитися повністю.
• Зупинка серцевої діяльності (серце перестає битися) трапляється дуже рідко. Симптоми включають втрату свідомості, пов'язану з відсутністю пульсу.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, який утруднює ковтання або дихання або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції.

Інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• сонливість або втрата свідомості, судоми м'язів та тремор м'язів (тремор, якого не можна контролювати), зниження чутливості, головний біль, головокружіння;
• нудота та блювота;
• втома.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• побудливість, марення (бачення та іноді також слухання речей, яких насправді немає);
• перехідна втрата пам'яті;
• висип, кропив'янка (нерівна висип), свербіж.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• агресія, труднощі з координацією рухів, фізична агресія;
• напад судом (судоми), тривога;
• низький тиск, повільне серцебиття або червоність обличчя та шиї (червоність);
• труднощі з диханням;
• запор;
• сухість у ротовій порожнині;
• ікота.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• лють, замішання, ворожість, ейфорія (надмірне відчуття щастя або піднесення);
• тромбоз (згущення крові або утворення згустків у деяких частинах кровообігу), спазм гортані (стискання голосових зв'язок, яке викликає утруднення та гучне дихання).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Епістатус

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або розчин не є прозорим (наприклад, видимі є замутнення або білі частинки).
Лікарських засобів не слід викидати до домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Епістатус

• Активною речовиною препарату є мідазолам (у вигляді малеїнової солі мідазоламу). Кожен шприц для орального застосування (0,25 мл) містить 2,5 мг мідазоламу. Кожен шприц для орального застосування (0,5 мл) містить 5 мг мідазоламу. Кожен шприц для орального застосування (0,75 мл) містить 7,5 мг мідазоламу. Кожен шприц для орального застосування (1 мл) містить 10 мг мідазоламу.
• Інші компоненти: безводний етанол, содова саліцилатна кислота, гліцерол, очищена вода, гідроксид натрію (для встановлення pH) та рідкий мальтитол.

Як виглядає препарат Епістатус та що містить упаковка

Препарат Епістатус має вигляд прозорого, безбарвного до світло-жовтого розчину. Препарат Епістатус випускається в 1 мл прозорому, безбарвному, пластиковому, одноразовому (безігольному) шприці для орального застосування (без необхідності застосування голки) з прозорою, бурштиновою, пластиковою кришкою з різними об'ємами наповнення. Кожен шприц містить одну дозу 0,25 мл, 0,5 мл, 0,75 мл або 1 мл препарату.
Кожен шприц для орального застосування поставляється в індивідуальній упаковці з пломбою у поліпропіленовому контейнері.
Епістатус 2,5 мг, розчин для застосування в роті: жовта етикетка на шприці, жовтий контейнер.
Епістатус 5 мг, розчин для застосування в роті: синя етикетка на шприці, синій контейнер.
Епістатус 7,5 мг, розчин для застосування в роті: фіолетова етикетка на шприці, фіолетовий контейнер.
Епістатус 10 мг, розчин для застосування в роті: помаранчева етикетка на шприці, помаранчевий контейнер.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

SERB SA
Аvenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія
Тел. +48 22 307 03 61

Виробник/Імпортер

MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Відень, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Мундгельвеске, оплеснинг
Фінляндія
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Ліюос сууонтелон
Швеція
Епістатус
Словенія
Епістатус 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг
Оральна разтопина
Норвегія
Епістатус
Німеччина
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Лезунг цур Анвендунг ін дер
Мундгель